Estudo de segurança para o cabelo: resfriamento do couro cabeludo para economia de cabelo em mulheres submetidas à quimioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resfriamento do couro cabeludo usando toucas de resfriamento foi identificado como uma opção de tratamento eficaz contra a alopecia induzida por TC em vários países europeus. Originalmente, o gelo quebrado era usado para causar vasoconstrição e, consequentemente, diminuir a captação de TC para os folículos pilosos durante a TC. Logo, esse método tornou-se impraticável e foi substituído por tampas de resfriamento que permitem um resfriamento constante do couro cabeludo e fácil manuseio.
No entanto, a eficácia do resfriamento do couro cabeludo depende de diferentes fatores, como textura do cabelo, regime de quimioterapia, dose de quimioterapia, tempo de resfriamento e adesão do paciente.
Estudos recentes focaram mais na prevenção da alopecia do que na qualidade de vida e satisfação dos pacientes. Portanto, faltam dados sobre o uso rotineiro de cool caps com foco na eficiência na rotina diária e na aceitabilidade dos pacientes.
Os resultados relatados pelo paciente (PROs) fornecem resultados avaliados pelo uso do relatório de um paciente sobre sua própria condição de saúde "sem alteração ou interpretação por um médico ou qualquer outra pessoa" e são uma fonte valiosa de informações ao avaliar intervenções clínicas ou toxicidade do tratamento em estudos de intervenção em oncologia. Os PROs podem ser perfeitamente usados para avaliar a implicação do resfriamento do couro cabeludo na preservação do cabelo, mas também na qualidade de vida, o que parece ainda mais importante.
Mulheres com câncer de mama ou ginecológico recebendo quimioterapia neoadjuvante à base de taxano ou antraciclina são incluídas no estudo. A quimioterapia pode ser neoadjuvante, adjuvante ou paliativa. São permitidas até duas linhas de quimioterapia. O resfriamento do couro cabeludo com uma temperatura de manutenção de 17°C será iniciado 30 minutos antes de cada ciclo de quimioterapia e interrompido 90 minutos após a TC. Os pacientes são avaliados quanto à alopecia e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
O estudo foi concebido como um ensaio clínico para mulheres com câncer de mama ou gineológico, planejando se submeter a TC baseada em taxano ou antracilina em um ambiente clínico de rotina.
Para fins de comparação, uma amostra de referência é incluída no estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama ou ginecológico planejando realizar TC
- A TC pode ser neoadjuvante, adjuvante ou paliativa
- São permitidas até duas linhas de CT. A terapia adjuvante conta como uma linha
- O regime de TC está associado à alopecia
- A TC deve ser planejada para pelo menos 4 ciclos de regime de TC à base de taxano ou antracilina
- consentimento informado por escrito 18 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Enxaqueca
- Alergia ao frio/Aglutininas ao frio/Morbus Raynaud
- Malignidades hematológicas (Leucemia, não Hodgkin e outros linfomas generalizados)
- Metástases manifestas no couro cabeludo
- Comprometimento cognitivo evidente
- Conhecimento insuficiente da língua alemã
População de referência:
- Pacientes com câncer de mama ou ginecológico planejando realizar TC
- A TC pode ser adjuvante, neoadjuvante ou paliativa
- até duas linhas de CT são permitidas. A terapia adjuvante conta como uma linha.
- O regime de TC está associado à alopecia
- A TC deve ser planejada para pelo menos 4 ciclos de regime de TC à base de taxano ou antraciclina
- Recuse-se a se submeter ao resfriamento do couro cabeludo
- Pacientes que foram excluídos do grupo de estudo por motivo de enxaqueca
- consentimento informado por escrito
- 18 anos ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de Estudos
Pacientes com câncer de mama ou ginecológico que planejam fazer quimioterapia A quimioterapia pode ser neoadjuvante, adjuvante ou paliativa. São permitidas até duas linhas de quimioterapia. A terapia adjuvante conta como uma linha. O regime de quimioterapia está associado à alopecia. A quimioterapia deve ser planejada para pelo menos 4 ciclos de regime de quimioterapia à base de taxano ou antraciclina Sem alopecia de qualquer motivo (antecipadamente) Sem comprometimento cognitivo evidente e fluente em alemão Consentimento informado por escrito Idade 18 anos ou mais |
Todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não apresentam contraindicação são submetidos ao resfriamento do couro cabeludo nas seguintes condições:
Os pacientes (grupo de estudo e grupo de referência) serão avaliados nos seguintes momentos:
As avaliações incluem o seguinte
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grupo de referência
Para fins de comparação, uma amostra de referência será incluída no estudo aplicando-se aos seguintes critérios de inclusão: Pacientes com câncer de mama ou ginecológico que planejam fazer quimioterapia A quimioterapia pode ser neoadjuvante, adjuvante ou paliativa. São permitidas até duas linhas de quimioterapia. A terapia adjuvante conta como uma linha. O regime de quimioterapia está associado à alopecia. A quimioterapia deve ser planejada por pelo menos 4 ciclos de regime de quimioterapia à base de taxano ou antraciclina Recusar o resfriamento do couro cabeludo Pacientes que foram excluídos do grupo de estudo por causa da enxaqueca Consentimento informado por escrito Idade 18 anos ou mais Os pacientes do grupo de referência completam a mesma pesquisa do grupo de estudo. As comparações de grupo serão ajustadas para a imagem corporal inicial e os motivos de recusa. |
Os pacientes (grupo de estudo e grupo de referência) serão avaliados nos seguintes momentos:
As avaliações incluem o seguinte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Extensão da preservação do cabelo
Prazo: em média 15 meses
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Preservação do cabelo avaliada por documentação fotográfica usando VAS (Escala Visual Analógica (Grau 1: < 25% de perda de cabelo; Grau 2: 25-50% de perda de cabelo; Grau 3: 50-75%)
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em média 15 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Eventos Adversos (CTCAE 4.03)
Prazo: em média 15 meses
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CTCAE é uma terminologia descritiva para relatar eventos adversos, incluindo uma classificação para cada um desses eventos adversos.
Esta classificação de 5 pontos varia de sintomas leves que não requerem intervenção (grau 1) a consequências com risco de vida (grau 4) e, finalmente, morte (grau 5)
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em média 15 meses
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Avaliação da satisfação do paciente (HAIRDEX)
Prazo: em média 15 meses
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O questionário Hairdex é um instrumento confiável e válido para a avaliação da qualidade de vida em pacientes com doenças capilares (i.e.
validado em pacientes com alopecia difusa e androgênica).
Utilizando uma escala Likert de cinco pontos (nunca=0 a sempre =4), o questionário engloba 48 itens que compõem as 5 subescalas sintomas, funcionamento, emocional, autoconfiança e estigmatização.
Todas as escalas variam de 0 a 100, valores mais altos indicam maior comprometimento.
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em média 15 meses
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Avaliação da qualidade de vida (EORTC) QLQ-C30
Prazo: em média 15 meses
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O EORTC QLQ-C30 Aaronson é uma medida de autorrelato composta por 30 itens com um formato de resposta de escala Likert de 4 pontos.
Tem como alvo o funcionamento (físico, funcionamento emocional, cognitivo e social e escala global de saúde/QoL) e sintomas (fadiga, náusea e êmese, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia, dificuldades financeiras).
Todas as escalas e itens individuais variam de 0 a 100.
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em média 15 meses
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Avaliação da qualidade de vida (EORTC) BR23
Prazo: em média 15 meses
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O EORTC QLQ BR23 de 23 itens contém duas escalas funcionais específicas para o câncer de mama (imagem corporal e sexualidade) e três escalas de sintomas que avaliam sintomas de braço, sintomas de mama e sintomas de terapia sistêmica.
Além disso, incluímos itens individuais EORTC para queda de cabelo.
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em média 15 meses
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Avaliação da qualidade de vida (Body Image Scale BIS)
Prazo: em média 15 meses
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É um instrumento curto de 10 itens adequado para uso em ensaios clínicos.
O BIS tem um único sumscore; o formato de resposta é uma escala Likert de 4 pontos com valores altos indicando boa imagem corporal.
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em média 15 meses
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Resultados relatados pelo paciente Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO-CTCAE)
Prazo: em média 15 meses
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O PRO-CTCAE permite avaliar os sintomas listados no CTCAE que podem ser percebidos pelo próprio paciente.
Para a maioria dos itens, o PRO-CTCAE avalia a gravidade dos sintomas, mas para alguns abrange também a frequência dos sintomas e a interferência nas atividades diárias.
No total, este instrumento PRO cobre 81 sintomas com 126 itens usando uma escala Likert de 5 pontos para classificação.
Para o propósito deste estudo, usamos o PRO-CTCAE-ITEMS (Biblioteca de itens versão 1.0; Data da versão: 24/03/2016) Termo do sintoma: Perda de cabelo.
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em média 15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1049/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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