Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie mięśni oddechowych i twardzina układowa (SIROCO)

28 września 2021 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital

Ocena zaangażowania mięśni oddechowych w twardzinie układowej

Duszność w twardzinie układowej (ScS) stanowi główny czynnik niepełnosprawności funkcjonalnej.

Intensywność duszności jest czasami niezgodna z obiektywnymi danymi dotyczącymi zajęcia krążeniowo-oddechowego, co sugeruje nieznane dodatkowe czynniki.

W ScS opisywano rozlaną miopatię włókniejącą o złym rokowaniu. Do tej pory nie oceniano zajęcia mięśni oddechowych w ScS. W związku z tym pacjenci z ScS (z dusznością lub bez) mogą mieć ukryte zajęcie mięśni oddechowych, niewykrywane przez obecne standardy opieki za pomocą testów czynnościowych płuc (PFT).

Ten projekt jest pierwszym, zgodnie z naszą najlepszą wiedzą, mającym na celu ocenę częstości zajęcia mięśni oddechowych w ScS i ocenę strategii przesiewowej tego zaangażowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Poitiers, Francja
        • CHU de Poitiers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • ScS spełniający kryteria klasyfikacji ACR/EULAR 2013 i obserwowany na oddziale chorób wewnętrznych Szpitala Uniwersyteckiego w Poitiers
  • Pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby pozostające pod kuratelą lub kuratelą
  • Osoby ze wzmocnioną ochroną: małoletni, decyzja sądowa lub administracyjna
  • Brak przynależności do ubezpieczeń społecznych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Powiązana choroba nerwowo-mięśniowa (miastenia, choroby zwyrodnieniowe)
  • Osoby obłożnie chore lub ze stanem zdrowia uniemożliwiającym wykonanie lub interpretację PFT i/lub EMG (ostra niewydolność serca i/lub oddechowa, pneumopatia)
  • Osoby z rozrusznikiem serca i wszczepioną pompą, zwłaszcza z urządzeniami wyczuwającymi, jako defibrylatory (względne przeciwwskazanie do EMG ze stymulacją magnetyczną)
  • Osoby z przeciwwskazaniem do sondy żołądkowo-przełykowej: INR >4, żylaki przełyku, podejrzenie złamania sercowo-twarzowego, przeszkoda przełykowo-twarzowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksploracja mięśni
Badanie funkcji płuc i elektromiografia przepony
Test diagnostyczny: Badanie funkcji płuc
Elektromiografia przeponowa z pomiarem ciśnienia przezprzeponowego w przypadkach duszności i/lub nieprawidłowych prób czynnościowych płuc (maksymalne ciśnienie wdechowe i/lub niski współczynnik pojemności życiowej w pozycji leżącej/siedzącej)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zajęcia przepony wśród pacjentów z ScS z dusznością i/lub podejrzeniem zajęcia mięśni oddechowych w testach czynnościowych płuc (PFT)
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Liczba pacjentów z dusznością (SADOUL ≥2) i/lub zajęciem mięśni oddechowych podejrzewanych na podstawie PFT (maksymalne ciśnienie wdechowe (maks. z zajęciem mięśni przepony potwierdzonym elektromiografią przepony (EMG) (latencja >8,5 ms i amplituda <0,5 mV) przez elektryczną stymulację przepony szyi i/lub Pdi <20 cmH2O po stymulacji magnetycznej
Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna testów czynnościowych płuc w porównaniu z zajęciem przepony potwierdzonym EMG i Pdi wśród pacjentów z ScS z podejrzeniem zajęcia mięśnia płucnego w PFT
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Odsetek pacjentów z ScS z zajęciem przepony potwierdzonym przez EMG (opóźnienie >8,5 ms i amplitudy <0,5 mV przy elektrycznej stymulacji przepony szyi i/lub Pdi <20 cmH2O po stymulacji magnetycznej) w porównaniu do odsetka pacjentów z ScS z maxIP poniżej określonej z-score i/ lub leżenie/siedzenie Stosunek LVC <75%
Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Czułość, swoistość, dodatnia i ujemna wartość predykcyjna duszności w porównaniu z zajęciem przepony potwierdzona EMG i Pdi
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Odsetek pacjentów z ScS z zajęciem przepony potwierdzonym przez EMG (opóźnienie >8,5 ms i amplitudy <0,5 mV przy elektrycznej stymulacji przepony szyi i/lub Pdi <20 cmH2O po stymulacji magnetycznej) w porównaniu z odsetkiem pacjentów z ScS z dusznością (SADOUL ≥2) lub bez duszność
Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Korelacja między zajęciem przepony potwierdzonym EMG i/lub Pdi a dusznością
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Odsetek pacjentów z ScS z zajęciem przepony potwierdzonym przez EMG (opóźnienie >8,5 ms i amplitudy <0,5 mV przy elektrycznej stymulacji przepony szyi i/lub Pdi <20 cmH2O po stymulacji magnetycznej) oraz odsetek pacjentów z ScS z dusznością (SADOUL ≥2)
Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Korelacja między zajęciem przepony potwierdzonym przez EMG i/lub Pdi a czynnikami ogólnymi i związanymi z ScS
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Odsetek pacjentów z ScS z zajęciem przepony potwierdzonym badaniem EMG (latencja >8,5ms i amplituda <0,5mV przy elektrycznej stymulacji przepony szyi i/lub Pdi <20cmH2O po stymulacji magnetycznej) oraz: wiek w latach; odsetek kobiet; odsetek ograniczonej skórnej lub rozlanej twardziny skóry lub sinusoidy; czas trwania ScS w latach, proporcja autoprzeciwciał przeciw centromerowi lub anty-Scl70 lub anty-ARNpolimeraza III lub „innym” autoprzeciwciałom; odsetek owrzodzeń palców; udział zwapnień podskórnych; odsetek zapalenia stawów; odsetek tętniczego nadciśnienia płucnego; odsetek śródmiąższowych chorób płuc; odsetek przełomu nerkowego; udział miopatii zapalnej; odsetek stosowania leków immunosupresyjnych; zmodyfikowana ocena skóry Rodnana (mediana, w zakresie od 0-51)); długość międzywargowa w centymetrach; odsetek teleangiektazji; odsetek niewydolności serca (lewe i/lub prawe serce); poziom fosfokinazy kreatynowej w UI/ml; PO2 w mmHg; PCO2 w mmHg
Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Korelacja między zajęciem przepony potwierdzonym EMG i/lub Pdi a podejrzeniem mięśni oddechowych w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Odsetek pacjentów z ScS z zajęciem przepony potwierdzonym przez EMG (opóźnienie >8,5 ms i amplitudy <0,5 mV przy elektrycznej stymulacji przepony szyi i/lub Pdi <20 cmH2O po stymulacji magnetycznej) oraz odsetek pacjentów z maxIP poniżej określonego z-score i/lub leżącego /współczynnik LVC w pozycji siedzącej < 75%)
Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Korelacja między zajęciem przepony potwierdzonym EMG i/lub Pdi a jakością życia i niepełnosprawnością funkcjonalną
Ramy czasowe: Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)
Odsetek pacjentów z ScS z zajęciem przepony potwierdzonym przez EMG (opóźnienie > 8,5 ms i amplitudy < 0,5 mV przy elektrycznej stymulacji przepony szyi i/lub Pdi <20 cmH2O po stymulacji magnetycznej) oraz łączny wynik w ocenie czynnościowej terapii chorób przewlekłych (FACIT)- Krótka postać duszności (w zakresie od 0 do 30; wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); ogólny wynik fizyczny (średnia) z krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia 36 (SF-36) (wersja francuska 2.0) w zakresie od 0 do 100 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik); sumaryczny wynik mentalny (średnia) z krótkiej ankiety dotyczącej zdrowia 36 (SF-36) (wersja francuska 2.0) w zakresie od 0 do 100 (wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Maksymalnie 4 miesiące (maksymalny czas między realizacją PFT a datą uzyskania EMG/Pdi)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-A01047-50

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj