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Experiencias personalizadas para informar una comunicación mejorada para pacientes con enfermedades que limitan la vida

6 de abril de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Existen disparidades en los cuidados paliativos para pacientes con enfermedades graves debido a las lagunas en el conocimiento sobre las intervenciones de cuidados paliativos psicológicos, sociales y espirituales centrados en el paciente. Las intervenciones de comunicación de cuidados paliativos centradas en el paciente deben basarse en las perspectivas de los pacientes que viven cada día con su enfermedad grave. Sin embargo, hay una falta de investigación sobre cómo integrar de manera eficiente y efectiva la narrativa del paciente en el registro de salud electrónico (EHR). La hipótesis central de esta propuesta es que la implementación de una intervención narrativa centrada en el paciente con pacientes con enfermedades graves dará como resultado una mejor comunicación entre el paciente y la enfermera y un mayor bienestar psicosocial y espiritual del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo general durante este estudio será realizar un estudio piloto a pequeña escala con 80 pacientes hospitalizados y 80 enfermeras de cuidados intensivos. El objetivo específico 1 establecerá la aceptabilidad, la viabilidad y el tamaño del efecto potencial de la intervención narrativa centrada en el paciente para pacientes hospitalizados con enfermedades graves. Para el objetivo específico 2, los investigadores compararán los efectos de la intervención narrativa con la atención habitual para el resultado primario de la percepción del paciente de la calidad de la comunicación y el bienestar psicosocial y espiritual del paciente. Para el objetivo específico 3, los investigadores realizarán pruebas de usabilidad, aplicando un proceso de evaluación de usuario-tarea-sistema-entorno para determinar los requisitos esenciales para la integración y el uso de la historia centrada en el paciente en el EHR, desde la perspectiva de un usuario final importante: la enfermera de cabecera de cuidados intensivos. Estos resultados respaldarán futuras aplicaciones de R01 para probar/adaptar intervenciones narrativas centradas en el paciente para mejorar la calidad de vida de los pacientes que viven con una enfermedad grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Tiene capacidad para leer inglés.
  • Capaz de dar consentimiento informado.
  • Tiene diagnóstico de al menos una enfermedad grave. Para este estudio, los diagnósticos elegibles incluyen: 1) insuficiencia cardíaca New York Heart Class III o IV y/o 2) insuficiencia renal dependiente de diálisis

Criterio de exclusión:

- Ninguno.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención Narrativa
Los pacientes del grupo de intervención narrativa participarán en una entrevista y la narrativa resultante se cargará en la historia clínica electrónica. Este grupo también completará las medidas de resultado (cuestionarios) y la entrevista de salida.
Conductual: Intervención Narrativa
El personal de investigación lleva a cabo una entrevista grabada en audio abierta con el paciente sobre su enfermedad y cómo esta enfermedad ha afectado su bienestar psicosocial y espiritual. Los investigadores utilizarán la transcripción de la entrevista para crear una metanarrativa, que luego se carga en el registro médico electrónico y se notifica a la enfermera principal del paciente que está disponible para leer.
Sin intervención: Grupo de atención habitual
Los pacientes en el grupo de atención habitual completarán las medidas de resultado (cuestionarios) y solo saldrán de la entrevista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de la comunicación: encuesta QOC (Calidad de la comunicación)
Periodo de tiempo: Tiempo 1 = Línea de base, Tiempo 2 = 24-48 horas después de la línea de base, Tiempo 3- 24-48 horas después del Tiempo 2
La encuesta QOC evalúa las percepciones de los pacientes sobre la calidad de la comunicación con las enfermeras. El QOC se desarrolló inicialmente a partir de entrevistas cualitativas y grupos focales con un conjunto diverso de pacientes, familias y proveedores. El QOC tiene 19 elementos, con puntajes que van desde 0 (peor) a 10 (mejor). La confiabilidad de la coherencia interna y la validez de construcción del QOC se han establecido en varios grupos de enfermedades, y la capacidad de respuesta de la encuesta QOC a las intervenciones de comunicación se ha demostrado mediante cambios en las puntuaciones antes y después de la intervención.
Tiempo 1 = Línea de base, Tiempo 2 = 24-48 horas después de la línea de base, Tiempo 3- 24-48 horas después del Tiempo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) - 29 Perfil
Periodo de tiempo: Tiempo 1 = Línea de base, Tiempo 2 = 24-48 horas después de la línea de base, Tiempo 3- 24-48 horas después del Tiempo 2
Formulario PROMIS- 29 perfil v2.0 (29 ítems), que evalúa los resultados fisiológicos, sociales y psicológicos. Estos dominios biopsicosociales incluyen la función física, la ansiedad, la depresión, la fatiga, el sueño, la capacidad de participar en funciones/actividades sociales, la interferencia y la intensidad del dolor. Las preguntas se clasifican en una escala Likert de 5 puntos. También hay una escala de calificación de 11 puntos para la intensidad del dolor. Las puntuaciones altas representan más del dominio que se mide. Por lo tanto, en los dominios orientados a los síntomas de PROMIS-29 (ansiedad, depresión, fatiga, interferencia del dolor y trastornos del sueño), las puntuaciones más altas representan una peor sintomatología. En los dominios orientados a la función (funcionamiento físico y rol social), las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento. Por ejemplo, una puntuación alta de trastornos del sueño indica altos niveles de trastornos del sueño; una puntuación alta de funcionamiento físico indica una mejor función física.
Tiempo 1 = Línea de base, Tiempo 2 = 24-48 horas después de la línea de base, Tiempo 3- 24-48 horas después del Tiempo 2
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informado por el paciente (PROMIS) - Impacto de la enfermedad psicosocial
Periodo de tiempo: Tiempo 1 = Línea de base, Tiempo 2 = 24-48 horas después de la línea de base, Tiempo 3- 24-48 horas después del Tiempo 2
La medida del banco de elementos positivos de PROMIS (8 elementos) evalúa los resultados psicosociales positivos de la enfermedad. La medida del banco de elementos negativos de PROMIS (8 elementos) evalúa el efecto psicosocial negativo directo de la enfermedad, distinto de la angustia emocional general. El banco de artículos instruye a los participantes a pensar en cómo les ha afectado su enfermedad. El banco de artículos utiliza los marcos de tiempo: antes de su enfermedad" y "desde su enfermedad". Para los adultos, cada pregunta tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de dos a cinco. Para encontrar el puntaje bruto total para un formulario corto con todas las preguntas respondidas, sume los valores de la respuesta a cada pregunta, rango 16-40. Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo. Para conceptos redactados positivamente como Impacto positivo de la enfermedad psicosocial, una puntuación T de 60 es una desviación estándar (SD) mejor que el promedio. En comparación, una puntuación T positiva del impacto de la enfermedad psicosocial de 40 es una SD peor que el promedio.
Tiempo 1 = Línea de base, Tiempo 2 = 24-48 horas después de la línea de base, Tiempo 3- 24-48 horas después del Tiempo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

22 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-1874
  • 4R00NR016686-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos final incluirá datos demográficos y de comportamiento anónimos autoinformados de autoinformes, cuestionarios y entrevistas. Los datos anonimizados y la documentación asociada se pondrán a disposición de la comunidad de científicos interesados ​​en los cuidados paliativos, tal como se describe en los "criterios de acceso". Además, los resultados agregados y anonimizados se enviarán a ClinicalTrials.gov a más tardar un año después de la fecha de finalización primaria del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Hasta diez años

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos y la documentación asociada se pondrán a disposición de los usuarios solo bajo un acuerdo de intercambio de datos que establece (a) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún paciente individual; (b) un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y (c) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. Dicho acuerdo de uso de datos se ejecutará a través del PI. Solo se accederá a la base de datos de resultados demográficos e informados por los pacientes y las transcripciones anónimas a través del sitio web seguro del investigador o se compartirá a través de una entrega encriptada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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