Muskulær luftveisinvolvering og systemisk sklerose (SIROCO)
28. september 2021 oppdatert av: Poitiers University Hospital
Vurdering av muskulær respiratorisk involvering i systemisk sklerose
Dyspné i systemisk sklerose (ScS) utgjør en viktig faktor for funksjonshemming.
Intensiteten av dyspné er noen ganger uoverensstemmende med måldata fra kardiopulmonale involveringer, noe som tyder på ukjente tilleggsfaktorer.
Diffus fibroserende myopati med dårlig prognose er rapportert i ScS. Til nå har ikke muskulær respiratorisk involvering blitt evaluert i ScS. Derfor kan ScS-pasienter (med eller uten dyspné) ha underliggende åndedrettsmuskulær involvering som ikke oppdages av gjeldende standardbehandling med lungefunksjonstester (PFT).
Dette prosjektet er det første, så vidt vi vet, for å vurdere hyppigheten av respiratorisk muskulær involvering i ScS og for å evaluere en screeningstrategi for denne involveringen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- ScS som oppfyller ACR/EULAR 2013 klassifiseringskriterier og fulgt i avdelingen for indremedisin ved Poitiers University Hospital
- Skriftlig informativt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enkeltpersoner under veiledning eller vergemål
- Personer med forsterket beskyttelse: mindreårige, rettsvesen eller forvaltningsvedtak
- Ingen tilknytning til trygd
- Graviditet eller amming
- Assosiert nevromuskulær sykdom (myasteni, degenerative sykdommer)
- Sengeliggende personer eller med helsetilstand som ikke tillater realisering eller tolkning av PFT og/eller EMG (akutt hjerte- og/eller respirasjonssvikt, pneumopati)
- Personer med pacemaker og implanterte pumper, spesielt som føler dispositiver, som defibrillatorer (relativ kontraindikasjon til EMG med magnetisk stimulering)
- Personer med kontraindikasjon til gastroøsofageal sonde: INR >4, øsofagusvaricer, mistenkt kardio-ansiktsbrudd, øsofagus- og/eller ansiktshinder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Muskulære utforskninger
Lungefunksjonstest og diafragmatisk elektromyografi
|
Diafragmatisk elektromyografi med måling av transdiafragmatisk trykk ved dyspné og/eller unormal lungefunksjonstest (maksimalt inspirasjonstrykk og/eller liggende/sittende lavt vitalkapasitetsforhold)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av diafragmatisk involvering blant ScS-pasienter med dyspné og/eller med mistanke om luftveismuskulær involvering på lungefunksjonstester (PFT)
Tidsramme: Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
Antall pasienter med dyspné (SADOUL ≥2) og/eller med respiratorisk muskulær involvering mistenkt på PFT (maksimalt inspirasjonstrykk (maks IP) under bestemt z-score og/eller liggende/sittende lav vitalkapasitet (LVC) ratio < 75 %) å ha diafragmatisk muskulær involvering bekreftet av diafragmatisk elektromyografi (EMG) (latens >8,5 ms og amplituder <0,5 mV) ved nakkeelektrisk phrenisk stimulering og/eller Pdi <20cmH2O etter magnetisk stimulering
|
Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av lungefunksjonstester sammenlignet med diafragmatisk involvering bekreftet av EMG og Pdi blant ScS-pasienter med mistenkt lungemuskulær involvering på PFT
Tidsramme: Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
Andel ScS-pasienter med diafragmainvolvering bekreftet av EMG (latens >8,5 ms og amplituder <0,5 mV ved elektrisk phrenisk nakkestimulering og/eller Pdi <20cmH2O etter magnetisk stimulering) sammenlignet med andelen ScS-pasienter med maxIP under bestemt z-score og/ eller liggende/sittende LVC-forhold <75 %
|
Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
|
Sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi av dyspné sammenlignet med diafragmatisk involvering bekreftet av EMG og Pdi
