Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihasten hengityselinten osallisuus ja systeeminen skleroosi (SIROCO)

tiistai 28. syyskuuta 2021 päivittänyt: Poitiers University Hospital

Lihasten hengitysteiden osallistumisen arviointi systeemisessä skleroosissa

Hengenahdistus systeemisessä skleroosissa (ScS) muodostaa tärkeän toimintahäiriön tekijän.

Hengenahduksen voimakkuus on joskus ristiriidassa kardiopulmonaalisten sairauksien tavoitetietojen kanssa, mikä viittaa tuntemattomiin lisätekijöihin.

ScS:ssä on raportoitu diffuusia fibrosoivaa myopatiaa, jonka ennuste on huono. Toistaiseksi lihasten hengityselimiä ei ole arvioitu ScS:ssä. Siksi ScS-potilailla (hengenahdistusta tai ilman) voi olla taustalla hengityslihasten häiriöitä, joita ei havaita nykyisellä keuhkotoimintatesteillä (PFT) tehdyllä hoitostandardilla.

Tämä projekti on parhaan tietämyksemme mukaan ensimmäinen, jossa arvioidaan hengityslihasten esiintymistiheyttä ScS:ssä ja arvioidaan tämän osallistumisen seulontastrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Poitiers, Ranska
        • CHU De Poitiers

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • ScS, joka täyttää ACR/EULAR 2013 luokituskriteerit ja jota seurataan Poitiersin yliopistollisen sairaalan sisätautien osastolla
  • Kirjallinen informatiivinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat tutorin tai holhouksen alaisia
  • Henkilöt, joilla on tehostettu suojelu: alaikäiset, oikeuslaitoksen tai hallinnon päätös
  • Ei kuulu sosiaaliturvaan
  • Raskaus tai imetys
  • Niihin liittyvä neuromuskulaarinen sairaus (myasthenia, rappeuttavat sairaudet)
  • Vuoteessa olevat henkilöt tai terveydentila, joka ei salli PFT:n ja/tai EMG:n toteuttamista tai tulkintaa (akuutti sydämen ja/tai hengitysvajaus, pneumopatia)
  • Henkilöt, joilla on sydämentahdistin ja implantoidut pumput, erityisesti tunnistimet, defibrillaattorit (suhteellinen vasta-aihe EMG:lle magneettistimulaatiolla)
  • Henkilöt, joilla on vasta-aihe gastroesofageaaliseen koettimeen: INR > 4, ruokatorven suonikohjut, epäilty sydän- ja kasvojen murtuma, ruokatorven ja/tai kasvojen este

