Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вовлечение мышечных органов дыхания и системный склероз (SIROCO)

28 сентября 2021 г. обновлено: Poitiers University Hospital

Оценка участия мышечной системы дыхания при системном склерозе

Одышка при системной склеродермии (СКС) является основным фактором функциональной нетрудоспособности.

Интенсивность одышки иногда не соответствует объективным данным о сердечно-легочных поражениях, что предполагает наличие неизвестных дополнительных факторов.

Сообщалось о диффузной фиброзирующей миопатии с неблагоприятным прогнозом при ScS. До настоящего времени поражение мышц дыхательных путей при ScS не оценивалось. Таким образом, у пациентов со ССД (с одышкой или без нее) может быть основное поражение дыхательных мышц, не выявляемое текущими стандартами лечения с помощью тестов функции легких (PFT).

Насколько нам известно, этот проект является первым, в котором оценивается частота поражения дыхательных мышц при ССД и оценивается стратегия скрининга этого поражения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • ScS соответствует критериям классификации ACR/EULAR 2013 и проводится в отделении внутренних болезней университетской больницы Пуатье.
  • Письменное информационное согласие

Критерий исключения:

  • Лица, находящиеся под опекой или попечительством
  • Лица с усиленной защитой: несовершеннолетние, судебное или административное решение
  • Нет принадлежности к социальному страхованию
  • Беременность или кормление грудью
  • Сопутствующие нервно-мышечные заболевания (миастения, дегенеративные заболевания)
  • Лежачие лица или с состоянием здоровья, не позволяющим провести или интерпретировать ФТ и/или ЭМГ (острая сердечная и/или дыхательная недостаточность, пневмопатия)
  • Лица с кардиостимуляторами и имплантированными помпами, особенно чувствительными диспозитивами, такими как дефибрилляторы (относительное противопоказание к ЭМГ с магнитной стимуляцией)
  • Лица с противопоказаниями к гастроэзофагеальному зонду: МНО > 4, варикозное расширение вен пищевода, подозрение на сердечно-лицевой перелом, препятствие в пищеводе и/или лице

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мышечные исследования
Функциональный тест легких и электромиография диафрагмы
Диагностический тест: Легочный функциональный тест
Диафрагмальная электромиография с измерением трансдиафрагмального давления в случаях одышки и/или аномальных показателей легочной функции (максимальное давление вдоха и/или низкое соотношение жизненной емкости легких в положении лежа/сидя)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поражения диафрагмы у пациентов со ССД с одышкой и/или с подозрением на поражение дыхательной мускулатуры при тестах функции легких (PFT)
Временное ограничение: Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Количество пациентов с одышкой (SADOUL ≥2) и/или с поражением дыхательных мышц, подозреваемых в PFT (максимальное давление вдоха (max IP) ниже определенного z-показателя и/или соотношение лежа/сидя с низкой жизненной емкостью легких (LVC) <75%) вовлечение мышц диафрагмы, подтвержденное электромиографией диафрагмы (ЭМГ) (латентность >8,5 мс и амплитуда <0,5 мВ) с помощью электродиафрагмальной стимуляции шеи и/или Pdi <20 см H2O после магнитной стимуляции
Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность, положительная и отрицательная прогностическая ценность тестов функции легких по сравнению с поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ и Pdi среди пациентов со ССД с подозрением на поражение легочной мускулатуры при PFT
Временное ограничение: Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Доля пациентов с ССД с поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ (латентность >8,5 мс и амплитуда <0,5 мВ при электродиафрагмальной стимуляции шеи и/или Pdi <20 см вод. ст. после магнитной стимуляции) по сравнению с долей пациентов с ССД с maxIP ниже определенного z-показателя и/или или соотношение лежа/сидя LVC <75%
Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Чувствительность, специфичность, положительное и отрицательное прогностическое значение одышки по сравнению с поражением диафрагмы, подтвержденное ЭМГ и Pdi
Временное ограничение: Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Доля пациентов с ССД с поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ (латентность >8,5 мс и амплитуда <0,5 мВ при электродиафрагмальной стимуляции шеи и/или Pdi <20 см вод. ст. после магнитной стимуляции) по сравнению с долей пациентов с ССД с одышкой (SADOUL ≥2) или без одышка
Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Корреляция между поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ и/или Pdi, и одышкой
Временное ограничение: Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Доля пациентов с ССД с поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ (латентность >8,5 мс и амплитуда <0,5 мВ при электродиафрагмальной стимуляции шеи и/или Pdi <20 см H2O после магнитной стимуляции), и доля пациентов с ССД с одышкой (SADOUL ≥2)
Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Корреляция между поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ и/или Pdi, и общими факторами и факторами, связанными со ССС
Временное ограничение: Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Доля пациентов со ССД с поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ (латентность >8,5 мс и амплитуда <0,5 мВ при электростимуляции шеи и/или Pdi <20 см H2O после магнитной стимуляции) и: возраст в годах; доля женского пола; доля ограниченной кожной или диффузной кожной или синусовой склеродермии; Продолжительность СК в годах, доля аутоантител против центромерных, или анти-Scl70, или анти-ARNполимеразы-III, или «других» аутоантител; доля изъязвлений кончиков пальцев; доля подкожных кальцинатов; доля артрита; доля артериальной легочной гипертензии; доля интерстициального заболевания легких; доля почечного криза; доля воспалительной миопатии; доля использования иммунодепрессантов; модифицированная кожная оценка Роднана (медиана в диапазоне от 0 до 51)); межгубная длина в сантиметрах; доля телеангиэктазий; соотношение сердечной недостаточности (левое и/или правое сердце); уровень креатинфосфокиназы в МЕ/мл; РО2 в мм рт.ст.; PCO2 в мм рт.ст.
Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Корреляция между поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ и/или Pdi, и подозрением на мышечное дыхание при тесте функции легких
Временное ограничение: Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Доля пациентов со ССД с поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ (латентность >8,5 мс и амплитуда <0,5 мВ при электродиафрагмальной стимуляции шеи и/или Pdi <20 см H2O после магнитной стимуляции), и доля пациентов с maxIP ниже определенного z-показателя и/или в положении лежа /соотношение LVC сидя <75%)
Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Корреляция между поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ и/или Pdi, и качеством жизни и функциональной нетрудоспособностью
Временное ограничение: Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)
Доля пациентов со ССД с поражением диафрагмы, подтвержденным ЭМГ (латентность >8,5 мс и амплитуда <0,5 мВ при электростимуляции шеи и/или Pdi <20 см вод. ст. после магнитной стимуляции) и общий балл функциональной оценки терапии хронических заболеваний (FACIT) - Короткая форма одышки (от 0 до 30; более высокие значения представляют худший исход); суммарная физическая оценка (средняя) из краткого опроса здоровья 36 (SF-36) (французская версия 2.0) в диапазоне от 0 до 100 (более высокие значения представляют худший результат); итоговая оценка психического состояния (среднее значение) из краткого опроса здоровья 36 (SF-36) (французская версия 2.0) в диапазоне от 0 до 100 (более высокие значения представляют худший результат)
Максимум 4 месяца (максимальное время между реализацией PFT и датой получения EMG/Pdi)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Poitiers University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-A01047-50

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться