Personliga upplevelser för förbättrad kommunikation för patienter med livsbegränsande sjukdomar
6 april 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Skillnader i palliativ vård för patienter med allvarlig sjukdom finns på grund av brister i kunskap kring patientcentrerade psykologiska, sociala och andliga palliativa vårdinterventioner.
Patientcentrerade kommunikationsinsatser för palliativ vård måste bygga på perspektiven hos patienter som lever varje dag med sin allvarliga sjukdom.
Ändå finns det en brist på forskning om hur man effektivt och effektivt integrerar patientens berättelse i den elektroniska journalen (EPJ).
Den centrala hypotesen i detta förslag är att genomförandet av en patientcentrerad narrativ intervention med patienter med allvarlig sjukdom kommer att resultera i förbättrad kommunikation mellan patient och sjuksköterska och förbättrat patientens psykosociala och andliga välbefinnande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet under denna studie kommer att vara att genomföra en småskalig pilotstudie med 80 inlagda patienter och 80 akutsjuksköterskor.
Specifikt mål 1 kommer att fastställa acceptans, genomförbarhet och potentiell effektstorlek för den patientcentrerade narrativa interventionen för inlagda patienter med allvarlig sjukdom.
För specifikt mål 2 kommer utredarna att jämföra effekterna av den narrativa interventionen med vanlig vård för det primära resultatet av patientens uppfattning om kvaliteten på kommunikationen och patientens psykosociala och andliga välbefinnande.
För specifikt mål 3 kommer utredarna att utföra användbarhetstestning och tillämpa en utvärderingsprocess för användaruppgift-system-miljö för att fastställa väsentliga krav för integration och användning av den patientcentrerade berättelsen i EHR, ur en viktig slutanvändares perspektiv: akutvårdssjuksköterskan.
Dessa resultat kommer att stödja framtida R01-applikationer för att testa/skräddarsy patientcentrerade narrativa interventioner för att förbättra livskvaliteten för patienter som lever med allvarlig sjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
51
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre.
- Har förmåga att läsa engelska.
- Kan ge informerat samtycke.
- Har diagnosen minst en allvarlig sjukdom. För denna studie inkluderar de kvalificerade diagnoserna: 1) New York Heart Class III eller IV hjärtsvikt och/eller 2) dialysberoende njursvikt
Exklusions kriterier:
- Ingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Narrativ interventionsgrupp
Patienter i den narrativa interventionsgruppen kommer att delta i en intervju och den resulterande berättelsen kommer att laddas upp till den elektroniska journalen.
Denna grupp kommer också att fylla i resultatmått (enkäter) och avsluta intervjun.
|
Forskningspersonal genomför en öppen, ljudinspelad intervju med patienten om deras sjukdom och hur denna sjukdom har påverkat deras psyko-sociala-andliga välbefinnande.
Utredarna kommer att använda intervjutranskriptionen för att skapa en meta-narrativ, som sedan laddas upp till den elektroniska journalen och patientens primärsköterska meddelas att den är tillgänglig att läsa.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Patienter i den vanliga vårdgruppen kommer att fylla i resultatmått (enkäter) och endast lämna intervju.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kommunikationskvalitet: QOC-undersökning (Quality of Communication).
Tidsram: Tid 1= Baslinje, Tid 2= 24-48 timmar efter baslinje, Tid 3-24-48 timmar efter Tid 2
|
QOC-undersökningen bedömer patienters uppfattning om kvaliteten på kommunikationen med sjuksköterskor.
QOC utvecklades initialt från kvalitativa intervjuer och fokusgrupper med olika uppsättningar av patienter, familjer och vårdgivare.
QOC har 19 objekt, med poäng från 0 (sämst) till 10 (bäst).
Intern konsistenstillförlitlighet och konstruktionsvaliditet för QOC har fastställts för flera sjukdomsgrupper, och QOC-undersökningens lyhördhet för kommunikationsinterventioner har visats genom förändringar i pre- och post-interventionspoäng.
|
Tid 1= Baslinje, Tid 2= 24-48 timmar efter baslinje, Tid 3-24-48 timmar efter Tid 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)- 29 Profil
Tidsram: Tid 1= Baslinje, Tid 2= 24-48 timmar efter baslinje, Tid 3-24-48 timmar efter Tid 2
|
PROMIS-29 profil v2.0-formulär (29 objekt), som bedömer fysiologiska, sociala och psykologiska resultat.
Dessa biopsykosociala domäner inkluderar fysisk funktion, ångest, depression, trötthet, sömn, förmåga att delta i sociala roller/aktiviteter, smärtinterferens och intensitet.
Frågorna rankas på en 5-punkts Likert-skala.
Det finns också en 11-gradig betygsskala för smärtintensitet.
Höga poäng representerar mer av domänen som mäts.
På symtomorienterade domäner av PROMIS-29 (ångest, depression, trötthet, smärtstörningar och sömnstörningar) representerar högre poäng sämre symptomatologi.
På de funktionsorienterade domänerna (fysisk funktion och social roll) representerar högre poäng bättre funktion.
Till exempel indikerar en hög sömnstörningspoäng höga nivåer av sömnstörningar; ett högt fysiskt funktionspoäng indikerar bättre fysisk funktion.
|
Tid 1= Baslinje, Tid 2= 24-48 timmar efter baslinje, Tid 3-24-48 timmar efter Tid 2
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) - Psykosocial sjukdomspåverkan
Tidsram: Tid 1= Baslinje, Tid 2= 24-48 timmar efter baslinje, Tid 3-24-48 timmar efter Tid 2
|
PROMIS positiva postbankmått (8 poster) bedömer positiva psykosociala utfall av sjukdom. PROMIS negativa postbankmått (8 poster) bedömer den direkta negativa psykosociala effekten av sjukdom, skild från allmän känslomässig ångest.
Sakbanken ger deltagarna i uppdrag att fundera över hur deras sjukdom har påverkat dem.
Artikelbanken använder tidsramarna: före din sjukdom" och "sedan din sjukdom".
För vuxna har varje fråga fem svarsalternativ med ett värde från två till fem.
För att hitta den totala råpoängen för ett kort formulär med alla frågor besvarade, summera värdena för svaret på varje fråga, intervall 16-40.
En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts.
För positivt formulerade begrepp som Psykosocial Illness Impact-Positive är ett T-poäng på 60 en standardavvikelse (SD) bättre än genomsnittet.
Som jämförelse är ett Psykosocial Sjukdomspåverkan-positiv T-poäng på 40 ett SD sämre än genomsnittet.
|
Tid 1= Baslinje, Tid 2= 24-48 timmar efter baslinje, Tid 3-24-48 timmar efter Tid 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-1874
- 4R00NR016686-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den slutliga datamängden kommer att innehålla avidentifierade självrapporterade demografiska och beteendemässiga data från självrapportering, frågeformulär och intervjuer.
De avidentifierade uppgifterna och tillhörande dokumentation kommer att göras tillgängliga för gemenskapen av forskare som är intresserade av palliativ vård enligt beskrivningen i "tillgångskriterier".
Dessutom kommer aggregerade, avidentifierade resultat att skickas till ClinicalTrials.gov
senast ett år efter rättegångens primära slutdatum.
Tidsram för IPD-delning
Upp till tio år
Kriterier för IPD Sharing Access
Data och tillhörande dokumentation kommer endast att göras tillgängliga för användare under ett datadelningsavtal som ger (a) ett åtagande att använda data endast för forskningsändamål och inte för att identifiera någon enskild patient; (b) ett åtagande att säkra uppgifterna med hjälp av lämplig datorteknik. och (c) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
Ett sådant dataanvändningsavtal kommer att verkställas genom PI.
Databasen med demografiska och patientrapporterade utfall och avidentifierade transkript kommer endast att nås via utredarens säkra webbplats eller delas via krypterad leverans.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .