모발에 안전한 연구: 화학 요법을 받는 여성의 모발 절약을 위한 두피 냉각
연구 개요
상세 설명
냉각 캡을 사용한 두피 냉각은 많은 유럽 국가에서 CT 유발 탈모증에 대한 효과적인 치료 옵션으로 확인되었습니다. 원래 부서진 얼음은 혈관 수축을 일으키고 결과적으로 CT 동안 모낭에 대한 CT 흡수를 감소시키는 데 사용되었습니다. 곧 이 방법은 비실용적인 것으로 판명되었고 쉽게 다루면서 두피를 지속적으로 냉각할 수 있는 냉각 캡으로 대체되었습니다.
그러나 두피 냉각의 효과는 모발 질감, 화학 요법 요법, 화학 요법 용량, 냉각 시간 및 환자의 순응도와 같은 다양한 요인에 따라 다릅니다.
최근 연구는 환자의 삶의 질과 만족도보다 탈모증 예방에 초점을 맞췄다. 따라서 일상생활에서의 효율성과 환자의 수용도에 초점을 맞춘 쿨캡의 일상적인 사용에 대한 데이터는 누락되어 있다.
환자 보고 결과(PRO)는 "의사 또는 다른 사람에 의한 수정이나 해석 없이" 자신의 건강 상태에 대한 환자 보고서를 사용하여 평가한 결과를 제공하며 임상 개입 또는 치료 독성을 평가할 때 유용한 정보 소스입니다. 종양학의 개입 연구에서. PRO는 모발 보존에 관한 두피 냉각의 영향뿐만 아니라 훨씬 더 중요한 삶의 질 결과를 평가하는 데 완벽하게 사용될 수 있습니다.
탁산 또는 안트라사이클린 기반 신보강 화학요법을 받는 유방암 또는 부인과 암 여성이 연구에 포함되었습니다. 화학요법은 신보조제, 보조제 또는 완화제일 수 있습니다. 최대 두 줄의 화학 요법이 허용됩니다. 17°C의 유지 온도로 두피 냉각을 각 화학 요법 주기 30분 전에 시작하고 CT 후 90분에 중단합니다. 환자는 탈모증 및 삶의 질에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
이 연구는 일상적인 임상 환경에서 탁산 또는 안트라사이클린 기반 CT를 받을 계획인 유방암 또는 부인암 여성을 위한 임상 시험으로 설계되었습니다.
비교를 위해 참조 샘플이 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 유방암 또는 부인과암 환자로 CT 시행 예정
- CT는 신보조제, 보조제 또는 완화제일 수 있습니다.
- 최대 2줄의 CT가 허용됩니다. 보조 요법은 한 줄로 계산
- CT 정권은 탈모증과 관련이 있습니다
- 탁산 또는 안트라사이클린 기반 CT 요법의 최소 4주기에 대해 CT를 계획해야 합니다.
- 18세 이상 서면 동의서
제외 기준:
- 편두통
- 한랭 알레르기/한랭 응집소/Morbus Raynaud
- 혈액 악성 종양(백혈병, 비호지킨 및 기타 전신 림프종)
- 두피 전이를 나타냅니다.
- 명백한 인지 장애
- 독일어에 대한 지식 부족
참조 인구:
- 유방암 또는 부인과암 환자로 CT 시행 예정
- CT는 보조제, 신보조제 또는 완화제일 수 있습니다.
- 최대 두 줄의 CT가 허용됩니다. 보조 요법은 한 줄로 계산됩니다.
- CT 정권은 탈모증과 관련이 있습니다
- 탁산 또는 안트라사이클린 기반 CT 요법의 최소 4주기에 대해 CT를 계획해야 합니다.
- 두피 쿨링 거부
- 편두통으로 연구군에서 제외된 환자
- 서면 동의서
- 18세 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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스터디 그룹
화학 요법을 받을 계획인 유방암 또는 부인과 암 환자 화학 요법은 신보강, 보조 또는 완화적일 수 있습니다. 최대 2가지 라인의 화학 요법이 허용됩니다. 보조 요법은 한 줄로 계산됩니다. 화학 요법 요법은 탈모증과 관련이 있습니다. 화학 요법은 적어도 4주기의 탁산 또는 안트라사이클린 기반 화학 요법 요법에 대해 계획되어야 합니다. 어떤 이유로든 탈모증이 없음(선불) 명백한 인지 장애가 없고 독일어에 능통함 서면 동의서 18세 이상 |
포함 기준을 달성하고 금기 사항을 나타내지 않는 모든 환자는 다음 조건으로 두피 냉각을 받습니다.
환자(연구 그룹 및 참조 그룹)는 다음 포인트에서 평가됩니다.
평가에는 다음이 포함됩니다.
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참조 그룹
비교를 위해 참조 샘플은 다음 포함 기준에 적용되는 연구에 포함됩니다. 화학 요법을 받을 계획인 유방암 또는 부인과 암 환자 화학 요법은 신보강, 보조 또는 완화적일 수 있습니다. 최대 2가지 라인의 화학 요법이 허용됩니다. 보조 요법은 한 줄로 계산됩니다. 화학 요법 요법은 탈모증과 관련이 있습니다. 최소 4주기의 탁산 또는 안트라사이클린 기반 화학 요법에 대해 화학 요법을 계획해야 함 두피 냉각을 거부함 편두통으로 인해 연구 그룹에서 제외된 환자 서면 동의서 연령 18세 이상 참조 그룹의 환자는 연구 그룹과 동일한 설문 조사를 완료합니다. 그룹 비교는 기본 신체 이미지 및 거부 사유에 따라 조정됩니다. |
환자(연구 그룹 및 참조 그룹)는 다음 포인트에서 평가됩니다.
평가에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모발 보존 정도
기간: 평균 15개월
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VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 사진 문서로 모발 보존 평가
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평균 15개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가(CTCAE 4.03)
기간: 평균 15개월
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CTCAE는 각 부작용에 대한 등급을 포함하여 부작용을 보고하기 위한 설명 용어입니다.
이 5점 등급은 개입이 필요하지 않은 가벼운 증상(1등급)에서 생명을 위협하는 결과(4등급) 및 최종적으로 사망(5등급)에 이르기까지 범위가 있습니다.
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평균 15개월
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환자 만족도 평가(HAIRDEX)
기간: 평균 15개월
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Hairdex 설문지는 모발 질환(예:
탈모증 diffusa 및 androgenica 환자에서 검증됨).
5점 리커트 척도(절대=0에서 항상=4)를 사용하여 설문지는 증상, 기능, 감정, 자신감 및 낙인의 5개 하위 척도를 구성하는 48개 항목을 포함합니다.
모든 척도의 범위는 0-100이며 값이 높을수록 장애가 높음을 나타냅니다.
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평균 15개월
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삶의 질 평가(EORTC) QLQ-C30
기간: 평균 15개월
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EORTC QLQ-C30 Aaronson은 4점 리커트 척도 응답 형식의 30개 항목으로 구성된 자기보고 측정입니다.
기능(신체적, 정서적 역할, 인지적, 사회적 기능 및 전반적인 건강/QoL 척도) 및 증상(피로, 메스꺼움 및 구토, 통증, 호흡곤란, 불면증, 식욕 감퇴, 변비, 설사, 재정적 어려움)을 대상으로 합니다.
모든 척도와 단일 항목의 범위는 0-100입니다.
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평균 15개월
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삶의 질 평가(EORTC) BR23
기간: 평균 15개월
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23개 항목 EORTC QLQ BR23에는 2개의 유방암 특정 기능 척도(신체 이미지 및 성욕)와 팔 증상, 유방 증상 및 전신 치료 증상을 평가하는 3개의 증상 척도가 포함되어 있습니다.
또한 탈모에 대한 EORTC 단일 항목을 포함합니다.
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평균 15개월
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삶의 질 평가(Body Image Scale BIS)
기간: 평균 15개월
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임상 시험에 사용하기에 적합한 10문항 짧은 기구입니다.
BIS에는 단일 합계 점수가 있습니다. 응답 형식은 좋은 신체 이미지를 나타내는 높은 값의 4점 리커트 척도입니다.
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평균 15개월
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부작용에 대한 환자 보고 결과 공통 용어 기준(PRO-CTCAE)
기간: 평균 15개월
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PRO-CTCAE는 환자 자신이 인지할 수 있는 CTCAE에 나열된 증상의 평가를 허용합니다.
대부분의 항목에 대해 PRO-CTCAE는 증상의 심각도를 평가하지만 일부의 경우 증상 빈도와 일상 활동의 방해도 포함합니다.
전체적으로 이 PRO 도구는 5점 리커트 척도를 사용하여 126개 항목으로 81개 증상을 평가합니다.
이 연구의 목적을 위해 우리는 PRO-CTCAE-ITEMS(항목 라이브러리 버전 1.0; 버전 날짜: 2016년 3월 24일) 증상 용어: 탈모를 사용합니다.
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평균 15개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1049/2018
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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