Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizované zkušenosti pro lepší komunikaci pro pacienty s život omezující nemocí

6. dubna 2023 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Rozdíly v paliativní péči o pacienty s vážným onemocněním existují kvůli mezerám ve znalostech o intervencích psychologické, sociální a duchovní paliativní péče zaměřené na pacienta. Komunikační intervence paliativní péče zaměřené na pacienta musí být informovány o perspektivách pacientů, kteří každý den prožívají svou vážnou nemoc. Přesto chybí výzkum, jak efektivně a efektivně integrovat pacientovo vyprávění do elektronického zdravotního záznamu (EHR). Ústřední hypotézou tohoto návrhu je, že provedení narativní intervence zaměřené na pacienta u pacientů s vážným onemocněním povede ke zlepšení komunikace mezi pacientem a sestrou a zlepšení psychosociální a duchovní pohody pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie bude provést malou pilotní studii s 80 hospitalizovanými pacienty a 80 sestrami akutní péče. Specifický cíl 1 stanoví přijatelnost, proveditelnost a potenciální velikost účinku narativní intervence zaměřené na pacienta pro hospitalizované pacienty s vážným onemocněním. Pro specifický cíl 2 budou vyšetřovatelé porovnávat účinky narativní intervence s běžnou péčí o primární výsledek pacientova vnímání kvality komunikace a pacientovy psychosociální a duchovní pohody. Pro konkrétní cíl 3 provedou vyšetřovatelé testování použitelnosti a použijí proces hodnocení uživatel-úloha-systém-prostředí, aby určili základní požadavky na integraci a použití příběhu zaměřeného na pacienta do EHR z pohledu důležitého koncového uživatele: sestra akutní péče u lůžka. Tyto výsledky podpoří budoucí aplikace R01 pro testování/přizpůsobení narativních intervencí zaměřených na pacienta s cílem zlepšit kvalitu života pacientů žijících s vážným onemocněním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší.
  • Má schopnost číst anglicky.
  • Schopný dát informovaný souhlas.
  • Má diagnózu alespoň jednoho závažného onemocnění. Pro tuto studii vhodné diagnózy zahrnují: 1) srdeční selhání New York Heart Class III nebo IV a/nebo 2) selhání ledvin závislé na dialýze

Kritéria vyloučení:

- Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Narativní intervenční skupina
Pacienti ve skupině narativní intervence se zúčastní rozhovoru a výsledné vyprávění bude nahráno do elektronické zdravotnické dokumentace. Tato skupina také dokončí měření výsledků (dotazníky) a výstupní rozhovor.
Behaviorální: Narativní intervence
Výzkumní pracovníci vedou s pacientem otevřený, zvukově nahraný rozhovor o jeho nemoci a o tom, jak tato nemoc ovlivnila jeho psycho-sociálně-duchovní pohodu. Vyšetřovatelé použijí přepis rozhovoru k vytvoření metapříběhu, který se poté nahraje do elektronické zdravotní dokumentace a primární sestra pacienta je upozorněna, že je k dispozici ke čtení.
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
Pacienti v obvyklé pečovatelské skupině vyplní pouze výstupní měření (dotazníky) a ukončí rozhovor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality komunikace: průzkum QOC (Quality of Communication).
Časové okno: Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2
Průzkum QOC posuzuje, jak pacienti vnímají kvalitu komunikace se sestrami. QOC byla původně vyvinuta z kvalitativních rozhovorů a cílových skupin s různorodým souborem pacientů, rodin a poskytovatelů. QOC má 19 položek se skóre v rozmezí od 0 (nejhorší) do 10 (nejlepší). Spolehlivost vnitřní konzistence a konstruktová validita QOC byla stanovena u několika skupin nemocí a schopnost průzkumu QOC reagovat na komunikační intervence byla prokázána změnami ve skóre před a po intervenci.
Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) - 29 Profil
Časové okno: Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2
PROMIS-29 profil v2.0 formulář (29 položek), který hodnotí fyziologické, sociální a psychologické výsledky. Mezi tyto biopsychosociální domény patří fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, spánek, schopnost účastnit se sociálních rolí/aktivit, interference a intenzita bolesti. Otázky jsou seřazeny na 5bodové Likertově škále. Existuje také jedna 11bodová hodnotící stupnice intenzity bolesti. Vysoké skóre představuje větší část měřené domény. Na symptomově orientovaných doménách PROMIS-29 (úzkost, deprese, únava, interference bolesti a poruchy spánku) tedy vyšší skóre představuje horší symptomatologii. Na funkčně orientovaných doménách (fyzické fungování a sociální role) vyšší skóre znamená lepší fungování. Například vysoké skóre poruch spánku indikuje vysoké úrovně poruch spánku; vysoké skóre fyzické funkce ukazuje na lepší fyzickou funkci.
Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) – dopad na psychosociální onemocnění
Časové okno: Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2
Měření banky pozitivních položek PROMIS (8 položek) hodnotí pozitivní psychosociální důsledky nemoci. Měření banky negativních položek PROMIS (8 položek) hodnotí přímý negativní psychosociální účinek nemoci, odlišný od obecné emoční tísně. Banka položek instruuje účastníky, aby přemýšleli o tom, jak je jejich nemoc ovlivnila. Banka položek používá časové rámce: před vaší nemocí“ a „od vaší nemoci“. Pro dospělé má každá otázka pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od dvou do pěti. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre pro krátký formulář se všemi zodpovězenými otázkami, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku v rozmezí 16–40. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. U pozitivně formulovaných pojmů, jako je dopad psychosociální nemoci – pozitivní, je T-skóre 60 o jednu standardní odchylku (SD) lepší než průměr. Pro srovnání, T-skóre s pozitivním dopadem na psychosociální onemocnění 40 je o jednu SD horší než průměr.
Čas 1 = výchozí stav, čas 2 = 24–48 hodin po výchozím stavu, čas 3– 24–48 hodin po čase 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-1874
  • 4R00NR016686-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor dat bude obsahovat deidentifikované demografické údaje a údaje o chování z vlastního hodnocení, dotazníků a rozhovorů. Odidentifikovaná data a související dokumentace budou zpřístupněny komunitě vědců se zájmem o paliativní péči, jak je popsáno v „kritériích přístupu“. Kromě toho budou souhrnné, neidentifikované výsledky odeslány na ClinicalTrials.gov nejpozději do jednoho roku od data primárního ukončení zkoušky.

Časový rámec sdílení IPD

Až deset let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje a související dokumentace budou uživatelům zpřístupněny pouze na základě smlouvy o sdílení údajů, která stanoví (a) závazek používat údaje pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného jednotlivého pacienta; b) závazek k zabezpečení údajů pomocí vhodné počítačové technologie; a c) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Taková smlouva o používání údajů bude uzavřena prostřednictvím PI. Databáze demografických výsledků a výsledků hlášených pacienty a neidentifikovatelných přepisů bude přístupná pouze prostřednictvím zabezpečené webové stránky zkoušejícího nebo sdílena prostřednictvím šifrovaného doručení.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Narativní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit