Studie magnetické rezonance celého těla (WISE)
U rakoviny prostaty je kost nejčastějším místem šíření rakoviny, což způsobuje bolest, zlomeniny, kompresi nervů a smrt.
Pro léčbu kostního onemocnění způsobeného rakovinou jsou k dispozici nové terapie, což znamená, že udržováním pacientů na lécích, které jsou účinné, a přechodem pacientů na jiné léky, když se současná léčba stane neúčinnou, mohou být pacienti udržováni „déle lépe“. K tomu je však nutné přesně říci, zda daná léčba funguje či nikoli.
V této studii budou vyšetřovatelé provádět celotělové MRI skeny, které zahrnují speciální sken nazývaný difuzně vážená MRI (DWI MRI), který může poskytnout více informací o rozsahu onemocnění účastníků. Cílem vyšetřovatelů je ukázat, že tento test je lepší než standardní testy CT a kostního skenu, které se v současnosti používají v NHS k monitorování onemocnění kostí. Informace z této studie budou použity k testování speciálního softwaru, aby tento test mohl v budoucnu více prospět pacientům napříč NHS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s rakovinou prostaty jsou současné metody pro hodnocení léčebné odpovědi kostního onemocnění, jako je počítačová tomografie (CT) a kostní sken (BS), nespolehlivé, necitlivé na onemocnění kostí a mají omezená kritéria pro hodnocení odpovědi onemocnění omezené na kosti. Krevní testy jsou nepřesné, ačkoli některé novější testy (např. testy cirkulujících nádorových buněk) jsou slibné, ale stále se zkoumají a nukleární medicína, jako je zobrazování PET/CT, mají vyšší citlivost, což znamená, že mohou detekovat více míst onemocnění, která jsou skutečně nemocí než CT nebo BS, ale jsou nákladnější a méně široce dostupné ve srovnání s MRI v rámci NHS.
Pro tuto studii celotělová MRI (WB-MRI) zahrnuje měření nazývané difúzně vážené zobrazování (DWI), které je relativně nové a má vysokou citlivost na kostní metastázy. Tato technika může být použita k měření celkového objemu kostního onemocnění (TDV) a koeficientu zjevné difúze onemocnění (ADC), který odráží hustotu buněk nádorové tkáně. Předchozí studie prokázaly dobrou reprodukovatelnost obou těchto měření a u pacientů, kteří reagují na účinnou léčbu, je pozorováno významné zvýšení průměrného nádorového ADC.
Nicméně aplikace WB-MRI v rámci NHS je ad-hoc, techniky CT a BS jsou v klinické praxi zakořeněny navzdory svým známým omezením. Dalším faktorem, který omezuje širší přijetí WB-MRI, je nedostatek sofistikovaného analytického softwaru, který by umožnil rychlé vyhodnocení onemocnění v celém těle.
Tato multicentrická zobrazovací studie poskytne příležitost vyhodnotit výkon WB-MRI pomocí nové softwarové diagnostiky pro hodnocení léčebné odpovědi pacientů s pokročilým karcinomem prostaty.
Tento prototyp lze použít k vyhodnocení dat WB-MRI z různých skenerů a řešit současnou velkou neuspokojenou potřebu léčby a sledování pacientů s kostním onemocněním způsobeným rakovinou, takže test může v budoucnu více prospět pacientům napříč NHS. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Pacienti s APC s převážně kostním onemocněním potvrzeným kostním skenem (do 6 týdnů) nebo CT (do 6 týdnů) od zahájení léčby (1. cyklus, 1. den). Do studie budou povoleni pacienti s lokální recidivou a kostními metastázami s přidruženou složkou měkkých tkání. Pánevní lymfadenopatie <1,5 cm v krátké ose není vyloučením.
- Systémová terapie indikovaná pro progresi onemocnění, jak je klinicky indikováno.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je klaustrofobický.
- Kontraindikace MRI vyšetření (např. kardiostimulátory, kochleární implantáty).
- Měřitelné metastázy měkkých tkání nebo lymfatických uzlin nebo jakékoli metastatické onemocnění mimo kost, které je měřitelné podle RECIST, bude vyloučeno (pokud se nejedná o onemocnění pánevních uzlin <1,5 cm v krátké ose). Kostní metastázy s přidruženými složkami měkkých tkání také nebudou vyloučením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výkon WB MRI po léčbě kvantifikací kostního onemocnění
Časové okno: Konec 3. cyklu léčby (každý cyklus trvá 28 dní nebo 21 dní v závislosti na typu standardní terapie)
|
Stanovit diagnostický výkon celotělové MRI (WB MRI) pomocí celkového objemu kostního onemocnění (TDV) a koeficientu zjevné difúze onemocnění (ADC) v cyklu 3 (do 2 týdnů před léčbou v C4 Den 1, každý cyklus je 28 dní nebo 21 dní v závislosti na typu standardní terapie) za použití nové softwarové diagnostiky pro hodnocení léčebné odpovědi na standardní terapii (taxanovou chemoterapii nebo AR cílená činidla)) u pacientů s metastatickým onemocněním s převládajícím kostním onemocněním u karcinomu prostaty za použití konstruktového referenčního standardu.
|
Konec 3. cyklu léčby (každý cyklus trvá 28 dní nebo 21 dní v závislosti na typu standardní terapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte diagnostický výkon WB-MRI v cyklu 3 se standardním zobrazovacím CT a kostním skenem kvantifikací kostního onemocnění
Časové okno: Konec 3. cyklu léčby (každý cyklus trvá 28 dní nebo 21 dní v závislosti na typu standardní terapie)
|
Porovnejte diagnostický výkon WB-MRI pomocí TDV a ADC v cyklu 3 (do 2 týdnů před léčbou v C4 Day1, každý cyklus trvá 28 nebo 21 dní v závislosti na typu standardní terapie) s diagnostickým výkonem standardního zobrazovacího CT a BS (když bude dostupný).
|
Konec 3. cyklu léčby (každý cyklus trvá 28 dní nebo 21 dní v závislosti na typu standardní terapie)
|
|
Čas do progrese respondentů a nereagujících
Časové okno: 6 měsíců
|
Určete dobu do progrese pacientů, kteří reagují na léčbu a nereagují na léčbu, jak je definováno pomocí WB MRI, oproti CT a BS.
|
6 měsíců
|
|
Vnitro-observer a inter-pozorovatelská dohoda ADC a TDV
Časové okno: 1 rok
|
Posuďte shodu mezi pozorovatelem a mezi pozorovateli u zjevného difúzního koeficientu (ADC) a celkového difúzního objemu (TDV) kostního onemocnění hodnoceného pomocí WB-MRI.
|
1 rok
|
|
Posoudit nákladovou efektivitu nahrazení CT a BS měřeními odvozenými od WB-MRI TDV a ADC
Časové okno: 1 rok
|
Stanovte nákladovou efektivitu nahrazení CT a BS měřeními TDV a ADC odvozenými od WB-MRI pro léčbu onemocnění u pacientů s onemocněním kostí prostaty pomocí QALY.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry histogramu ADC
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte parametry histogramu ADC u respondérů a nereagujících na léčbu.
|
6 měsíců
|
|
Parametry histogramu TDV
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte parametry histogramu TDV u respondérů a nereagujících na léčbu.
|
6 měsíců
|
|
Parametry histogramu tukových frakcí
Časové okno: 6 měsíců
|
Prozkoumejte parametry histogramu tukových frakcí u respondérů a nereagujících na léčbu.
|
6 měsíců
|
|
Náklady a nákladová efektivita pro NHS nahrazení standardní praxe konvenčními testy
Časové okno: 1 rok
|
Posoudit náklady a nákladovou efektivitu pro NHS při nahrazení standardních praktických konvenčních testů CT a BS měřeními TDV a ADC odvozenými od WB-MRI pro léčbu onemocnění u pacientů s onemocněním kostí prostaty pomocí pokročilého softwaru pro počítačovou diagnostiku ve vývoji s využitím QALY a získané z údajů o přežití a kvality života související se zdravím.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCR 5035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .