Estudio Hair-Safe: Enfriamiento del cuero cabelludo para salvar el cabello en mujeres que reciben quimioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfriamiento del cuero cabelludo mediante gorros refrigerantes se ha identificado como una opción de tratamiento eficaz contra la alopecia inducida por TC en numerosos países europeos. Originalmente, se usó hielo picado para causar vasoconstricción y, en consecuencia, disminuir la captación de CT en los folículos pilosos durante la CT. Pronto, este método resultó poco práctico y ha sido desplazado por los gorros refrigerantes que permiten un enfriamiento constante del cuero cabelludo mientras se manipulan fácilmente.
Sin embargo, la eficacia del enfriamiento del cuero cabelludo depende de diferentes factores, como la textura del cabello, el régimen de quimioterapia, la dosis de quimioterapia, el tiempo de enfriamiento y el cumplimiento del paciente.
Estudios recientes se centraron más en la prevención de la alopecia que en la calidad de vida y satisfacción de los pacientes. Por lo tanto, faltan datos sobre el uso rutinario de gorros fríos con un enfoque en la eficiencia en la rutina diaria y la aceptabilidad de los pacientes.
Los resultados informados por el paciente (PRO, por sus siglas en inglés) brindan resultados evaluados mediante el uso del informe de un paciente sobre su propia condición de salud "sin enmiendas ni interpretaciones por parte de un médico o cualquier otra persona" y son una fuente valiosa de información cuando se evalúan las intervenciones clínicas o la toxicidad del tratamiento en estudios de intervención en oncología. Los PRO se pueden usar perfectamente para evaluar la implicación del enfriamiento del cuero cabelludo con respecto a la preservación del cabello, pero también el resultado de la calidad de vida, que parece aún más importante.
Se incluyen en el estudio mujeres con cáncer de mama o ginecológico que reciben quimioterapia neoadyuvante basada en taxanos o antraciclinas. La quimioterapia puede ser neoadyuvante, adyuvante o paliativa. Se permiten hasta dos líneas de quimioterapia. El enfriamiento del cuero cabelludo con una temperatura de mantenimiento de 17 °C se iniciará 30 minutos antes de cada ciclo de quimioterapia y se detendrá 90 minutos después de la TC. Los pacientes son evaluados por alopecia y calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
El estudio está diseñado como un ensayo clínico para mujeres con cáncer de mama o gineológico, que planean someterse a una TC basada en taxanos o antraciclinas en un entorno clínico de rutina.
A efectos de comparación, se incluye en el estudio una muestra de referencia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama o ginecológico que planeen someterse a una TC
- La TC puede ser neoadyuvante, adyuvante o paliativa
- Se permiten hasta dos líneas de CT. La terapia adyuvante cuenta como una línea
- El régimen de TC se asocia con alopecia
- La TC debe planificarse para al menos 4 ciclos de régimen de TC basado en taxanos o antraciclinas
- consentimiento informado por escrito mayores de 18 años
Criterio de exclusión:
- Migraña
- Alergia al frío/Aglutininas frías/Morbus Raynaud
- Neoplasias hematológicas (Leucemias, no Hodgkins y otros linfomas generalizados)
- Metástasis manifiestas en el cuero cabelludo
- Deterioro cognitivo manifiesto
- Conocimiento insuficiente del idioma alemán.
Población de Referencia:
- Pacientes con cáncer de mama o ginecológico que planeen someterse a una TC
- La TC puede ser adyuvante, neoadyuvante o paliativa
- se permiten hasta dos líneas de CT. La terapia adyuvante cuenta como una línea.
- El régimen de TC se asocia con alopecia
- La TC debe planificarse para al menos 4 ciclos de régimen de TC basado en taxanos o antraciclinas
- Negarse a someterse a un enfriamiento del cuero cabelludo
- Pacientes que han sido excluidos del grupo de estudio por motivo de migraña
- Consentimiento informado por escrito
- mayores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de estudio
Pacientes con cáncer de mama o ginecológico que planeen someterse a quimioterapia La quimioterapia puede ser neoadyuvante, adyuvante o paliativa Se permiten hasta dos líneas de quimioterapia. La terapia adyuvante cuenta como una línea. El régimen de quimioterapia está asociado con la alopecia. La quimioterapia debe planificarse para al menos 4 ciclos de un régimen de quimioterapia basado en taxanos o antraciclinas Sin alopecia por ningún motivo (por adelantado) Sin deterioro cognitivo manifiesto y con fluidez en alemán Consentimiento informado por escrito Mayores de 18 años |
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no presenten ninguna contraindicación se someterán a enfriamiento del cuero cabelludo con las siguientes condiciones:
Los pacientes (grupo de estudio y grupo de referencia) serán evaluados en los siguientes momentos:
Las evaluaciones incluyen lo siguiente
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grupo de referencia
A efectos de comparación, se incluirá en el estudio una muestra de referencia aplicando los siguientes criterios de inclusión: Pacientes con cáncer de mama o ginecológico que planeen someterse a quimioterapia La quimioterapia puede ser neoadyuvante, adyuvante o paliativa Se permiten hasta dos líneas de quimioterapia. La terapia adyuvante cuenta como una línea. El régimen de quimioterapia está asociado con la alopecia. La quimioterapia debe planificarse para al menos 4 ciclos de un régimen de quimioterapia basado en taxanos o antraciclinas Negarse a someterse a un enfriamiento del cuero cabelludo Pacientes que han sido excluidos del grupo de estudio por migraña Consentimiento informado por escrito Mayores de 18 años Los pacientes del grupo de referencia completan la misma encuesta que el grupo de estudio. Las comparaciones de grupos se ajustarán según la imagen corporal inicial y los motivos de rechazo. |
Los pacientes (grupo de estudio y grupo de referencia) serán evaluados en los siguientes momentos:
Las evaluaciones incluyen lo siguiente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de conservación del cabello.
Periodo de tiempo: en promedio de 15 meses
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Preservación del cabello evaluada mediante documentación fotográfica usando VAS (escala analógica visual (Grado 1: < 25 % de pérdida de cabello; Grado 2: 25-50 % de pérdida de cabello; Grado 3: 50-75 %)
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en promedio de 15 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de Eventos Adversos (CTCAE 4.03)
Periodo de tiempo: en promedio de 15 meses
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Los CTCAE son terminología descriptiva para informar eventos adversos que incluyen una calificación para cada uno de estos eventos adversos.
Esta calificación de 5 puntos tiene un rango desde síntomas leves que no requieren intervención (grado 1) hasta consecuencias potencialmente mortales (grado 4) y finalmente la muerte (grado 5)
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en promedio de 15 meses
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Evaluación de la satisfacción del paciente (HAIRDEX)
Periodo de tiempo: en promedio de 15 meses
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El cuestionario Hairdex es un instrumento confiable y válido para la evaluación de la calidad de vida en pacientes con enfermedades del cabello (i.e.
validado en pacientes con alopecia diffusa y androgénica).
Utilizando una escala de Likert de cinco puntos (nunca = 0 a siempre = 4), el cuestionario abarca 48 ítems que componen las 5 subescalas síntomas, funcionamiento, emociones, autoconfianza y estigmatización.
Todas las escalas van de 0 a 100, los valores más altos indican un mayor deterioro.
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en promedio de 15 meses
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Evaluación de la calidad de vida (EORTC) QLQ-C30
Periodo de tiempo: en promedio de 15 meses
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El EORTC QLQ-C30 Aaronson es una medida de autoinforme que consta de 30 elementos con un formato de respuesta de escala Likert de 4 puntos.
Se enfoca en el funcionamiento (función física, emocional, cognitiva y social y salud global/escala de calidad de vida) y los síntomas (fatiga, náuseas y emesis, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea, dificultades financieras).
Todas las escalas y elementos individuales van de 0 a 100.
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en promedio de 15 meses
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Evaluación de la calidad de vida (EORTC) BR23
Periodo de tiempo: en promedio de 15 meses
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El EORTC QLQ BR23 de 23 elementos contiene dos escalas funcionales específicas del cáncer de mama (imagen corporal y sexualidad) y tres escalas de síntomas que evalúan los síntomas del brazo, los síntomas de la mama y los síntomas de la terapia sistémica.
Además, incluimos artículos individuales EORTC para la caída del cabello.
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en promedio de 15 meses
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Valoración de la calidad de vida (Body Image Scale BIS)
Periodo de tiempo: en promedio de 15 meses
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Es un instrumento corto de 10 ítems adecuado para su uso en ensayos clínicos.
El BIS tiene una sola puntuación de suma; el formato de respuesta es una escala Likert de 4 puntos con valores altos que indican una buena imagen corporal.
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en promedio de 15 meses
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Resultados informados por los pacientes Criterios de terminología común para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Periodo de tiempo: en promedio de 15 meses
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Los PRO-CTCAE permiten evaluar aquellos síntomas enumerados en los CTCAE que pueden ser percibidos por el propio paciente.
Para la mayoría de los ítems, PRO-CTCAE evalúa la gravedad de los síntomas, pero para algunos también cubre la frecuencia de los síntomas y la interferencia con las actividades diarias.
En total, este instrumento PRO cubre 81 síntomas con 126 ítems utilizando una escala Likert de 5 puntos para la calificación.
A los fines de este estudio, utilizamos PRO-CTCAE-ITEMS (Biblioteca de elementos, versión 1.0; Fecha de versión: 24/03/2016) Término del síntoma: pérdida de cabello.
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en promedio de 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1049/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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