Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hårsäker studie: Hårbottenkylning för hårsparande hos kvinnor som genomgår kemoterapi

19 januari 2022 uppdaterad av: Medical University Innsbruck
Kemoterapi (CT) är en frekvent och väletablerad behandling av kvinnor med bröst- och gynekologiska tumörer. Alopeci är en av de vanligaste biverkningarna av CT som allvarligt försämrar patientens livskvalitet och kroppsuppfattning. Medan andra CT-relaterade biverkningar kan kontrolleras med stödjande behandlingsstrategi, har adekvata förebyggande åtgärder för alopeci saknats. Nya bevis stöder effektiviteten av hårbottenkylning för att förebygga alopeci under CT.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hårbottenkylning med kylkapsyler har identifierats som ett effektivt behandlingsalternativ mot CT-inducerad alopeci i många europeiska länder. Ursprungligen användes kraschade isar för att orsaka vasokonstriktion och följaktligen minska CT-upptaget till hårsäckar under CT. Snart blev denna metod opraktisk och har ersatts av kylkapsyler som tillåter en konstant kylning av hårbotten samtidigt som den är enkel att hantera.

Effektiviteten av hårbottenkylning beror dock på olika faktorer som hårstruktur, kemoterapiregim, dos av kemoterapi, nedkylningstid och patientens följsamhet.

Nyligen genomförda studier fokuserade på förebyggande av alopeci mer än på patienters livskvalitet och tillfredsställelse. Därför saknas data om rutinmässig användning av coola kepsar med fokus på effektivitet i den dagliga rutinen och patienternas acceptans.

Patientrapporterade resultat (PRO) ger resultat utvärderade genom användning av en patients rapport om hans eller hennes eget hälsotillstånd "utan ändring eller tolkning av en läkare eller någon annan" och är en värdefull informationskälla vid utvärdering av kliniska ingrepp eller behandlingstoxicitet i interventionsstudier inom onkologi. PROs kan perfekt användas för att utvärdera implikationen av hårbottenkylning när det gäller hårkonservering men också livskvalitetsresultat som verkar ännu viktigare.

Kvinnor med bröst- eller gynekologisk cancer som får taxan- eller antracyklinbaserad neoadjuvant kemoterapi ingår i studien. Kemoterapi kan vara neoadjuvant, adjuvant eller palliativ. Upp till två rader av kemoterapi är tillåtna. Nedkylning av hårbotten med en underhållstemperatur på 17°C initieras 30 minuter före varje cytostatikabehandlingscykel och stoppas 90 minuter efter CT. Patienter bedöms för alopeci och livskvalitet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

128

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien är utformad som en klinisk prövning för kvinnor med bröstcancer eller gyneologisk cancer, som planerar att genomgå taxan- eller antracylinbaserad CT i en rutinmässig klinisk miljö.

I jämförelsesyfte ingår ett referensurval i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bröst- eller gynekologisk cancer som planerar att genomgå CT
  • CT kan vara neoadjuvant, adjuvant eller palliativt
  • Upp till två rader CT är tillåtna. Adjuvant terapi räknas som en rad
  • CT-regimen är associerad med alopeci
  • CT måste planeras för minst 4 cykler av taxan eller antracylin-baserad CT-kur
  • skriftligt informerat samtycke 18 år och äldre

Exklusions kriterier:

  • Migrän
  • Kylallergi/Kylagglutininer/Morbus Raynaud
  • Hematologiska maligniteter (leukemi, icke Hodgkins och andra generaliserade lymfom)
  • Manifesta metastaser i hårbotten
  • Uppenbar kognitiv funktionsnedsättning
  • Otillräckliga kunskaper i tyska språket

Referenspopulation:

  • Patienter med bröst- eller gynekologisk cancer som planerar att genomgå CT
  • CT kan vara adjuvant, neoadjuvant eller palliativ
  • upp till två rader CT är tillåtna. Adjuvant terapi räknas som en rad.
  • CT-regimen är associerad med alopeci
  • CT måste planeras för minst 4 cykler av taxan eller antracyklin-baserad CT-regim
  • Vägra att genomgå hårbottenkylning
  • Patienter som har exkluderats från studiegruppen på grund av migrän
  • skriftligt informerat samtycke
  • ålder 18 och äldre

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
studiegrupp

Patienter med bröstcancer eller gynekologisk cancer som planerar att genomgå kemoterapi Kemoterapi kan vara neoadjuvant, adjuvant eller palliativ Upp till två linjer av kemoterapi är tillåtna. Adjuvant terapi räknas som en rad.

Cytostatikabehandling är associerad med håravfall. Kemoterapi måste planeras för minst 4 cykler med taxan eller antracyklinbaserad kemoterapi. Ingen alopeci av någon anledning (förut) Ingen uppenbar kognitiv funktionsnedsättning och flytande i tyska Skriftligt informerat samtycke Ålder 18 och äldre
Enhet: Paxman Scalp Cooling System

Alla patienter som uppnår inklusionskriterier och inte uppvisar någon kontraindikation genomgår hårbottenkylning med följande tillstånd:

  • Minst 30 minuters kylning före infusion
  • Kylning under hela kemoterapiinfusionen
  • Minst 90 minuter efter infusionskylning Hårbottenkylning utförs inom studiegruppen vid varje CT-session.
Övrig: Alopecibedömningar

Patienter (studiegrupp och referensgrupp) kommer att bedömas vid följande tidpunkter:

  • Baslinje
  • vid halvvägs punkten av cyklerna
  • vid den sista CT-cykeln
  • 3 månader efter avslutad behandling
  • 6-9 månader efter avslutad behandling

Bedömningarna omfattar följande

  • Fotografier av huvudet, som utvärderas med CTCAEv4.0
  • Frågeformulär inklusive NCI-PRO-CTCAE-ITEMS, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23, Body Image Scale, PRO-CTACAEs och Hairdex frågeformulär
referensgrupp

I jämförelsesyfte kommer ett referensurval att inkluderas i studien som gäller följande inklusionskriterier:

Patienter med bröstcancer eller gynekologisk cancer som planerar att genomgå kemoterapi Kemoterapi kan vara neoadjuvant, adjuvant eller palliativ Upp till två linjer av kemoterapi är tillåtna. Adjuvant terapi räknas som en rad.

Cytostatikabehandling är associerad med håravfall. Kemoterapi måste planeras för minst 4 cykler med taxan eller antracyklinbaserad kemoterapi. Vägra att genomgå hårbottenkylning Patienter som har uteslutits från studiegruppen på grund av migrän Skriftligt informerat samtycke Ålder 18 och äldre

Patienter från referensgruppen fyller i samma undersökning som studiegruppen. Gruppjämförelser kommer att justeras för baslinjekroppsbild och skäl för avslag.
Övrig: Alopecibedömningar

Patienter (studiegrupp och referensgrupp) kommer att bedömas vid följande tidpunkter:

  • Baslinje
  • vid halvvägs punkten av cyklerna
  • vid den sista CT-cykeln
  • 3 månader efter avslutad behandling
  • 6-9 månader efter avslutad behandling

Bedömningarna omfattar följande

  • Fotografier av huvudet, som utvärderas med CTCAEv4.0
  • Frågeformulär inklusive NCI-PRO-CTCAE-ITEMS, EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-B23, Body Image Scale, PRO-CTACAEs och Hairdex frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omfattning av hårkonservering
Tidsram: i genomsnitt 15 månader
Hårkonservering utvärderad med fotodokumentation med hjälp av VAS (Visual Analogue Scale (Grad 1: < 25 % håravfall; Grad 2: 25–50 % av håravfall; Grad 3: 50–75 %)
i genomsnitt 15 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av biverkningar (CTCAE 4.03)
Tidsram: i genomsnitt 15 månader
CTCAE är beskrivande terminologi för rapportering av biverkningar inklusive en gradering för var och en av dessa biverkningar. Denna 5-poängsgradering har ett intervall från milda symtom som inte kräver någon intervention (grad 1) till livshotande konsekvenser (grad 4) och slutligen död (grad 5)
i genomsnitt 15 månader
Bedömning av patientnöjdhet (HAIRDEX)
Tidsram: i genomsnitt 15 månader
Hairdex-frågeformuläret är ett tillförlitligt och giltigt instrument för utvärdering av livskvalitet hos patienter med hårsjukdomar (dvs. validerat hos patienter med alopecia diffusa och androgenica). Med hjälp av en femgradig Likert-skala (aldrig=0 till alltid =4), omfattar frågeformuläret 48 punkter som består av de 5 underskalorna symtom, funktion, emotionell, självförtroende och stigmatisering. Alla skalor sträcker sig från 0-100, högre värden indikerar högre nedskrivning.
i genomsnitt 15 månader
Bedömning av livskvalitet (EORTC) QLQ-C30
Tidsram: i genomsnitt 15 månader
EORTC QLQ-C30 Aaronson är ett självrapporteringsmått som består av 30 objekt med ett 4-punkts Likert-skala-svarsformat. Det är inriktat på funktion (fysisk, emotionell roll, kognitiv och social funktion och global hälsa/QoL-skala) och symtom (trötthet, illamående och kräkningar, smärta, dyspné, sömnlöshet, aptitlöshet, förstoppning, diarré, ekonomiska svårigheter). Alla vågar och enskilda föremål sträcker sig från 0-100.
i genomsnitt 15 månader
Bedömning av livskvalitet (EORTC) BR23
Tidsram: i genomsnitt 15 månader
EORTC QLQ BR23 med 23 artiklar innehåller två bröstcancerspecifika funktionsskalor (kroppsbild och sexualitet) och tre symtomskalor som utvärderar armsymtom, bröstsymtom och systemiska terapisymtom. Dessutom inkluderar vi EORTC enstaka föremål för håravfall.
i genomsnitt 15 månader
Bedömning av livskvalitet (Body Image Scale BIS)
Tidsram: i genomsnitt 15 månader
Det är ett 10 stycken kort instrument som är lämpligt för användning i kliniska prövningar. BIS har en enda summascore; svarsformatet är en 4-punkts Likert-skala med höga värden som indikerar god kroppsuppfattning.
i genomsnitt 15 månader
Patientrapporterade utfall Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsram: i genomsnitt 15 månader
PRO-CTCAE tillåter bedömning av de symtom som anges i CTCAE som kan uppfattas av en patient själv. För de flesta artiklar bedömer PRO-CTCAE symtomens svårighetsgrad, men för vissa täcker det också symtomfrekvens och störning av dagliga aktiviteter. Totalt täcker detta PRO-instrument 81 symtom med 126 objekt med hjälp av en 5-punkts Likert-skala för betygsättning. För syftet med denna studie använder vi PRO-CTCAE-ITEMS (Item Library Version 1.0; Versionsdatum: 2016-03-24) Symtomterm: Håravfall.
i genomsnitt 15 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Utredare

  • Studiestol: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 april 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

28 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

7 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1049/2018

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Alopeci

Kliniska prövningar på Paxman Scalp Cooling System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera