Expériences personnalisées pour informer l'amélioration de la communication pour les patients atteints d'une maladie limitant la vie
6 avril 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Les disparités dans les soins palliatifs pour les patients atteints de maladies graves existent en raison de lacunes dans les connaissances sur les interventions de soins palliatifs psychologiques, sociaux et spirituels centrés sur le patient.
Les interventions de communication en soins palliatifs centrées sur le patient doivent être éclairées par les points de vue des patients qui vivent chaque jour avec leur maladie grave.
Pourtant, il y a un manque de recherche sur la façon d'intégrer efficacement et efficacement le récit du patient dans le dossier de santé électronique (DSE).
L'hypothèse centrale de cette proposition est que la mise en œuvre d'une intervention narrative centrée sur le patient auprès de patients atteints d'une maladie grave se traduira par une amélioration de la communication patient-infirmière et une amélioration du bien-être psychosocial et spirituel du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude sera de mener une étude pilote à petite échelle avec 80 patients hospitalisés et 80 infirmières en soins aigus.
L'objectif spécifique 1 établira l'acceptabilité, la faisabilité et l'ampleur de l'effet potentiel de l'intervention narrative centrée sur le patient pour les patients hospitalisés atteints d'une maladie grave.
Pour l'objectif spécifique 2, les enquêteurs compareront les effets de l'intervention narrative aux soins habituels pour le résultat principal de la perception du patient de la qualité de la communication et du bien-être psychosocial et spirituel du patient.
Pour l'objectif spécifique 3, les enquêteurs effectueront des tests d'utilisabilité, en appliquant un processus d'évaluation utilisateur-tâche-système-environnement pour déterminer les exigences essentielles pour l'intégration et l'utilisation de l'histoire centrée sur le patient dans le DSE, du point de vue d'un utilisateur final important : l'infirmière de chevet en soins aigus.
Ces résultats soutiendront les futures applications R01 pour tester/adapter les interventions narratives centrées sur le patient afin d'améliorer la qualité de vie des patients vivant avec une maladie grave.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
51
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- A la capacité de lire l'anglais.
- Capable de donner un consentement éclairé.
- A un diagnostic d'au moins une maladie grave. Pour cette étude, les diagnostics éligibles incluent : 1) l'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de New York Heart et/ou 2) l'insuffisance rénale dépendante de la dialyse
Critère d'exclusion:
- Aucun.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention narrative
Les patients du groupe d'intervention narratif participeront à une entrevue et le récit qui en résultera sera téléchargé dans le dossier médical électronique.
Ce groupe remplira également des mesures de résultats (questionnaires) et une entrevue de départ.
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Le personnel de recherche mène une entrevue ouverte et enregistrée avec le patient au sujet de sa maladie et de la façon dont cette maladie a affecté son bien-être psychosocial et spirituel.
Les enquêteurs utiliseront la transcription de l'entretien pour créer un méta-récit, qui sera ensuite téléchargé dans le dossier médical électronique et l'infirmière principale du patient est informée qu'il est disponible pour lecture.
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Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels rempliront uniquement les mesures des résultats (questionnaires) et l'entretien de sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la qualité de la communication : enquête QOC (Quality of Communication)
Délai: Temps 1 = Ligne de base, Temps 2 = 24-48 heures après la ligne de base, Temps 3- 24-48 heures après Temps 2
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L'enquête QOC évalue les perceptions des patients sur la qualité de la communication avec les infirmières.
Le QOC a été initialement développé à partir d'entretiens qualitatifs et de groupes de discussion avec un ensemble diversifié de patients, de familles et de prestataires.
Le QOC comporte 19 items, avec des scores allant de 0 (le pire) à 10 (le meilleur).
La fiabilité de la cohérence interne et la validité de construction du QOC ont été établies dans plusieurs groupes de maladies, et la réactivité de l'enquête QOC aux interventions de communication a été démontrée par des changements dans les scores avant et après l'intervention.
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Temps 1 = Ligne de base, Temps 2 = 24-48 heures après la ligne de base, Temps 3- 24-48 heures après Temps 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - 29 Profil
Délai: Temps 1 = Ligne de base, Temps 2 = 24-48 heures après la ligne de base, Temps 3- 24-48 heures après Temps 2
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Formulaire PROMIS-29 profil v2.0 (29 éléments), qui évalue les résultats physiologiques, sociaux et psychologiques.
Ces domaines biopsychosociaux comprennent la fonction physique, l'anxiété, la dépression, la fatigue, le sommeil, la capacité de participer à des rôles/activités sociaux, l'interférence et l'intensité de la douleur.
Les questions sont classées sur une échelle de Likert à 5 points.
Il existe également une échelle d'évaluation en 11 points pour l'intensité de la douleur.
Les scores élevés représentent une plus grande partie du domaine mesuré.
Ainsi, sur les domaines axés sur les symptômes de PROMIS-29 (anxiété, dépression, fatigue, interférence de la douleur et troubles du sommeil), des scores plus élevés représentent une symptomatologie plus mauvaise.
Dans les domaines axés sur la fonction (fonctionnement physique et rôle social), les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement.
Par exemple, un score de perturbation du sommeil élevé indique des niveaux élevés de perturbation du sommeil ; un score de fonctionnement physique élevé indique un meilleur fonctionnement physique.
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Temps 1 = Ligne de base, Temps 2 = 24-48 heures après la ligne de base, Temps 3- 24-48 heures après Temps 2
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Modification du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) - Impact de la maladie psychosociale
Délai: Temps 1 = Ligne de base, Temps 2 = 24-48 heures après la ligne de base, Temps 3- 24-48 heures après Temps 2
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La mesure de la banque d'items positifs PROMIS (8 items) évalue les résultats psychosociaux positifs de la maladie. La mesure de la banque d'items négatifs PROMIS (8 items) évalue l'effet psychosocial négatif direct de la maladie, distinct de la détresse émotionnelle générale.
La banque d'articles demande aux participants de réfléchir à la façon dont leur maladie les a affectés.
La banque d'articles utilise les délais : avant votre maladie » et « depuis votre maladie ».
Pour les adultes, chaque question comporte cinq options de réponse dont la valeur varie de deux à cinq.
Pour trouver le score brut total pour un formulaire court avec toutes les réponses aux questions, additionnez les valeurs de la réponse à chaque question, allant de 16 à 40.
Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Pour les concepts formulés de manière positive comme Impact positif sur la maladie psychosociale, un score T de 60 est supérieur d'un écart type (ET) à la moyenne.
En comparaison, un score T positif de 40 pour l'impact de la maladie psychosociale est un écart-type inférieur à la moyenne.
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Temps 1 = Ligne de base, Temps 2 = 24-48 heures après la ligne de base, Temps 3- 24-48 heures après Temps 2
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
22 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Première publication (Réel)
8 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-1874
- 4R00NR016686-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données final comprendra des données démographiques et comportementales auto-déclarées anonymisées provenant d'auto-évaluations, de questionnaires et d'entretiens.
Les données anonymisées et la documentation associée seront mises à la disposition de la communauté des scientifiques intéressés par les soins palliatifs, comme décrit dans les "critères d'accès".
De plus, les résultats agrégés et anonymisés seront soumis à ClinicalTrials.gov
au plus tard un an après la date d'achèvement primaire de l'essai.
Délai de partage IPD
Jusqu'à dix ans
Critères d'accès au partage IPD
Les données et la documentation associée seront mises à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit (a) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas identifier un patient individuel ; (b) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et (c) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Un tel accord d'utilisation des données sera exécuté par le PI.
La base de données des résultats démographiques et rapportés par les patients et les transcriptions anonymisées ne seront accessibles que via le site Web sécurisé de l'investigateur ou partagées via une livraison cryptée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .