个性化体验为生命受限疾病患者改善沟通提供信息
2023年4月6日 更新者：University of Colorado, Denver
由于围绕以患者为中心的心理、社会和精神姑息治疗干预的知识差距，严重疾病患者的姑息治疗存在差异。
以患者为中心的姑息治疗沟通干预必须从每天都生活在严重疾病中的患者的角度出发。
然而，缺乏关于如何有效地将患者的叙述整合到电子健康记录（EHR）中的研究。
该提案的中心假设是，对重病患者实施以患者为中心的叙事干预将改善患者与护士的沟通，并改善患者的社会心理和精神健康。
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是对 80 名住院患者和 80 名急症护理护士进行小规模试点研究。
具体目标 1 将确定以患者为中心的叙事干预对重病住院患者的可接受性、可行性和潜在影响大小。
对于特定目标 2，研究人员将比较叙事干预与常规护理对患者对沟通质量的感知以及患者的社会心理和精神健康的主要结果的影响。
对于特定目标 3，研究人员将进行可用性测试，应用用户-任务-系统-环境评估流程，从重要最终用户的角度确定将以患者为中心的故事集成和使用到 EHR 中的基本要求：急症护理床边护士
这些结果将支持未来的 R01 应用程序，用于测试/定制以患者为中心的叙事干预措施，以改善重病患者的生活质量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
51
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁或以上。
- 有英文阅读能力。
- 能够给予知情同意。
- 诊断出至少一种严重疾病。 对于这项研究，符合条件的诊断包括：1) 纽约心脏 III 级或 IV 级心力衰竭和/或 2) 依赖透析的肾衰竭
排除标准：
- 没有任何。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：叙事干预组
叙事干预组的患者将参与访谈，由此产生的叙事将上传至电子病历。
该小组还将完成结果测量（问卷调查）和离职面谈。
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研究人员对患者进行开放式录音采访，了解他们的疾病以及这种疾病如何影响他们的心理-社会-精神健康。
研究人员将使用访谈记录创建一个元叙述，然后将其上传到电子病历中，并通知患者的主护士可以阅读。
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无干预：日常护理组
常规护理组的患者将仅完成结果测量（问卷调查）和退出面谈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通信质量的变化：QOC（通信质量）调查
大体时间：时间 1= 基线，时间 2= 基线后 24-48 小时，时间 3- 时间 2 后 24-48 小时
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QOC 调查评估患者对与护士沟通质量的看法。
QOC 最初是根据对不同患者、家庭和提供者的定性访谈和焦点小组制定的。
QOC 有 19 个项目，分数范围从 0（最差）到 10（最好）。
QOC 的内部一致性可靠性和结构有效性已在多个疾病组中建立，并且 QOC 调查对沟通干预的反应已通过干预前后分数的变化得到证明。
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时间 1= 基线，时间 2= 基线后 24-48 小时，时间 3- 时间 2 后 24-48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 29 概况
大体时间：时间 1= 基线，时间 2= 基线后 24-48 小时，时间 3- 时间 2 后 24-48 小时
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PROMIS-29 profile v2.0 表格（29 项），用于评估生理、社会和心理结果。
这些生物心理社会领域包括身体机能、焦虑、抑郁、疲劳、睡眠、参与社会角色/活动的能力、疼痛干扰和强度。
这些问题按照 5 点李克特量表进行排序。
还有一个 11 分的疼痛强度等级量表。
高分代表更多的领域被衡量。
因此，在 PROMIS-29 的症状导向领域（焦虑、抑郁、疲劳、疼痛干扰和睡眠障碍），较高的分数表示较差的症状。
在以功能为导向的领域（身体机能和社会角色），得分越高代表功能越好。
例如，高睡眠障碍分数表示高水平的睡眠障碍；身体机能得分高表明身体机能较好。
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时间 1= 基线，时间 2= 基线后 24-48 小时，时间 3- 时间 2 后 24-48 小时
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的变化 - 社会心理疾病影响
大体时间：时间 1= 基线，时间 2= 基线后 24-48 小时，时间 3- 时间 2 后 24-48 小时
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PROMIS 积极项目库措施（8 项）评估疾病的积极心理社会结果。PROMIS 消极项目库措施（8 项）评估疾病的直接消极心理社会影响，与一般情绪困扰不同。
项目库指导参与者思考他们的疾病如何影响了他们。
项目库使用时间范围：“患病前”和“患病后”。
对于成年人，每个问题都有五个回答选项，值从 2 到 5 不等。
要找到已回答所有问题的简短形式的总原始分数，请将每个问题的答案值相加，范围为 16-40。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
对于积极措辞的概念，如心理社会疾病影响-积极，60 分的 T 分数比平均水平高一个标准差 (SD)。
相比之下，40 的心理社会疾病影响阳性 T 分数比平均水平低一个 SD。
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时间 1= 基线，时间 2= 基线后 24-48 小时，时间 3- 时间 2 后 24-48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月22日
研究完成 (实际的)
2022年6月22日
研究注册日期
首次提交
2019年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月7日
首次发布 (实际的)
2019年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月6日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终数据集将包括来自自我报告、问卷调查和访谈的去识别化的自我报告人口统计和行为数据。
如“访问标准”中所述，去识别化的数据和相关文档将提供给对姑息治疗感兴趣的科学家社区。
此外，汇总的、去识别化的结果将提交给 ClinicalTrials.gov
不迟于试验的主要完成日期后一年。
IPD 共享时间框架
长达十年
IPD 共享访问标准
数据和相关文件将仅根据数据共享协议提供给用户，该协议规定 (a) 承诺仅将数据用于研究目的，而不是识别任何个体患者； (b) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (c) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。
此类数据使用协议将通过 PI 执行。
人口统计和患者报告结果的数据库以及去识别化的成绩单只能通过研究者的安全网站访问或通过加密交付共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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