Személyre szabott tapasztalatok az életkorlátozó betegségben szenvedő betegek jobb kommunikációjához
2023. április 6. frissítette: University of Colorado, Denver
A súlyos betegségben szenvedő betegek palliatív ellátásában különbségek vannak a betegközpontú pszichológiai, szociális és spirituális palliatív gondozási beavatkozásokkal kapcsolatos ismeretek hiányosságai miatt.
A betegközpontú palliatív ellátás kommunikációs beavatkozásait a súlyos betegségükkel nap mint nap megélő betegek szempontjai alapján kell megválasztani.
Mégis hiányzik a kutatás arról, hogyan lehet hatékonyan és eredményesen integrálni a páciens narratíváját az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba (EHR).
A javaslat központi hipotézise az, hogy a súlyos betegségben szenvedő betegeknél a betegközpontú narratív beavatkozás jobb beteg-ápoló kommunikációt, valamint a betegek pszichoszociális és lelki jólétét eredményezi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány általános célja egy kis léptékű kísérleti tanulmány lefolytatása lesz 80 kórházi beteggel és 80 akut ápolónővel.
Az 1. konkrét cél megállapítja a súlyos betegségben szenvedő kórházi kezelésben részesülő betegek betegközpontú narratív beavatkozásának elfogadhatóságát, megvalósíthatóságát és lehetséges hatásméretét.
A 2. konkrét cél érdekében a vizsgálók összehasonlítják a narratív beavatkozás hatásait a szokásos ellátással, a kommunikáció minőségének és a páciens pszichoszociális és spirituális jólétének elsődleges kimenetelére.
A 3. konkrét cél érdekében a vizsgálók használhatósági tesztelést végeznek, egy felhasználó-feladat-rendszer-környezet értékelési folyamatot alkalmazva, hogy meghatározzák a betegközpontú történet EHR-be történő integrációjának és használatának alapvető követelményeit egy fontos végfelhasználó szemszögéből: az akut ellátó ágy melletti nővér.
Ezek az eredmények támogatni fogják a jövőbeli R01 alkalmazásokat a betegközpontú narratív beavatkozások tesztelésére/szabására, hogy javítsák a súlyos betegségben szenvedő betegek életminőségét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Van angol olvasási képessége.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Legalább egy súlyos betegséget diagnosztizáltak. Ebben a vizsgálatban a megfelelő diagnózisok a következők: 1) New York-i szív III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség és/vagy 2) dialízisfüggő veseelégtelenség
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Narratív Intervenciós Csoport
A narratív intervenciós csoportba tartozó betegek interjún vesznek részt, és az így kapott narratívát feltöltik az elektronikus kórlapra.
Ez a csoport az eredménymérést (kérdőíveket) és a kilépési interjút is kitölti.
|
A kutatószemélyzet nyílt végű, hangfelvétellel készített interjút készít a pácienssel a betegségéről és arról, hogy ez a betegség hogyan befolyásolta pszicho-szociális-lelki jólétét.
A nyomozók az interjú átiratát felhasználva meta-narratívát készítenek, amelyet azután feltöltenek az elektronikus kórlapra, és értesítik a páciens elsődleges nővérét, hogy elolvasható.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
A szokásos ellátási csoportba tartozó betegek csak az eredménymérést (kérdőíveket) és a kilépő interjút töltik ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kommunikáció minőségében: QOC (Quality of Communication) felmérés
Időkeret: 1. idő = alapvonal, 2. idő = 24-48 óra az alapvonal után, 3. idő - 24-48 óra a 2. időpont után
|
A QOC felmérés felméri, hogy a betegek hogyan vélekednek a nővérekkel folytatott kommunikáció minőségéről.
A QOC kezdetben kvalitatív interjúkból és fókuszcsoportokból alakult ki különféle betegekkel, családokkal és szolgáltatókkal.
A QOC 19 elemet tartalmaz, a pontszámok 0-tól (legrosszabb) 10-ig (legjobb) terjednek.
A QOC belső konzisztenciájának megbízhatóságát és konstrukciós érvényességét számos betegségcsoportban megállapították, és a QOC-felmérés kommunikációs beavatkozásokra való reagálását a beavatkozás előtti és utáni pontszámok változásai igazolták.
|
1. idő = alapvonal, 2. idő = 24-48 óra az alapvonal után, 3. idő - 24-48 óra a 2. időpont után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS) – 29 profil
Időkeret: 1. idő = alapvonal, 2. idő = 24-48 óra az alapvonal után, 3. idő - 24-48 óra a 2. időpont után
|
PROMIS-29 profile v2.0 űrlap (29 tétel), amely felméri a fiziológiai, szociális és pszichológiai eredményeket.
Ezek a biopszichoszociális tartományok magukban foglalják a fizikai funkciókat, a szorongást, a depressziót, a fáradtságot, az alvást, a társadalmi szerepekben/tevékenységekben való részvétel képességét, a fájdalom-interferenciát és az intenzitást.
A kérdések egy 5 pontos Likert-skálán vannak rangsorolva.
A fájdalom intenzitására is létezik egy 11 pontos értékelési skála.
A magas pontszámok nagyobb részt képviselnek a mért tartományban.
Így a PROMIS-29 tünet-orientált területein (szorongás, depresszió, fáradtság, fájdalom-interferencia és alvászavar) a magasabb pontszámok rosszabb tüneteket jeleznek.
A funkcióorientált területeken (fizikai működés és társadalmi szerep) a magasabb pontszámok jobb működést jelentenek.
Például a magas alvászavar pontszám magas szintű alvászavart jelez; a magas fizikai működési pontszám jobb fizikai funkciót jelez.
|
1. idő = alapvonal, 2. idő = 24-48 óra az alapvonal után, 3. idő - 24-48 óra a 2. időpont után
|
|
Változás a betegek által bejelentett eredménymérési információs rendszerben (PROMIS) – a pszichoszociális betegségek hatása
Időkeret: 1. idő = alapvonal, 2. idő = 24-48 óra az alapvonal után, 3. idő - 24-48 óra a 2. időpont után
|
A PROMIS pozitív tételbank mérőszáma (8 elem) a betegség pozitív pszichoszociális kimenetelét értékeli. A PROMIS negatív elembank mérőszáma (8 elem) a betegség közvetlen negatív pszichoszociális hatását értékeli, megkülönböztetve az általános érzelmi stressztől.
A tárgybank arra utasítja a résztvevőket, hogy gondolják át, hogyan érintette őket betegségük.
A tételbank az időkereteket használja: betegsége előtt" és "betegsége óta".
Felnőttek esetében minden kérdésnek öt válaszlehetősége van, amelyek értéke kettőtől ötig terjed.
Az összes kérdést megválaszolt rövid űrlap teljes nyers pontszámának meghatározásához összegezze az egyes kérdésekre adott válaszok értékeit 16-40 között.
A magasabb PROMIS T-pontszám többet jelent a mért koncepcióból.
Az olyan pozitív megfogalmazású fogalmak esetében, mint a pszichoszociális betegségek hatásának pozitív hatása, a 60-as T-pontszám egy szórással (SD) jobb az átlagosnál.
Összehasonlításképpen, a pszichoszociális betegségek hatásának pozitív 40-es T-pontszáma egy SD-vel rosszabb az átlagosnál.
|
1. idő = alapvonal, 2. idő = 24-48 óra az alapvonal után, 3. idő - 24-48 óra a 2. időpont után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-1874
- 4R00NR016686-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végső adathalmaz az önbevallásból, a kérdőívekből és az interjúkból származó, azonosítatlan önbevallású demográfiai és viselkedési adatokat fog tartalmazni.
Az azonosítatlan adatokat és a kapcsolódó dokumentációt a palliatív ellátásban érdekelt tudósok közössége számára hozzáférhetővé teszik a „hozzáférési feltételek” részben leírtak szerint.
Ezenkívül az összesített, azonosítatlan eredményeket elküldik a ClinicalTrials.gov címre.
legkésőbb a vizsgálat elsődleges befejezési dátumát követő egy éven belül.
IPD megosztási időkeret
Akár tíz évig
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik elérhetővé a felhasználók számára, amely előírja (a) kötelezettségvállalást arra vonatkozóan, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak egyetlen beteget sem; b) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia használatával történő védelmére; és c) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
Az ilyen adathasználati megállapodás a PI-n keresztül jön létre.
A demográfiai és a betegek által jelentett eredmények és az azonosítatlan átiratok adatbázisa csak a vizsgáló biztonságos webhelyén keresztül érhető el, vagy titkosított kézbesítéssel osztható meg.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .