Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koko kehon magneettikuvaustutkimus (WISE)

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Eturauhassyövässä luu on yleisin syövän leviämiskohta aiheuttaen kipua, murtumia, hermopuristumista ja kuolemaa.

Syövän aiheuttamien luusairauksien hoitoon on saatavilla uusia hoitomuotoja, mikä tarkoittaa, että pitämällä potilaat tehokkailla lääkkeillä ja vaihtamalla potilaat muihin lääkkeisiin, kun nykyinen hoito ei tehoa, potilaat voidaan ylläpitää "paremmin pidempään". Tätä varten on kuitenkin tarpeen kertoa tarkasti, toimiiko tietty hoito vai ei.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat koko kehon MRI-skannauksia, joihin kuuluu erityinen skannaus, nimeltään diffuusiopainotettu MRI (DWI MRI), joka voi antaa lisätietoja osallistujien taudin laajuudesta. Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että tämä testi on parempi kuin NHS:ssä luusairauden seurantaan tällä hetkellä käytetyt CT- ja luuskannaustestit. Tämän tutkimuksen tietoja käytetään erikoisohjelmiston testaamiseen, jotta testi voi tulevaisuudessa hyödyttää NHS:n potilaita laajemmin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpäpotilailla nykyiset menetelmät luusairauden hoitovasteen arvioimiseksi, kuten tietokonetomografia (CT) ja luustokuvaus (BS), ovat epäluotettavia, epäherkkiä luusairauksille ja niillä on rajalliset kriteerit arvioida taudin vastetta luihin. Verikokeet ovat epätarkkoja, vaikka jotkut uudemmat testit (esim. kiertävien kasvainsolujen testit) ovat lupaavia, mutta niitä tutkitaan edelleen, ja isotooppilääketieteen tutkimukset, kuten PET/CT-kuvaukset, ovat herkempiä, mikä tarkoittaa, että ne voivat havaita useampia sairauskohtia, jotka todella ovat sairaus kuin TT tai BS, mutta ne ovat kalliimpia ja vähemmän laajalti. saatavilla verrattuna NHS:n magneettikuvaukseen.

Tätä tutkimusta varten koko kehon MRI (WB-MRI) sisältää mittauksen nimeltä diffuusiopainotettu kuvantaminen (DWI), joka on suhteellisen uusi ja jolla on korkea herkkyys luumetastaaseille. Tätä tekniikkaa voidaan käyttää mittaamaan luusairauden kokonaistilavuutta (TDV) ja sairauden ilmeistä diffuusiokerrointa (ADC), joka heijastaa kasvainkudoksen solutiheyttä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet näiden molempien mittausten hyvän toistettavuuden ja merkittävää kasvua keskimääräisessä kasvaimen ADC:ssä potilailla, jotka reagoivat tehokkaaseen hoitoon.

WB-MRI-sovellus NHS:ssä on kuitenkin tapauskohtaista, CT- ja BS-tekniikat ovat vakiintuneet kliiniseen käytäntöön niiden tunnetuista rajoituksista huolimatta. Toinen tekijä, joka rajoittaa WB-MRI:n laajempaa käyttöä, on kehittyneen analyysiohjelmiston puute, joka mahdollistaisi koko kehon taudin nopean arvioinnin.

Tämä monikeskuskuvaustutkimus tarjoaa mahdollisuuden arvioida WB-MRI:n suorituskykyä uudella ohjelmistodiagnostiikan avulla pitkälle edenneiden eturauhassyöpäpotilaiden hoitovasteen arvioimiseksi.

Tätä prototyyppiä voidaan käyttää eri skannereiden WB-MRI-tietojen arvioimiseen ja nykyiseen suureen tyydyttämättömään tarpeeseen hoitaa ja seurata syövistä johtuvia luusairauksia sairastavia potilaita, jotta testi voi tulevaisuudessa hyödyttää NHS:n potilaita laajemmin. .

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • The Royal Marsden Nhs Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pitkälle edenneet eturauhassyöpäpotilaat, joilla on luun vallitsevia etäpesäkkeitä ja joilla ei ole RECIST-mittattavissa olevaa sairautta (lyhyen akselin imusolmukkeet alle 1,5 cm lantiossa ovat sallittuja), joilla on indikaatio systeemiseen hoitoon (taksaanikemoterapia tai AR-kohdistetut aineet).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus
  2. Ikä ≥18 vuotta
  3. APC-potilaat, joilla on pääasiassa luusairaus, joka on vahvistettu luuskannauksella (6 viikon sisällä) tai CT:llä (6 viikon sisällä) hoidon aloittamisesta (sykli 1, päivä 1). Potilaat, joilla on paikallinen uusiutuminen ja luumetastaaseja, joihin liittyy pehmytkudoskomponentteja, päästetään tutkimukseen. Lantion lymfadenopatia alle 1,5 cm lyhyellä akselilla ei ole poissulkeminen.
  4. Systeeminen hoito on tarkoitettu taudin etenemiseen kliinisen aiheen mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on klaustrofobinen.
  2. MRI-tutkimuksen vasta-aiheet (esim. sydämentahdistimet, sisäkorvaistutteet).
  3. Mitattavissa olevat pehmytkudos- tai imusolmukeetäpesäkkeet tai mikä tahansa luun ulkopuolella oleva metastaattinen sairaus, joka on mitattavissa RECIST:llä, on poissulkeminen (ellei kyseessä ole lantion solmukudossairaus <1,5 cm lyhyellä akselilla). Luu metastaasit ja niihin liittyvät pehmytkudoskomponentit eivät myöskään ole poissulkeminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WB MRI:n diagnostinen suorituskyky hoidon jälkeen määrittämällä luusairaus
Aikaikkuna: Hoitosyklin 3 loppu (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää vakiohoidon tyypistä riippuen)
Koko kehon MRI:n (WB MRI) diagnostisen suorituskyvyn määrittäminen käyttämällä luusairauden kokonaistilavuutta (TDV) ja sairauden näennäistä diffuusiokerrointa (ADC) syklissä 3 (2 viikon sisällä ennen hoitoa C4 päivänä 1, kunkin syklin ollessa 28 päivää tai 21 päivää standardihoidon tyypistä riippuen) käyttämällä uutta ohjelmistodiagnostiikkaa hoidon vasteen arvioimiseksi standardihoidolle (taksaanikemoterapia tai AR-kohdistetut aineet) potilailla, joilla on eturauhassyövän luun vallitseva metastaattinen sairaus käyttäen konstruktion vertailustandardia.
Hoitosyklin 3 loppu (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää vakiohoidon tyypistä riippuen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa WB-MRI:n diagnostista suorituskykyä syklissä 3 verrattuna standardikuvaukseen CT- ja luuskannaukseen määrittämällä luusairauden määrä
Aikaikkuna: Hoitosyklin 3 loppu (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää vakiohoidon tyypistä riippuen)
Vertaa WB-MRI:n diagnostista suorituskykyä käyttämällä TDV:tä ja ADC:tä syklillä 3 (2 viikon sisällä ennen hoitoa C4-päivänä 1, kunkin syklin ollessa 28 tai 21 päivää vakiohoidon tyypistä riippuen) standardin kuvantamisen CT:n ja BS:n diagnostiseen suorituskykyyn. (jos saatavilla).
Hoitosyklin 3 loppu (jokainen sykli on 28 päivää tai 21 päivää vakiohoidon tyypistä riippuen)
Vastaajien ja vastaamattomien edistymisen aika
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Määritä aika, joka kuluu hoitoon reagoivien ja hoitoon reagoimattomien potilaiden etenemiseen WB MRI:n määrittämänä verrattuna TT:hen ja BS:ään.
6 kuukautta
ADC:n ja TDV:n tarkkailijan sisäinen ja tarkkailijoiden välinen sopimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi WB-MRI:llä arvioitu luusairauden näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) ja kokonaisdiffuusiotilavuuden (TDV) tarkkailijan sisäinen ja tarkkailijoiden välinen sopimus.
1 vuosi
Arvioi CT:n ja BS:n korvaamisen kustannustehokkuus WB-MRI-pohjaisilla TDV- ja ADC-mittauksilla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Määritä CT:n ja BS:n korvaamisen kustannustehokkuus WB-MRI-peräisillä TDV- ja ADC-mittauksilla sairauden hallinnassa potilailla, joilla on eturauhasen luusairaus QALY-menetelmiä käyttämällä.
1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADC:n histogrammiparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutustu ADC:n histogrammiparametreihin hoitoon reagoineilla ja ei-vasteisilla.
6 kuukautta
TDV:n histogrammiparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutustu TDV:n histogrammiparametreihin hoitoon reagoineilla ja ei-vasteisilla.
6 kuukautta
Rasvafraktioiden histogrammiparametrit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutki rasvafraktioiden histogrammiparametreja hoitoon reagoineissa ja ei-vasteissa.
6 kuukautta
Kustannus- ja kustannustehokkuus NHS:lle korvaamalla tavanomaiset tavanomaiset testit
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioi kustannuksia ja kustannustehokkuutta NHS:lle korvaamalla tavanomaiset CT- ja BS-testit WB-MRI-peräisillä TDV- ja ADC-mittauksilla eturauhasen luusairautta sairastavien potilaiden sairauden hallinnassa käyttämällä kehittynyttä tietokonediagnostiikkaohjelmistoa, joka on kehitteillä QALY- ja saatu selviytymistiedoista ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Institute of Cancer Research, United Kingdom
National Institute for Health Research, United Kingdom

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR 5035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Täysin anonymisoidut kokeilutiedot asetetaan saataville

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 1 vuoden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset WB-MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa