Studio sulla sicurezza dei capelli: raffreddamento del cuoio capelluto per il risparmio dei capelli nelle donne sottoposte a chemioterapia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il raffreddamento del cuoio capelluto mediante cappucci refrigeranti è stato identificato come un'opzione terapeutica efficace contro l'alopecia indotta da CT in numerosi paesi europei. In origine, il ghiaccio frantumato veniva utilizzato per causare vasocostrizione e di conseguenza diminuire l'assorbimento della TC nei follicoli piliferi durante la TC. Ben presto questo metodo si è rivelato poco pratico ed è stato sostituito da cappucci refrigeranti che consentono un raffreddamento costante del cuoio capelluto pur essendo di facile manipolazione.
Tuttavia, l'efficacia del raffreddamento del cuoio capelluto dipende da diversi fattori come la struttura dei capelli, il regime chemioterapico, la dose di chemioterapia, il tempo di raffreddamento e la compliance del paziente.
Studi recenti si sono concentrati sulla prevenzione dell'alopecia più che sulla qualità della vita e sulla soddisfazione dei pazienti. Pertanto, mancano dati sull'uso di routine di cappucci refrigeranti con particolare attenzione all'efficienza nella routine quotidiana e all'accettabilità da parte dei pazienti.
Gli esiti riportati dal paziente (PRO) forniscono risultati valutati mediante l'uso del rapporto di un paziente sulla propria condizione di salute "senza modifiche o interpretazioni da parte di un medico o di chiunque altro" e sono una preziosa fonte di informazioni quando si valutano interventi clinici o tossicità del trattamento negli studi di intervento in oncologia. I PRO possono essere perfettamente utilizzati per valutare l'implicazione del raffreddamento del cuoio capelluto per quanto riguarda la conservazione dei capelli, ma anche la qualità della vita, che sembra ancora più importante.
Sono incluse nello studio le donne con cancro al seno o ginecologico che ricevono chemioterapia neoadiuvante a base di taxani o antracicline. La chemioterapia può essere neoadiuvante, adiuvante o palliativa. Sono consentite fino a due linee di chemioterapia. Il raffreddamento del cuoio capelluto con una temperatura di mantenimento di 17°C verrà avviato 30 minuti prima di ogni ciclo di chemioterapia e interrotto 90 minuti dopo la TC. I pazienti vengono valutati per l'alopecia e la qualità della vita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Lo studio è concepito come una sperimentazione clinica per le donne con cancro al seno o ginecologico, che pianificano di sottoporsi a TC a base di taxano o antraciclina in un contesto clinico di routine.
A scopo di confronto, nello studio è incluso un campione di riferimento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cancro al seno o ginecologico che intendono sottoporsi a TC
- La TC può essere neoadiuvante, adiuvante o palliativa
- Sono consentite fino a due linee di CT. La terapia adiuvante conta come una riga
- Il regime CT è associato all'alopecia
- La TC deve essere pianificata per almeno 4 cicli di regime TC a base di taxani o antracicline
- consenso informato scritto dai 18 anni in su
Criteri di esclusione:
- Emicrania
- Allergia al freddo/Agglutinine fredde/Morbus Raynaud
- Neoplasie ematologiche (Leucemia, non Hodgkins e altri linfomi generalizzati)
- Metastasi manifeste del cuoio capelluto
- Compromissione cognitiva palese
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca
Popolazione di riferimento:
- Pazienti con cancro al seno o ginecologico che intendono sottoporsi a TC
- La TC può essere adiuvante, neoadiuvante o palliativa
- sono consentite fino a due linee di TA. La terapia adiuvante conta come una riga.
- Il regime CT è associato all'alopecia
- La TC deve essere pianificata per almeno 4 cicli di regime TC a base di taxani o antracicline
- Rifiuta di sottoporsi al raffreddamento del cuoio capelluto
- Pazienti che sono stati esclusi dal gruppo di studio a causa di emicrania
- consenso informato scritto
- dai 18 anni in su
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di studio
Pazienti con carcinoma mammario o ginecologico che intendono sottoporsi a chemioterapia La chemioterapia può essere neoadiuvante, adiuvante o palliativa Sono consentite fino a due linee di chemioterapia. La terapia adiuvante conta come una riga. Il regime chemioterapico è associato all'alopecia. La chemioterapia deve essere pianificata per almeno 4 cicli di regime chemioterapico a base di taxani o antracicline Nessuna alopecia di qualsiasi motivo (in anticipo) Nessun deterioramento cognitivo manifesto e conoscenza fluente del tedesco Consenso informato scritto Età 18 anni e oltre |
Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non presentano alcuna controindicazione vengono sottoposti a raffreddamento del cuoio capelluto con le seguenti condizioni:
I pazienti (gruppo di studio e gruppo di riferimento) saranno valutati nei seguenti punti temporali:
Le valutazioni includono quanto segue
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gruppo di riferimento
A scopo di confronto, un campione di riferimento sarà incluso nello studio applicando i seguenti criteri di inclusione: Pazienti con carcinoma mammario o ginecologico che intendono sottoporsi a chemioterapia La chemioterapia può essere neoadiuvante, adiuvante o palliativa Sono consentite fino a due linee di chemioterapia. La terapia adiuvante conta come una riga. Il regime chemioterapico è associato all'alopecia. La chemioterapia deve essere pianificata per almeno 4 cicli di regime chemioterapico a base di taxani o antracicline Rifiuto di sottoporsi a raffreddamento del cuoio capelluto Pazienti che sono stati esclusi dal gruppo di studio per motivi di emicrania Consenso informato scritto Età 18 anni e oltre I pazienti del gruppo di riferimento completano lo stesso sondaggio del gruppo di studio. I confronti di gruppo saranno aggiustati per l'immagine corporea di base e le ragioni del rifiuto. |
I pazienti (gruppo di studio e gruppo di riferimento) saranno valutati nei seguenti punti temporali:
Le valutazioni includono quanto segue
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di conservazione dei capelli
Lasso di tempo: in media 15 mesi
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Conservazione dei capelli valutata mediante documentazione fotografica utilizzando VAS (scala analogica visiva (grado 1: < 25% di perdita di capelli; grado 2: 25-50% di perdita di capelli; grado 3: 50-75%)
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in media 15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione degli eventi avversi (CTCAE 4.03)
Lasso di tempo: in media 15 mesi
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I CTCAE sono una terminologia descrittiva per la segnalazione di eventi avversi, inclusa una classificazione per ciascuno di questi eventi avversi.
Questa valutazione a 5 punti va da sintomi lievi che non richiedono alcun intervento (grado 1) a conseguenze potenzialmente letali (grado 4) e infine alla morte (grado 5)
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in media 15 mesi
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Valutazione della soddisfazione del paziente (HAIRDEX)
Lasso di tempo: in media 15 mesi
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Il questionario Hairdex è uno strumento affidabile e valido per la valutazione della qualità della vita nei pazienti con malattie dei capelli (es.
validato in pazienti con alopecia diffusa e androgenetica).
Utilizzando una scala Likert a cinque punti (da mai=0 a sempre=4), il questionario comprende 48 item che compongono le 5 sottoscale sintomi, funzionamento, emozioni, fiducia in se stessi e stigmatizzazione.
Tutte le scale vanno da 0 a 100, valori più alti indicano una compromissione maggiore.
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in media 15 mesi
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Valutazione della qualità della vita (EORTC) QLQ-C30
Lasso di tempo: in media 15 mesi
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L'EORTC QLQ-C30 Aaronson è una misura self-report composta da 30 item con un formato di risposta della scala Likert a 4 punti.
Si rivolge al funzionamento (fisico, ruolo emotivo, cognitivo e funzionamento sociale e salute globale/scala QoL) e ai sintomi (affaticamento, nausea ed emesi, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea, difficoltà finanziarie).
Tutte le scale e le singole voci vanno da 0 a 100.
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in media 15 mesi
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Valutazione della qualità della vita (EORTC) BR23
Lasso di tempo: in media 15 mesi
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Il 23-item EORTC QLQ BR23 contiene due scale funzionali specifiche per il cancro al seno (immagine corporea e sessualità) e tre scale dei sintomi che valutano i sintomi del braccio, i sintomi della mammella e i sintomi della terapia sistemica.
Inoltre, includiamo singoli articoli EORTC per la caduta dei capelli.
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in media 15 mesi
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Valutazione della qualità della vita (Body Image Scale BIS)
Lasso di tempo: in media 15 mesi
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È uno strumento corto da 10 elementi adatto per l'uso in studi clinici.
La BRI ha un unico punteggio somma; il formato della risposta è una scala Likert a 4 punti con valori elevati che indicano una buona immagine corporea.
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in media 15 mesi
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Esiti riportati dai pazienti Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: in media 15 mesi
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I PRO-CTCAE consentono la valutazione di quei sintomi elencati nel CTCAE che possono essere percepiti dal paziente stesso.
Per la maggior parte degli item PRO-CTCAE valuta la gravità dei sintomi, ma per alcuni copre anche la frequenza dei sintomi e l'interferenza con le attività quotidiane.
In totale, questo strumento PRO copre 81 sintomi con 126 item utilizzando una scala Likert a 5 punti per la valutazione.
Ai fini di questo studio, utilizziamo PRO-CTCAE-ITEMS (Item Library Version 1.0; Data versione: 24/03/2016) Sintomo Termine: Perdita di capelli.
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in media 15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1049/2018
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