Experiências personalizadas para informar uma comunicação aprimorada para pacientes com doenças que limitam a vida
6 de abril de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Existem disparidades nos cuidados paliativos para pacientes com doenças graves devido a lacunas no conhecimento sobre as intervenções de cuidados paliativos psicológicos, sociais e espirituais centrados no paciente.
As intervenções de comunicação em cuidados paliativos centradas no paciente devem ser informadas pelas perspectivas dos pacientes que vivem cada dia com sua doença grave.
No entanto, há uma falta de pesquisa sobre como integrar de forma eficiente e eficaz a narrativa do paciente no prontuário eletrônico (EHR).
A hipótese central desta proposta é que a implementação de uma intervenção narrativa centrada no paciente com pacientes com doenças graves resultará em melhor comunicação paciente-enfermeira e melhor bem-estar psicossocial e espiritual do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral durante este estudo será conduzir um estudo piloto de pequena escala com 80 pacientes hospitalizados e 80 enfermeiros de cuidados intensivos.
O Objetivo Específico 1 estabelecerá aceitabilidade, viabilidade e tamanho do efeito potencial da intervenção narrativa centrada no paciente para pacientes hospitalizados com doenças graves.
Para o objetivo específico 2, os investigadores irão comparar os efeitos da intervenção narrativa com os cuidados habituais para o resultado primário da percepção do paciente sobre a qualidade da comunicação e bem-estar psicossocial e espiritual do paciente.
Para o objetivo específico 3, os investigadores realizarão testes de usabilidade, aplicando um processo de avaliação do ambiente do sistema de tarefa do usuário para determinar os requisitos essenciais para a integração e uso da história centrada no paciente no EHR, da perspectiva de um usuário final importante: a enfermeira de cuidados agudos.
Esses resultados apoiarão futuras aplicações do R01 para testar/adaptar intervenções narrativas centradas no paciente para melhorar a qualidade de vida de pacientes que vivem com doenças graves.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
51
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University Of Colorado Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Tem habilidade para ler inglês.
- Capaz de dar consentimento informado.
- Tem diagnóstico de pelo menos uma doença grave. Para este estudo, os diagnósticos elegíveis incluem: 1) insuficiência cardíaca New York Heart Class III ou IV e/ou 2) insuficiência renal dependente de diálise
Critério de exclusão:
- Nenhum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção Narrativa
Os pacientes do grupo de intervenção narrativa participarão de uma entrevista e a narrativa resultante será carregada no prontuário eletrônico.
Este grupo também completará medidas de resultado (questionários) e entrevista de saída.
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A equipe de pesquisa realiza uma entrevista aberta gravada em áudio com o paciente sobre sua doença e como essa doença afetou seu bem-estar psicossocial e espiritual.
Os investigadores usarão a transcrição da entrevista para criar uma meta-narrativa, que será carregada no prontuário eletrônico e a enfermeira principal do paciente será notificada de que está disponível para leitura.
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Os pacientes do grupo de cuidados habituais completarão as medidas de resultado (questionários) e sairão apenas da entrevista.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na qualidade da comunicação: pesquisa QOC (Quality of Communication)
Prazo: Tempo 1 = Linha de base, Tempo 2 = 24-48 horas após a linha de base, Tempo 3- 24-48 horas após o Tempo 2
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A pesquisa QOC avalia as percepções dos pacientes sobre a qualidade da comunicação com os enfermeiros.
O QOC foi inicialmente desenvolvido a partir de entrevistas qualitativas e grupos focais com diversos conjuntos de pacientes, familiares e provedores.
O QOC possui 19 itens, com pontuações que variam de 0 (pior) a 10 (melhor).
A confiabilidade da consistência interna e a validade da construção do QOC foram estabelecidas em vários grupos de doenças, e a capacidade de resposta da pesquisa QOC às intervenções de comunicação foi demonstrada por mudanças nos escores pré e pós-intervenção.
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Tempo 1 = Linha de base, Tempo 2 = 24-48 horas após a linha de base, Tempo 3- 24-48 horas após o Tempo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) - 29 Perfil
Prazo: Tempo 1 = Linha de base, Tempo 2 = 24-48 horas após a linha de base, Tempo 3- 24-48 horas após o Tempo 2
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Formulário PROMIS-29 perfil v2.0 (29 itens), que avalia resultados fisiológicos, sociais e psicológicos.
Esses domínios biopsicossociais incluem função física, ansiedade, depressão, fadiga, sono, capacidade de participar de papéis/atividades sociais, interferência e intensidade da dor.
As perguntas são classificadas em uma escala Likert de 5 pontos.
Há também uma escala de classificação de 11 pontos para a intensidade da dor.
Pontuações altas representam mais do domínio que está sendo medido.
Assim, nos domínios orientados a sintomas do PROMIS-29 (ansiedade, depressão, fadiga, interferência da dor e distúrbios do sono), pontuações mais altas representam pior sintomatologia.
Nos domínios orientados para a função (função física e papel social), pontuações mais altas representam melhor funcionamento.
Por exemplo, uma alta pontuação de distúrbios do sono indica altos níveis de distúrbios do sono; um alto escore de função física indica melhor função física.
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Tempo 1 = Linha de base, Tempo 2 = 24-48 horas após a linha de base, Tempo 3- 24-48 horas após o Tempo 2
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultado Relatado pelo Paciente (PROMIS) - Impacto da Doença Psicossocial
Prazo: Tempo 1 = Linha de base, Tempo 2 = 24-48 horas após a linha de base, Tempo 3- 24-48 horas após o Tempo 2
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A medida do banco de itens positivos PROMIS (8 itens) avalia resultados psicossociais positivos da doença. A medida do banco de itens negativos PROMIS (8 itens) avalia o efeito psicossocial negativo direto da doença, distinto do sofrimento emocional geral.
O banco de itens instrui os participantes a pensar sobre como sua doença os afetou.
O banco de itens usa os intervalos de tempo: antes da sua doença" e "desde a sua doença".
Para adultos, cada questão tem cinco opções de resposta variando em valor de dois a cinco.
Para encontrar a pontuação bruta total para um formulário curto com todas as perguntas respondidas, some os valores da resposta para cada pergunta, variando de 16 a 40.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Para conceitos formulados de forma positiva, como Impacto Positivo de Doença Psicossocial, um T-score de 60 é um desvio padrão (SD) melhor que a média.
Em comparação, um T-score positivo de impacto de doença psicossocial de 40 é um DP pior que a média.
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Tempo 1 = Linha de base, Tempo 2 = 24-48 horas após a linha de base, Tempo 3- 24-48 horas após o Tempo 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-1874
- 4R00NR016686-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá dados demográficos e comportamentais auto-relatados não identificados de auto-relato, questionários e entrevistas.
Os dados não identificados e a documentação associada serão disponibilizados à comunidade de cientistas interessados em cuidados paliativos, conforme descrito em "critérios de acesso".
Além disso, resultados agregados e não identificados serão enviados para ClinicalTrials.gov
no máximo um ano após a data de conclusão primária do estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Até dez anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados e a documentação associada serão disponibilizados aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê (a) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum paciente individual; (b) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e (c) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Esse acordo de uso de dados será executado por meio do PI.
O banco de dados de resultados demográficos e relatados pelo paciente e transcrições não identificadas serão acessados apenas por meio do site seguro do investigador ou compartilhados por meio de entrega criptografada.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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