Badanie rezonansu magnetycznego całego ciała (WISE)
W raku prostaty kość jest najczęstszym miejscem rozprzestrzeniania się raka, powodującym ból, złamania, ucisk nerwów i śmierć.
Dostępne są nowe terapie do leczenia chorób kości spowodowanych rakiem, a to oznacza, że utrzymując pacjentów na skutecznych lekach i zmieniając pacjentów na inne leki, gdy obecne leczenie staje się nieskuteczne, można utrzymać pacjentów w „lepszym stanie na dłużej”. Jednak aby to zrobić, konieczne jest dokładne określenie, czy dana terapia działa, czy nie.
W tym badaniu badacze wykonają skany MRI całego ciała, które obejmują specjalny skan o nazwie MRI ważony dyfuzją (DWI MRI), który może dostarczyć więcej informacji na temat stopnia zaawansowania choroby uczestników. Badacze dążą do wykazania, że ten test jest lepszy niż standardowe testy tomografii komputerowej i scyntygrafii kości stosowane obecnie w NHS do monitorowania chorób kości. Informacje z tego badania zostaną wykorzystane do przetestowania specjalnego oprogramowania, aby w przyszłości test mógł przynieść szersze korzyści pacjentom w ramach NHS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego obecne metody oceny odpowiedzi na leczenie choroby kości, takie jak tomografia komputerowa (CT) i scyntygrafia kości (BS), są niewiarygodne, niewrażliwe na chorobę kości i mają ograniczone kryteria oceny odpowiedzi choroby ograniczonej do kości. Badania krwi są niedokładne, chociaż niektóre nowsze testy (np. testy krążących komórek nowotworowych) są obiecujące, ale nadal są przedmiotem badań, a badania medycyny nuklearnej, takie jak obrazowanie PET/CT, mają wyższą czułość, co oznacza, że mogą wykryć więcej miejsc choroby, które rzeczywiście są chorobą niż CT lub BS, ale są bardziej kosztowne i mniej rozpowszechnione dostępne w porównaniu z MRI w ramach NHS.
W tym badaniu MRI całego ciała (WB-MRI) obejmuje pomiar zwany obrazowaniem ważonym dyfuzją (DWI), który jest stosunkowo nowy i ma wysoką czułość w wykrywaniu przerzutów do kości. Technikę tę można wykorzystać do pomiaru całkowitej objętości choroby kostnej (TDV) i współczynnika dyfuzji pozornej choroby (ADC), który odzwierciedla gęstość komórek tkanki nowotworowej. Wcześniejsze badania wykazały dobrą powtarzalność obu tych pomiarów i znaczny wzrost średniego ADC guza obserwuje się u pacjentów, którzy odpowiadają na skuteczne leczenie.
Jednak zastosowanie WB-MRI w NHS jest doraźne, techniki CT i BS są zakorzenione w praktyce klinicznej pomimo ich znanych ograniczeń. Innym czynnikiem, który ogranicza szersze zastosowanie WB-MRI, jest brak zaawansowanego oprogramowania analitycznego umożliwiającego szybką ocenę choroby w organizmie.
To wieloośrodkowe badanie obrazowe zapewni możliwość oceny skuteczności WB-MRI za pomocą nowatorskiego oprogramowania diagnostycznego do oceny odpowiedzi na leczenie pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.
Ten prototyp można wykorzystać do oceny danych WB-MRI z różnych skanerów i odpowiedzieć na obecną, główną niezaspokojoną potrzebę leczenia i obserwacji pacjentów z chorobą kości spowodowaną rakiem, tak aby test mógł w przyszłości przynieść szersze korzyści pacjentom w całej NHS .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Wiek ≥18 lat
- Pacjenci z APC z przewagą choroby kości, potwierdzoną badaniem scyntygraficznym kości (w ciągu 6 tygodni) lub tomografii komputerowej (w ciągu 6 tygodni), rozpoczęcia leczenia (Cykl 1, dzień 1). Do badania zostaną dopuszczeni pacjenci z nawrotem miejscowym i przerzutami do kości z powiązanym komponentem tkanki miękkiej. Powiększenie węzłów chłonnych miednicy mniejszej niż 1,5 cm w osi krótkiej nie jest wykluczeniem.
- Terapia ogólnoustrojowa wskazana w progresji choroby, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma klaustrofobię.
- Przeciwwskazania do badania MRI (np. rozruszniki serca, implanty ślimakowe).
- Mierzalne przerzuty do tkanek miękkich lub węzłów chłonnych lub jakakolwiek choroba przerzutowa poza kością, która jest mierzalna według RECIST, będzie wykluczona (chyba że jest to choroba węzłów chłonnych miednicy mniejszej niż 1,5 cm w osi krótkiej). Przerzuty do kości z towarzyszącymi komponentami tkanek miękkich również nie będą wykluczone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna WB MRI po leczeniu poprzez ilościową ocenę choroby kości
Ramy czasowe: Zakończenie 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni w zależności od rodzaju standardowej terapii)
|
Aby ustalić skuteczność diagnostyczną MRI całego ciała (WB MRI) przy użyciu całkowitej objętości choroby kostnej (TDV) i współczynnika pozornej dyfuzji choroby (ADC) w cyklu 3 (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem w dniu C4 1, każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni w zależności od rodzaju standardowej terapii) za pomocą nowego oprogramowania diagnostycznego do oceny odpowiedzi na leczenie standardowe (chemioterapia taksanami lub leki celowane AR)) u pacjentów z przerzutami z przewagą kości w raku gruczołu krokowego przy użyciu wzorca referencyjnego konstruktu.
|
Zakończenie 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni w zależności od rodzaju standardowej terapii)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej WB-MRI w cyklu 3 ze standardową tomografią komputerową i skanem kości poprzez ilościową ocenę choroby kości
Ramy czasowe: Zakończenie 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni w zależności od rodzaju standardowej terapii)
|
Porównaj skuteczność diagnostyczną WB-MRI przy użyciu TDV i ADC w cyklu 3 (w ciągu 2 tygodni przed leczeniem w dniu C4 1, każdy cykl trwa 28 lub 21 dni w zależności od rodzaju standardowej terapii) z wydajnością diagnostyczną standardowego obrazowania CT i BS (kiedy dostępny).
|
Zakończenie 3. cyklu leczenia (każdy cykl trwa 28 dni lub 21 dni w zależności od rodzaju standardowej terapii)
|
|
Czas do progresji u osób reagujących i niereagujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określić czas do progresji u osób reagujących i niereagujących na terapię, jak zdefiniowano za pomocą WB MRI, w porównaniu z CT i BS.
|
6 miesięcy
|
|
Umowa między obserwatorami i między obserwatorami ADC i TDV
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocenić zgodność między obserwatorami i między obserwatorami pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) i całkowitej objętości dyfuzji (TDV) choroby kości ocenianej za pomocą WB-MRI.
|
1 rok
|
|
Ocena opłacalności zastąpienia CT i BS pomiarami pochodnymi WB-MRI TDV i ADC
Ramy czasowe: 1 rok
|
Określenie opłacalności zastąpienia CT i BS pomiarami TDV i ADC uzyskanymi z WB-MRI w leczeniu choroby u pacjentów z chorobą kości prostaty za pomocą QALY.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Parametry histogramu ADC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadaj parametry histogramu ADC u osób reagujących i niereagujących na leczenie.
|
6 miesięcy
|
|
Parametry histogramu TDV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadaj parametry histogramu TDV u osób reagujących i niereagujących na leczenie.
|
6 miesięcy
|
|
Parametry histogramu frakcji tłuszczowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zbadaj parametry histogramu frakcji tłuszczu u osób reagujących i niereagujących na leczenie.
|
6 miesięcy
|
|
Koszty i opłacalność zastąpienia przez NHS standardowych testów konwencjonalnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena kosztów i opłacalności dla NHS zastąpienia standardowych konwencjonalnych testów CT i BS pomiarami TDV i ADC pochodzącymi z WB-MRI w leczeniu chorób u pacjentów z chorobą kości prostaty przy użyciu zaawansowanego komputerowego oprogramowania diagnostycznego w fazie rozwoju z wykorzystaniem QALY i uzyskanych na podstawie danych dotyczących przeżycia i jakości życia związanej ze zdrowiem.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCR 5035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .