髪に安全な研究: 化学療法を受けている女性の髪を救うための頭皮冷却
調査の概要
詳細な説明
冷却キャップを使用した頭皮冷却は、多くのヨーロッパ諸国で CT 誘発性脱毛症に対する効果的な治療オプションとして認識されています。 もともと、砕いた氷は血管収縮を引き起こすために使用され、その結果、CT 中の毛包への CT の取り込みが減少しました。 すぐに、この方法は非現実的であることが判明し、取り扱いが簡単で頭皮を一定に冷却できる冷却キャップに取って代わられました.
ただし、頭皮冷却の有効性は、髪の質感、化学療法レジメン、化学療法の投与量、冷却時間、患者のコンプライアンスなど、さまざまな要因によって異なります。
最近の研究では、患者の生活の質や満足度よりも脱毛症の予防に重点が置かれています。 したがって、日常生活の効率と患者の受容性に焦点を当てたクールキャップの日常的な使用に関するデータはありません。
患者報告アウトカム (PRO) は、患者自身の健康状態に関する患者レポートを使用して評価された結果を提供し、「臨床医または他の人による修正または解釈なしに」、臨床介入または治療毒性を評価する際の貴重な情報源です。腫瘍学における介入研究。 PRO は、髪の保護に関する頭皮の冷却の意味を評価するために完全に使用できますが、さらに重要と思われる生活の質の結果も評価できます。
タキサンベースまたはアントラサイクリンベースのネオアジュバント化学療法を受けている乳がんまたは婦人科がんの女性が研究に含まれています。 化学療法は、ネオアジュバント、アジュバント、または緩和的であり得る。 最大 2 ラインの化学療法が許可されます。 各化学療法サイクルの 30 分前に 17°C の維持温度による頭皮冷却を開始し、CT の 90 分後に停止します。 患者は、脱毛症および生活の質について評価される。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Tyrol
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Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
この研究は、乳がんまたは婦人科がんの女性を対象とした臨床試験として設計されており、通常の臨床環境でタキサンまたはアントラサイリン ベースの CT を受ける予定です。
比較のために、参照サンプルが研究に含まれています。
説明
包含基準:
- CTを受ける予定の乳癌または婦人科癌患者
- CTはネオアジュバント、アジュバント、または緩和的である可能性があります
- 最大 2 ラインの CT が許可されます。 補助療法は1行として数えます
- CTレジームは脱毛症に関連しています
- CTは、タキサンまたはアントラサイリンベースのCTレジメンの少なくとも4サイクルを計画する必要があります
- 18歳以上の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 片頭痛
- 風邪アレルギー/寒冷凝集素/モルバス・レイノー
- 血液悪性腫瘍（白血病、非ホジキンおよびその他の全身性リンパ腫）
- 頭皮転移を明らかにする
- 明らかな認知障害
- ドイツ語の知識が不十分
参照母集団:
- CTを受ける予定の乳癌または婦人科癌患者
- CTはアジュバント、ネオアジュバント、または緩和的である可能性があります
- 最大 2 ラインの CT が許可されます。 補助療法は 1 行としてカウントされます。
- CTレジームは脱毛症に関連しています
- CTは、少なくとも4サイクルのタキサンまたはアントラサイクリンベースのCTレジメンを計画する必要があります
- 頭皮の冷却を受けることを拒否する
- 片頭痛を理由に研究グループから除外された患者
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究グループ
化学療法を受ける予定の乳癌または婦人科癌の患者 化学療法はネオアジュバント、アジュバント、または緩和的である可能性があります 2 ラインまでの化学療法が許可されます。 補助療法は 1 行としてカウントされます。 化学療法レジメンは脱毛症に関連しています。 化学療法は、少なくとも 4 サイクルのタキサンまたはアントラサイクリンベースの化学療法レジメンを計画する必要があります 理由を問わず脱毛症がない (事前に) 明らかな認知障害がなく、ドイツ語に堪能 書面によるインフォームドコンセント 年齢 18 歳以上 |
選択基準を満たし、禁忌を示さないすべての患者は、以下の条件で頭皮冷却を受けます。
患者（研究グループと参照グループ）は、次の時点で評価されます ポイント：
評価には次のものが含まれます。
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参照グループ
比較の目的で、参照サンプルは、以下の選択基準に適用される研究に含まれます。 化学療法を受ける予定の乳癌または婦人科癌の患者 化学療法はネオアジュバント、アジュバント、または緩和的である可能性があります 2 ラインまでの化学療法が許可されます。 補助療法は 1 行としてカウントされます。 化学療法レジメンは脱毛症に関連しています。 化学療法は、タキサンまたはアントラサイクリンベースの化学療法レジメンの少なくとも 4 サイクルを計画する必要があります 頭皮冷却を受けることを拒否します 片頭痛の理由で研究グループから除外された患者 書面によるインフォームドコンセント 年齢 18 歳以上 参照グループの患者は、研究グループと同じ調査を完了します。 グループ比較は、ベースラインの身体イメージと拒否の理由に応じて調整されます。 |
患者（研究グループと参照グループ）は、次の時点で評価されます ポイント：
評価には次のものが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪保護の程度
時間枠：平均15ヶ月
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VAS (Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale) (グレード 1: < 25% の脱毛; グレード 2: 脱毛の 25-50%; グレード 3: 50-75%)
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平均15ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価 (CTCAE 4.03)
時間枠：平均15ヶ月
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CTCAE は、これらの有害事象のそれぞれの等級付けを含む、有害事象を報告するための記述用語です。
この 5 段階の等級付けは、介入を必要としない軽度の症状 (等級 1) から生命を脅かす結果 (等級 4)、そして最後に死亡 (等級 5) までの範囲を持っています。
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平均15ヶ月
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患者満足度の評価 (HAIRDEX)
時間枠：平均15ヶ月
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Hairdex アンケートは、毛髪疾患患者の生活の質を評価するための信頼できる有効なツールです (つまり、
びまん性脱毛症およびアンドロゲン性脱毛症の患者で検証されています）。
5 段階のリッカート スケール (決して = 0 から常に = 4) を使用して、アンケートには 5 つのサブスケールの症状、機能、感情、自信、汚名を構成する 48 の項目が含まれます。
すべてのスケールの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど障害が大きいことを示します。
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平均15ヶ月
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生活の質の評価 (EORTC) QLQ-C30
時間枠：平均15ヶ月
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EORTC QLQ-C30 Aaronson は、4 ポイントのリッカート スケール応答形式を使用した 30 項目で構成される自己報告尺度です。
機能（身体的、役割、情緒的、認知的、社会的機能、およびグローバルヘルス/QoLスケール）と症状（疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を対象としています。
すべてのスケールと単一アイテムの範囲は 0 ～ 100 です。
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平均15ヶ月
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生活の質の評価 (EORTC) BR23
時間枠：平均15ヶ月
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23 項目の EORTC QLQ BR23 には、乳がんに固有の 2 つの機能スケール (身体イメージとセクシュアリティ) と、腕の症状、乳房の症状、および全身療法の症状を評価する 3 つの症状スケールが含まれています。
また、脱毛用のEORTC単品も取り揃えております。
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平均15ヶ月
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生活の質の評価 (Body Image Scale BIS)
時間枠：平均15ヶ月
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臨床試験での使用に適した10項目の短い器具です。
BIS には単一の合計点があります。応答形式は、良好なボディ イメージを示す高い値を持つ 4 点リッカート スケールです。
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平均15ヶ月
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患者報告アウトカム 有害事象の共通用語基準 (PRO-CTCAE)
時間枠：平均15ヶ月
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PRO-CTCAE は、CTCAE に記載されている、患者自身が認識できる症状の評価を可能にします。
PRO-CTCAE は、ほとんどの項目で症状の重症度を評価しますが、症状の頻度や日常生活への影響もカバーするものもあります。
合計で、この PRO 機器は、グレーディングに 5 段階のリッカート スケールを使用して、126 項目で 81 の症状をカバーします。
この調査の目的のために、PRO-CTCAE-ITEMS (アイテム ライブラリ バージョン 1.0; バージョンの日付: 2016 年 3 月 24 日) 症状の用語: 脱毛を使用します。
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平均15ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Christian Marth, Prof Dr、Medical University Innsbruck
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1049/2018
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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