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lihastutkimukset
Keuhkojen toimintatesti ja diafragman elektromyografia
Diagnostinen testi: Keuhkojen toimintatesti
Diafragmaattinen elektromyografia ja transdiafragmaattisen paineen mittaaminen hengenahdistustapauksissa ja/tai epänormaalin keuhkojen toimintakokeessa (maksimaalinen sisäänhengityspaine ja/tai makuu/istuva alhainen vitaalikapasiteetti)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pallean esiintymistiheys ScS-potilailla, joilla on hengenahdistusta ja/tai joiden epäillään olevan hengityslihasten häiriöitä keuhkojen toimintakokeissa (PFT)
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
Niiden potilaiden määrä, joilla on hengenahdistus (SADOUL ≥2) ja/tai hengityslihashäiriöitä, joita epäillään PFT:ssä (maksimihengityspaine (max IP) alle z-pisteen ja/tai makaa/istuva alhainen vitaalikapasiteetti (LVC) -suhde < 75 %) pallean lihasten osallistuminen, joka on vahvistettu diafragmaattisella elektromyografialla (EMG) (latenssi > 8,5 ms ja amplitudit < 0,5 mV) kaulan sähköisellä frenikostimulaatiolla ja/tai Pdi < 20 cmH2O magneettistimulaation jälkeen
Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkojen toimintakokeiden herkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo verrattuna EMG:n ja Pdi:n vahvistamaan pallean osallisuuteen ScS-potilailla, joilla epäillään keuhkolihasten osuutta PFT:ssä
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
Niiden ScS-potilaiden osuus, joilla on palleahäiriö, vahvistettu EMG:llä (latenssi > 8,5 ms ja amplitudit < 0,5 mV kaulan sähköisellä frenikostimulaatiolla ja/tai Pdi < 20 cmH2O magneettistimulaation jälkeen) verrattuna ScS-potilaiden osuuteen, joiden maxIP on alle selvän z-pisteen ja/ tai makaa/istuva LVC-suhde <75 %
Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
Hengenahdistusherkkyys, spesifisyys, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo verrattuna pallean osallistumiseen, jotka on vahvistettu EMG:llä ja Pdi:llä
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
Niiden ScS-potilaiden osuus, joilla on palleahäiriö, vahvistettu EMG:llä (latenssi > 8,5 ms ja amplitudit <0,5 mV kaulan sähköisellä frenikostimulaatiolla ja/tai Pdi < 20 cmH2O magneettistimulaation jälkeen) verrattuna ScS-potilaiden osuuteen, joilla on hengenahdistus (SADOUL ≥2) tai ilman. hengenahdistus
Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
EMG:n ja/tai Pdi:n vahvistaman pallean osallistumisen ja hengenahdistuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
Niiden ScS-potilaiden osuus, joilla on palleahäiriö, joka on vahvistettu EMG:llä (latenssi > 8,5 ms ja amplitudit < 0,5 mV kaulan sähköisellä frenikostimulaatiolla ja/tai Pdi < 20 cmH2O magneettistimulaation jälkeen) ja ScS-potilaiden osuus, joilla on hengenahdistus (SADOUL ≥2)
Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
EMG:n ja/tai Pdi:n vahvistaman diafragman osallistumisen ja yleisten ja ScS:ään liittyvien tekijöiden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
Niiden ScS-potilaiden osuus, joilla on palleahäiriö, vahvistettu EMG:llä (latenssi > 8,5 ms ja amplitudit < 0,5 mV kaulan sähköisellä frenikostimulaatiolla ja/tai Pdi < 20 cmH2O magneettistimulaation jälkeen) ja: ikä vuosina ; naisten osuus; rajoitetun ihon tai diffuusin iho- tai sinikaskleroderman osuus; ScS:n kesto vuosina, anti-sentromeerin tai anti-Scl70:n tai anti-ARNpolymerase III tai "muiden" autovasta-aineiden osuus; digitaalisen kärjen haavaumien osuus; ihonalaisten kalkkeutumien osuus; niveltulehduksen osuus; keuhkoverenpainetaudin osuus; interstitiaalisen keuhkosairauden osuus; munuaiskriisin osuus; tulehduksellisen myopatian osuus; immunosuppressanttien käytön osuus; modifioitu Rodnanin ihopistemäärä (mediaani, vaihtelee välillä 0-51)); interlabiaalinen pituus senttimetreinä; osa telangiektasiasta; sydämen vajaatoiminnan osuus (vasen ja/tai oikea sydän); kreatiinifosfokinaasitaso UI/ml; PO2 mmHg; PCO2 mmHg
Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
EMG:n ja/tai Pdi:n vahvistaman pallean osallistumisen ja keuhkojen toimintakokeessa epäillyn lihashengityksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
Niiden ScS-potilaiden osuus, joilla on palleahäiriö, joka on vahvistettu EMG:llä (latenssi > 8,5 ms ja amplitudit < 0,5 mV kaulan sähköisellä frenikostimulaatiolla ja/tai Pdi < 20 cmH2O magneettistimulaation jälkeen) ja potilaiden osuus, joiden maxIP on alle z-pisteen ja/tai makaa. /istuva LVC-suhde < 75 %)
Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
EMG:n ja/tai Pdi:n vahvistaman pallean osallistumisen sekä elämänlaadun ja toimintakyvyttömyyden välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)
Niiden ScS-potilaiden osuus, joilla on palleahäiriö, joka on vahvistettu EMG:llä (latenssi > 8,5 ms ja amplitudit < 0,5 mV kaulan sähköisellä frenikostimulaatiolla ja/tai Pdi < 20 cmH2O magneettistimulaation jälkeen) ja kokonaispistemäärä kroonisen sairauden hoidon toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT) Hengenahdistus-lyhyt muoto (vaihtelee 0-30; korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa lopputulosta); fyysinen yhteenvetopiste (keskiarvo) lyhyestä terveyskyselystä 36 (SF-36) (ranskalainen versio 2.0) välillä 0–100 (korkeammat arvot edustavat huonompaa tulosta) ; mentaalinen yhteenvetopiste (keskiarvo) lyhyestä terveyskyselystä 36 (SF-36) (ranskalainen versio 2.0) välillä 0–100 (korkeammat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
Enintään 4 kuukautta (enimmäisaika PFT:n toteuttamisen ja EMG/Pdi:n hankkimispäivämäärän välillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Poitiers University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A01047-50

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa