生命を制限する病気の患者のための改善されたコミュニケーションを知らせるパーソナライズされた体験
2023年4月6日 更新者：University of Colorado, Denver
深刻な病気の患者に対する緩和ケアの格差が存在するのは、患者中心の心理的、社会的、精神的な緩和ケア介入に関する知識のギャップが原因です。
患者中心の緩和ケアのコミュニケーション介入は、深刻な病気とともに毎日を生きている患者の視点から情報を得なければなりません。
しかし、患者の説明を電子医療記録 (EHR) に効率的かつ効果的に統合する方法についての研究は不足しています。
この提案の中心的な仮説は、重篤な病気の患者に患者中心の物語的介入を実施することで、患者と看護師のコミュニケーションが改善され、患者の心理社会的および精神的な幸福が改善されるというものです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、80 人の入院患者と 80 人の救急看護師を対象に小規模なパイロット研究を実施することです。
特定の目的 1 は、重病の入院患者に対する患者中心のナラティブ介入の許容性、実現可能性、および潜在的な効果の大きさを確立します。
特定の目的 2 では、研究者は、コミュニケーションの質に対する患者の認識と、患者の心理社会的および精神的な幸福という主要な結果について、ナラティブ介入の効果を通常のケアと比較します。
特定の目的 3 については、研究者はユーザビリティ テストを実施し、ユーザー タスク システム環境評価プロセスを適用して、重要なエンド ユーザーの観点から、患者中心のストーリーを EHR に統合して使用するための必須要件を決定します。急性期のベッドサイドナース。
これらの結果は、重病患者のQoLを改善するために、患者中心の物語的介入をテスト/調整するための将来のR01アプリケーションをサポートします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
51
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University Of Colorado Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 英文読解力あり。
- -インフォームドコンセントを与えることができる。
- 少なくとも 1 つの深刻な病気の診断を受けている。 この研究では、適格な診断には以下が含まれます: 1) New York Heart Class III または IV 心不全および/または 2) 透析依存性腎不全
除外基準:
- なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：物語的介入グループ
ナラティブ介入グループの患者はインタビューに参加し、結果のナラティブが電子カルテにアップロードされます。
このグループは、結果測定 (アンケート) と出口面接も完了します。
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研究スタッフは、患者の病気と、この病気が心理的、社会的、精神的な幸福にどのように影響したかについて、患者とのオープンエンドの音声録音インタビューを実施します。
調査員は、インタビューの文字起こしを使用してメタナラティブを作成します。メタナラティブは電子カルテにアップロードされ、患者の主任看護師に、読むことができることが通知されます。
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介入なし：いつものケアグループ
通常のケアグループの患者は、アウトカム測定（アンケート）を完了し、インタビューのみを終了します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コミュニケーションの質の変化：QOC（Quality of Communication）調査
時間枠：時間 1 = ベースライン、時間 2 = ベースラインから 24 ～ 48 時間後、時間 3 ～ 時間 2 から 24 ～ 48 時間後
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QOC 調査では、看護師とのコミュニケーションの質に対する患者の認識を評価します。
QOC は当初、さまざまな患者、家族、医療提供者を対象とした質的インタビューとフォーカス グループから開発されました。
QOC には 19 の項目があり、スコアは 0 (最悪) から 10 (最良) の範囲です。
QOCの内部一貫性の信頼性と構成概念の妥当性は、いくつかの疾患グループにわたって確立されており、コミュニケーション介入に対するQOC調査の反応性は、介入前後のスコアの変化によって実証されています。
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時間 1 = ベースライン、時間 2 = ベースラインから 24 ～ 48 時間後、時間 3 ～ 時間 2 から 24 ～ 48 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の変更 - 29 プロファイル
時間枠：時間 1 = ベースライン、時間 2 = ベースラインから 24 ～ 48 時間後、時間 3 ～ 時間 2 から 24 ～ 48 時間後
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PROMIS-29 プロファイル v2.0 フォーム (29 項目)、生理学的、社会的、および心理的な結果を評価します。
これらの生物心理社会的領域には、身体機能、不安、うつ病、疲労、睡眠、社会的役割/活動への参加能力、疼痛の干渉および強度が含まれます。
質問は 5 段階のリッカート スケールでランク付けされます。
痛みの強さを表す 11 点の評価尺度も 1 つあります。
高いスコアは、より多くのドメインが測定されていることを表します。
したがって、PROMIS-29 の症状指向のドメイン (不安、抑うつ、疲労、疼痛障害、および睡眠障害) では、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
機能指向の領域 (身体機能と社会的役割) では、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
たとえば、睡眠障害スコアが高い場合は、睡眠障害のレベルが高いことを示します。身体機能スコアが高いほど、身体機能が優れていることを示します。
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時間 1 = ベースライン、時間 2 = ベースラインから 24 ～ 48 時間後、時間 3 ～ 時間 2 から 24 ～ 48 時間後
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) の変化 - 心理社会的病気への影響
時間枠：時間 1 = ベースライン、時間 2 = ベースラインから 24 ～ 48 時間後、時間 3 ～ 時間 2 から 24 ～ 48 時間後
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PROMIS ポジティブ アイテム バンク測定 (8 項目) は、病気のポジティブな心理社会的転帰を評価します。
アイテムバンクは、参加者に自分の病気がどのように影響したかを考えるように指示します.
アイテムバンクは、「病気になる前」と「病気になってから」という時間枠を使用します。
大人の場合、各質問には 2 から 5 までの 5 つの選択肢があります。
すべての質問に回答した短いフォームの未加工スコアの合計を求めるには、各質問への回答の値を合計します (16 ～ 40 の範囲)。
PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。
Psychosocial Illness Impact-Positive のような肯定的な言葉の概念の場合、T スコア 60 は平均より 1 標準偏差 (SD) 優れています。
比較すると、40 の心理社会的病気影響陽性 T スコアは、平均より 1 SD 悪いです。
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時間 1 = ベースライン、時間 2 = ベースラインから 24 ～ 48 時間後、時間 3 ～ 時間 2 から 24 ～ 48 時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2022年6月22日
研究の完了 (実際)
2022年6月22日
試験登録日
最初に提出
2019年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月6日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終的なデータセットには、自己申告、アンケート、およびインタビューからの匿名化された自己申告の人口統計および行動データが含まれます。
匿名化されたデータと関連文書は、「アクセス基準」で説明されているように、緩和ケアに関心のある科学者のコミュニティが利用できるようになります。
さらに、匿名化された集計結果が ClinicalTrials.gov に送信されます。
トライアルの最初の完了日から 1 年以内。
IPD 共有時間枠
10年まで
IPD 共有アクセス基準
データおよび関連する文書は、(a) データを研究目的のみに使用し、個々の患者を特定しないことを約束するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーに提供されます。 (b) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 (c) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。
このようなデータ使用契約は、PI を通じて締結されます。
人口統計および患者から報告された転帰のデータベースと匿名化された写しは、治験責任医師の安全な Web サイト経由でのみアクセスするか、暗号化された配信で共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。