Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpassede opplevelser for å informere om forbedret kommunikasjon for pasienter med livsbegrensende sykdommer

6. april 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Ulikheter i palliativ behandling for pasienter med alvorlig sykdom eksisterer på grunn av kunnskapshull rundt pasientsentrerte psykologiske, sosiale og åndelige palliative intervensjoner. Pasientsentrerte palliative kommunikasjonsintervensjoner må være basert på perspektivene til pasienter som lever hver dag med sin alvorlige sykdom. Likevel er det mangel på forskning om hvordan man effektivt og effektivt kan integrere pasientens fortelling i den elektroniske helsejournalen (EPJ). Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at implementering av en pasientsentrert narrativ intervensjon med pasienter med alvorlig sykdom vil resultere i forbedret pasient-sykepleier kommunikasjon og forbedret pasientens psykososiale og åndelige velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet under denne studien vil være å gjennomføre en pilotstudie i liten skala med 80 innlagte pasienter og 80 akuttsykepleiere. Spesifikt mål 1 vil etablere aksept, gjennomførbarhet og potensiell effektstørrelse av den pasientsentrerte narrative intervensjonen for innlagte pasienter med alvorlig sykdom. For spesifikt mål 2 vil etterforskerne sammenligne effekten av den narrative intervensjonen med vanlig omsorg for det primære resultatet av pasientens oppfatning av kvaliteten på kommunikasjonen og pasientens psykososiale og åndelige velvære. For spesifikt mål 3 vil etterforskerne gjennomføre brukervennlighetstesting, bruke en brukeroppgave-system-miljø-evalueringsprosess for å bestemme essensielle krav for integrering og bruk av den pasientsentrerte historien i EPJ, fra perspektivet til en viktig sluttbruker: akuttsykepleieren ved sengekanten. Disse resultatene vil støtte fremtidige R01-applikasjoner for testing/tilpasning av pasientsentrerte narrative intervensjoner for å forbedre QoL for pasienter som lever med alvorlig sykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre.
  • Har evne til å lese engelsk.
  • I stand til å gi informert samtykke.
  • Har diagnosen minst én alvorlig sykdom. For denne studien inkluderer de kvalifiserte diagnosene: 1) New York hjerteklasse III eller IV hjertesvikt og/eller 2) dialyseavhengig nyresvikt

Ekskluderingskriterier:

- Ingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Narrativ intervensjonsgruppe
Pasienter i narrativ intervensjonsgruppe vil delta i et intervju og den resulterende fortellingen vil bli lastet opp til elektronisk journal. Denne gruppen vil også gjennomføre resultatmål (spørreskjema) og avslutte intervju.
Atferdsmessig: Narrativ intervensjon
Forskningspersonalet gjennomfører et åpent, lydopptak intervju med pasienten om deres sykdom og hvordan denne sykdommen har påvirket deres psyko-sosiale-åndelige velvære. Etterforskerne vil bruke intervjutranskripsjonen til å lage en meta-narrativ, som deretter lastes opp til den elektroniske journalen og pasientens primærsykepleier får beskjed om at den er tilgjengelig for lesing.
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe
Pasienter i den vanlige omsorgsgruppen vil kun gjennomføre utfallsmål (spørreskjemaer) og avslutte intervju.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kommunikasjonskvalitet: QOC-undersøkelse (Quality of Communication).
Tidsramme: Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer etter baseline, Tid 3-24-48 timer etter Tid 2
QOC-undersøkelsen vurderer pasientenes oppfatning av kvaliteten på kommunikasjonen med sykepleiere. QOC ble opprinnelig utviklet fra kvalitative intervjuer og fokusgrupper med et mangfoldig sett av pasienter, familier og leverandører. QOC har 19 elementer, med poeng fra 0 (dårligst) til 10 (best). Intern konsistenspålitelighet og konstruksjonsvaliditet av QOC er etablert på tvers av flere sykdomsgrupper, og QOC-undersøkelsens respons på kommunikasjonsintervensjoner har blitt demonstrert ved endringer i pre- og post-intervensjonsskåre.
Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer etter baseline, Tid 3-24-48 timer etter Tid 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS)- 29 Profil
Tidsramme: Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer etter baseline, Tid 3-24-48 timer etter Tid 2
PROMIS-29 profil v2.0-skjema (29 elementer), som vurderer fysiologiske, sosiale og psykologiske utfall. Disse biopsykososiale domenene inkluderer fysisk funksjon, angst, depresjon, tretthet, søvn, evne til å delta i sosiale roller/aktiviteter, smerteinterferens og intensitet. Spørsmålene er rangert på en 5-punkts Likert-skala. Det er også en 11-punkts vurderingsskala for smerteintensitet. Høy score representerer mer av domenet som måles. På symptomorienterte domener av PROMIS-29 (angst, depresjon, tretthet, smerteforstyrrelser og søvnforstyrrelser), representerer høyere score dårligere symptomatologi. På de funksjonsorienterte domenene (fysisk fungering og sosial rolle) representerer høyere skårer bedre fungering. For eksempel indikerer en høy søvnforstyrrelsesscore høye nivåer av søvnforstyrrelser; en høy fysisk funksjonsscore indikerer bedre fysisk funksjon.
Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer etter baseline, Tid 3-24-48 timer etter Tid 2
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) – Psykososial sykdomspåvirkning
Tidsramme: Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer etter baseline, Tid 3-24-48 timer etter Tid 2
PROMIS positive varebanktiltak (8 elementer) vurderer positive psykososiale utfall av sykdom. PROMIS negative postbanktiltak (8 elementer) vurderer den direkte negative psykososiale effekten av sykdom, forskjellig fra generell emosjonell lidelse. Varebanken instruerer deltakerne til å tenke over hvordan sykdommen har påvirket dem. Varebanken bruker tidsrammene: før din sykdom" og "siden din sykdom". For voksne har hvert spørsmål fem svaralternativer som varierer i verdi fra to til fem. For å finne den totale råpoengsummen for et kort skjema med alle spørsmål besvart, summerer du verdiene av svaret på hvert spørsmål, i området 16-40. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For positivt formulerte konsepter som Psykososial sykdom Impact-Positive, er en T-score på 60 ett standardavvik (SD) bedre enn gjennomsnittet. Til sammenligning er en Psykososial sykdom Impact-Positive T-score på 40 en SD dårligere enn gjennomsnittet.
Tid 1= Baseline, Tid 2= 24-48 timer etter baseline, Tid 3-24-48 timer etter Tid 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-1874
  • 4R00NR016686-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasettet vil inkludere avidentifiserte selvrapporterte demografiske og atferdsdata fra egenrapportering, spørreskjemaer og intervjuer. De avidentifiserte dataene og tilhørende dokumentasjon vil bli gjort tilgjengelig for fellesskapet av forskere som er interessert i palliativ behandling som beskrevet i "tilgangskriterier." I tillegg vil samlede, avidentifiserte resultater sendes til ClinicalTrials.gov senest ett år etter forsøkets primære sluttdato.

IPD-delingstidsramme

Inntil ti år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene og tilhørende dokumentasjon vil kun gjøres tilgjengelig for brukere under en datadelingsavtale som gir (a) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke for å identifisere noen individuelle pasienter; (b) en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi; og (c) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført. En slik databruksavtale vil bli utført gjennom PI. Databasen med demografiske og pasientrapporterte utfall og avidentifiserte transkripsjoner vil kun få tilgang via etterforskerens sikre nettside eller delt via kryptert levering.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Narrativ intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere