Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helkroppsmagnetisk resonansavbildningsstudie (WISE)

18. mai 2021 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

I prostatakreft er bein det vanligste stedet for spredning av kreft, forårsaker smerte, brudd, nervekompresjon og død.

Nye terapier er tilgjengelige for å behandle beinsykdom fra kreft, og dette betyr at ved å opprettholde pasienter på medisiner som er effektive og bytte pasienter til andre medisiner når dagens behandling blir ineffektiv, kan pasientene opprettholdes "bedre i lengre tid". For å gjøre dette er det imidlertid nødvendig å fortelle nøyaktig om en gitt behandling virker eller ikke.

I denne studien vil etterforskerne utføre MR-skanninger av hele kroppen, som inkluderer en spesiell skanning kalt diffusjonsvektet MR (DWI MRI) som kan gi mer informasjon om deltakernes omfang av sykdom. Etterforskerne tar sikte på å vise at denne testen er bedre enn standardtestene for CT og beinskanning som for tiden brukes i NHS for å overvåke bensykdom. Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til å teste en spesiell programvare, slik at testen kan være til større fordel for pasienter på tvers av NHS i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med prostatakreft er de nåværende metodene for å vurdere behandlingsrespons av bensykdom, slik som datatomografi (CT) og beinskanning (BS), upålitelige, ufølsomme for beinsykdom og har begrensede kriterier for å vurdere sykdomsrespons begrenset til bein. Blodprøver er unøyaktige, selv om noen nyere tester (f. sirkulerende tumorcelletester) viser lovende, men er fortsatt under etterforskning og nukleærmedisinske undersøkelser som PET/CT-avbildning har høyere følsomhet, noe som betyr at de kan oppdage flere sykdomssteder som faktisk er sykdom enn CT eller BS, men de er dyrere og mindre utbredt tilgjengelig sammenlignet med MR innen NHS.

For denne studien inkluderer Whole body MRI (WB-MRI) en måling kalt diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), som er relativt ny og har høy følsomhet for benmetastaser. Denne teknikken kan brukes til å måle total bensykdomsvolum (TDV) og sykdoms-tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) som gjenspeiler tumorvevscelletettheten. Tidligere studier har vist god reproduserbarhet av begge disse målingene og en signifikant økning i gjennomsnittlig tumor ADC er observert hos pasienter som responderer på effektiv behandling.

Imidlertid er WB-MRI-applikasjon på tvers av NHS ad-hoc, CT- og BS-teknikker er forankret i klinisk praksis til tross for deres kjente begrensninger. En annen faktor som begrenser bredere bruk av WB-MRI er mangelen på sofistikert analyseprogramvare som gjør det mulig å raskt evaluere sykdom i hele kroppen.

Denne multisenter avbildningsstudien vil gi muligheten til å evaluere ytelsen til WB-MRI med en ny programvarediagnostikk for å evaluere behandlingsresponsen til avanserte prostatakreftpasienter.

Denne prototypen kan brukes til å evaluere WB-MRI-data fra forskjellige skannere og adressere et nåværende stort udekket behov for behandling og oppfølging av pasienter med skjelettsykdom fra kreft, slik at testen kan være til større fordel for pasienter over hele NHS i fremtiden .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avanserte prostatakreftpasienter med skjelettdominerende metastaser og ingen RECIST-målbar sykdom (lymfeknuter <1,5cm i kort akse i bekkenet tillates) som har indikasjon for systemisk behandling (taxane kjemoterapi eller AR målrettede midler).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke
  2. Alder ≥18 år
  3. Pasienter med APC med hovedsakelig bensykdom bekreftet ved beinskanning (innen 6 uker) eller CT (innen 6 uker), etter behandlingsstart (syklus 1 dag 1). Pasienter med lokalt residiv og benmetastaser med tilhørende bløtvevskomponent vil få delta i studien. Bekkenlymfadenopati <1,5cm i kort akse er ikke et unntak.
  4. Systemisk terapi indisert for sykdomsprogresjon, som klinisk indisert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er klaustrofobisk.
  2. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f. pacemakere, cochleaimplantater).
  3. Målbare bløtvevs- eller lymfeknutemetastaser eller enhver metastatisk sykdom utenfor beinet som er RECIST målbar vil være en eksklusjon (med mindre det er bekkenknutesykdom <1,5 cm i kort akse). Benmetastaser med tilhørende bløtvevskomponenter vil heller ikke være en eksklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk ytelse av WB MR etter behandling ved kvantifisering av beinsykdom
Tidsramme: Slutt på syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager eller 21 dager avhengig av type standardbehandling)
For å etablere den diagnostiske ytelsen til helkropps-MR (WB MRI) ved bruk av totalt bensykdomsvolum (TDV) og sykdoms-tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) ved syklus 3 (innen 2 uker før behandling på C4 Day1, hver syklus er 28 dager eller 21 dager avhengig av type standard terapi) ved bruk av ny programvarediagnostikk for å vurdere behandlingsrespons på standardterapi (taxane kjemoterapi eller AR-målrettede midler)) hos pasienter med bendominerende metastatisk sykdom i prostatakreft ved bruk av en konstruksjonsreferansestandard.
Slutt på syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager eller 21 dager avhengig av type standardbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign diagnostisk ytelse av WB-MRI i syklus 3 versus standard bildediagnostikk CT og beinskanning ved kvantifisering av beinsykdom
Tidsramme: Slutt på syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager eller 21 dager avhengig av type standardbehandling)
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til WB-MRI ved bruk av TDV og ADC i syklus 3 (innen 2 uker før behandling på C4 Day1, hver syklus er 28 eller 21 dager avhengig av typen standardbehandling) med den diagnostiske ytelsen til standard bildediagnostikk CT og BS (når tilgjengelig).
Slutt på syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager eller 21 dager avhengig av type standardbehandling)
Tid til progresjon av respondere og ikke-responderere
Tidsramme: 6 måneder
Bestem tiden til progresjon av respondere og ikke-responderere på terapi som definert av WB MR, versus CT og BS.
6 måneder
Intra-observatør og inter-observatør avtale av ADC og TDV
Tidsramme: 1 år
Vurder intra-observatør- og inter-observatør-avtalen mellom den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) og totalt diffusjonsvolum (TDV) av beinsykdom vurdert ved WB-MRI.
1 år
Vurder kostnadseffektiviteten ved å erstatte CT og BS med WB-MRI-avledede målinger TDV og ADC
Tidsramme: 1 år
Bestem kostnadseffektiviteten ved å erstatte CT og BS med WB-MRI-avledede TDV- og ADC-målinger for sykdomsbehandling hos pasienter med prostatabeinsykdom ved å bruke QALYs.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histogramparametere til ADC
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk histogramparametre for ADC hos respondere og ikke-responderere på behandling.
6 måneder
Histogramparametere til TDV
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk histogramparametre for TDV hos respondere og ikke-responderer på behandling.
6 måneder
Histogramparametere for fettfraksjoner
Tidsramme: 6 måneder
Utforsk histogramparametere for fettfraksjoner hos respondere og ikke-responderer på behandling.
6 måneder
Kostnad og kostnadseffektivitet for NHS ved å erstatte standard praksis konvensjonelle tester
Tidsramme: 1 år
Vurder kostnadene og kostnadseffektiviteten for NHS ved å erstatte standardpraksis konvensjonelle tester CT og BS med WB-MRI-avledede TDV- og ADC-målinger for sykdomsbehandling hos pasienter med prostatabeinsykdom ved å bruke den avanserte datadiagnostikkprogramvaren i utvikling ved bruk av QALYs og hentet fra overlevelsesdata og helserelatert livskvalitet.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullt anonymiserte prøvedata vil bli gjort tilgjengelig

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 1 år etter fullført studie.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere