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Compromiso respiratorio muscular y esclerosis sistémica (SIROCO)

28 de septiembre de 2021 actualizado por: Poitiers University Hospital

Evaluación de la afectación muscular respiratoria en la esclerosis sistémica

La disnea en la esclerosis sistémica (ESc) constituye un factor importante de discapacidad funcional.

La intensidad de la disnea a veces es discordante con los datos objetivos de las afectaciones cardiopulmonares, lo que sugiere factores adicionales desconocidos.

Se han descrito miopatías fibrosantes difusas de mal pronóstico en ScS. Hasta el momento no se ha evaluado la afectación muscular respiratoria en ScS. Por lo tanto, los pacientes con ScS (con o sin disnea) podrían tener una afectación muscular respiratoria subyacente no detectada por el estándar actual de atención con pruebas de función pulmonar (PFT).

Este proyecto es el primero, hasta donde sabemos, en evaluar la frecuencia de afectación de los músculos respiratorios en ScS y en evaluar una estrategia de detección de esta implicación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • ScS que cumple con los criterios de clasificación ACR/EULAR 2013 y seguido en el departamento de medicina interna del Hospital Universitario de Poitiers
  • Consentimiento informativo por escrito

Criterio de exclusión:

  • Personas bajo tutela o tutela
  • Personas con protección reforzada: menores, decisión judicial o administrativa
  • Sin afiliación a seguro social
  • Embarazo o lactancia
  • Enfermedad neuromuscular asociada (miastenia, enfermedades degenerativas)
  • Individuos postrados en cama o con condición de salud que no permite la realización o interpretación de PFT y/o EMG (insuficiencia cardiaca y/o respiratoria aguda, neumopatía)
  • Individuos con marcapasos y bombas implantadas, especialmente dispositivos de detección, como desfibriladores (contraindicación relativa a EMG con estimulación magnética)
  • Individuos con contraindicación para sonda gastroesofágica: INR > 4, várices esofágicas, sospecha de fractura cardiofacial, obstáculo esofágico y/o facial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Exploraciones musculares
Prueba de función pulmonar y electromiografía diafragmática
Prueba de diagnóstico: Prueba de función pulmonar
Electromiografía diafragmática con medición de la presión transdiafragmática en casos de disnea y/o prueba de función pulmonar anormal (presión inspiratoria máxima y/o índice de capacidad vital baja acostado/sentado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de afectación diafragmática en pacientes con ScS con disnea y/o con sospecha de afectación muscular respiratoria en las pruebas de función pulmonar (PFT)
Periodo de tiempo: Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Número de pacientes con disnea (SADOUL ≥2) y/o con afectación muscular respiratoria sospechada en PFT (presión inspiratoria máxima (IP máx) por debajo de la puntuación z definitiva y/o índice de capacidad vital baja (LVC) tumbado/sentado < 75%) tener afectación muscular diafragmática confirmada por electromiografía diafragmática (EMG) (latencia > 8,5 ms y amplitudes < 0,5 mV) por estimulación eléctrica frénica del cuello y/o Pdi < 20 cmH2O después de la estimulación magnética
Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de las pruebas de función pulmonar frente a la afectación diafragmática confirmada por EMG y Pdi en pacientes con ScS con sospecha de afectación muscular pulmonar en PFT
Periodo de tiempo: Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Proporción de pacientes con ScS con afectación diafragmática confirmada por EMG (latencia > 8,5 ms y amplitudes < 0,5 mV por estimulación eléctrica frénica del cuello y/o Pdi < 20 cmH2O después de la estimulación magnética) en comparación con la proporción de pacientes con ScS con maxIP por debajo de la puntuación z definida y/ o índice LVC acostado/sentado <75%
Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo de la disnea frente al compromiso diafragmático confirmado por EMG y Pdi
Periodo de tiempo: Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Proporción de pacientes con ScS con afectación diafragmática confirmada por EMG (latencia >8,5ms y amplitudes <0,5mV por electroestimulación frénica cervical y/o Pdi <20cmH2O tras estimulación magnética) en comparación con la proporción de pacientes con ScS con disnea (SADOUL ≥2) o sin disnea
Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Correlación entre afectación diafragmática confirmada por EMG y/o Pdi y disnea
Periodo de tiempo: Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Proporción de pacientes con ScS con afectación diafragmática confirmada por EMG (latencia >8,5ms y amplitudes <0,5mV por electroestimulación frénica cervical y/o Pdi <20cmH2O tras estimulación magnética) y proporción de pacientes con ScS con disnea (SADOUL ≥2)
Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Correlación entre afectación diafragmática confirmada por EMG y/o Pdi y factores generales y relacionados con ScS
Periodo de tiempo: Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Proporción de pacientes con ScS con afectación diafragmática confirmada por EMG (latencia >8,5ms y amplitudes <0,5mV por electroestimulación frénica cervical y/o Pdi <20cmH2O tras estimulación magnética) y: edad en años; proporción de mujeres; proporción de esclerodermia cutánea limitada o cutánea difusa o sinusal; ScS duración en años, proporción de autoanticuerpos anticentrómero o anti-Scl70 o anti-ARN polimerasa III u "otros"; proporción de ulceraciones en la punta de los dedos; proporción de calcificaciones subcutáneas; proporción de artritis; proporción de hipertensión arterial pulmonar; proporción de enfermedad pulmonar intersticial; proporción de crisis renal; proporción de miopatía inflamatoria; proporción de uso de inmunosupresores; puntuación cutánea de Rodnan modificada (mediana, que va de 0 a 51)); longitud interlabial en centímetros; proporción de telangiectasias; proporción de insuficiencia cardíaca (corazón izquierdo y/o derecho); nivel de creatina fosfoquinasa en UI/mL; PO2 en mmHg; PCO2 en mmHg
Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Correlación entre afectación diafragmática confirmada por EMG y/o Pdi y sospecha de respiración muscular en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Proporción de pacientes con ScS con afectación diafragmática confirmada por EMG (latencia > 8,5 ms y amplitudes < 0,5 mV por estimulación eléctrica frénica del cuello y/o Pdi < 20 cmH2O después de la estimulación magnética) y proporción de pacientes con maxIP por debajo de la puntuación z definitiva y/o acostados Relación LVC/sentado < 75 %)
Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Correlación entre afectación diafragmática confirmada por EMG y/o Pdi y calidad de vida e incapacidad funcional
Periodo de tiempo: Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)
Proporción de pacientes con ScS con afectación diafragmática confirmada por EMG (latencia >8,5ms y amplitudes <0,5mV por electroestimulación frénica cervical y/o Pdi <20cmH2O tras estimulación magnética) y puntuación total en el Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)- Disnea-forma corta (rango de 0 a 30; los valores más altos representan un peor resultado); puntuación de resumen físico (media) de la encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) (versión francesa 2.0) que va de 0 a 100 (los valores más altos representan un peor resultado); puntuación de resumen mental (media) de la encuesta de salud de formato corto 36 (SF-36) (versión francesa 2.0) que va de 0 a 100 (los valores más altos representan un peor resultado)
Máximo 4 meses (tiempo máximo entre realización de PFT y fecha de obtención de EMG/Pdi)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Poitiers University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

7 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

7 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-A01047-50

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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