Haarsichere Studie: Kopfhautkühlung zur Haareinsparung bei Frauen, die sich einer Chemotherapie unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Kopfhautkühlung mit Kühlkappen wurde in zahlreichen europäischen Ländern als wirksame Behandlungsoption gegen CT-induzierte Alopezie identifiziert. Ursprünglich wurde zerstoßenes Eis verwendet, um eine Vasokonstriktion zu verursachen und folglich die CT-Aufnahme in die Haarfollikel während der CT zu verringern. Diese Methode erwies sich bald als unpraktisch und wurde durch Kühlkappen verdrängt, die bei einfacher Handhabung eine konstante Kühlung der Kopfhaut ermöglichen.
Die Wirksamkeit der Kopfhautkühlung hängt jedoch von verschiedenen Faktoren wie der Haarstruktur, dem Chemotherapieschema, der Chemotherapiedosis, der Kühlzeit und der Compliance des Patienten ab.
Neuere Studien konzentrierten sich mehr auf die Alopezieprävention als auf die Lebensqualität und Zufriedenheit der Patienten. Daher fehlen Daten zur routinemäßigen Anwendung von Kühlkappen mit Fokus auf Effizienz im Alltag und Patientenakzeptanz.
Von Patienten gemeldete Ergebnisse (PROs) liefern Ergebnisse, die anhand des Berichts eines Patienten über seinen eigenen Gesundheitszustand „ohne Änderung oder Interpretation durch einen Arzt oder eine andere Person“ bewertet werden, und sind eine wertvolle Informationsquelle bei der Bewertung klinischer Interventionen oder der Behandlungstoxizität in Interventionsstudien in der Onkologie. PROs können perfekt verwendet werden, um die Auswirkungen der Kopfhautkühlung auf den Haarerhalt, aber auch die Lebensqualität, die noch wichtiger erscheint, zu bewerten.
Frauen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs, die eine taxan- oder anthrazyklinbasierte neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden in die Studie eingeschlossen. Die Chemotherapie kann neoadjuvant, adjuvant oder palliativ erfolgen. Bis zu zwei Chemotherapielinien sind erlaubt. Die Kopfhautkühlung mit einer Erhaltungstemperatur von 17 °C wird 30 Minuten vor jedem Chemotherapiezyklus begonnen und 90 Minuten nach der CT beendet. Die Patienten werden auf Alopezie und Lebensqualität untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studie ist als klinische Studie für Frauen mit Brustkrebs oder gynäologischem Krebs konzipiert, die planen, sich einer Taxan- oder Anthrazyklin-basierten CT in einer klinischen Routineumgebung zu unterziehen.
Zu Vergleichszwecken wird eine Referenzprobe in die Studie mit einbezogen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs, die eine CT planen
- CT kann neoadjuvant, adjuvant oder palliativ sein
- Es sind bis zu zwei CT-Leitungen zulässig. Die adjuvante Therapie zählt als eine Linie
- Das CT-Regime ist mit Alopezie assoziiert
- Eine CT muss für mindestens 4 Zyklen eines Taxan- oder Anthrazyklin-basierten CT-Schemas geplant werden
- schriftliche Einverständniserklärung ab 18 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Migräne
- Erkältungsallergie/Erkältungsagglutinine/Morbus Raynaud
- Hämatologische Malignome (Leukämie, Non-Hodgkin- und andere generalisierte Lymphome)
- Manifeste Kopfhautmetastasen
- Offensichtliche kognitive Beeinträchtigung
- Unzureichende Deutschkenntnisse
Referenzpopulation:
- Patientinnen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs, die eine CT planen
- CT kann adjuvant, neoadjuvant oder palliativ sein
- Es sind bis zu zwei CT-Leitungen zulässig. Die adjuvante Therapie zählt als eine Linie.
- Das CT-Regime ist mit Alopezie assoziiert
- Eine CT muss für mindestens 4 Zyklen eines Taxan- oder Anthrazyklin-basierten CT-Regimes geplant werden
- Verzichten Sie auf eine Kopfhautkühlung
- Patienten, die aufgrund von Migräne für die Studiengruppe ausgeschlossen wurden
- schriftliche Einverständniserklärung
- ab 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Studiengruppe
Patientinnen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs, die eine Chemotherapie planen Chemotherapie kann neoadjuvant, adjuvant oder palliativ sein. Bis zu zwei Chemotherapielinien sind erlaubt. Die adjuvante Therapie zählt als eine Linie. Eine Chemotherapie ist mit Alopezie assoziiert. Die Chemotherapie muss für mindestens 4 Zyklen einer Taxan- oder Anthrazyklin-basierten Chemotherapie geplant werden. Keine Alopezie aus irgendeinem Grund (im Voraus). Keine offensichtliche kognitive Beeinträchtigung und fließende Deutschkenntnisse. Schriftliche Einverständniserklärung. Alter 18 und älter |
Alle Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und keine Kontraindikation aufweisen, werden unter folgenden Bedingungen einer Kopfhautkühlung unterzogen:
Patienten (Studiengruppe und Referenzgruppe) werden zu folgenden Zeitpunkten bewertet:
Die Bewertungen umfassen Folgendes
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Referenzgruppe
Zu Vergleichszwecken wird eine Referenzprobe in die Studie aufgenommen, die folgende Einschlusskriterien erfüllt: Patientinnen mit Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs, die eine Chemotherapie planen Chemotherapie kann neoadjuvant, adjuvant oder palliativ sein. Bis zu zwei Chemotherapielinien sind erlaubt. Die adjuvante Therapie zählt als eine Linie. Eine Chemotherapie ist mit Alopezie assoziiert. Eine Chemotherapie muss für mindestens 4 Zyklen einer Taxan- oder Anthrazyklin-basierten Chemotherapie geplant werden Verweigerung einer Kopfhautkühlung Patienten, die aufgrund von Migräne aus der Studiengruppe ausgeschlossen wurden Schriftliche Einverständniserklärung Alter 18 und älter Patienten aus der Referenzgruppe absolvieren die gleiche Umfrage wie die Studiengruppe. Gruppenvergleiche werden für das Ausgangskörperbild und die Gründe für die Ablehnung angepasst. |
Patienten (Studiengruppe und Referenzgruppe) werden zu folgenden Zeitpunkten bewertet:
Die Bewertungen umfassen Folgendes
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ausmaß der Haarerhaltung
Zeitfenster: im Durchschnitt 15 Monate
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Haarerhalt beurteilt durch Fotodokumentation mittels VAS (Visuelle Analogskala (Grad 1: < 25 % Haarausfall; Grad 2: 25-50 % Haarausfall; Grad 3: 50-75 %)
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im Durchschnitt 15 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (CTCAE 4.03)
Zeitfenster: im Durchschnitt 15 Monate
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CTCAE sind eine beschreibende Terminologie für die Meldung unerwünschter Ereignisse, einschließlich einer Einstufung für jedes dieser unerwünschten Ereignisse.
Diese 5-Punkte-Einstufung reicht von leichten Symptomen, die keine Intervention erfordern (Grad 1) über lebensbedrohliche Folgen (Grad 4) bis hin zum Tod (Grad 5)
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im Durchschnitt 15 Monate
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Erhebung der Patientenzufriedenheit (HAIRDEX)
Zeitfenster: im Durchschnitt 15 Monate
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Der Hairdex-Fragebogen ist ein zuverlässiges und valides Instrument zur Bewertung der Lebensqualität von Patienten mit Haarerkrankungen (z.
validiert bei Patienten mit Alopecia diffusa und Androgenica).
Unter Verwendung einer fünfstufigen Likert-Skala (nie = 0 bis immer = 4) umfasst der Fragebogen 48 Items, die sich aus den 5 Subskalen Symptome, Funktionsfähigkeit, Emotionen, Selbstvertrauen und Stigmatisierung zusammensetzen.
Alle Skalen reichen von 0-100, höhere Werte zeigen eine stärkere Beeinträchtigung an.
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im Durchschnitt 15 Monate
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Bewertung der Lebensqualität (EORTC) QLQ-C30
Zeitfenster: im Durchschnitt 15 Monate
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Der EORTC QLQ-C30 Aaronson ist ein Selbstberichtsmaß, das aus 30 Items mit einem 4-Punkte-Likert-Skala-Antwortformat besteht.
Es zielt auf die Funktionsfähigkeit (körperliche, emotionale, kognitive und soziale Funktionsfähigkeit und globale Gesundheits-/QoL-Skala) und Symptome (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall, finanzielle Schwierigkeiten) ab.
Alle Skalen und Einzelitems reichen von 0-100.
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im Durchschnitt 15 Monate
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Bewertung der Lebensqualität (EORTC) BR23
Zeitfenster: im Durchschnitt 15 Monate
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Der 23 Items umfassende EORTC QLQ BR23 enthält zwei brustkrebsspezifische Funktionsskalen (Körperbild und Sexualität) und drei Symptomskalen, die Armsymptome, Brustsymptome und systemische Therapiesymptome bewerten.
Darüber hinaus enthalten wir EORTC-Einzelartikel für Haarausfall.
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im Durchschnitt 15 Monate
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Erfassung der Lebensqualität (Body Image Scale BIS)
Zeitfenster: im Durchschnitt 15 Monate
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Es ist ein kurzes Instrument mit 10 Elementen, das für den Einsatz in klinischen Studien geeignet ist.
Der BIS hat einen einzigen Summenwert; Das Antwortformat ist eine 4-Punkte-Likert-Skala, wobei hohe Werte ein gutes Körperbild anzeigen.
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im Durchschnitt 15 Monate
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Vom Patienten gemeldete Ergebnisse Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Zeitfenster: im Durchschnitt 15 Monate
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Die PRO-CTCAE erlauben die Beurteilung der im CTCAE aufgeführten Symptome, die von einem Patienten selbst wahrgenommen werden können.
Für die meisten Punkte bewertet PRO-CTCAE die Schwere der Symptome, aber für einige deckt es auch die Symptomhäufigkeit und die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten ab.
Insgesamt deckt dieses PRO-Instrument 81 Symptome mit 126 Items ab, wobei eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Einstufung verwendet wird.
Für die Zwecke dieser Studie verwenden wir den PRO-CTCAE-ITEMS (Item Library Version 1.0; Versionsdatum: 24.03.2016) Symptombegriff: Haarausfall.
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im Durchschnitt 15 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1049/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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