- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04117594
Helkroppsmagnetisk resonansavbildningsstudie (WISE)
I prostatakreft er bein det vanligste stedet for spredning av kreft, forårsaker smerte, brudd, nervekompresjon og død.
Nye terapier er tilgjengelige for å behandle beinsykdom fra kreft, og dette betyr at ved å opprettholde pasienter på medisiner som er effektive og bytte pasienter til andre medisiner når dagens behandling blir ineffektiv, kan pasientene opprettholdes "bedre i lengre tid". For å gjøre dette er det imidlertid nødvendig å fortelle nøyaktig om en gitt behandling virker eller ikke.
I denne studien vil etterforskerne utføre MR-skanninger av hele kroppen, som inkluderer en spesiell skanning kalt diffusjonsvektet MR (DWI MRI) som kan gi mer informasjon om deltakernes omfang av sykdom. Etterforskerne tar sikte på å vise at denne testen er bedre enn standardtestene for CT og beinskanning som for tiden brukes i NHS for å overvåke bensykdom. Informasjonen fra denne studien vil bli brukt til å teste en spesiell programvare, slik at testen kan være til større fordel for pasienter på tvers av NHS i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter med prostatakreft er de nåværende metodene for å vurdere behandlingsrespons av bensykdom, slik som datatomografi (CT) og beinskanning (BS), upålitelige, ufølsomme for beinsykdom og har begrensede kriterier for å vurdere sykdomsrespons begrenset til bein. Blodprøver er unøyaktige, selv om noen nyere tester (f. sirkulerende tumorcelletester) viser lovende, men er fortsatt under etterforskning og nukleærmedisinske undersøkelser som PET/CT-avbildning har høyere følsomhet, noe som betyr at de kan oppdage flere sykdomssteder som faktisk er sykdom enn CT eller BS, men de er dyrere og mindre utbredt tilgjengelig sammenlignet med MR innen NHS.
For denne studien inkluderer Whole body MRI (WB-MRI) en måling kalt diffusjonsvektet bildebehandling (DWI), som er relativt ny og har høy følsomhet for benmetastaser. Denne teknikken kan brukes til å måle total bensykdomsvolum (TDV) og sykdoms-tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) som gjenspeiler tumorvevscelletettheten. Tidligere studier har vist god reproduserbarhet av begge disse målingene og en signifikant økning i gjennomsnittlig tumor ADC er observert hos pasienter som responderer på effektiv behandling.
Imidlertid er WB-MRI-applikasjon på tvers av NHS ad-hoc, CT- og BS-teknikker er forankret i klinisk praksis til tross for deres kjente begrensninger. En annen faktor som begrenser bredere bruk av WB-MRI er mangelen på sofistikert analyseprogramvare som gjør det mulig å raskt evaluere sykdom i hele kroppen.
Denne multisenter avbildningsstudien vil gi muligheten til å evaluere ytelsen til WB-MRI med en ny programvarediagnostikk for å evaluere behandlingsresponsen til avanserte prostatakreftpasienter.
Denne prototypen kan brukes til å evaluere WB-MRI-data fra forskjellige skannere og adressere et nåværende stort udekket behov for behandling og oppfølging av pasienter med skjelettsykdom fra kreft, slik at testen kan være til større fordel for pasienter over hele NHS i fremtiden .
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Pasienter med APC med hovedsakelig bensykdom bekreftet ved beinskanning (innen 6 uker) eller CT (innen 6 uker), etter behandlingsstart (syklus 1 dag 1). Pasienter med lokalt residiv og benmetastaser med tilhørende bløtvevskomponent vil få delta i studien. Bekkenlymfadenopati <1,5cm i kort akse er ikke et unntak.
- Systemisk terapi indisert for sykdomsprogresjon, som klinisk indisert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er klaustrofobisk.
- Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f. pacemakere, cochleaimplantater).
- Målbare bløtvevs- eller lymfeknutemetastaser eller enhver metastatisk sykdom utenfor beinet som er RECIST målbar vil være en eksklusjon (med mindre det er bekkenknutesykdom <1,5 cm i kort akse). Benmetastaser med tilhørende bløtvevskomponenter vil heller ikke være en eksklusjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av WB MR etter behandling ved kvantifisering av beinsykdom
Tidsramme: Slutt på syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager eller 21 dager avhengig av type standardbehandling)
|
For å etablere den diagnostiske ytelsen til helkropps-MR (WB MRI) ved bruk av totalt bensykdomsvolum (TDV) og sykdoms-tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) ved syklus 3 (innen 2 uker før behandling på C4 Day1, hver syklus er 28 dager eller 21 dager avhengig av type standard terapi) ved bruk av ny programvarediagnostikk for å vurdere behandlingsrespons på standardterapi (taxane kjemoterapi eller AR-målrettede midler)) hos pasienter med bendominerende metastatisk sykdom i prostatakreft ved bruk av en konstruksjonsreferansestandard.
|
Slutt på syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager eller 21 dager avhengig av type standardbehandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign diagnostisk ytelse av WB-MRI i syklus 3 versus standard bildediagnostikk CT og beinskanning ved kvantifisering av beinsykdom
Tidsramme: Slutt på syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager eller 21 dager avhengig av type standardbehandling)
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til WB-MRI ved bruk av TDV og ADC i syklus 3 (innen 2 uker før behandling på C4 Day1, hver syklus er 28 eller 21 dager avhengig av typen standardbehandling) med den diagnostiske ytelsen til standard bildediagnostikk CT og BS (når tilgjengelig).
|
Slutt på syklus 3 av behandlingen (hver syklus er 28 dager eller 21 dager avhengig av type standardbehandling)
|
|
Tid til progresjon av respondere og ikke-responderere
Tidsramme: 6 måneder
|
Bestem tiden til progresjon av respondere og ikke-responderere på terapi som definert av WB MR, versus CT og BS.
|
6 måneder
|
|
Intra-observatør og inter-observatør avtale av ADC og TDV
Tidsramme: 1 år
|
Vurder intra-observatør- og inter-observatør-avtalen mellom den tilsynelatende diffusjonskoeffisienten (ADC) og totalt diffusjonsvolum (TDV) av beinsykdom vurdert ved WB-MRI.
|
1 år
|
|
Vurder kostnadseffektiviteten ved å erstatte CT og BS med WB-MRI-avledede målinger TDV og ADC
Tidsramme: 1 år
|
Bestem kostnadseffektiviteten ved å erstatte CT og BS med WB-MRI-avledede TDV- og ADC-målinger for sykdomsbehandling hos pasienter med prostatabeinsykdom ved å bruke QALYs.
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histogramparametere til ADC
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforsk histogramparametre for ADC hos respondere og ikke-responderere på behandling.
|
6 måneder
|
|
Histogramparametere til TDV
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforsk histogramparametre for TDV hos respondere og ikke-responderer på behandling.
|
6 måneder
|
|
Histogramparametere for fettfraksjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Utforsk histogramparametere for fettfraksjoner hos respondere og ikke-responderer på behandling.
|
6 måneder
|
|
Kostnad og kostnadseffektivitet for NHS ved å erstatte standard praksis konvensjonelle tester
Tidsramme: 1 år
|
Vurder kostnadene og kostnadseffektiviteten for NHS ved å erstatte standardpraksis konvensjonelle tester CT og BS med WB-MRI-avledede TDV- og ADC-målinger for sykdomsbehandling hos pasienter med prostatabeinsykdom ved å bruke den avanserte datadiagnostikkprogramvaren i utvikling ved bruk av QALYs og hentet fra overlevelsesdata og helserelatert livskvalitet.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCR 5035
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .