Haarveilige studie: hoofdhuidkoeling voor haarbesparing bij vrouwen die chemotherapie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofdhuidkoeling met behulp van koelkappen is in tal van Europese landen geïdentificeerd als een effectieve behandelingsoptie tegen CT-geïnduceerde alopecia. Oorspronkelijk werd gecrasht ijs gebruikt om vasoconstrictie te veroorzaken en dientengevolge de CT-opname naar haarzakjes tijdens CT te verminderen. Al snel bleek deze methode onpraktisch en werd vervangen door koelkappen die een constante koeling van de hoofdhuid mogelijk maken terwijl ze gemakkelijk te hanteren zijn.
De effectiviteit van hoofdhuidkoeling hangt echter af van verschillende factoren, zoals haartextuur, chemotherapieregime, dosis chemotherapie, koeltijd en therapietrouw van de patiënt.
Recente onderzoeken richtten zich meer op het voorkomen van alopecia dan op de kwaliteit van leven en tevredenheid van patiënten. Daarom ontbreken gegevens over routinematig gebruik van coolcaps met een focus op efficiëntie in de dagelijkse routine en acceptatie door patiënten.
Patiëntgerapporteerde uitkomsten (PRO's) bieden resultaten die worden beoordeeld door het gebruik van het rapport van een patiënt over zijn of haar eigen gezondheidstoestand "zonder wijziging of interpretatie door een arts of iemand anders" en zijn een waardevolle bron van informatie bij het evalueren van klinische interventies of behandelingstoxiciteit in interventiestudies in de oncologie. PRO's kunnen perfect worden gebruikt om de implicaties van hoofdhuidkoeling met betrekking tot haarbehoud te evalueren, maar ook om de kwaliteit van het leven te evalueren, wat zelfs nog belangrijker lijkt.
Vrouwen met borst- of gynaecologische kanker die op taxaan of anthracycline gebaseerde neoadjuvante chemotherapie krijgen, worden in de studie opgenomen. Chemotherapie kan neoadjuvant, adjuvant of palliatief zijn. Maximaal twee lijnen chemotherapie zijn toegestaan. Hoofdhuidkoeling met een onderhoudstemperatuur van 17°C wordt 30 minuten vóór elke chemotherapiecyclus gestart en 90 minuten na CT gestopt. Patiënten worden beoordeeld op alopecia en kwaliteit van leven.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Oostenrijk, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie is opgezet als een klinische proef voor vrouwen met borst- of gynaecologische kanker, die van plan zijn om taxaan- of anthracyline-gebaseerde CT te ondergaan in een routinematige klinische setting.
Ter vergelijking is een referentiemonster in het onderzoek opgenomen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met borstkanker of gynaecologische kanker die CT willen ondergaan
- CT kan neoadjuvant, adjuvant of palliatief zijn
- Er zijn maximaal twee CT-lijnen toegestaan. Adjuvante therapie telt als één regel
- CT-regime wordt geassocieerd met alopecia
- CT moet worden gepland voor ten minste 4 cycli van een op taxaan of anthracyline gebaseerd CT-regime
- schriftelijke geïnformeerde toestemming van 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- Migraine
- Koude allergie/koude agglutininen/Morbus Raynaud
- Hematologische maligniteiten (leukemie, non-hodgkin en andere gegeneraliseerde lymfomen)
- Manifeste hoofdhuidmetastasen
- Openlijke cognitieve stoornissen
- Onvoldoende kennis van de Duitse taal
Referentiepopulatie:
- Patiënten met borstkanker of gynaecologische kanker die CT willen ondergaan
- CT kan adjuvant, neoadjuvant of palliatief zijn
- maximaal twee CT-lijnen zijn toegestaan. Adjuvante therapie telt als één regel.
- CT-regime wordt geassocieerd met alopecia
- CT moet worden gepland voor ten minste 4 cycli van een op taxaan of anthracycline gebaseerd CT-regime
- Weiger om hoofdhuidkoeling te ondergaan
- Patiënten die vanwege migraine zijn uitgesloten van de onderzoeksgroep
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
- 18 jaar en ouder
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
Patiënten met borstkanker of gynaecologische kanker die chemotherapie willen ondergaan Chemotherapie kan neoadjuvant, adjuvant of palliatief zijn Er zijn maximaal twee lijnen chemotherapie toegestaan. Adjuvante therapie telt als één regel. Chemotherapie wordt in verband gebracht met alopecia. Chemotherapie moet worden gepland voor ten minste 4 cycli van chemotherapie op basis van taxaan of antracycline Geen alopecia om welke reden dan ook (vooraf) Geen openlijke cognitieve stoornissen en vloeiend Duits Schriftelijke geïnformeerde toestemming Leeftijd 18 en ouder |
Alle patiënten die aan de opnamecriteria voldoen en geen contra-indicatie vertonen, ondergaan hoofdhuidkoeling met de volgende voorwaarden:
Patiënten (studiegroep en referentiegroep) worden beoordeeld op de volgende tijdstippen:
De beoordelingen houden het volgende in
|
|
referentiegroep
Ter vergelijking zal een referentiemonster worden opgenomen in het onderzoek dat van toepassing is op de volgende inclusiecriteria: Patiënten met borstkanker of gynaecologische kanker die chemotherapie willen ondergaan Chemotherapie kan neoadjuvant, adjuvant of palliatief zijn Er zijn maximaal twee lijnen chemotherapie toegestaan. Adjuvante therapie telt als één regel. Chemotherapie wordt in verband gebracht met alopecia. Chemotherapie moet worden gepland voor ten minste 4 cycli van chemotherapie op basis van taxaan of antracycline Weigeren hoofdhuidkoeling te ondergaan Patiënten die vanwege migraine zijn uitgesloten van deelname aan de onderzoeksgroep Schriftelijke geïnformeerde toestemming Leeftijd 18 jaar en ouder Patiënten uit de referentiegroep vullen dezelfde enquête in als de onderzoeksgroep. Groepsvergelijkingen worden aangepast aan het basisbeeld van het lichaam en de redenen voor weigering. |
Patiënten (studiegroep en referentiegroep) worden beoordeeld op de volgende tijdstippen:
De beoordelingen houden het volgende in
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mate van haarbehoud
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
|
Haarbehoud beoordeeld door middel van fotodocumentatie met behulp van VAS (Visual Analogue Scale (Graad 1: < 25% haaruitval; Graad 2: 25-50% haarverlies; Graad 3: 50-75%)
|
gemiddeld 15 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van ongewenste voorvallen (CTCAE 4.03)
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
|
CTCAE is een beschrijvende terminologie voor het melden van bijwerkingen, inclusief een indeling voor elk van deze bijwerkingen.
Deze 5-punts indeling varieert van milde symptomen die geen interventie vereisen (graad 1) tot levensbedreigende gevolgen (graad 4) en ten slotte de dood (graad 5).
|
gemiddeld 15 maanden
|
|
Beoordeling van patiënttevredenheid (HAIRDEX)
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
|
De Hairdex-vragenlijst is een betrouwbaar en valide instrument voor de evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met haarziekten (d.w.z.
gevalideerd bij patiënten met alopecia diffusa en androgenetica).
Met behulp van een vijfpunts Likertschaal (nooit=0 tot altijd =4) omvat de vragenlijst 48 items die de 5 subschalen symptomen, functioneren, emoties, zelfvertrouwen en stigmatisering vormen.
Alle schalen lopen van 0-100, hogere waarden duiden op een hogere beperking.
|
gemiddeld 15 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (EORTC) QLQ-C30
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
|
e EORTC QLQ-C30 Aaronson is een zelfrapportagemeting die bestaat uit 30 items met een 4-punts Likertschaal-antwoordformaat.
Het richt zich op functioneren (fysiek, rolemotioneel, cognitief en sociaal functioneren en globale gezondheid/KvL-schaal) en symptomen (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, dyspnoe, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree, financiële problemen).
Alle schalen en enkele items variëren van 0-100.
|
gemiddeld 15 maanden
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven (EORTC) BR23
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
|
De EORTC QLQ BR23 met 23 items bevat twee borstkankerspecifieke functionele schalen (lichaamsbeeld en seksualiteit) en drie symptoomschalen die armsymptomen, borstsymptomen en symptomen van systemische therapie evalueren.
Daarnaast hebben we losse artikelen van EORTC voor haaruitval.
|
gemiddeld 15 maanden
|
|
Beoordeling van kwaliteit van leven (Body Image Scale BIS)
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
|
Het is een instrument van 10 onderdelen dat geschikt is voor gebruik in klinische onderzoeken.
De BIS heeft één somscore; het antwoordformaat is een 4-punts Likertschaal met hoge waarden die duiden op een goed lichaamsbeeld.
|
gemiddeld 15 maanden
|
|
Patiëntgerapporteerde uitkomsten Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tijdsspanne: gemiddeld 15 maanden
|
Met de PRO-CTCAE kunnen de in de CTCAE vermelde symptomen worden beoordeeld die door een patiënt zelf kunnen worden waargenomen.
Voor de meeste items beoordeelt PRO-CTCAE de ernst van de symptomen, maar voor sommige omvat het ook de frequentie van symptomen en interferentie met dagelijkse activiteiten.
In totaal dekt dit PRO-instrument 81 symptomen met 126 items met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor beoordeling.
Voor dit onderzoek gebruiken we de PRO-CTCAE-ITEMS (Item Library versie 1.0; versiedatum: 24-03-2016) Symptoomterm: haaruitval.
|
gemiddeld 15 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1049/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .