Étude d'imagerie par résonance magnétique du corps entier (WISE)
Dans le cancer de la prostate, l'os est le site le plus courant de propagation du cancer, provoquant des douleurs, des fractures, une compression des nerfs et la mort.
De nouvelles thérapies sont disponibles pour traiter les maladies osseuses dues au cancer, ce qui signifie qu'en maintenant les patients sous des médicaments efficaces et en les faisant passer à d'autres médicaments lorsque le traitement actuel devient inefficace, les patients peuvent être maintenus "en meilleure forme plus longtemps". Cependant, pour ce faire, il est nécessaire de dire avec précision si un traitement donné fonctionne ou non.
Dans cette étude, les enquêteurs effectueront des IRM du corps entier, qui comprennent une IRM spéciale appelée IRM pondérée en diffusion (IRM DWI) qui peut fournir plus d'informations sur l'étendue de la maladie des participants. Les enquêteurs visent à montrer que ce test est meilleur que les tests standard de tomodensitométrie et de scintigraphie osseuse actuellement utilisés dans le NHS pour surveiller les maladies osseuses. Les informations de cette étude seront utilisées pour tester un logiciel spécial afin que le test puisse bénéficier plus largement aux patients du NHS à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Chez les patients atteints d'un cancer de la prostate, les méthodes actuelles d'évaluation de la réponse au traitement de la maladie osseuse, telles que la tomodensitométrie (CT) et la scintigraphie osseuse (BS), ne sont pas fiables, insensibles à la maladie osseuse et ont des critères limités pour évaluer la réponse de la maladie confinée aux os. Les tests sanguins sont inexacts bien que certains tests plus récents (par ex. les tests de cellules tumorales circulantes) sont prometteurs mais sont toujours à l'étude et les investigations de médecine nucléaire telles que l'imagerie TEP/CT ont une sensibilité plus élevée, ce qui signifie qu'elles peuvent détecter plus de sites de maladie qui sont effectivement une maladie que la TDM ou la BS, mais elles sont plus coûteuses et moins répandues disponible par rapport à l'IRM au sein du NHS.
Pour cette étude, l'IRM corps entier (WB-MRI) comprend une mesure appelée imagerie pondérée en diffusion (DWI) qui est relativement nouvelle et a une sensibilité élevée pour les métastases osseuses. Cette technique peut être utilisée pour mesurer le volume total de la maladie osseuse (TDV) et le coefficient de diffusion apparent de la maladie (ADC) qui reflète la densité cellulaire du tissu tumoral. Des études antérieures ont montré une bonne reproductibilité de ces deux mesures et une augmentation significative de l'ADC moyen de la tumeur est observée chez les patients qui répondent à un traitement efficace.
Cependant, l'application WB-MRI à travers le NHS est ad hoc, les techniques CT et BS sont ancrées dans la pratique clinique malgré leurs limites connues. Un autre facteur qui limite l'adoption plus large de la WB-MRI est le manque de logiciels d'analyse sophistiqués permettant d'évaluer rapidement la maladie dans tout le corps.
Cette étude d'imagerie multicentrique fournira l'opportunité d'évaluer les performances de WB-MRI avec un nouveau diagnostic logiciel pour évaluer la réponse au traitement des patients atteints d'un cancer avancé de la prostate.
Ce prototype peut être utilisé pour évaluer les données WB-MRI de différents scanners et répondre à un besoin actuel majeur non satisfait pour le traitement et le suivi des patients atteints de maladies osseuses dues à des cancers, afin que le test puisse bénéficier plus largement aux patients du NHS à l'avenir .
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Surrey
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Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Âge ≥18 ans
- Patients atteints d'APC avec une maladie à prédominance osseuse confirmée par scintigraphie osseuse (dans les 6 semaines) ou TDM (dans les 6 semaines), du début du traitement (Cycle 1 Jour 1). Les patients présentant une récidive locale et des métastases osseuses avec une composante tissulaire associée seront admis à l'essai. L'adénopathie pelvienne < 1,5 cm en petit axe n'est pas une exclusion.
- Thérapie systémique indiquée pour la progression de la maladie, selon les indications cliniques.
Critère d'exclusion:
- Le patient est claustrophobe.
- Contre-indications à l'examen IRM (par ex. stimulateurs cardiaques, implants cochléaires).
- Les métastases mesurables des tissus mous ou des ganglions lymphatiques ou toute maladie métastatique à l'extérieur de l'os qui est RECIST mesurable seront une exclusion (sauf s'il s'agit d'une maladie nodale pelvienne <1,5 cm en petit axe). Les métastases osseuses avec des composants de tissus mous associés ne seront pas non plus exclues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance diagnostique de l'IRM WB en post-traitement par quantification de la maladie osseuse
Délai: Fin du cycle 3 de traitement (chaque cycle étant de 28 jours ou 21 jours selon le type de traitement standard)
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Établir les performances diagnostiques de l'IRM corps entier (IRM WB) en utilisant le volume total de la maladie osseuse (TDV) et le coefficient de diffusion apparent de la maladie (ADC) au cycle 3 (dans les 2 semaines avant le traitement le C4 jour 1, chaque cycle étant de 28 jours ou 21 jours selon le type de thérapie standard) en utilisant de nouveaux diagnostics logiciels pour évaluer la réponse au traitement à la thérapie standard (chimiothérapie taxane ou agents ciblés AR)) chez les patients atteints d'une maladie métastatique à prédominance osseuse dans le cancer de la prostate en utilisant une norme de référence de construction.
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Fin du cycle 3 de traitement (chaque cycle étant de 28 jours ou 21 jours selon le type de traitement standard)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez les performances diagnostiques de la WB-MRI au cycle 3 par rapport à la tomodensitométrie d'imagerie standard et à la scintigraphie osseuse en quantifiant la maladie osseuse
Délai: Fin du cycle 3 de traitement (chaque cycle étant de 28 jours ou 21 jours selon le type de traitement standard)
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Comparez les performances diagnostiques de WB-MRI utilisant TDV et ADC au cycle 3 (dans les 2 semaines avant le traitement le C4 Day1, chaque cycle étant de 28 ou 21 jours selon le type de traitement standard) avec les performances diagnostiques de l'imagerie standard CT et BS (quand disponible).
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Fin du cycle 3 de traitement (chaque cycle étant de 28 jours ou 21 jours selon le type de traitement standard)
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Délai de progression des répondeurs et des non-répondeurs
Délai: 6 mois
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Déterminer le temps jusqu'à la progression des répondeurs et des non-répondeurs au traitement tel que défini par l'IRM WB, par rapport à CT et BS.
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6 mois
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Accord intra-observateur et inter-observateur de l'ADC et du TDV
Délai: 1 an
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Évaluer l'accord intra-observateur et inter-observateur du coefficient de diffusion apparent (ADC) et du volume de diffusion total (TDV) de la maladie osseuse évaluée par WB-MRI.
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1 an
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Évaluer la rentabilité du remplacement de CT et BS par des mesures dérivées WB-MRI TDV et ADC
Délai: 1 an
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Déterminer le rapport coût-efficacité du remplacement de CT et BS par des mesures TDV et ADC dérivées de WB-MRI pour la gestion de la maladie chez les patients atteints d'une maladie osseuse de la prostate à l'aide des QALY.
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres d'histogramme de l'ADC
Délai: 6 mois
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Explorez les paramètres d'histogramme de l'ADC chez les répondeurs et les non-répondeurs au traitement.
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6 mois
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Paramètres d'histogramme de TDV
Délai: 6 mois
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Explorez les paramètres d'histogramme du TDV chez les répondeurs et les non-répondeurs au traitement.
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6 mois
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Paramètres d'histogramme des fractions de graisse
Délai: 6 mois
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Explorez les paramètres d'histogramme des fractions de graisse chez les répondeurs et les non-répondeurs au traitement.
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6 mois
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Coût et rentabilité pour le NHS du remplacement des tests conventionnels de pratique standard
Délai: 1 an
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Évaluer le coût et la rentabilité pour le NHS du remplacement des tests conventionnels de pratique standard CT et BS par des mesures TDV et ADC dérivées de l'IRM WB pour la gestion de la maladie chez les patients atteints d'une maladie osseuse de la prostate à l'aide du logiciel de diagnostic informatique avancé en développement à l'aide de QALY et obtenues à partir des données de survie et de la qualité de vie liée à la santé.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR 5035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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