Hiusten turvallinen tutkimus: Päänahan jäähdytys hiusten säästämiseksi kemoterapiaa saavilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hiuspohjan jäähdytys jäähdytyskorkeilla on tunnistettu tehokkaaksi hoitovaihtoehdoksi CT:n aiheuttamaa hiustenlähtöä vastaan useissa Euroopan maissa. Alunperin törmättyä jäätä käytettiin aiheuttamaan verisuonten supistumista ja siten vähentämään TT:n ottoa hiusrakkuloihin TT:n aikana. Pian tämä menetelmä osoittautui epäkäytännölliseksi, ja se on korvattu jäähdytyskorkeilla, jotka mahdollistavat päänahan jatkuvan jäähdytyksen ja helpon käsittelyn.
Päänahan jäähdytyksen tehokkuus riippuu kuitenkin eri tekijöistä, kuten hiusten rakenteesta, kemoterapia-ohjelmasta, kemoterapian annoksesta, jäähdytysajasta ja potilaan hoitomyöntyvyydestä.
Viimeaikaiset tutkimukset keskittyivät enemmän hiustenlähtöön kuin potilaiden elämänlaatuun ja tyytyväisyyteen. Siksi tiedot kylmäkapseleiden rutiininomaisesta käytöstä, jotka keskittyvät päivittäisen rutiinin tehokkuuteen ja potilaiden hyväksyttävyyteen, puuttuvat.
Potilaan ilmoittamat tulokset (PRO:t) tarjoavat tuloksia, jotka on arvioitu käyttämällä potilaan omaa terveydentilaa koskevaa raporttia "ilman kliinikko tai kenenkään muun tekemää muutosta tai tulkintaa", ja ne ovat arvokas tietolähde arvioitaessa kliinisiä toimenpiteitä tai hoidon toksisuutta. onkologian interventiotutkimuksissa. PRO:ita voidaan käyttää täydellisesti arvioimaan päänahan jäähdytyksen vaikutusta hiusten säilyttämiseen, mutta myös elämänlaatuun, mikä näyttää vielä tärkeämmältä.
Tutkimukseen osallistuvat rinta- tai gynekologista syöpää sairastavat naiset, jotka saavat taksaani- tai antrasykliinipohjaista neoadjuvanttikemoterapiaa. Kemoterapia voi olla neoadjuvanttia, adjuvanttia tai palliatiivista. Enintään kaksi kemoterapialinjaa on sallittu. Päänahan jäähdytys 17 °C:n ylläpitolämpötilalla aloitetaan 30 minuuttia ennen jokaista kemoterapiajaksoa ja lopetetaan 90 minuuttia TT:n jälkeen. Potilailta arvioidaan hiustenlähtö ja elämänlaatu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tutkimus on suunniteltu kliiniseksi tutkimukseksi naisille, joilla on rintasyöpä tai gyneologinen syöpä ja jotka suunnittelevat taksaani- tai antrasyliinipohjaista TT:tä rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä.
Vertailun vuoksi tutkimukseen sisällytetään vertailunäyte.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on rintasyöpä tai gynekologinen syöpä, jotka suunnittelevat TT:tä
- CT voi olla neoadjuvantti, adjuvantti tai palliatiivinen
- Enintään kaksi CT-riviä on sallittu. Adjuvanttihoito lasketaan yhdeksi riviksi
- CT-hoitoon liittyy hiustenlähtö
- TT on suunniteltava vähintään neljälle taksaani- tai antrasyliinipohjaiselle TT-jaksolle
- kirjallinen tietoinen suostumus vähintään 18-vuotiaana
Poissulkemiskriteerit:
- Migreeni
- Kylmäallergia/kylmäagglutiniinit/Morbus Raynaud
- Hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet (leukemia, non-Hodgkins ja muut yleistyneet lymfoomat)
- Ilmeiset päänahan etäpesäkkeet
- Ilmeinen kognitiivinen häiriö
- Riittämätön saksan kielen taito
Viitepopulaatio:
- Potilaat, joilla on rintasyöpä tai gynekologinen syöpä, jotka suunnittelevat TT:tä
- CT voi olla adjuvantti, neoadjuvantti tai palliatiivinen
- enintään kaksi CT-riviä sallitaan. Adjuvanttihoito lasketaan yhdeksi riviksi.
- CT-hoitoon liittyy hiustenlähtö
- TT on suunniteltava vähintään neljälle taksaani- tai antrasykliinipohjaiselle TT-jaksolle
- Kieltäytyä päänahan jäähdytyksestä
- Potilaat, jotka on jätetty tutkimusryhmän ulkopuolelle migreenin vuoksi
- kirjallinen tietoinen suostumus
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
opiskeluryhmä
Potilaat, joilla on rintasyöpä tai gynekologinen syöpä ja jotka suunnittelevat kemoterapiaa Kemoterapia voi olla neoadjuvanttia, adjuvanttia tai palliatiivista Enintään kaksi kemoterapialinjaa on sallittu. Adjuvanttihoito lasketaan yhdeksi riviksi. Kemoterapiahoitoon liittyy hiustenlähtö. Kemoterapia on suunniteltava vähintään 4 taksaani- tai antrasykliinipohjaisen kemoterapiajakson ajaksi. Ei hiustenlähtöä mistään syystä (ennakolta) Ei ilmeistä kognitiivista heikkenemistä ja sujuva saksan kielen kirjallinen tietoinen suostumus Ikä 18 ja vanhempi |
Kaikille potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ja joilla ei ole vasta-aiheita, suoritetaan päänahan jäähdytys seuraavissa olosuhteissa:
Potilaat (tutkimusryhmä ja vertailuryhmä) arvioidaan seuraavina aikoina:
Arvioinnit sisältävät seuraavat
|
|
vertailuryhmänä
Vertailun vuoksi tutkimukseen sisällytetään vertailunäyte seuraavien sisällyttämiskriteerien mukaisesti: Potilaat, joilla on rintasyöpä tai gynekologinen syöpä ja jotka suunnittelevat kemoterapiaa Kemoterapia voi olla neoadjuvanttia, adjuvanttia tai palliatiivista Enintään kaksi kemoterapialinjaa on sallittu. Adjuvanttihoito lasketaan yhdeksi riviksi. Kemoterapiahoitoon liittyy hiustenlähtö. Kemoterapia on suunniteltava vähintään 4 taksaani- tai antrasykliinipohjaisen kemoterapiajakson ajaksi. Kieltäytyä päänahan jäähdytyksestä Potilaat, jotka on jätetty tutkimusryhmään migreenin takia. Kirjallinen suostumus Ikä 18 ja vanhemmat Vertailuryhmän potilaat täyttävät saman kyselyn kuin tutkimusryhmä. Ryhmävertailuja mukautetaan peruskuvan ja kieltäytymisen syiden mukaan. |
Potilaat (tutkimusryhmä ja vertailuryhmä) arvioidaan seuraavina aikoina:
Arvioinnit sisältävät seuraavat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hiusten säilyvyyden laajuus
Aikaikkuna: keskimäärin 15 kuukautta
|
Hiusten säilyvyys arvioitu valokuvadokumentaatiolla käyttämällä VAS:a (Visual Analogue Scale (Visual Analogue Scale) (luokka 1: < 25 % hiustenlähtöä; luokka 2: 25–50 % hiustenlähtöstä; luokka 3: 50–75 %)
|
keskimäärin 15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien arviointi (CTCAE 4.03)
Aikaikkuna: keskimäärin 15 kuukautta
|
CTCAE ovat kuvaavaa terminologiaa haittatapahtumien ilmoittamiseen, mukaan lukien kunkin näistä haittatapahtumista luokittelu.
Tämä 5 pisteen arvosana vaihtelee lievistä oireista, jotka eivät vaadi toimenpiteitä (luokka 1) hengenvaarallisiin seurauksiin (luokka 4) ja lopulta kuolemaan (luokka 5)
|
keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyyden arviointi (HAIRDEX)
Aikaikkuna: keskimäärin 15 kuukautta
|
Hairdex-kyselylomake on luotettava ja pätevä väline hiussairauksien (esim.
validoitu potilailla, joilla on alopecia diffusa ja androgenica).
Viisipisteisellä Likert-asteikolla (ei koskaan = 0 - aina = 4) kyselylomake sisältää 48 kohtaa, jotka muodostavat 5 alaasteikkoa: oireet, toiminta, tunteet, itseluottamus ja leimautuminen.
Kaikki asteikot vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat arvot osoittavat suurempaa vajaatoimintaa.
|
keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (EORTC) QLQ-C30
Aikaikkuna: keskimäärin 15 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 Aaronson on itseraportin mitta, joka koostuu 30 pisteestä ja 4 pisteen Likert Scale -vastausmuodosta.
Se kohdistuu toimintaan (fyysinen, rooli-emotionaalinen, kognitiivinen ja sosiaalinen toiminta ja globaali terveys/QoL-asteikko) ja oireet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli, taloudelliset vaikeudet).
Kaikki asteikot ja yksittäiset esineet vaihtelevat välillä 0-100.
|
keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (EORTC) BR23
Aikaikkuna: keskimäärin 15 kuukautta
|
23-osainen EORTC QLQ BR23 sisältää kaksi rintasyöpäkohtaista toiminnallista asteikkoa (kehonkuva ja seksuaalisuus) ja kolme oireasteikkoa, jotka arvioivat käsivarren oireita, rintaoireita ja systeemisen hoidon oireita.
Lisäksi tarjoamme EORTC yksittäisiä tuotteita hiustenlähtöön.
|
keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Elämänlaadun arviointi (Body Image Scale BIS)
Aikaikkuna: keskimäärin 15 kuukautta
|
Se on 10 kappaleen lyhyt instrumentti, joka soveltuu käytettäväksi kliinisissä kokeissa.
BIS:llä on yksi summa; vastausmuoto on 4-pisteinen Likert-asteikko, jossa korkeat arvot osoittavat hyvää kehonkuvaa.
|
keskimäärin 15 kuukautta
|
|
Potilaan raportoimat tulokset Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (PRO-CTCAE)
Aikaikkuna: keskimäärin 15 kuukautta
|
PRO-CTCAE mahdollistaa niiden CTCAE:ssä lueteltujen oireiden arvioinnin, jotka potilas itse voi havaita.
Useimmille kohteille PRO-CTCAE arvioi oireiden vakavuuden, mutta joidenkin osalta se kattaa myös oireiden esiintymistiheyden ja häiriöt päivittäiseen toimintaan.
Yhteensä tämä PRO-instrumentti kattaa 81 oiretta ja 126 kohtaa käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa arvioinnissa.
Tässä tutkimuksessa käytämme PRO-CTCAE-ITEMS (Item Library Version 1.0; Version päivämäärä: 24.3.2016) Oiretermi: Hiustenlähtö.
|
keskimäärin 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1049/2018
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .