Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированный опыт для информирования об улучшении коммуникации для пациентов с заболеваниями, ограничивающими продолжительность жизни

6 апреля 2023 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Различия в паллиативной помощи пациентам с тяжелыми заболеваниями существуют из-за пробелов в знаниях о ориентированных на пациента психологических, социальных и духовных вмешательствах паллиативной помощи. Коммуникационные вмешательства в паллиативной помощи, ориентированные на пациента, должны быть основаны на мнении пациентов, которые каждый день живут со своим серьезным заболеванием. Тем не менее, недостаточно исследований о том, как эффективно и действенно интегрировать рассказ пациента в электронную медицинскую карту (ЭМК). Центральная гипотеза этого предложения заключается в том, что внедрение ориентированного на пациента нарративного вмешательства с пациентами с серьезными заболеваниями приведет к улучшению общения между пациентом и медсестрой и улучшению психосоциального и духовного благополучия пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Общая цель этого исследования будет заключаться в проведении небольшого пилотного исследования с участием 80 госпитализированных пациентов и 80 медсестер неотложной помощи. Конкретная цель 1 установит приемлемость, осуществимость и потенциальный размер эффекта нарративного вмешательства, ориентированного на пациента, для госпитализированных пациентов с серьезными заболеваниями. Для конкретной цели 2 исследователи будут сравнивать эффекты повествовательного вмешательства с обычным уходом за первичным результатом восприятия пациентом качества общения и психосоциального и духовного благополучия пациента. Для конкретной цели 3 исследователи проведут юзабилити-тестирование, применяя процесс оценки пользователь-задача-система-среда, чтобы определить основные требования для интеграции и использования истории, ориентированной на пациента, в ЭУЗ с точки зрения важного конечного пользователя: медсестра скорой медицинской помощи. Эти результаты будут поддерживать будущие приложения R01 для тестирования / адаптации нарративных вмешательств, ориентированных на пациента, для улучшения качества жизни пациентов, живущих с серьезными заболеваниями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше.
  • Имеет способность читать по-английски.
  • Способен дать информированное согласие.
  • Имеет диагноз как минимум одного серьезного заболевания. Для этого исследования приемлемые диагнозы включают: 1) сердечную недостаточность III или IV класса по Нью-Йорку и/или 2) диализ-зависимую почечную недостаточность.

Критерий исключения:

- Никто.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа нарративного вмешательства
Пациенты из группы нарративного вмешательства будут участвовать в интервью, и полученное повествование будет загружено в электронную медицинскую карту. Эта группа также заполнит показатели результатов (анкеты) и заключительное интервью.
Поведенческий: Нарративное вмешательство
Исследовательский персонал проводит открытое аудиозапись интервью с пациентом об их болезни и о том, как эта болезнь повлияла на их психосоциальное и духовное благополучие. Исследователи будут использовать расшифровку интервью для создания мета-повествования, которое затем загружается в электронную медицинскую карту, а главная медсестра пациента уведомляется о том, что оно доступно для чтения.
Без вмешательства: Группа обычного ухода
Пациенты из группы обычного лечения будут заполнять критерии оценки результатов (вопросники) и завершать только интервью на выходе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества связи: опрос QOC (качество связи)
Временное ограничение: Время 1 = исходный уровень, время 2 = 24-48 часов после исходного уровня, время 3 - 24-48 часов после времени 2
Опрос QOC оценивает восприятие пациентами качества общения с медсестрами. Первоначально QOC был разработан на основе качественных интервью и фокус-групп с разнообразным набором пациентов, семей и поставщиков медицинских услуг. QOC состоит из 19 пунктов с оценками от 0 (худший) до 10 (лучший). Надежность внутренней непротиворечивости и конструктная валидность QOC были установлены для нескольких групп заболеваний, а реакция опроса QOC на коммуникационные вмешательства была продемонстрирована изменениями в оценках до и после вмешательства.
Время 1 = исходный уровень, время 2 = 24-48 часов после исходного уровня, время 3 - 24-48 часов после времени 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) - 29 Профиль
Временное ограничение: Время 1 = исходный уровень, время 2 = 24-48 часов после исходного уровня, время 3 - 24-48 часов после времени 2
Форма PROMIS-29 profile v2.0 (29 пунктов), оценивающая физиологические, социальные и психологические результаты. Эти биопсихосоциальные области включают физическую функцию, тревогу, депрессию, утомляемость, сон, способность участвовать в социальных ролях/деятельности, воздействие и интенсивность боли. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта. Существует также одна 11-балльная шкала оценки интенсивности боли. Высокие баллы представляют большую часть измеряемой области. Таким образом, в симптом-ориентированных доменах PROMIS-29 (тревога, депрессия, утомляемость, болевые помехи и нарушение сна) более высокие баллы представляют худшую симптоматику. В функционально-ориентированных доменах (физическое функционирование и социальная роль) более высокие баллы означают лучшее функционирование. Например, высокий балл нарушений сна указывает на высокий уровень нарушений сна; высокая оценка физического функционирования указывает на лучшую физическую функцию.
Время 1 = исходный уровень, время 2 = 24-48 часов после исходного уровня, время 3 - 24-48 часов после времени 2
Изменение в информационной системе измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) - влияние психосоциального заболевания
Временное ограничение: Время 1 = исходный уровень, время 2 = 24-48 часов после исходного уровня, время 3 - 24-48 часов после времени 2
Банк положительных элементов PROMIS (8 пунктов) оценивает положительные психосоциальные последствия болезни. Банк отрицательных элементов PROMIS (8 пунктов) оценивает прямое негативное психосоциальное влияние болезни, отличное от общего эмоционального дистресса. Банк предметов предлагает участникам подумать о том, как их болезнь повлияла на них. В банке предметов используются временные рамки: «до болезни» и «с момента болезни». Для взрослых каждый вопрос имеет пять вариантов ответа по ценности от двух до пяти. Чтобы найти общий необработанный балл за краткую форму со всеми ответами на вопросы, просуммируйте значения ответов на каждый вопрос в диапазоне 16–40. Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции. Для положительно сформулированных понятий, таких как «Влияние психосоциального заболевания — положительное», Т-показатель 60 на одно стандартное отклонение (СО) лучше среднего. Для сравнения, Т-показатель положительного воздействия психосоциального заболевания, равный 40, на одно стандартное отклонение хуже среднего.
Время 1 = исходный уровень, время 2 = 24-48 часов после исходного уровня, время 3 - 24-48 часов после времени 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-1874
  • 4R00NR016686-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Окончательный набор данных будет включать деидентифицированные демографические и поведенческие данные из самоотчетов, анкет и интервью. Деидентифицированные данные и связанная с ними документация будут доступны сообществу ученых, заинтересованных в паллиативной помощи, как описано в «критериях доступа». Кроме того, сводные обезличенные результаты будут отправлены на сайт ClinicalTrials.gov. не позднее чем через год после даты первоначального завершения судебного разбирательства.

Сроки обмена IPD

До десяти лет

Критерии совместного доступа к IPD

Данные и связанная с ними документация будут доступны пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает (а) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо отдельного пациента; (b) обязательство по обеспечению безопасности данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (c) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Такое соглашение об использовании данных будет выполняться через PI. Доступ к базе данных демографических данных и результатов, сообщаемых пациентами, а также к деидентифицированным стенограммам будет осуществляться только через защищенный веб-сайт исследователя или через зашифрованную доставку.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Нарративное вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться