Badanie bezpieczeństwa włosów: chłodzenie skóry głowy w celu oszczędzania włosów u kobiet poddawanych chemioterapii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chłodzenie skóry głowy za pomocą czepków chłodzących zostało uznane za skuteczną opcję leczenia łysienia wywołanego tomografią komputerową w wielu krajach europejskich. Pierwotnie rozbity lód był używany do wywoływania zwężenia naczyń iw konsekwencji zmniejszania wychwytu CT przez mieszki włosowe podczas CT. Szybko ta metoda okazała się niepraktyczna i została wyparta przez czepki chłodzące, które pozwalają na ciągłe chłodzenie skóry głowy przy łatwej obsłudze.
Jednak skuteczność chłodzenia skóry głowy zależy od różnych czynników, takich jak tekstura włosów, schemat chemioterapii, dawka chemioterapii, czas chłodzenia i przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Ostatnie badania koncentrowały się bardziej na zapobieganiu łysieniu niż na jakości życia i zadowoleniu pacjentów. Dlatego brakuje danych na temat rutynowego stosowania czapek chłodzących z naciskiem na skuteczność w codziennej rutynie i akceptację pacjentów.
Wyniki zgłaszane przez pacjenta (PRO) dostarczają wyników ocenianych na podstawie raportu pacjenta na temat jego własnego stanu zdrowia „bez poprawek lub interpretacji przez lekarza lub kogokolwiek innego” i są cennym źródłem informacji podczas oceny interwencji klinicznych lub toksyczności leczenia w badaniach interwencyjnych w onkologii. PRO można doskonale wykorzystać do oceny wpływu ochłodzenia skóry głowy na zachowanie włosów, ale także na jakość życia, co wydaje się jeszcze ważniejsze.
Do badania włączono kobiety z rakiem piersi lub rakiem ginekologicznym otrzymujące chemioterapię neoadjuwantową opartą na taksanach lub antracyklinach. Chemioterapia może być neoadjuwantowa, adjuwantowa lub paliatywna. Dozwolone są maksymalnie dwie linie chemioterapii. Chłodzenie skóry głowy z utrzymaniem temperatury 17°C zostanie rozpoczęte 30 minut przed każdym cyklem chemioterapii i zatrzymane 90 minut po TK. Pacjenci są oceniani pod kątem łysienia i jakości życia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badanie zostało zaprojektowane jako badanie kliniczne dla kobiet z rakiem piersi lub rakiem narządów rodnych, planujących poddanie się tomografii komputerowej opartej na taksanie lub antracyklinie w rutynowych warunkach klinicznych.
Dla celów porównawczych do badania włączana jest próba referencyjna.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki z rakiem piersi lub nowotworem ginekologicznym planujące wykonanie tomografii komputerowej
- TK może być neoadiuwantowa, adiuwantowa lub paliatywna
- Dozwolone są maksymalnie dwie linie tomografii komputerowej. Terapia adjuwantowa liczy się jako jedna linia
- Reżim CT jest związany z łysieniem
- CT należy zaplanować na co najmniej 4 cykle schematu CT opartego na taksanie lub antracyklinie
- pisemna świadoma zgoda wiek 18 lat i więcej
Kryteria wyłączenia:
- Migrena
- Alergia na zimno/zimne aglutyniny/Morbus Raynaud
- Nowotwory układu krwiotwórczego (białaczka, chłoniaki nieziarnicze i inne uogólnione chłoniaki)
- Wyraźne przerzuty do skóry głowy
- Jawne upośledzenie funkcji poznawczych
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego
Populacja referencyjna:
- Pacjentki z rakiem piersi lub nowotworem ginekologicznym planujące wykonanie tomografii komputerowej
- TK może być adiuwantowa, neoadiuwantowa lub paliatywna
- dozwolone są maksymalnie dwie linie tomografii komputerowej. Terapia adjuwantowa liczy się jako jedna linia.
- Reżim CT jest związany z łysieniem
- CT należy zaplanować na co najmniej 4 cykle schematu CT opartego na taksanie lub antracyklinie
- Odmówić poddania się chłodzeniu skóry głowy
- Pacjenci wykluczeni z grupy badanej z powodu migreny
- pisemna świadoma zgoda
- wiek 18 lat i więcej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kółko naukowe
Chore na raka piersi lub nowotwory ginekologiczne planujące chemioterapię Chemioterapia może być neoadjuwantowa, adjuwantowa lub paliatywna. Dopuszczalne są dwie linie chemioterapii. Terapia adjuwantowa liczy się jako jedna linia. Schemat chemioterapii jest związany z łysieniem. Chemioterapia musi być zaplanowana na co najmniej 4 cykle taksanu lub schematu chemioterapii opartej na antracyklinach Brak łysienia z jakiegokolwiek powodu (z góry) Brak jawnych zaburzeń poznawczych i biegła znajomość języka niemieckiego Pisemna świadoma zgoda Wiek 18 lat i więcej |
Wszyscy pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie wykazują żadnych przeciwwskazań, poddawani są schładzaniu skóry głowy z następującymi warunkami:
Pacjenci (grupa badana i grupa odniesienia) będą oceniani w następujących punktach czasowych:
Oceny obejmują następujące elementy
|
|
Grupa referencyjna
W celu porównania próba referencyjna zostanie włączona do badania zgodnie z następującymi kryteriami włączenia: Chore na raka piersi lub nowotwory ginekologiczne planujące chemioterapię Chemioterapia może być neoadjuwantowa, adjuwantowa lub paliatywna. Dopuszczalne są dwie linie chemioterapii. Terapia adjuwantowa liczy się jako jedna linia. Schemat chemioterapii jest związany z łysieniem. Chemioterapia musi być zaplanowana na co najmniej 4 cykle chemioterapii opartej na taksanie lub antracyklinie Odmowa poddania się schładzaniu skóry głowy Pacjenci wykluczeni z grupy badanej z powodu migreny Pisemna świadoma zgoda Wiek 18 lat i więcej Pacjenci z grupy referencyjnej wypełniają tę samą ankietę, co grupa badana. Porównania grupowe zostaną dostosowane pod kątem wyjściowego obrazu ciała i powodów odmowy. |
Pacjenci (grupa badana i grupa odniesienia) będą oceniani w następujących punktach czasowych:
Oceny obejmują następujące elementy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień konserwacji włosów
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
|
Stan włosów oceniany na podstawie dokumentacji fotograficznej za pomocą VAS (Visual Analogue Scale (stopień 1: < 25% wypadania włosów; stopień 2: 25-50% wypadania włosów; stopień 3: 50-75%)
|
średnio 15 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych (CTCAE 4.03)
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
|
CTCAE to opisowa terminologia dotycząca zgłaszania zdarzeń niepożądanych, w tym ocena każdego z tych zdarzeń niepożądanych.
Ta 5-punktowa ocena obejmuje zakres od łagodnych objawów niewymagających interwencji (stopień 1) do konsekwencji zagrażających życiu (stopień 4) i wreszcie śmierci (stopień 5)
|
średnio 15 miesięcy
|
|
Ocena satysfakcji pacjenta (HAIRDEX)
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
|
Kwestionariusz Hairdex jest wiarygodnym i trafnym narzędziem do oceny jakości życia pacjentów z chorobami włosów (tj.
zwalidowany u pacjentów z łysieniem rozsianym i androgenicznym).
Używając pięciopunktowej skali Likerta (nigdy = 0 do zawsze = 4), kwestionariusz obejmuje 48 pozycji składających się na 5 podskal objawów, funkcjonowania, emocji, pewności siebie i stygmatyzacji.
Wszystkie skale mieszczą się w przedziale 0-100, wyższe wartości wskazują na większe upośledzenie.
|
średnio 15 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (EORTC) QLQ-C30
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
|
on EORTC QLQ-C30 Aaronson to narzędzie samoopisowe składające się z 30 pozycji z 4-punktowym formatem odpowiedzi w skali Likerta.
Jego celem jest funkcjonowanie (fizyczne, rola emocjonalna, funkcje poznawcze i społeczne oraz globalna skala zdrowia/QoL) oraz objawy (zmęczenie, nudności i wymioty, ból, duszność, bezsenność, utrata apetytu, zaparcia, biegunka, trudności finansowe).
Wszystkie skale i pojedyncze pozycje mają zakres od 0 do 100.
|
średnio 15 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (EORTC) BR23
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
|
Składający się z 23 pozycji kwestionariusz EORTC QLQ BR23 zawiera dwie specyficzne dla raka piersi skale czynnościowe (obraz ciała i seksualność) oraz trzy skale objawów oceniające objawy dotyczące ramienia, objawy dotyczące piersi i objawy terapii systemowej.
Ponadto dołączamy pojedyncze produkty EORTC na wypadanie włosów.
|
średnio 15 miesięcy
|
|
Ocena jakości życia (skala obrazu ciała BIS)
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
|
Jest to krótkie narzędzie składające się z 10 pozycji, odpowiednie do stosowania w badaniach klinicznych.
BIS ma jeden wynik sumaryczny; Format odpowiedzi to 4-punktowa skala Likerta z wysokimi wartościami wskazującymi na dobry obraz ciała.
|
średnio 15 miesięcy
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: średnio 15 miesięcy
|
PRO-CTCAE pozwala na ocenę tych objawów wymienionych w CTCAE, które mogą być odczuwane przez samego pacjenta.
W przypadku większości pozycji PRO-CTCAE ocenia nasilenie objawów, ale w przypadku niektórych obejmuje również częstość występowania objawów i zakłócenia codziennych czynności.
W sumie to narzędzie PRO obejmuje 81 objawów ze 126 pozycjami przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do oceny.
Na potrzeby tego badania używamy PRO-CTCAE-ITEMS (Item Library Version 1.0; Data wersji: 3/24/2016) Termin objawu: Wypadanie włosów.
|
średnio 15 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1049/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .