근육 호흡기 침범 및 전신 경화증 (SIROCO)
2021년 9월 28일 업데이트: Poitiers University Hospital
전신 경화증에서 근육 호흡기 침범의 평가
전신 경화증(ScS)에서 호흡곤란은 기능 장애의 주요 요인을 구성합니다.
호흡곤란의 강도는 때때로 심폐 관련의 객관적 데이터와 일치하지 않아 알려지지 않은 추가 요인을 시사합니다.
예후가 좋지 않은 미만성 섬유화 근병증이 ScS에서 보고되었습니다. 지금까지 근육 호흡기 침범은 ScS에서 평가되지 않았습니다. 따라서 ScS 환자(호흡곤란이 있거나 없는)는 폐기능 검사(PFT)를 사용하여 현재 치료 표준으로 감지되지 않는 근본적인 호흡 근육 침범이 있을 수 있습니다.
이 프로젝트는 우리가 아는 한 ScS에서 호흡근 침범의 빈도를 평가하고 이 침범의 스크리닝 전략을 평가하기 위한 첫 번째 프로젝트입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Poitiers, 프랑스
- Chu de Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- ScS는 ACR/EULAR 2013 분류 기준을 충족하고 푸아티에 대학 병원 내과에서 따랐습니다.
- 서면 정보 제공 동의
제외 기준:
- 과외 또는 후견인
- 강화된 보호를 받는 개인: 미성년자, 사법 또는 행정 결정
- 사회 보험에 가입하지 않음
- 임신 또는 모유 수유
- 관련 신경근 질환(근무력증, 퇴행성 질환)
- 병상에 누워 있거나 PFT 및/또는 EMG(급성 심장 및/또는 호흡 부전, 폐렴)의 인식 또는 해석을 허용하지 않는 건강 상태를 가진 개인
- 심박 조율기 및 이식된 펌프를 사용하는 개인, 특히 제세동기로 처분 장치 감지(자기 자극을 사용한 EMG에 대한 상대적 대조)
- 위식도 탐침에 반대되는 개인: INR >4, 식도 정맥류, 심장-안면 골절 의심, 식도 및/또는 안면 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근육 탐험
폐기능 검사 및 횡격막 근전도 검사
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호흡곤란 및/또는 비정상적 폐기능 검사(최대 흡기압 및/또는 누워서/앉아 있는 낮은 폐활량 비율)의 경우 경횡격막 압력을 측정하는 횡격막 근전도 검사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 및/또는 폐기능 검사(PFT)에서 호흡근 침범이 의심되는 ScS 환자의 횡격막 침범 빈도
기간: 최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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호흡곤란(SADOUL ≥2) 및/또는 PFT에서 호흡근 침범이 의심되는 환자 수(명확한 z-점수 미만의 최대 흡기압(최대 IP) 및/또는 누워서/앉아 있는 낮은 폐활량(LVC) 비율 < 75%) 횡격막 근전도법(EMG)(잠복기 >8.5ms 및 진폭 <0.5mV)에 의해 목 전기 횡격막 자극 및/또는 자기 자극 후 Pdi <20cmH2O로 횡격막 근육 침범이 확인됨
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최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFT에서 폐 근육 침범이 의심되는 ScS 환자 중 EMG 및 Pdi에 의해 확인된 횡격막 침범과 비교한 폐 기능 검사의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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EMG(목 전기 횡격막 자극에 의한 잠복기 >8.5ms 및 진폭 <0.5mV 및/또는 자기 자극 후 Pdi <20cmH2O)에 의해 확인된 횡격막 침범이 있는 ScS 환자의 비율은 maxIP가 명확한 z-점수 미만인 ScS 환자의 비율 및/또는 또는 눕기/앉기 LVC 비율 <75%
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최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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EMG 및 Pdi에 의해 확인된 횡격막 침범과 비교한 호흡곤란의 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값
기간: 최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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호흡곤란(SADOUL ≥2)이 있거나 없는 ScS 환자의 비율과 비교하여 EMG(목 전기 횡격막 자극에 의한 잠복기 >8.5ms 및 진폭 <0.5mV 및/또는 자기 자극 후 Pdi <20cmH2O)에 의해 확인된 횡격막 침범이 있는 ScS 환자의 비율 호흡곤란
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최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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EMG 및/또는 Pdi로 확인된 횡격막 침범과 호흡곤란 사이의 상관관계
기간: 최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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EMG로 확인된 횡격막 관련 ScS 환자의 비율(목 전기 횡격막 자극에 의한 잠복기 >8.5ms 및 진폭 <0.5mV 및/또는 자기 자극 후 Pdi <20cmH2O) 및 호흡곤란이 있는 ScS 환자의 비율(SADOUL ≥2)
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최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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EMG 및/또는 Pdi에 의해 확인된 횡격막 침범과 일반 및 ScS 관련 요인 간의 상관관계
기간: 최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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EMG로 확인된 횡격막 침범이 있는 ScS 환자의 비율(경부 전기 횡격막 자극에 의한 잠복기 >8.5ms 및 진폭 <0.5mV 및/또는 자기 자극 후 Pdi <20cmH2O) 및: 연령; 여성 비율; 제한된 피부 또는 미만성 피부 또는 사인 경피증의 비율; ScS 기간(년), 항중심체 또는 항Scl70 또는 항ARN폴리머라제III 또는 "기타" 자가항체의 비율; 손끝 궤양의 비율; 피하 석회화의 비율; 관절염 비율; 동맥 폐 고혈압의 비율; 간질성 폐질환의 비율; 신장 위기의 비율; 염증성 근병증의 비율; 면역억제제 사용 비율; 수정된 로드난 피부 점수(중앙값, 0-51 범위); 음순간 길이(센티미터); 모세혈관확장증의 비율; 심부전의 비율(왼쪽 및/또는 오른쪽 심장); UI/mL의 크레아틴 포스포키나제 수준; mmHg 단위의 PO2; PCO2(mmHg)
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최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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EMG 및/또는 Pdi로 확인된 횡격막 침범과 폐기능 검사에서 의심되는 근육호흡기 사이의 상관관계
기간: 최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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EMG(목 전기 횡격막 자극에 의한 잠복기 >8.5ms 및 진폭 <0.5mV 및/또는 자기 자극 후 Pdi <20cmH2O)에 의해 확인된 횡격막 침범이 있는 ScS 환자의 비율 및 명확한 z-점수 미만 및/또는 거짓말을 하는 환자의 비율 /좌석 LVC 비율 < 75%)
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최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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EMG 및/또는 Pdi로 확인된 횡격막 침범과 삶의 질 및 기능 장애 사이의 상관관계
기간: 최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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EMG(목 전기 횡격막 자극에 의한 잠복기 >8.5ms 및 진폭 <0.5mV 및/또는 자기 자극 후 Pdi <20cmH2O) 및 만성 질환 치료의 기능적 평가(FACIT)에서 총점으로 확인된 횡격막 침범이 있는 ScS 환자의 비율- 호흡곤란-짧은 형태(0에서 30까지의 범위; 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄); 약식 건강 조사 36(SF-36)(프랑스 버전 2.0)의 물리적 요약 점수(평균) 범위는 0에서 100(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄); 약식 건강 설문조사 36(SF-36)(프랑스어 버전 2.0)의 정신적 요약 점수(평균) 범위는 0~100(높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냄)
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최대 4개월(PFT 실현과 EMG/Pdi 획득 날짜 사이의 최대 시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
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