Hårsikker undersøgelse: Hovedbundskøling til hårbesparelse hos kvinder, der gennemgår kemoterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedbundskøling ved hjælp af kølehætter er blevet identificeret som en effektiv behandlingsmulighed mod CT-induceret alopeci i adskillige europæiske lande. Oprindeligt blev nedbrudt is brugt til at forårsage vasokonstriktion og som følge heraf mindske CT-optagelsen til hårsækkene under CT. Snart viste denne metode sig upraktisk og er blevet fortrængt af kølehætter, som tillader en konstant afkøling af hovedbunden og samtidig nem håndtering.
Effektiviteten af hovedbundens afkøling afhænger dog af forskellige faktorer såsom hårtekstur, kemoterapikur, dosis af kemoterapi, afkølingstid og patientens compliance.
Nylige undersøgelser fokuserede mere på forebyggelse af alopeci end på patienters livskvalitet og tilfredshed. Derfor mangler data om rutinemæssig brug af cool caps med fokus på effektivitet i dagligdagen og patienternes accept.
Patientrapporterede resultater (PRO'er) giver resultater vurderet ved brug af en patients rapport om hans eller hendes egen helbredstilstand "uden ændring eller fortolkning af en kliniker eller nogen anden" og er en værdifuld kilde til information, når kliniske interventioner eller behandlingstoksicitet evalueres i interventionsstudier i onkologi. PRO'er kan perfekt bruges til at evaluere konsekvenserne af afkøling af hovedbunden med hensyn til hårbevaring, men også livskvalitetsresultat, som synes endnu vigtigere.
Kvinder med bryst- eller gynækologisk cancer, der får taxan- eller antracyklinbaseret neoadjuverende kemoterapi, er inkluderet i undersøgelsen. Kemoterapi kan være neoadjuverende, adjuverende eller palliativ. Op til to linjer med kemoterapi er tilladt. Afkøling af hovedbunden med en vedligeholdelsestemperatur på 17°C påbegyndes 30 minutter før hver kemoterapicyklus og stoppes 90 minutter efter CT. Patienterne vurderes for alopeci og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6020
- Medical University Innsbruck, Department of Gynaecology and Obstetrics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Studiet er designet som et klinisk forsøg for kvinder med brystkræft eller gynæologisk cancer, der planlægger at gennemgå taxan- eller antracylin-baseret CT i rutinemæssige kliniske omgivelser.
Til sammenligning er en referenceprøve inkluderet i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med brystkræft eller gynækologisk kræft, der planlægger at gennemgå CT
- CT kan være neoadjuverende, adjuverende eller palliativ
- Op til to linjer CT er tilladt. Adjuverende terapi tæller som én linje
- CT-regime er forbundet med alopeci
- CT skal planlægges for mindst 4 cyklusser med taxan eller antracylin-baseret CT-kur
- skriftligt informeret samtykke 18 år og ældre
Ekskluderingskriterier:
- Migræne
- Forkølelsesallergi/Koldagglutininer/Morbus Raynaud
- Hæmatologiske maligniteter (leukæmi, non-hodgkins og andre generaliserede lymfomer)
- Manifeste hovedbundsmetastaser
- Åbenlys kognitiv svækkelse
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog
Referencebefolkning:
- Patienter med brystkræft eller gynækologisk kræft, der planlægger at gennemgå CT
- CT kan være adjuverende, neoadjuverende eller palliativ
- op til to linjer CT er tilladt. Adjuverende terapi tæller som én linje.
- CT-regime er forbundet med alopeci
- CT skal planlægges for mindst 4 cyklusser med taxan eller antracyklin-baseret CT-regime
- Nægter at gennemgå hovedbunden afkøling
- Patienter, der er blevet udelukket fra undersøgelsesgruppen på grund af migræne
- skriftligt informeret samtykke
- alder 18 og ældre
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
Patienter med brystkræft eller gynækologisk cancer, der planlægger at gennemgå kemoterapi Kemoterapi kan være neoadjuverende, adjuverende eller palliativ. Op til to linjer med kemoterapi er tilladt. Adjuverende terapi tæller som én linje. Kemoterapi regime er forbundet med alopeci. Kemoterapi skal planlægges i mindst 4 cyklusser med taxan eller antracyklinbaseret kemoterapi. Ingen alopeci af nogen årsag (forud) Ingen åbenlys kognitiv svækkelse og flydende tysk Skriftligt informeret samtykke Alder 18 og ældre |
Alle patienter, der opfylder inklusionskriterier og ikke udviser nogen kontraindikation, gennemgår hovedbundskøling med følgende tilstande:
Patienter (undersøgelsesgruppe og referencegruppe) vil blive vurderet på følgende tidspunkter:
Vurderingerne omfatter følgende
|
|
referencegruppe
Med henblik på sammenligning vil en referenceprøve blive inkluderet i undersøgelsen, der gælder for følgende inklusionskriterier: Patienter med brystkræft eller gynækologisk cancer, der planlægger at gennemgå kemoterapi Kemoterapi kan være neoadjuverende, adjuverende eller palliativ. Op til to linjer med kemoterapi er tilladt. Adjuverende terapi tæller som én linje. Kemoterapi regime er forbundet med alopeci. Kemoterapi skal planlægges for mindst 4 cyklusser med taxan eller antracyklin-baseret kemoterapi regime. Nægter at gennemgå hovedbundskøling Patienter, der er blevet udelukket fra undersøgelsesgruppen på grund af migræne Skriftligt informeret samtykke Alder 18 og ældre Patienter fra referencegruppen gennemfører samme undersøgelse som undersøgelsesgruppen. Gruppesammenligninger vil blive justeret for baseline kropsbillede og årsager til afvisning. |
Patienter (undersøgelsesgruppe og referencegruppe) vil blive vurderet på følgende tidspunkter:
Vurderingerne omfatter følgende
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af hårkonservering
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
|
Hårkonservering vurderet ved fotodokumentation ved hjælp af VAS (Visual Analogue Scale (Grade 1: < 25% hårtab; Grade 2: 25-50% af hårtab; Grade 3: 50-75%)
|
i gennemsnit 15 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af uønskede hændelser (CTCAE 4.03)
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
|
CTCAE er beskrivende terminologi til rapportering af uønskede hændelser, herunder en gradering for hver af disse uønskede hændelser.
Denne 5-punkts gradering har et spænd fra milde symptomer, der ikke kræver nogen intervention (grad 1) til livstruende konsekvenser (grad 4) og endelig død (grad 5)
|
i gennemsnit 15 måneder
|
|
Vurdering af patienttilfredshed (HAIRDEX)
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
|
Hairdex-spørgeskemaet er et pålideligt og validt instrument til evaluering af livskvalitet hos patienter med hårsygdomme (dvs.
valideret hos patienter med alopecia diffusa og androgenica).
Ved at bruge en fem-punkts Likert-skala (aldrig=0 til altid =4), omfatter spørgeskemaet 48 punkter, der består af de 5 underskalaer symptomer, funktion, følelsesmæssig, selvtillid og stigmatisering.
Alle skalaer går fra 0-100, højere værdier indikerer højere værdiforringelse.
|
i gennemsnit 15 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet (EORTC) QLQ-C30
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
|
EORTC QLQ-C30 Aaronson er et selvrapporteringsmål bestående af 30 elementer med et 4-punkts Likert-skala-svarformat.
Den er rettet mod funktion (fysisk, følelsesmæssig rolle, kognitiv og social funktion og global sundhed/QoL-skala) og symptomer (træthed, kvalme og opkastninger, smerter, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré, økonomiske vanskeligheder).
Alle vægte og enkelte genstande spænder fra 0-100.
|
i gennemsnit 15 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet (EORTC) BR23
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
|
EORTC QLQ BR23 med 23 elementer indeholder to brystkræftspecifikke funktionsskalaer (kropsbillede og seksualitet) og tre symptomskalaer, der evaluerer armsymptomer, brystsymptomer og systemiske terapisymptomer.
Derudover inkluderer vi EORTC enkeltvarer til hårtab.
|
i gennemsnit 15 måneder
|
|
Vurdering af livskvalitet (Body Image Scale BIS)
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
|
Det er et kort instrument med 10 dele, der er velegnet til brug i kliniske forsøg.
BIS har en enkelt sumscore; responsformatet er en 4-punkts Likert-skala med høje værdier, der indikerer et godt kropsbillede.
|
i gennemsnit 15 måneder
|
|
Patientrapporterede udfald Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: i gennemsnit 15 måneder
|
PRO-CTCAE gør det muligt at vurdere de symptomer, der er anført i CTCAE, og som kan opfattes af en patient selv.
For de fleste emner vurderer PRO-CTCAE symptomernes sværhedsgrad, men for nogle dækker det også symptomhyppighed og interferens med daglige aktiviteter.
I alt dækker dette PRO-instrument 81 symptomer med 126 punkter ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala til karaktergivning.
Til formålet med denne undersøgelse bruger vi PRO-CTCAE-ITEMS (Item Library Version 1.0; Versionsdato: 24/3/2016) Symptombegreb: Hårtab.
|
i gennemsnit 15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Christian Marth, Prof Dr, Medical University Innsbruck
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1049/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .