Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hårsikker studie: hodebunnskjøling for hårsparing hos kvinner som gjennomgår kjemoterapi

19. januar 2022 oppdatert av: Medical University Innsbruck
Kjemoterapi (CT) er en hyppig og veletablert behandling hos kvinner med bryst- og gynekologiske svulster. Alopecia er en av de vanligste bivirkningene av CT som alvorlig svekker pasientens livskvalitet og kroppsbilde. Mens andre CT-assosierte bivirkninger kan kontrolleres med støttende behandlingsstrategi, har tilstrekkelige forebyggende tiltak for alopecia manglet. Nye bevis støtter effekten av hodebunnskjøling for forebygging av alopeci under CT.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Avkjøling av hodebunnen med kjølehetter har blitt identifisert som et effektivt behandlingsalternativ mot CT-indusert alopecia i en rekke europeiske land. Opprinnelig ble krasjet is brukt til å forårsake vasokonstriksjon og følgelig redusere CT-opptak til hårsekkene under CT. Snart viste denne metoden seg upraktisk og har blitt fortrengt av kjølehetter som tillater en konstant avkjøling av hodebunnen samtidig som den er enkel å håndtere.

Effektiviteten av hodebunnskjøling avhenger imidlertid av forskjellige faktorer som hårtekstur, kjemoterapiregime, dose av kjemoterapi, kjøletid og pasientens etterlevelse.

Nyere studier fokuserte mer på forebygging av alopeci enn på pasienters livskvalitet og tilfredshet. Derfor mangler data om rutinemessig bruk av kule caps med fokus på effektivitet i daglig rutine og pasientenes aksept.

Pasientrapporterte utfall (PRO-er) gir resultater vurdert ved bruk av en pasients rapport om hans eller hennes egen helsetilstand "uten endring eller tolkning av en kliniker eller noen andre" og er en verdifull kilde til informasjon ved evaluering av kliniske intervensjoner eller behandlingstoksisitet i intervensjonsstudier i onkologi. PRO-er kan perfekt brukes til å evaluere implikasjonen av hodebunnskjøling angående hårbevaring, men også livskvalitetsresultatet som virker enda viktigere.

Kvinner med bryst- eller gynekologisk kreft som får taxan- eller antracyklinbasert neoadjuvant kjemoterapi er inkludert i studien. Kjemoterapi kan være neoadjuvant, adjuvant eller palliativ. Opptil to linjer med kjemoterapi er tillatt. Avkjøling av hodebunnen med en vedlikeholdstemperatur på 17°C vil bli initiert 30 minutter før hver cellegiftsyklus og stoppet 90 minutter etter CT. Pasienter vurderes for alopecia og livskvalitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

128

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien er designet som en klinisk studie for kvinner med brystkreft eller gyneologisk kreft, som planlegger å gjennomgå taxan- eller antracylinbasert CT i en rutinemessig klinisk setting.

For sammenligningsformål er et referanseutvalg inkludert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med brystkreft eller gynekologisk kreft som planlegger å gjennomgå CT
  • CT kan være neoadjuvant, adjuvant eller palliativ
  • Opptil to linjer med CT er tillatt. Adjuvant terapi teller som én linje
  • CT-regime er assosiert med alopecia
  • CT må planlegges for minst 4 sykluser med taxan eller antracylin-basert CT-kur
  • skriftlig informert samtykke 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Migrene
  • Kuldeallergi/Koldagglutininer/Morbus Raynaud
  • Hematologiske maligniteter (leukemi, non-hodgkins og andre generaliserte lymfomer)
  • Manifeste metastaser i hodebunnen
  • Åpenbar kognitiv svikt
  • Utilstrekkelige kunnskaper i tysk språk

Referansepopulasjon:

  • Pasienter med brystkreft eller gynekologisk kreft som planlegger å gjennomgå CT
  • CT kan være adjuvant, neoadjuvant eller palliativ
  • opptil to linjer med CT er tillatt. Adjuvant terapi teller som én linje.
  • CT-regime er assosiert med alopecia
  • CT må planlegges for minst 4 sykluser med taxan eller antracyklinbasert CT-regime
  • Nekter å gjennomgå hodebunnskjøling
  • Pasienter som har blitt ekskludert fra studiegruppen på grunn av migrene
  • skriftlig informert samtykke
  • alder 18 og eldre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studie gruppe

Pasienter med brystkreft eller gynekologisk kreft som planlegger å gjennomgå kjemoterapi Kjemoterapi kan være neoadjuvant, adjuvant eller palliativ Opptil to linjer med kjemoterapi er tillatt. Adjuvant terapi teller som én linje.

Kjemoterapiregime er assosiert med alopecia. Kjemoterapi må planlegges for minst 4 sykluser med taxan eller antracyklinbasert kjemoterapi. Ingen alopeci av noen grunn (på forhånd) Ingen åpenbar kognitiv svikt og flytende tysk Skriftlig informert samtykke Alder 18 og eldre
Enhet: Paxman Scalp Cooling System

Alle pasienter som oppnår inklusjonskriterier og ikke viser noen kontraindikasjoner, gjennomgår hodebunnsavkjøling med følgende forhold:

  • Minimum 30 minutter før infusjonsavkjøling
  • Avkjøling under varigheten av kjemoterapiinfusjon
  • Minimum 90 minutter etter infusjonsavkjøling Avkjøling av hodebunnen utføres i studiegruppen ved hver CT-sesjon.
Annen: Alopecia vurderinger

Pasienter (studiegruppe og referansegruppe) vil bli vurdert på følgende tidspunkt:

  • Grunnlinje
  • på halvveis punktet av syklusene
  • ved siste CT-syklus
  • 3 måneder etter avsluttet behandling
  • 6-9 måneder etter avsluttet behandling

Vurderingene inkluderer følgende

  • Fotografier av hodet, som er evaluert ved hjelp av CTCAEv4.0
  • Spørreskjema inkludert NCI-PRO-CTCAE-ITEMS, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23, Body Image Scale, PRO-CTACAEs og Hairdex spørreskjema
referansegruppe

For sammenligningsformål vil et referanseutvalg inkluderes i studien som gjelder følgende inklusjonskriterier:

Pasienter med brystkreft eller gynekologisk kreft som planlegger å gjennomgå kjemoterapi Kjemoterapi kan være neoadjuvant, adjuvant eller palliativ Opptil to linjer med kjemoterapi er tillatt. Adjuvant terapi teller som én linje.

Kjemoterapiregime er assosiert med alopecia. Kjemoterapi må planlegges for minst 4 sykluser med taxan eller antracyklinbasert kjemoterapi. Nekter å gjennomgå hodebunnskjøling Pasienter som har blitt ekskludert fra studiegruppen på grunn av migrene Skriftlig informert samtykke Alder 18 og eldre

Pasienter fra referansegruppen gjennomfører samme undersøkelse som studiegruppen. Gruppesammenlikninger vil bli justert for grunnleggende kroppsbilde og årsaker til avslag.
Annen: Alopecia vurderinger

Pasienter (studiegruppe og referansegruppe) vil bli vurdert på følgende tidspunkt:

  • Grunnlinje
  • på halvveis punktet av syklusene
  • ved siste CT-syklus
  • 3 måneder etter avsluttet behandling
  • 6-9 måneder etter avsluttet behandling

Vurderingene inkluderer følgende

  • Fotografier av hodet, som er evaluert ved hjelp av CTCAEv4.0
  • Spørreskjema inkludert NCI-PRO-CTCAE-ITEMS, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23, Body Image Scale, PRO-CTACAEs og Hairdex spørreskjema

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av hårkonservering
Tidsramme: i gjennomsnitt 15 måneder
Hårkonservering vurdert ved bildedokumentasjon ved bruk av VAS (Visual Analogue Scale (Grade 1: < 25 % hårtap; Grade 2: 25-50 % av hårtap; Grade 3: 50-75%)
i gjennomsnitt 15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av uønskede hendelser (CTCAE 4.03)
Tidsramme: i gjennomsnitt 15 måneder
CTCAE er beskrivende terminologi for rapportering av uønskede hendelser, inkludert en gradering for hver av disse uønskede hendelsene. Denne 5-punkts graderingen har et spenn fra milde symptomer som ikke krever intervensjon (grad 1) til livstruende konsekvenser (grad 4) og til slutt død (grad 5)
i gjennomsnitt 15 måneder
Vurdering av pasienttilfredshet (HAIRDEX)
Tidsramme: i gjennomsnitt 15 måneder
Hairdex-spørreskjemaet er et pålitelig og gyldig instrument for evaluering av livskvalitet hos pasienter med hårsykdommer (dvs. validert hos pasienter med alopecia diffusa og androgenica). Ved å bruke en fempunkts Likert-skala (aldri=0 til alltid =4), omfatter spørreskjemaet 48 elementer som består av de 5 underskalaene symptomer, funksjon, emosjoner, selvtillit og stigmatisering. Alle skalaer går fra 0-100, høyere verdier indikerer høyere verdifall.
i gjennomsnitt 15 måneder
Vurdering av livskvalitet (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: i gjennomsnitt 15 måneder
EORTC QLQ-C30 Aaronson er et selvrapporteringsmål som består av 30 elementer med et 4-punkts Likert-skala-svarformat. Den retter seg mot funksjon (fysisk, rolleemosjonell, kognitiv og sosial funksjon og global helse/QoL-skala) og symptomer (tretthet, kvalme og brekninger, smerte, dyspné, søvnløshet, tap av appetitt, forstoppelse, diaré, økonomiske vanskeligheter). Alle vekter og enkeltvarer varierer fra 0-100.
i gjennomsnitt 15 måneder
Vurdering av livskvalitet (EORTC) BR23
Tidsramme: i gjennomsnitt 15 måneder
EORTC QLQ BR23 med 23 elementer inneholder to brystkreftspesifikke funksjonsskalaer (kroppsbilde og seksualitet) og tre symptomskalaer som evaluerer armsymptomer, brystsymptomer og systemiske terapisymptomer. I tillegg inkluderer vi EORTC enkeltartikler for hårtap.
i gjennomsnitt 15 måneder
Vurdering av livskvalitet (Body Image Scale BIS)
Tidsramme: i gjennomsnitt 15 måneder
Det er et 10-delers kort instrument som er egnet for bruk i kliniske studier. BIS har en enkelt sumscore; responsformatet er en 4-punkts Likert-skala med høye verdier som indikerer godt kroppsbilde.
i gjennomsnitt 15 måneder
Pasientrapporterte utfall Vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (PRO-CTCAE)
Tidsramme: i gjennomsnitt 15 måneder
PRO-CTCAE tillater vurdering av de symptomene som er oppført i CTCAE som kan oppfattes av en pasient selv. For de fleste gjenstander vurderer PRO-CTCAE symptomens alvorlighetsgrad, men for noen dekker den også symptomfrekvens og forstyrrelser i daglige aktiviteter. Totalt dekker dette PRO-instrumentet 81 symptomer med 126 elementer ved å bruke en 5-punkts Likert-skala for gradering. For formålet med denne studien bruker vi PRO-CTCAE-ITEMS (Item Library Versjon 1.0; Versjonsdato: 24.3.2016) Symptom Term: Hårtap.
i gjennomsnitt 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Etterforskere

  • Studiestol: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. april 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1049/2018

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Paxman Scalp Cooling System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere