Исследование безопасности волос: охлаждение кожи головы для сохранения волос у женщин, проходящих химиотерапию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Охлаждение кожи головы с помощью охлаждающих колпачков было признано эффективным методом лечения алопеции, вызванной компьютерной томографией, во многих европейских странах. Первоначально битый лед использовался, чтобы вызвать сужение сосудов и, следовательно, уменьшить поглощение КТ волосяными фолликулами во время КТ. Вскоре этот метод оказался непрактичным и был вытеснен охлаждающими колпачками, которые обеспечивают постоянное охлаждение кожи головы при простоте обращения.
Однако эффективность охлаждения кожи головы зависит от различных факторов, таких как текстура волос, режим химиотерапии, доза химиотерапии, время охлаждения и соблюдение пациентом режима лечения.
Недавние исследования были сосредоточены на профилактике алопеции больше, чем на качестве жизни и удовлетворенности пациентов. Таким образом, данные о рутинном использовании охлаждающих шапочек с упором на эффективность в повседневной жизни и приемлемость для пациентов отсутствуют.
Результаты, сообщаемые пациентом (PRO), предоставляют результаты, оцененные с использованием отчета пациента о его или ее собственном состоянии здоровья «без поправок или интерпретации врачом или кем-либо еще» и являются ценным источником информации при оценке клинических вмешательств или токсичности лечения. в интервенционных исследованиях в онкологии. PRO можно прекрасно использовать для оценки влияния охлаждения кожи головы на сохранение волос, а также на качество жизни, что кажется еще более важным.
В исследование включены женщины с раком молочной железы или гинекологическим раком, получающие неоадъювантную химиотерапию на основе таксанов или антрациклинов. Химиотерапия может быть неоадъювантной, адъювантной или паллиативной. Допускается до двух линий химиотерапии. Охлаждение кожи головы с поддержанием температуры 17°C будет начинаться за 30 минут до каждого цикла химиотерапии и прекращаться через 90 минут после КТ. Пациентов оценивают на предмет алопеции и качества жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Австрия, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследование разработано как клиническое испытание для женщин с раком груди или гинекологическим раком, планирующих пройти КТ на основе таксана или антрациклина в обычных клинических условиях.
Для целей сравнения в исследование включена эталонная выборка.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы или гинекологическим раком, планирующие пройти КТ
- КТ может быть неоадъювантной, адъювантной или паллиативной
- Допускается до двух линий ТТ. Адъювантная терапия считается одной линией
- Режим КТ связан с алопецией
- КТ должна быть запланирована как минимум на 4 цикла схемы КТ на основе таксана или антрациклина.
- письменное информированное согласие в возрасте 18 лет и старше
Критерий исключения:
- Мигрень
- Холодовая аллергия/Холодовые агглютинины/Морбус Рейно
- Гематологические злокачественные новообразования (лейкемия, неходжкинские и другие генерализованные лимфомы)
- Явные метастазы кожи головы
- Явные когнитивные нарушения
- Недостаточное знание немецкого языка
Контрольное население:
- Пациенты с раком молочной железы или гинекологическим раком, планирующие пройти КТ
- КТ может быть адъювантной, неоадъювантной или паллиативной
- допускается до двух линий ТТ. Адъювантная терапия считается одной линией.
- Режим КТ связан с алопецией
- КТ должна быть запланирована как минимум на 4 цикла режима КТ на основе таксана или антрациклина.
- Отказаться от охлаждения кожи головы
- Пациенты, исключенные из группы исследования по причине мигрени
- письменное информированное согласие
- 18 лет и старше
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
Пациенты с раком молочной железы или гинекологическим раком, планирующие пройти химиотерапию. Химиотерапия может быть неоадъювантной, адъювантной или паллиативной. Допускается до двух линий химиотерапии. Адъювантная терапия считается одной линией. Режим химиотерапии связан с алопецией. Химиотерапия должна быть запланирована как минимум на 4 цикла химиотерапии на основе таксана или антрациклина Отсутствие алопеции по любой причине (заранее) Отсутствие явных когнитивных нарушений и свободное владение немецким языком Письменное информированное согласие Возраст 18 лет и старше |
Всем пациентам, которые соответствуют критериям включения и не имеют противопоказаний, проводят охлаждение кожи головы при следующих условиях:
Пациенты (исследуемая группа и контрольная группа) будут оцениваться в следующие моменты времени:
Оценки включают следующее
|
|
контрольная группа
В целях сравнения эталонная выборка будет включена в исследование в соответствии со следующими критериями включения: Пациенты с раком молочной железы или гинекологическим раком, планирующие пройти химиотерапию. Химиотерапия может быть неоадъювантной, адъювантной или паллиативной. Допускается до двух линий химиотерапии. Адъювантная терапия считается одной линией. Режим химиотерапии связан с алопецией. Химиотерапия должна быть запланирована не менее чем на 4 цикла химиотерапии на основе таксана или антрациклина. Отказ от процедуры охлаждения кожи головы. Пациенты, исключенные из группы исследования по причине мигрени. Письменное информированное согласие. Возраст 18 лет и старше. Пациенты из контрольной группы проходят тот же опрос, что и основная группа. Сравнение групп будет скорректировано с учетом исходного образа тела и причин отказа. |
Пациенты (исследуемая группа и контрольная группа) будут оцениваться в следующие моменты времени:
Оценки включают следующее
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень сохранности волос.
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
|
Сохранность волос, оцениваемая с помощью фотодокументирования с использованием ВАШ (визуально-аналоговая шкала (1-я степень: выпадение волос < 25 %; 2-я степень: 25-50 % выпадения волос; 3-я степень: 50-75 %).
|
в среднем 15 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка нежелательных явлений (CTCAE 4.03)
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
|
CTCAE — это описательная терминология для сообщения о нежелательных явлениях, включая классификацию каждого из этих нежелательных явлений.
Эта 5-балльная оценка имеет диапазон от легких симптомов, не требующих вмешательства (1-я степень), до опасных для жизни последствий (4-я степень) и, наконец, смерти (5-я степень).
|
в среднем 15 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности пациентов (HAIRDEX)
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
|
Опросник Hairdex является надежным и достоверным инструментом для оценки качества жизни пациентов с заболеваниями волос (т.е.
подтверждено у пациентов с диффузной и андрогенной алопецией).
Используя пятибалльную шкалу Лайкерта (от никогда = 0 до всегда = 4), анкета включает 48 пунктов, составляющих 5 подшкал: симптомы, функционирование, эмоции, уверенность в себе и стигматизация.
Все шкалы находятся в диапазоне от 0 до 100, более высокие значения указывают на большее ухудшение.
|
в среднем 15 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (EORTC) QLQ-C30
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 Aaronson — это тест для самоотчета, состоящий из 30 пунктов с форматом ответов по 4-балльной шкале Лайкерта.
Он направлен на функционирование (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование и глобальную шкалу здоровья/качества жизни) и симптомы (усталость, тошнота и рвота, боль, одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея, финансовые трудности).
Все шкалы и отдельные элементы находятся в диапазоне от 0 до 100.
|
в среднем 15 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (EORTC) BR23
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
|
EORTC QLQ BR23, состоящий из 23 пунктов, содержит две специфические функциональные шкалы рака молочной железы (образ тела и сексуальность) и три шкалы симптомов, оценивающие симптомы руки, симптомы груди и симптомы системной терапии.
Кроме того, мы включаем отдельные продукты EORTC для лечения выпадения волос.
|
в среднем 15 месяцев
|
|
Оценка качества жизни (Body Image Scale BIS)
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
|
Это короткий инструмент из 10 пунктов, подходящий для использования в клинических испытаниях.
BIS имеет единую сумму очков; формат ответа представляет собой 4-балльную шкалу Лайкерта, высокие значения которой указывают на хорошее изображение тела.
|
в среднем 15 месяцев
|
|
Общие терминологические критерии нежелательных явлений, сообщаемые пациентами (PRO-CTCAE)
Временное ограничение: в среднем 15 месяцев
|
PRO-CTCAE позволяют оценить те симптомы, перечисленные в CTCAE, которые могут быть восприняты самим пациентом.
Для большинства пунктов PRO-CTCAE оценивает тяжесть симптомов, но для некоторых он также охватывает частоту симптомов и влияние на повседневную деятельность.
В общей сложности этот инструмент PRO охватывает 81 симптом со 126 пунктами с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для оценки.
Для целей этого исследования мы используем PRO-CTCAE-ITEMS (версия библиотеки элементов 1.0; дата версии: 24 марта 2016 г.). Термин симптома: выпадение волос.
|
в среднем 15 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1049/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .