Spersonalizowane doświadczenia w celu poprawy komunikacji dla pacjentów z chorobą ograniczającą życie
6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Różnice w opiece paliatywnej nad pacjentami z poważnymi chorobami wynikają z luk w wiedzy na temat psychologicznych, społecznych i duchowych interwencji opieki paliatywnej skoncentrowanych na pacjencie.
Skoncentrowane na pacjencie interwencje komunikacyjne w opiece paliatywnej muszą opierać się na perspektywach pacjentów, którzy każdego dnia żyją ze swoją poważną chorobą.
Brakuje jednak badań dotyczących tego, jak wydajnie i skutecznie zintegrować narrację pacjenta z elektroniczną dokumentacją medyczną (EHR).
Główną hipotezą tej propozycji jest to, że wdrożenie skoncentrowanej na pacjencie interwencji narracyjnej u pacjentów z poważną chorobą zaowocuje poprawą komunikacji pacjent-pielęgniarka oraz poprawą psychospołecznego i duchowego samopoczucia pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania będzie przeprowadzenie badania pilotażowego na małą skalę z udziałem 80 hospitalizowanych pacjentów i 80 pielęgniarek zajmujących się opieką doraźną.
Cel szczegółowy 1 określi akceptowalność, wykonalność i potencjalną wielkość efektu interwencji narracyjnej skoncentrowanej na pacjencie u hospitalizowanych pacjentów z poważną chorobą.
Dla celu szczegółowego 2 badacze porównają efekty interwencji narracyjnej ze zwykłą opieką pod kątem głównego wyniku postrzegania przez pacjenta jakości komunikacji oraz psychospołecznego i duchowego samopoczucia pacjenta.
W celu szczegółowym 3 badacze przeprowadzą testy użyteczności, stosując proces oceny użytkownika-zadania-systemu-środowiska w celu określenia zasadniczych wymagań dotyczących integracji i wykorzystania historii skoncentrowanej na pacjencie w EHR, z perspektywy ważnego użytkownika końcowego: pielęgniarka przyłóżkowa doraźnej opieki.
Wyniki te będą wspierać przyszłe aplikacje R01 do testowania/dopasowywania interwencji narracyjnych skoncentrowanych na pacjencie w celu poprawy jakości życia pacjentów żyjących z poważną chorobą.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Posiada umiejętność czytania w języku angielskim.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
- Ma rozpoznanie co najmniej jednej poważnej choroby. Do tego badania kwalifikujące się rozpoznania obejmują: 1) niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart i/lub 2) niewydolność nerek zależną od dializy
Kryteria wyłączenia:
- Nic.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji narracyjnej
Pacjenci z narracyjnej grupy interwencyjnej wezmą udział w wywiadzie, a wynikowa narracja zostanie przesłana do elektronicznej dokumentacji medycznej.
Ta grupa wypełni również pomiary wyników (kwestionariusze) i rozmowę końcową.
|
Personel badawczy przeprowadza otwarty, nagrany audio wywiad z pacjentem na temat jego choroby i tego, jak ta choroba wpłynęła na jego psycho-społeczno-duchowe samopoczucie.
Badacze wykorzystają transkrypcję wywiadu do stworzenia metanarracji, która zostanie następnie przesłana do elektronicznej dokumentacji medycznej, a pielęgniarka pierwszego kontaktu pacjenta zostanie powiadomiona, że jest ona dostępna do odczytu.
|
|
Brak interwencji: Zwykła grupa opiekuńcza
Pacjenci w grupie zwykłej opieki wypełnią tylko pomiary wyników (kwestionariusze) i opuszczą wywiad.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w jakości komunikacji: badanie QOC (Quality of Communication).
Ramy czasowe: Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2
|
Badanie QOC ocenia postrzeganie przez pacjentów jakości komunikacji z pielęgniarkami.
QOC została początkowo opracowana na podstawie wywiadów jakościowych i grup fokusowych z różnymi grupami pacjentów, rodzin i świadczeniodawców.
QOC składa się z 19 pozycji, z punktacją od 0 (najgorsza) do 10 (najlepsza).
Wiarygodność spójności wewnętrznej i trafność konstruktu QOC została ustalona dla kilku grup chorób, a reakcja ankiety QOC na interwencje komunikacyjne została wykazana przez zmiany w wynikach przed i po interwencji.
|
Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — 29 Profil
Ramy czasowe: Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2
|
PROMIS-29 formularz profilu v2.0 (29 pozycji), który ocenia wyniki fizjologiczne, społeczne i psychologiczne.
Te domeny biopsychospołeczne obejmują funkcje fizyczne, niepokój, depresję, zmęczenie, sen, zdolność do uczestniczenia w rolach/działaniach społecznych, zakłócenia i intensywność bólu.
Pytania są uszeregowane w 5-stopniowej skali Likerta.
Istnieje również jedna 11-punktowa skala oceny natężenia bólu.
Wysokie wyniki reprezentują większą część mierzonej domeny.
Tak więc, w domenach PROMIS-29 zorientowanych na objawy (lęk, depresja, zmęczenie, przeszkadzający ból i zaburzenia snu), wyższe wyniki oznaczają gorszą symptomatologię.
W domenach zorientowanych na funkcje (funkcjonowanie fizyczne i rola społeczna) wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
Na przykład wysoka ocena zaburzeń snu wskazuje na wysoki poziom zaburzeń snu; wysoki wynik w zakresie funkcjonowania fizycznego wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
|
Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2
|
|
Zmiana w systemie informacyjnym pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) — wpływ choroby psychospołecznej
Ramy czasowe: Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2
|
Pozytywny bank pozycji PROMIS (8 pozycji) ocenia pozytywne skutki psychospołeczne choroby. Bank pozycji negatywnych PROMIS (8 pozycji) ocenia bezpośrednie negatywne psychospołeczne skutki choroby, różne od ogólnego stresu emocjonalnego.
Bank przedmiotów instruuje uczestników, aby zastanowili się, jak wpłynęła na nich ich choroba.
Bank przedmiotów używa przedziałów czasowych: przed chorobą" i "od choroby".
W przypadku dorosłych każde pytanie ma pięć opcji odpowiedzi o wartości od dwóch do pięciu.
Aby znaleźć całkowity surowy wynik dla krótkiego formularza z odpowiedziami na wszystkie pytania, zsumuj wartości odpowiedzi na każde pytanie z zakresu 16-40.
Wyższy wynik T-score PROMIS oznacza większą część mierzonej koncepcji.
W przypadku pozytywnie sformułowanych koncepcji, takich jak pozytywny wpływ choroby psychospołecznej, wynik T wynoszący 60 jest o jedno odchylenie standardowe (SD) lepszy od średniej.
Dla porównania, pozytywny wpływ choroby psychospołecznej T-score wynoszący 40 jest o jeden SD gorszy od średniej.
|
Czas 1 = linia bazowa, czas 2 = 24-48 godzin po linii bazowej, czas 3- 24-48 godzin po czasie 2
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-1874
- 4R00NR016686-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Ostateczny zestaw danych będzie zawierał anonimowe dane demograficzne i behawioralne zgłoszone przez samych siebie z samoopisu, kwestionariuszy i wywiadów.
Zanonimizowane dane i związana z nimi dokumentacja zostaną udostępnione społeczności naukowców zainteresowanych opieką paliatywną, jak opisano w „kryteriach dostępu”.
Ponadto zbiorcze, pozbawione elementów umożliwiających identyfikację wyniki zostaną przesłane do ClinicalTrials.gov
nie później niż rok po dacie zakończenia podstawowego badania.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Do dziesięciu lat
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane i związana z nimi dokumentacja będą udostępniane użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje (a) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych, a nie do identyfikacji konkretnego pacjenta; (b) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz c) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz.
Taka umowa o wykorzystywanie danych zostanie zawarta za pośrednictwem PI.
Dostęp do bazy danych danych demograficznych i wyników zgłaszanych przez pacjentów oraz transkryptów pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację będzie możliwy wyłącznie za pośrednictwem bezpiecznej witryny internetowej badacza lub udostępniany za pośrednictwem szyfrowanej dostawy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .