Studie o bezpečnosti vlasů: Chlazení pokožky hlavy pro úsporu vlasů u žen podstupujících chemoterapii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chlazení pokožky hlavy pomocí chladicích čepiček bylo v mnoha evropských zemích identifikováno jako účinná možnost léčby alopecie vyvolané CT. Původně se tříštěný led používal k vyvolání vazokonstrikce a následnému snížení příjmu CT do vlasových folikulů během CT. Brzy se tato metoda ukázala jako nepraktická a byla nahrazena chladicími uzávěry, které umožňují stálé chlazení vlasové pokožky při snadné manipulaci.
Účinnost chlazení pokožky hlavy však závisí na různých faktorech, jako je struktura vlasů, režim chemoterapie, dávka chemoterapie, doba chlazení a kompliance pacienta.
Nedávné studie se více než na kvalitu života a spokojenost pacientů zaměřily na prevenci alopecie. Chybí proto údaje o rutinním používání chladících čepic se zaměřením na efektivitu v každodenní rutině a přijatelnost pacientů.
Pacient-reportované výsledky (PROs) poskytují výsledky hodnocené na základě použití pacientovy zprávy o jeho vlastním zdravotním stavu „bez úpravy nebo interpretace klinikem nebo kýmkoli jiným“ a jsou cenným zdrojem informací při hodnocení klinických intervencí nebo toxicity léčby. v intervenčních studiích v onkologii. PRO lze dokonale využít k vyhodnocení důsledků ochlazení vlasové pokožky na ochranu vlasů, ale také na kvalitu života, což se zdá být ještě důležitější.
Do studie jsou zahrnuty ženy s karcinomem prsu nebo gynekologickým karcinomem, které dostávají neoadjuvantní chemoterapii na bázi taxanu nebo antracyklinu. Chemoterapie může být neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní. Jsou povoleny až dvě řady chemoterapie. Chlazení pokožky hlavy s udržovací teplotou 17 °C bude zahájeno 30 minut před každým cyklem chemoterapie a ukončeno 90 minut po CT. Pacienti jsou hodnoceni na alopecii a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Studie je navržena jako klinická studie pro ženy s rakovinou prsu nebo gynekologickým karcinomem, které plánují podstoupit CT na bázi taxanu nebo antracyklinu v rutinním klinickém prostředí.
Pro účely srovnání je do studie zahrnut referenční vzorek.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientky s rakovinou prsu nebo gynekologickým karcinomem plánující podstoupit CT
- CT může být neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní
- Jsou povoleny až dva řádky CT. Adjuvantní terapie se počítá jako jedna linie
- CT režim je spojen s alopecií
- CT musí být plánováno na nejméně 4 cykly režimu CT založeného na taxanu nebo antracyklinu
- písemný informovaný souhlas ve věku 18 a více let
Kritéria vyloučení:
- Migréna
- Chladová alergie/studené aglutininy/Morbus Raynaud
- Hematologické malignity (leukémie, nehodgkinské a jiné generalizované lymfomy)
- Zjevné metastázy na pokožce hlavy
- Zjevná kognitivní porucha
- Nedostatečná znalost německého jazyka
Referenční populace:
- Pacientky s rakovinou prsu nebo gynekologickým karcinomem plánující podstoupit CT
- CT může být adjuvantní, neoadjuvantní nebo paliativní
- jsou povoleny až dva řádky CT. Adjuvantní terapie se počítá jako jedna linie.
- CT režim je spojen s alopecií
- CT musí být plánováno na minimálně 4 cykly režimu CT založeného na taxanech nebo antracyklinech
- Odmítněte podstoupit chlazení pokožky hlavy
- Pacienti, kteří byli vyloučeni ze studijní skupiny z důvodu migrény
- písemný informovaný souhlas
- věk 18 let a starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
Pacientky s karcinomem prsu nebo gynekologickým karcinomem, které plánují podstoupit chemoterapii Chemoterapie může být neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní Povoleny jsou až dvě linie chemoterapie. Adjuvantní terapie se počítá jako jedna linie. Chemoterapeutický režim je spojen s alopecií. Chemoterapie musí být naplánována alespoň na 4 cykly chemoterapie na bázi taxanu nebo antracyklinů Žádná alopecie z jakéhokoli důvodu (vpředu) Žádné zjevné kognitivní poruchy a plynně německy Písemný informovaný souhlas Věk 18 let a starší |
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nevykazují žádnou kontraindikaci, podstupují chlazení pokožky hlavy za následujících podmínek:
Pacienti (studovaná skupina a referenční skupina) budou hodnoceni v následujících časových bodech:
Hodnocení zahrnují následující
|
|
referenční skupina
Pro účely srovnání bude do studie zahrnut referenční vzorek, který se vztahuje na následující kritéria zařazení: Pacientky s karcinomem prsu nebo gynekologickým karcinomem, které plánují podstoupit chemoterapii Chemoterapie může být neoadjuvantní, adjuvantní nebo paliativní Povoleny jsou až dvě linie chemoterapie. Adjuvantní terapie se počítá jako jedna linie. Chemoterapeutický režim je spojen s alopecií. Chemoterapie musí být naplánována alespoň na 4 cykly chemoterapie na bázi taxanu nebo antracyklinů Odmítnout podstoupit chlazení pokožky hlavy Pacienti, kteří byli vyloučeni ze studijní skupiny z důvodu migrény Písemný informovaný souhlas Věk 18 let a starší Pacienti z referenční skupiny absolvují stejný průzkum jako studijní skupina. Skupinová srovnání budou upravena podle základního tělesného obrazu a důvodů odmítnutí. |
Pacienti (studovaná skupina a referenční skupina) budou hodnoceni v následujících časových bodech:
Hodnocení zahrnují následující
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah ochrany vlasů
Časové okno: v průměru 15 měsíců
|
Konzervace vlasů hodnocená fotodokumentací pomocí VAS (Visual Analogue Scale (1. stupeň: < 25 % vypadávání vlasů; 2. stupeň: 25-50 % vypadávání vlasů; 3. stupeň: 50-75 %)
|
v průměru 15 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení nežádoucích příhod (CTCAE 4.03)
Časové okno: v průměru 15 měsíců
|
CTCAE je popisná terminologie pro hlášení nežádoucích příhod včetně klasifikace pro každou z těchto nežádoucích příhod.
Toto 5bodové hodnocení má rozsah od mírných příznaků nevyžadujících zásah (1. stupeň) až po život ohrožující následky (4. stupeň) a nakonec smrt (5. stupeň).
|
v průměru 15 měsíců
|
|
Hodnocení spokojenosti pacientů (HAIRDEX)
Časové okno: v průměru 15 měsíců
|
Dotazník Hairdex je spolehlivým a validním nástrojem pro hodnocení kvality života pacientů s onemocněním vlasů (tj.
validováno u pacientů s alopecia diffusa a androgenica).
Pomocí pětibodové Likertovy škály (nikdy=0 až vždy=4) dotazník zahrnuje 48 položek skládajících se z 5 subškál symptomy, fungování, emoce, sebevědomí a stigmatizace.
Všechny škály se pohybují v rozmezí 0-100, vyšší hodnoty znamenají vyšší postižení.
|
v průměru 15 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života (EORTC) QLQ-C30
Časové okno: v průměru 15 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 Aaronson je self-report míra sestávající z 30 položek se 4-bodovým formátem odpovědi Likertovy škály.
Zaměřuje se na fungování (fyzické, emoční, kognitivní a sociální fungování a globální měřítko zdraví/QoL) a symptomy (únava, nevolnost a zvracení, bolest, dyspnoe, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem, finanční potíže).
Všechny stupnice a jednotlivé položky se pohybují od 0 do 100.
|
v průměru 15 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života (EORTC) BR23
Časové okno: v průměru 15 měsíců
|
EORTC QLQ BR23 s 23 položkami obsahuje dvě funkční škály specifické pro rakovinu prsu (tělesný obraz a sexualita) a tři škály symptomů hodnotící symptomy paže, symptomy prsu a symptomy systémové terapie.
Kromě toho zahrnujeme jednotlivé položky EORTC pro vypadávání vlasů.
|
v průměru 15 měsíců
|
|
Hodnocení kvality života (Body Image Scale BIS)
Časové okno: v průměru 15 měsíců
|
Jedná se o 10 položek krátký nástroj vhodný pro použití v klinických studiích.
BIS má jediné součtové skóre; formát odpovědi je 4bodová Likertova škála s vysokými hodnotami indikujícími dobrý obraz těla.
|
v průměru 15 měsíců
|
|
Pacientem hlášené výsledky Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: v průměru 15 měsíců
|
PRO-CTCAE umožňují hodnocení těch symptomů uvedených v CTCAE, které může vnímat sám pacient.
U většiny položek PRO-CTCAE posuzuje závažnost symptomů, ale u některých zahrnuje také frekvenci symptomů a interferenci s každodenními aktivitami.
Celkem tento PRO nástroj pokrývá 81 symptomů se 126 položkami pomocí 5bodové Likertovy stupnice pro klasifikaci.
Pro účely této studie používáme PRO-CTCAE-ITEMS (Knihovna položek verze 1.0; Datum verze: 24. 3. 2016) Termín příznaku: Vypadávání vlasů.
|
v průměru 15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1049/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .