筋呼吸障害と全身性硬化症 (SIROCO)
2021年9月28日 更新者：Poitiers University Hospital
全身性硬化症における呼吸筋の関与の評価
全身性硬化症 (ScS) の呼吸困難は、機能障害の主要な要因を構成します。
呼吸困難の強度は、心肺障害からの客観的データと一致しないことがあり、未知の追加要因が示唆されます。
予後不良のびまん性線維性ミオパシーが ScS で報告されています。現在まで、ScS では筋呼吸障害は評価されていません。 したがって、ScS 患者 (呼吸困難の有無にかかわらず) は、肺機能検査 (PFT) による現在の標準治療では検出されない根本的な呼吸筋病変を有する可能性があります。
このプロジェクトは、私たちの知る限り、ScS における呼吸筋の関与の頻度を評価し、この関与のスクリーニング戦略を評価する最初のプロジェクトです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- ACR/EULAR 2013分類基準を満たし、ポワティエ大学病院の内科でフォローされているScS
- 書面による情報提供の同意
除外基準:
- 家庭教師または後見人である個人
- 保護が強化された個人: 未成年者、司法または行政上の決定
- 社会保険未加入
- 妊娠中または授乳中
- 関連する神経筋疾患（筋無力症、変性疾患）
- 寝たきりの人、または PFT および/または EMG (急性心不全および/または呼吸不全、肺炎) の認識または解釈ができない健康状態の人
- 除細動器として、ペースメーカーと植え込み型ポンプ、特にセンシング・ディスポジティブを使用している個人 (磁気刺激による EMG に対する相対的適応症)
- 胃食道プローブに禁忌のある個人: INR > 4、食道静脈瘤、心臓顔面骨折の疑い、食道および/または顔面障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉の探検
肺機能検査と横隔膜筋電図検査
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呼吸困難および/または異常な肺機能検査（最大吸気圧および/または横臥/座位低肺活量比）の場合の経横隔膜圧の測定による横隔膜筋電図
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸困難および/または肺機能検査 (PFT) で呼吸筋関与が疑われる ScS 患者における横隔膜関与の頻度
時間枠：最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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呼吸困難（SADOUL≧2）および/またはPFTで呼吸筋障害が疑われる患者の数（最大吸気圧（最大IP）が明確なzスコアを下回る、および/または横たわっている/座っている低肺活量（LVC）比が75％未満） -横隔膜筋電図（EMG）（潜伏時間> 8.5msおよび振幅<0.5mV）によって確認された横隔膜筋の関与がある首の電気横隔膜刺激および/または磁気刺激後のPdi <20cmH2O
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最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFTで肺筋病変が疑われるScS患者のEMGおよびPdiによって確認された横隔膜病変と比較した肺機能検査の感度、特異度、陽性および陰性適中率
時間枠：最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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明確な z スコアを下回る maxIP を有する ScS 患者の割合と比較した、EMG によって確認された横隔膜の関与を伴う ScS 患者の割合 (頸部電気横隔膜刺激および/または磁気刺激後の Pdi < 20cmH2O による潜伏時間 > 8.5ms および振幅 < 0.5mV) および/または横になっている/座っている LVC 比率 <75%
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最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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EMGおよびPdiによって確認された横隔膜の関与と比較した呼吸困難の感度、特異性、正および負の予測値
時間枠：最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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呼吸困難（SADOUL ≥2）またはない ScS 患者の割合と比較した、EMG（頸部電気横隔膜刺激および/または磁気刺激後の Pdi <20cmH2O による潜時 >8.5ms および振幅 <0.5mV）によって確認された横隔膜関与を伴う ScS 患者の割合呼吸困難
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最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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EMGおよび/またはPdiによって確認された横隔膜の関与と呼吸困難との相関
時間枠：最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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EMG によって確認された横隔膜障害のある ScS 患者の割合 (潜伏期 > 8.5ms および振幅 < 0.5mV の頸部電気横隔膜刺激および/または磁気刺激後の Pdi < 20cmH2O) および呼吸困難 (SADOUL ≥2) を伴う ScS 患者の割合
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最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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EMGおよび/またはPdiによって確認された横隔膜関与と一般的およびScS関連因子との相関
時間枠：最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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EMG によって確認された横隔膜の関与を伴う ScS 患者の割合 (潜伏期 > 8.5ms および振幅 < 0.5mV の頸部電気横隔膜刺激および/または磁気刺激後の Pdi < 20cmH2O) および : 年齢 ;女性の割合;限局性皮膚またはびまん性皮膚またはサイン性強皮症の割合; ScSの年数、抗セントロメアまたは抗Scl70または抗ARNポリメラーゼIIIまたは「その他」の自己抗体の割合。指先潰瘍の割合;皮下石灰化の割合;関節炎の割合;動脈性肺高血圧症の割合;間質性肺疾患の割合;腎危機の割合;炎症性ミオパシーの割合;免疫抑制剤使用の割合;修正された Rodnan スキン スコア (中央値、0 ～ 51 の範囲));センチメートル単位の陰唇間長;毛細血管拡張症の割合;心不全の割合（左心および/または右心）; UI/mLのクレアチンホスホキナーゼレベル; mmHgのPO2; mmHgでのPCO2
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最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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EMGおよび/またはPdiによって確認された横隔膜関与と、肺機能検査で疑われる筋肉性呼吸器との相関
時間枠：最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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EMGによって確認された横隔膜の関与を伴うScS患者の割合（潜伏時間> 8.5msおよび振幅<0.5mV、頸部電気横隔膜刺激および/または磁気刺激後のPdi <20cmH2O）、およびmaxIPが明確なzスコア未満および/または横たわっている患者の割合/座位 LVC 比率 < 75%)
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最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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EMGおよび/またはPdiによって確認された横隔膜関与と生活の質および機能障害との相関
時間枠：最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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EMGによって確認された横隔膜関与のあるScS患者の割合（潜伏時間> 8.5msおよび振幅<0.5mV、頸部電気横隔膜刺激および/または磁気刺激後のPdi <20cmH2O）および慢性疾患治療の機能評価（FACIT）の合計スコア-呼吸困難 - 短い形式 (0 から 30 の範囲。値が高いほど転帰が悪いことを表す)。 0 から 100 までの短い形式の健康調査 36 (SF-36) (フランス語版 2.0) からの物理的要約スコア (平均) (値が高いほど結果が悪いことを表します)。短い形式の健康調査 36 (SF-36) (フランス語版 2.0) からのメンタル サマリー スコア (平均) は 0 から 100 の範囲です (値が高いほど転帰が悪いことを表します)
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最大 4 か月 (PFT 実現から EMG/Pdi 取得日までの最大時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月21日
一次修了 (実際)
2021年7月7日
研究の完了 (実際)
2021年7月7日
試験登録日
最初に提出
2019年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月5日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月28日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。