Envolvimento Muscular Respiratório e Esclerose Sistêmica (SIROCO)
28 de setembro de 2021 atualizado por: Poitiers University Hospital
Avaliação do Envolvimento Muscular Respiratório na Esclerose Sistêmica
A dispneia na esclerose sistêmica (ESc) constitui um importante fator de incapacidade funcional.
A intensidade da dispneia às vezes é discordante com os dados objetivos de envolvimentos cardiopulmonares, sugerindo fatores adicionais desconhecidos.
Miopatia fibrosante difusa de mau prognóstico foi relatada na ES. Até o momento, o envolvimento muscular respiratório não foi avaliado na ES. Portanto, os pacientes com ScS (com ou sem dispneia) podem ter envolvimento muscular respiratório subjacente não detectado pelo padrão atual de tratamento com testes de função pulmonar (PFT).
Este projeto é o primeiro, até onde sabemos, a avaliar a frequência do envolvimento muscular respiratório na ESc e a avaliar uma estratégia de triagem desse envolvimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poitiers, França
- CHU De Poitiers
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- ScS cumprindo os critérios de classificação ACR/EULAR 2013 e seguido no departamento de medicina interna do Hospital Universitário de Poitiers
- Consentimento informativo por escrito
Critério de exclusão:
- Indivíduos sob tutela ou tutela
- Indivíduos com proteção reforçada: menores, decisão judicial ou administrativa
- Sem filiação ao seguro social
- Gravidez ou amamentação
- Doença neuromuscular associada (miastenia, doenças degenerativas)
- Indivíduos acamados ou com condição de saúde que não permita a realização ou interpretação de PFT e/ou EMG (insuficiência cardíaca e/ou respiratória aguda, pneumopatia)
- Indivíduos com marca-passo e bombas implantadas, especialmente dispositivos de detecção, como desfibriladores (contra-indicação relativa a EMG com estimulação magnética)
- Indivíduos com contra-indicação à sonda gastroesofágica: INR >4, varizes esofágicas, suspeita de fratura cardio-facial, obstáculo esofágico e/ou facial
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Explorações musculares
Teste de função pulmonar e eletromiografia diafragmática
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Eletromiografia diafragmática com medida da pressão transdiafragmática em casos de dispneia e/ou teste de função pulmonar anormal (pressão inspiratória máxima e/ou relação de capacidade vital deitado/sentado baixa)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de envolvimento diafragmático em pacientes com ES com dispneia e/ou com suspeita de envolvimento muscular respiratório em testes de função pulmonar (PFT)
Prazo: Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Número de pacientes com dispneia (SADOUL ≥2) e/ou com suspeita de envolvimento muscular respiratório em PFT (pressão inspiratória máxima (PI máx) abaixo do escore z definido e/ou relação deitada/sentada com baixa capacidade vital (LVC) < 75%) tendo envolvimento muscular diafragmático confirmado por eletromiografia (EMG) diafragmática (latência >8,5ms e amplitudes <0,5mV) por estimulação elétrica frênica do pescoço e/ou Pdi <20cmH2O após estimulação magnética
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Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo dos testes de função pulmonar em comparação com o envolvimento diafragmático confirmado por EMG e Pdi entre pacientes com ES com suspeita de envolvimento muscular pulmonar em PFT
Prazo: Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Proporção de pacientes com ScS com envolvimento diafragmático confirmado por EMG (latência > 8,5ms e amplitudes <0,5mV por estimulação frênica elétrica no pescoço e/ou Pdi <20cmH2O após estimulação magnética) em comparação com a proporção de pacientes com ScS com PI máx abaixo do escore z definido e/ ou relação LVC deitado/sentado <75%
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Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo de dispneia em comparação com envolvimento diafragmático confirmado por EMG e Pdi
Prazo: Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Proporção de pacientes com ES com envolvimento diafragmático confirmado por EMG (latência >8,5ms e amplitudes <0,5mV por estimulação frênica no pescoço e/ou Pdi <20cmH2O após estimulação magnética) em comparação com a proporção de pacientes com ES com dispneia (SADOUL ≥2) ou sem dispneia
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Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Correlação entre envolvimento diafragmático confirmado por EMG e/ou Pdi e dispneia
Prazo: Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Proporção de pacientes com ESc com envolvimento diafragmático confirmado por EMG (latência >8,5ms e amplitudes <0,5mV por eletroestimulação frênica no pescoço e/ou Pdi <20cmH2O após estimulação magnética) e proporção de pacientes com ESc com dispneia (SADOUL ≥2)
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Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Correlação entre o envolvimento diafragmático confirmado por EMG e/ou Pdi e fatores gerais e relacionados à ScS
Prazo: Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Proporção de pacientes com ESc com envolvimento diafragmático confirmado por EMG (latência >8,5ms e amplitudes <0,5mV por eletroestimulação frênica cervical e/ou Pdi <20cmH2O após estimulação magnética) e: idade em anos; proporção de mulheres; proporção de esclerodermia cutânea limitada ou cutânea difusa ou sine; duração da ScS em anos, proporção de anticentrômero ou anti-Scl70 ou anti-ARNpolimerase III ou "outros" autoanticorpos; proporção de ulcerações da ponta digital; proporção de calcificações subcutâneas; proporção de artrite; proporção de hipertensão arterial pulmonar; proporção de doença pulmonar intersticial; proporção de crise renal; proporção de miopatia inflamatória; proporção de uso de imunossupressores; escore de pele de Rodnan modificado (mediana, variando de 0-51)); comprimento interlabial em centímetros; proporção de telangiectasia; proporção de insuficiência cardíaca (coração esquerdo e/ou direito); nível de creatina fosfoquinase em UI/mL; PO2 em mmHg; PCO2 em mmHg
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Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Correlação entre envolvimento diafragmático confirmado por EMG e/ou Pdi e suspeita respiratória muscular em teste de função pulmonar
Prazo: Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Proporção de pacientes com ESc com envolvimento diafragmático confirmado por EMG (latência >8,5ms e amplitudes <0,5mV por estimulação elétrica frênica no pescoço e/ou Pdi <20cmH2O após estimulação magnética) e proporção de pacientes com PI máx abaixo do escore z definido e/ou deitado /relação LVC sentada < 75%)
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Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Correlação entre envolvimento diafragmático confirmado por EMG e/ou Pdi e qualidade de vida e incapacidade funcional
Prazo: Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Proporção de pacientes com ESc com envolvimento diafragmático confirmado por EMG (latência >8,5ms e amplitudes <0,5mV por estimulação elétrica frênica no pescoço e/ou Pdi <20cmH2O após estimulação magnética) e pontuação total na Avaliação Funcional da Terapia para Doenças Crônicas (FACIT) - Dispnéia-forma curta (variando de 0 a 30; valores maiores representam pior desfecho); pontuação física resumida (média) do questionário de saúde 36 (SF-36) (versão francesa 2.0) variando de 0 a 100 (valores mais altos representam um pior resultado); pontuação de resumo mental (média) da pesquisa de saúde de forma curta 36 (SF-36) (versão francesa 2.0) variando de 0 a 100 (valores mais altos representam um resultado pior
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Máximo de 4 meses (tempo máximo entre a realização do PFT e a data para obtenção do EMG/Pdi)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Manifestações Neuromusculares
- Esclerose
- Fraqueza muscular
- Insuficiência Respiratória
- Esclerodermia Sistêmica
- Esclerodermia Difusa
Outros números de identificação do estudo
- 2019-A01047-50
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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