Tidsramme: Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
Andel ScS-pasienter med diafragmatisk involvering bekreftet av EMG (latens >8,5 ms og amplituder <0,5 mV ved elektrisk phrenic-stimulering i nakken og/eller Pdi <20cmH2O etter magnetisk stimulering) sammenlignet med andel ScS-pasienter med dyspné (SADOUL ≥2) eller uten dyspné
|
Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
|
Korrelasjon mellom diafragmatisk involvering bekreftet av EMG og og/eller Pdi og dyspné
Tidsramme: Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
Andel ScS-pasienter med diafragmatisk involvering bekreftet av EMG (latens >8.5ms og amplituder <0.5mV ved nakkeelektrisk phrenisk stimulering og/eller Pdi <20cmH2O etter magnetisk stimulering) og andel ScS-pasienter med dyspné (SADOUL ≥2)
|
Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
|
Korrelasjon mellom diafragmatisk involvering bekreftet av EMG og og/eller Pdi og generelle og ScS-relaterte faktorer
Tidsramme: Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
Andel ScS-pasienter med diafragmatisk involvering bekreftet av EMG (latens >8,5 ms og amplituder <0,5 mV ved elektrisk phrenisk stimulering i nakken og/eller Pdi <20 cmH2O etter magnetisk stimulering) og: alder i år; andel kvinnelige; andel begrenset kutan eller diffus kutan eller sinus sklerodermi; ScS-varighet i år, andel av anti-sentromer eller anti-Scl70 eller anti-ARNpolymeraseIII eller "andre" autoantistoff; andelen av sårdannelser i digitale spisser; andel subkutane forkalkninger; andel leddgikt; andel av arteriell pulmonal hypertensjon; andel interstitiell lungesykdom; andel av nyrekrise; andel av inflammatorisk myopati; andel av immunsuppressive bruk; modifisert Rodnan hudscore (median, fra 0-51)); interlabial lengde i centimeter; andel telangiectasia; andel av hjerteinsuffisiens (venstre og/eller høyre hjerte); kreatinfosfokinasenivå i UI/ml; PO2 i mmHg; PCO2 i mmHg
|
Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
|
Korrelasjon mellom diafragmatisk involvering bekreftet av EMG og og/eller Pdi og mistenkt muskulær respiratorisk på lungefunksjonstest
Tidsramme: Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
Andel av ScS-pasienter med diafragmatisk involvering bekreftet av EMG (latens >8,5ms og amplituder <0,5mV ved nakkeelektrisk phrenisk stimulering og/eller Pdi <20cmH2O etter magnetisk stimulering) og andel pasienter med maxIP under bestemt z-score og/eller liggende /sittende LVC-forhold < 75 %)
|
Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
|
Korrelasjon mellom diafragmatisk involvering bekreftet av EMG og og/eller Pdi og livskvalitet og funksjonshemming
Tidsramme: Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
Andel ScS-pasienter med diafragmatisk involvering bekreftet av EMG (latens >8,5ms og amplituder <0,5mV ved nakkeelektrisk frenisk stimulering og/eller Pdi <20cmH2O etter magnetisk stimulering) og total poengsum i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)- Dyspné-kort form (fra 0 til 30; høyere verdier representerer et dårligere resultat); fysisk oppsummeringspoeng (gjennomsnitt) fra den korte helseundersøkelsen 36 (SF-36) (fransk versjon 2.0) fra 0 til 100 (høyere verdier representerer et dårligere resultat); mental oppsummering score (gjennomsnitt) fra den korte formen helseundersøkelse 36 (SF-36) (fransk versjon 2.0) som varierer fra 0 til 100 (høyere verdier representerer et dårligere resultat
|
Maksimalt 4 måneder (maksimal tid mellom PFT-realisering og dato for å oppnå EMG/Pdi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Sklerose
- Muskel svakhet
- Respiratorisk insuffisiens
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
Andre studie-ID-numre
- 2019-A01047-50
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .