Gepersonaliseerde ervaringen voor betere communicatie voor patiënten met een levensbedreigende ziekte
6 april 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Verschillen in palliatieve zorg voor patiënten met een ernstige ziekte bestaan als gevolg van hiaten in de kennis rond patiëntgerichte psychologische, sociale en spirituele palliatieve zorginterventies.
Communicatie-interventies voor palliatieve zorg waarin de patiënt centraal staat, moeten gebaseerd zijn op de perspectieven van patiënten die elke dag leven met hun ernstige ziekte.
Toch is er een gebrek aan onderzoek over hoe het verhaal van de patiënt efficiënt en effectief kan worden geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier (EPD).
De centrale hypothese van dit voorstel is dat de implementatie van een patiëntgerichte narratieve interventie bij patiënten met een ernstige ziekte zal resulteren in verbeterde patiënt-verpleegkundige communicatie en verbeterd psychosociaal en spiritueel welzijn van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is om een kleinschalige pilotstudie uit te voeren met 80 gehospitaliseerde patiënten en 80 verpleegkundigen in de acute zorg.
Specifiek doel 1 zal de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en potentiële effectgrootte van de patiëntgerichte narratieve interventie vaststellen voor gehospitaliseerde patiënten met een ernstige ziekte.
Voor specifiek doel 2 zullen de onderzoekers de effecten van de narratieve interventie vergelijken met de gebruikelijke zorg voor de primaire uitkomst van de perceptie van de patiënt van de kwaliteit van de communicatie en het psychosociale en spirituele welzijn van de patiënt.
Voor specifiek doel 3 zullen de onderzoekers bruikbaarheidstesten uitvoeren, waarbij ze een gebruikers-taak-systeem-omgeving evaluatieproces toepassen om de essentiële vereisten voor integratie en gebruik van het patiëntgerichte verhaal in het EPD te bepalen, vanuit het perspectief van een belangrijke eindgebruiker: de bedverpleegkundige acute zorg.
Deze resultaten zullen toekomstige R01-toepassingen ondersteunen voor het testen/op maat maken van patiëntgerichte verhalende interventies om de kwaliteit van leven te verbeteren voor patiënten met een ernstige ziekte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Heeft het vermogen om Engels te lezen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Heeft de diagnose van ten minste één ernstige ziekte. Voor deze studie komen de volgende diagnoses in aanmerking: 1) New York Heart Class III of IV hartfalen en/of 2) dialyse-afhankelijk nierfalen
Uitsluitingscriteria:
- Geen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Narratieve Interventie Groep
Patiënten in de verhalende interventiegroep zullen deelnemen aan een interview en het resulterende verhaal zal worden geüpload naar het elektronisch medisch dossier.
Deze groep zal ook uitkomstmaten (vragenlijsten) en exit-interviews invullen.
|
Onderzoekspersoneel voert een open, audio-opgenomen interview met de patiënt over hun ziekte en hoe deze ziekte hun psycho-sociaal-spirituele welzijn heeft beïnvloed.
De onderzoekers zullen de transcriptie van het interview gebruiken om een meta-verhaal te maken, dat vervolgens wordt geüpload naar het elektronische medische dossier en de eerstelijnsverpleegkundige van de patiënt wordt geïnformeerd dat het beschikbaar is om te lezen.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorggroep
Patiënten in de gebruikelijke zorggroep vullen alleen de uitkomstmaten (vragenlijsten) en het exit-interview in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van communicatie: QOC-enquête (Quality of Communication).
Tijdsspanne: Tijd 1= Baseline, Tijd 2= 24-48 uur na baseline, Tijd 3- 24-48 uur na Tijd 2
|
De QOC-enquête peilt naar de perceptie van patiënten over de kwaliteit van de communicatie met verpleegkundigen.
De QOC is in eerste instantie ontwikkeld op basis van kwalitatieve interviews en focusgroepen met diverse patiënten, families en zorgverleners.
De QOC heeft 19 items, met scores variërend van 0 (slechtste) tot 10 (beste).
De betrouwbaarheid van de interne consistentie en constructvaliditeit van de QOC is vastgesteld voor verschillende ziektegroepen, en de responsiviteit van de QOC-enquête op communicatie-interventies is aangetoond door veranderingen in pre- en post-interventiescores.
|
Tijd 1= Baseline, Tijd 2= 24-48 uur na baseline, Tijd 3- 24-48 uur na Tijd 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS) - 29 Profiel
Tijdsspanne: Tijd 1= Baseline, Tijd 2= 24-48 uur na baseline, Tijd 3- 24-48 uur na Tijd 2
|
PROMIS- 29 profiel v2.0 formulier (29 items), dat fysiologische, sociale en psychologische uitkomsten beoordeelt.
Deze biopsychosociale domeinen omvatten fysiek functioneren, angst, depressie, vermoeidheid, slaap, het vermogen om deel te nemen aan sociale rollen/activiteiten, pijninterferentie en intensiteit.
De vragen zijn gerangschikt op een 5-punts Likertschaal.
Er is ook een 11-punts beoordelingsschaal voor pijnintensiteit.
Hoge scores vertegenwoordigen meer van het domein dat wordt gemeten.
Op de symptoomgerichte domeinen van PROMIS-29 (angst, depressie, vermoeidheid, pijninterferentie en slaapstoornissen) vertegenwoordigen hogere scores dus slechtere symptomatologie.
Op de functiegerichte domeinen (fysiek functioneren en sociale rol) staan hogere scores voor beter functioneren.
Een hoge score voor slaapverstoring duidt bijvoorbeeld op een hoge mate van slaapverstoring; een hoge score voor fysiek functioneren duidt op een beter fysiek functioneren.
|
Tijd 1= Baseline, Tijd 2= 24-48 uur na baseline, Tijd 3- 24-48 uur na Tijd 2
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetinformatiesysteem (PROMIS) - Impact op psychosociale ziekten
Tijdsspanne: Tijd 1= Baseline, Tijd 2= 24-48 uur na baseline, Tijd 3- 24-48 uur na Tijd 2
|
De PROMIS positieve itembankmaatstaf (8 items) beoordeelt de positieve psychosociale uitkomsten van ziekte. De PROMIS negatieve itembankmaatstaf (8 items) beoordeelt het directe negatieve psychosociale effect van ziekte, los van algemene emotionele stress.
De itembank instrueert deelnemers om na te denken over hoe hun ziekte hen heeft beïnvloed.
De itembank hanteert de tijdvakken: voor uw ziekte" en "sinds uw ziekte".
Voor volwassenen heeft elke vraag vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van twee tot vijf.
Om de totale ruwe score te vinden voor een kort formulier met alle vragen beantwoord, somt u de waarden van het antwoord op elke vraag op, bereik 16-40.
Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten.
Voor positief geformuleerde concepten zoals Psychosociale ziekte Impact-positief is een T-score van 60 één standaarddeviatie (SD) beter dan gemiddeld.
Ter vergelijking: een Psychosocial Illness Impact-Positive T-score van 40 is één SD slechter dan gemiddeld.
|
Tijd 1= Baseline, Tijd 2= 24-48 uur na baseline, Tijd 3- 24-48 uur na Tijd 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-1874
- 4R00NR016686-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De uiteindelijke dataset zal geanonimiseerde, zelfgerapporteerde demografische en gedragsgegevens van zelfrapportage, vragenlijsten en interviews bevatten.
De geanonimiseerde gegevens en bijbehorende documentatie zullen beschikbaar worden gesteld aan de gemeenschap van wetenschappers die geïnteresseerd zijn in palliatieve zorg, zoals beschreven in "toegangscriteria".
Bovendien zullen geaggregeerde, geanonimiseerde resultaten worden ingediend bij ClinicalTrials.gov
niet later dan een jaar na de primaire voltooiingsdatum van het onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Tot tien jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens en bijbehorende documentatie zullen alleen beschikbaar worden gesteld aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in (a) een toezegging om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een individuele patiënt te identificeren; (b) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (c) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid.
Een dergelijke overeenkomst voor gegevensgebruik wordt uitgevoerd via de PI.
De database met demografische en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten en geanonimiseerde transcripties zijn alleen toegankelijk via de beveiligde website van de onderzoeker of worden gedeeld via gecodeerde bezorging.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .