Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierrespiratoire betrokkenheid en systemische sclerose (SIROCO)

28 september 2021 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Beoordeling van spierrespiratoire betrokkenheid bij systemische sclerose

Dyspneu bij systemische sclerose (ScS) vormt een belangrijke factor van functionele beperkingen.

De intensiteit van dyspnoe is soms niet in overeenstemming met de objectieve gegevens van cardiopulmonale aandoeningen, wat wijst op onbekende aanvullende factoren.

Diffuse fibroserende myopathie met een slechte prognose is gemeld bij ScS. Tot nu toe is de betrokkenheid van de musculaire ademhaling niet geëvalueerd bij ScS. Daarom kunnen ScS-patiënten (met of zonder kortademigheid) een onderliggende respiratoire musculaire betrokkenheid hebben die niet wordt gedetecteerd door de huidige zorgstandaard met longfunctietesten (PFT).

Dit project is het eerste, voor zover ons bekend, om de frequentie van respiratoire musculaire betrokkenheid bij ScS te beoordelen en om een ​​screeningstrategie van deze betrokkenheid te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU De Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar oud
  • ScS voldoet aan de classificatiecriteria van ACR/EULAR 2013 en wordt gevolgd in de afdeling interne geneeskunde van het Universitair Ziekenhuis van Poitiers
  • Schriftelijke informatieve toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Personen onder curatele of voogdij
  • Personen met versterkte bescherming: minderjarigen, rechterlijke of administratieve beslissing
  • Geen aansluiting bij sociale verzekeringen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geassocieerde neuromusculaire ziekte (myasthenie, degeneratieve ziekten)
  • Bedlegerige personen of met een gezondheidstoestand die het realiseren of interpreteren van PFT en/of EMG niet toelaat (acuut hartfalen en/of respiratoire insufficiëntie, pneumopathie)
  • Personen met een pacemaker en geïmplanteerde pompen, in het bijzonder sensing dispositives, als defibrillators (relatieve contra-indicatie voor EMG met magnetische stimulatie)
  • Personen met contra-indicatie voor gastro-oesofageale sonde: INR> 4, slokdarmvarices, vermoedelijke cardio-faciale fractuur, slokdarm- en/of gezichtsobstakel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gespierde verkenningen
Longfunctietest en diafragmatische elektromyografie
Diagnostische toets: Longfunctietest
Diafragmatische elektromyografie met meting van de transdiafragmatische druk bij kortademigheid en/of afwijkende longfunctietest (maximale inspiratiedruk en/of liggen/zitten lage vitale capaciteitsratio)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van diafragmatische betrokkenheid bij ScS-patiënten met dyspnoe en/of met vermoedelijke respiratoire musculaire betrokkenheid bij longfunctietesten (PFT)
Tijdsspanne: Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Aantal patiënten met dyspnoe (SADOUL ≥2) en/of met vermoede betrokkenheid van de ademhalingsspieren op PFT (maximale inademingsdruk (max. IP) onder definitieve z-score en/of liggen/zitten verhouding lage vitale capaciteit (LVC) < 75%) betrokkenheid van de diafragmatische spieren bevestigd door diafragmatische elektromyografie (EMG) (latentie >8,5 ms en amplitudes <0,5 mV) door elektrische phrenische stimulatie van de nek en/of Pdi <20 cmH2O na magnetische stimulatie
Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde van longfunctietesten vergeleken met diafragmatische betrokkenheid bevestigd door EMG en Pdi bij ScS-patiënten met vermoedelijke longspieraantasting op PFT
Tijdsspanne: Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Percentage ScS-patiënten met betrokkenheid van het diafragma bevestigd door EMG (latentie >8,5 ms en amplitudes <0,5 mV door elektrische phrenische stimulatie van de nek en/of Pdi <20 cmH2O na magnetische stimulatie) in vergelijking met het percentage ScS-patiënten met maxIP onder de definitieve z-score en/ of liggend/zittend LVC-ratio <75%
Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Gevoeligheid, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde van kortademigheid in vergelijking met diafragmatische betrokkenheid bevestigd door EMG en Pdi
Tijdsspanne: Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Percentage ScS-patiënten met betrokkenheid van het diafragma bevestigd door EMG (latentie >8,5 ms en amplitudes <0,5 mV door elektrische phrenische stimulatie van de nek en/of Pdi <20 cmH2O na magnetische stimulatie) in vergelijking met het percentage ScS-patiënten met dyspnoe (SADOUL ≥2) of zonder dyspnoe
Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Correlatie tussen diafragmatische betrokkenheid bevestigd door EMG en en/of Pdi en kortademigheid
Tijdsspanne: Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Percentage ScS-patiënten met betrokkenheid van het diafragma bevestigd door EMG (latentie >8,5 ms en amplitudes <0,5 mV door elektrische phrenische stimulatie van de nek en/of Pdi <20 cmH2O na magnetische stimulatie) en percentage ScS-patiënten met dyspnoe (SADOUL ≥2)
Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Correlatie tussen diafragmatische betrokkenheid bevestigd door EMG en en/of Pdi en algemene en ScS-gerelateerde factoren
Tijdsspanne: Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Percentage ScS-patiënten met betrokkenheid van het diafragma bevestigd door EMG (latentie >8,5 ms en amplitudes <0,5 mV door elektrische phrenische stimulatie van de hals en/of Pdi <20 cmH2O na magnetische stimulatie) en: leeftijd in jaren; aandeel vrouw; deel van beperkte cutane of diffuse cutane of sinus sclerodermie; ScS-duur in jaren, aandeel anti-centromeer of anti-Scl70 of anti-ARN-polymerase III of "andere" auto-antilichamen; aandeel van digitale tipulceraties; aandeel onderhuidse calcificaties; aandeel artritis; aandeel arteriële pulmonale hypertensie; aandeel interstitiële longziekte; aandeel niercrisis; aandeel inflammatoire myopathie; aandeel van het gebruik van immunosuppressiva; gewijzigde Rodnan-huidscore (mediaan, variërend van 0-51)); interlabiale lengte in centimeter; aandeel teleangiëctasie; aandeel hartinsufficiëntie (linker- en/of rechterhart); creatinefosfokinaseniveau in UI/ml; PO2 in mmHg; PCO2 in mmHg
Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Correlatie tussen diafragmatische betrokkenheid bevestigd door EMG en en/of Pdi en vermoedelijke musculaire ademhaling bij longfunctietest
Tijdsspanne: Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Percentage ScS-patiënten met betrokkenheid van het diafragma bevestigd door EMG (latentie >8,5 ms en amplitudes <0,5 mV door elektrische phrenische stimulatie van de nek en/of Pdi <20 cmH2O na magnetische stimulatie) en percentage patiënten met maxIP onder duidelijke z-score en/of liggend /zittend LVC-ratio < 75%)
Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Correlatie tussen diafragmatische betrokkenheid bevestigd door EMG en en/of Pdi en kwaliteit van leven en functionele beperkingen
Tijdsspanne: Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)
Percentage ScS-patiënten met betrokkenheid van het diafragma bevestigd door EMG (latentie >8,5 ms en amplitudes <0,5 mV door elektrische frenische stimulatie van de nek en/of Pdi <20 cmH2O na magnetische stimulatie) en totale score in de Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)- Kortademigheid - korte vorm (variërend van 0 tot 30; hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat); fysieke samenvattingsscore (gemiddelde) van de verkorte gezondheidsenquête 36 (SF-36) (Franse versie 2.0) variërend van 0 tot 100 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat); mentale samenvattingsscore (gemiddelde) van de verkorte gezondheidsenquête 36 (SF-36) (Franse versie 2.0) variërend van 0 tot 100 (hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Maximaal 4 maanden (maximale tijd tussen PFT-realisatie en datum om EMG/Pdi te verkrijgen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A01047-50

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren