Muskulær respiratorisk involvering og systemisk sklerose (SIROCO)
28. september 2021 opdateret af: Poitiers University Hospital
Vurdering af muskulær respiratorisk involvering i systemisk sklerose
Dyspnø i systemisk sklerose (ScS) udgør en væsentlig faktor for funktionsnedsættelse.
Intensiteten af dyspnø er nogle gange uoverensstemmende med måldata fra kardiopulmonale involveringer, hvilket tyder på ukendte yderligere faktorer.
Diffus fibroserende myopati med dårlig prognose er blevet rapporteret i ScS. Indtil nu er muskulær respiratorisk involvering ikke blevet evalueret i ScS. Derfor kan ScS-patienter (med eller uden dyspnø) have underliggende respiratorisk muskulær involvering, som ikke er påvist af den nuværende standardbehandling med lungefunktionstest (PFT).
Dette projekt er det første, så vidt vi ved, til at vurdere hyppigheden af respiratorisk muskulær involvering i ScS og til at evaluere en screeningsstrategi for denne involvering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrig
- CHU De Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år
- ScS, der opfylder ACR/EULAR 2013 klassifikationskriterier og fulgt i afdelingen for intern medicin på Poitiers Universitetshospital
- Skriftligt informativt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Personer under vejledning eller værgemål
- Personer med styrket beskyttelse: mindreårige, retsvæsen eller administrativ afgørelse
- Ingen tilknytning til socialsikring
- Graviditet eller amning
- Associeret neuromuskulær sygdom (myastheni, degenerative sygdomme)
- Sengeliggende personer eller med helbredstilstand, der ikke tillader realisering eller fortolkning af PFT og/eller EMG (akut hjerte- og/eller respirationssvigt, pneumopati)
- Personer med pacemaker og implanterede pumper, især sansende dispositiver, som defibrillatorer (relativ kontraindikation til EMG med magnetisk stimulation)
- Personer med kontraindikation til gastroøsofageal sonde: INR >4, oesophageal varicer, mistanke om hjerte-ansigtsfraktur, oesophageal og/eller ansigtshinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Muskulære udforskninger
Lungefunktionstest og diafragmatisk elektromyografi
|
Diafragmatisk elektromyografi med måling af transdiafragmatisk tryk i tilfælde af dyspnø og/eller abnorm lungefunktionstest (maksimalt inspiratorisk tryk og/eller liggende/siddende lavt vitalkapacitetsforhold)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af diaphragmatisk involvering blandt ScS-patienter med dyspnø og/eller med mistanke om respiratorisk muskulær involvering på lungefunktionstest (PFT)
Tidsramme: 4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
Antal patienter med dyspnø (SADOUL ≥2) og/eller med respiratorisk muskulær involvering, der mistænkes for PFT (maksimalt inspiratorisk tryk (max IP) under bestemt z-score og/eller liggende/siddende lav vitalkapacitet (LVC) ratio < 75 %) med diafragmatisk muskulær involvering bekræftet ved diafragmatisk elektromyografi (EMG) (latens >8,5ms og amplituder <0,5mV) ved nakke elektrisk phrenic stimulation og/eller Pdi <20cmH2O efter magnetisk stimulation
|
4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af lungefunktionstest sammenlignet med diaphragmatisk involvering bekræftet af EMG og Pdi blandt ScS-patienter med mistanke om lungemuskulær involvering på PFT
Tidsramme: 4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
Andel af ScS-patienter med diafragmatisk involvering bekræftet af EMG (latens >8,5ms og amplituder <0,5mV ved nakkeelektrisk phrenic-stimulering og/eller Pdi <20cmH2O efter magnetisk stimulation) sammenlignet med andelen af ScS-patienter med maxIP under bestemt z-score og/ eller liggende/siddende LVC-forhold <75 %
|
4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
|
Sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi af dyspnø sammenlignet med diaphragmatisk involvering bekræftet af EMG og Pdi
Tidsramme: 4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
Andel af ScS-patienter med diafragmatisk involvering bekræftet af EMG (latens >8,5ms og amplituder <0,5mV ved nakkeelektrisk phrenic stimulation og/eller Pdi <20cmH2O efter magnetisk stimulation) sammenlignet med andelen af ScS-patienter med dyspnø (SADOUL ≥2) eller uden dyspnø
|
4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
|
Korrelation mellem diaphragmatisk involvering bekræftet af EMG og og/eller Pdi og dyspnø
Tidsramme: 4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
Andel af ScS-patienter med diaphragmatisk involvering bekræftet af EMG (latens >8,5 ms og amplituder <0,5 mV ved nakkeelektrisk phrenic stimulation og/eller Pdi <20cmH2O efter magnetisk stimulation) og andelen af ScS-patienter med dyspnø (SADOUL ≥2)
|
4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
|
Korrelation mellem diaphragmatisk involvering bekræftet af EMG og og/eller Pdi og generelle og ScS-relaterede faktorer
Tidsramme: 4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
Andel af ScS-patienter med diaphragmatisk involvering bekræftet af EMG (latens >8,5 ms og amplituder <0,5 mV ved nakke elektrisk phrenic stimulation og/eller Pdi <20cmH2O efter magnetisk stimulation) og: alder i år; andel af kvinder; andel af begrænset kutan eller diffus kutan eller sinus sklerodermi; ScS-varighed i år, andel af anti-centromer eller anti-Scl70 eller anti-ARNpolymeraseIII eller "andre" autoantistof; andelen af digitale spidssår; andel af subkutane forkalkninger; andel af arthritis; andel af arteriel pulmonal hypertension; andel af interstitiel lungesygdom; andel af nyrekrise; andel af inflammatorisk myopati; andel af immunsuppressiv brug; modificeret Rodnan hudscore (median, spænder fra 0-51)); interlabial længde i centimeter; andel af telangiektasi; andel af hjerteinsufficiens (venstre og/eller højre hjerte); kreatin phosphokinase niveau i UI/ml; PO2 i mmHg; PCO2 i mmHg
|
4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
|
Korrelation mellem diafragmatisk involvering bekræftet af EMG og og/eller Pdi og formodet muskulær respiratorisk på lungefunktionstest
Tidsramme: 4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
Andel af ScS-patienter med diaphragmatisk involvering bekræftet af EMG (latens >8,5ms og amplituder <0,5mV ved nakkeelektrisk phrenic stimulation og/eller Pdi <20cmH2O efter magnetisk stimulation) og andelen af patienter med maxIP under bestemt z-score og/eller liggende /siddende LVC-forhold < 75 %)
|
4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
|
Korrelation mellem diafragmatisk involvering bekræftet af EMG og og/eller Pdi og livskvalitet og funktionsnedsættelse
Tidsramme: 4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
Andel af ScS-patienter med diaphragmatisk involvering bekræftet af EMG (latens >8,5 ms og amplituder <0,5 mV ved nakkeelektrisk phrenic stimulation og/eller Pdi <20cmH2O efter magnetisk stimulering) og total score i Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)- Dyspnø-kort form (spænder fra 0 til 30; højere værdier repræsenterer et værre resultat); fysisk opsummerende score (middelværdi) fra den korte sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) (fransk version 2.0), der spænder fra 0 til 100 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat); mental summarisk score (middelværdi) fra den korte sundhedsundersøgelse 36 (SF-36) (fransk version 2.0), der spænder fra 0 til 100 (højere værdier repræsenterer et dårligere resultat
|
4 måneder maksimum (maksimal tid mellem PFT realisering og dato for at opnå EMG/Pdi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2021
Studieafslutning (Faktiske)
7. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
8. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Sclerose
- Muskelsvaghed
- Respiratorisk insufficiens
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-A01047-50
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .