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Atteinte musculaire respiratoire et sclérodermie systémique (SIROCO)

28 septembre 2021 mis à jour par: Poitiers University Hospital

Évaluation de l'atteinte musculo-respiratoire dans la sclérodermie systémique

La dyspnée dans la sclérodermie systémique (ScS) constitue un facteur majeur d'incapacité fonctionnelle.

L'intensité de la dyspnée est parfois discordante avec les données objectives des atteintes cardio-pulmonaires, suggérant des facteurs additionnels inconnus.

Des myopathies fibrosantes diffuses de mauvais pronostic ont été rapportées en ScS. A ce jour, l'atteinte musculaire respiratoire n'a pas été évaluée en ScS. Par conséquent, les patients ScS (avec ou sans dyspnée) pourraient avoir une atteinte musculaire respiratoire sous-jacente non détectée par la norme de soins actuelle avec des tests de la fonction pulmonaire (PFT).

Ce projet est le premier, à notre connaissance, à évaluer la fréquence de l'atteinte musculaire respiratoire dans le ScS et à évaluer une stratégie de dépistage de cette atteinte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Poitiers, France
        • CHU De Poitiers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • ScS répondant aux critères de classification ACR/EULAR 2013 et suivi dans le service de médecine interne du CHU de Poitiers
  • Consentement informatif écrit

Critère d'exclusion:

  • Les personnes sous tutelle ou curatelle
  • Personnes à protection renforcée : mineurs, décision judiciaire ou administrative
  • Pas d'affiliation à la sécurité sociale
  • Grossesse ou allaitement
  • Maladie neuromusculaire associée (myasthénie, maladies dégénératives)
  • Personnes alitées ou ayant un état de santé ne permettant pas la réalisation ou l'interprétation de PFT et/ou EMG (insuffisance cardiaque et/ou respiratoire aiguë, pneumopathie)
  • Les personnes porteuses d'un stimulateur cardiaque et de pompes implantées, en particulier les dispositifs de détection, comme les défibrillateurs (contre-indication relative à l'EMG avec stimulation magnétique)
  • Personnes avec contre-indication à la sonde gastro-oesophagienne : INR > 4, varices oesophagiennes, suspicion de fracture cardio-faciale, obstacle oesophagien et/ou facial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Explorations musculaires
Test de la fonction pulmonaire et électromyographie diaphragmatique
Test diagnostique: Test de la fonction pulmonaire
Électromyographie diaphragmatique avec mesure de la pression transdiaphragmatique en cas de dyspnée et/ou d'anomalie des tests de la fonction pulmonaire (pression inspiratoire maximale et/ou faible rapport de capacité vitale couché/assis)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence de l'atteinte diaphragmatique chez les patients ScS avec dyspnée et/ou suspicion d'atteinte musculaire respiratoire lors des tests de la fonction pulmonaire (PFT)
Délai: 4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Nombre de patients avec dyspnée (SADOUL ≥2) et/ou avec atteinte musculaire respiratoire suspectée à la PFT (pression inspiratoire maximale (IP max) inférieure au z-score défini et/ou ratio faible capacité vitale (LVC) couché/assis < 75 %) ayant une atteinte musculaire diaphragmatique confirmée par électromyographie diaphragmatique (EMG) (latence > 8,5 ms et amplitudes < 0,5 mV) par stimulation phrénique électrique du cou et/ou Pdi < 20 cmH2O après stimulation magnétique
4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative des tests de la fonction pulmonaire par rapport à l'atteinte diaphragmatique confirmée par EMG et Pdi chez les patients ScS avec suspicion d'atteinte musculaire pulmonaire à la PFT
Délai: 4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Proportion de patients ScS avec atteinte diaphragmatique confirmée par EMG (latence >8,5 ms et amplitudes <0,5 mV par stimulation phrénique électrique du cou et/ou Pdi <20 cmH2O après stimulation magnétique) par rapport à la proportion de patients ScS avec un maxIP inférieur au z-score défini et/ou ou rapport LVC couché/assis <75 %
4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et négative de la dyspnée par rapport à l'atteinte diaphragmatique confirmée par EMG et Pdi
Délai: 4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Proportion de patients ScS avec atteinte diaphragmatique confirmée par EMG (latence >8,5ms et amplitudes <0,5mV par électrostimulation phrénique cervicale et/ou Pdi <20cmH2O après stimulation magnétique) par rapport à la proportion de patients ScS avec dyspnée (SADOUL ≥2) ou sans dyspnée
4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Corrélation entre atteinte diaphragmatique confirmée par EMG et/ou Pdi et dyspnée
Délai: 4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Proportion de patients ScS avec atteinte diaphragmatique confirmée par EMG (latence >8,5ms et amplitudes <0,5mV par électrostimulation phrénique cervicale et/ou Pdi <20cmH2O après stimulation magnétique) et proportion de patients ScS avec dyspnée (SADOUL ≥2)
4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Corrélation entre l'atteinte diaphragmatique confirmée par EMG et/ou Pdi et les facteurs généraux et liés au ScS
Délai: 4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Proportion de patients ScS avec atteinte diaphragmatique confirmée par EMG (latence >8,5ms et amplitudes <0,5mV par électrostimulation phrénique cervicale et/ou Pdi <20cmH2O après stimulation magnétique) et : âge en années ; proportion de femmes ; proportion de sclérodermie cutanée limitée ou cutanée diffuse ou sinusienne ; Durée du ScS en années, proportion d'auto-anticorps anti-centromère ou anti-Scl70 ou anti-ARNpolyméraseIII ou "autres" ; proportion d'ulcérations digitales de la pointe ; proportion de calcifications sous-cutanées ; proportion d'arthrite; proportion d'hypertension artérielle pulmonaire; proportion de maladies pulmonaires interstitielles ; proportion de crise rénale; proportion de myopathie inflammatoire ; proportion d'utilisation d'immunosuppresseurs ; score cutané de Rodnan modifié (médiane, allant de 0 à 51) ); longueur interlabiale en centimètre ; proportion de télangiectasies ; proportion d'insuffisance cardiaque (cœur gauche et/ou droit) ; taux de créatine phosphokinase en UI/mL ; PO2 en mmHg ; PCO2 en mmHg
4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Corrélation entre atteinte diaphragmatique confirmée par EMG et/ou Pdi et suspicion musculaire respiratoire au test de la fonction pulmonaire
Délai: 4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Proportion de patients ScS avec atteinte diaphragmatique confirmée par EMG (latence > 8,5 ms et amplitudes < 0,5 mV par électrostimulation phrénique cervicale et/ou Pdi < 20 cmH2O après stimulation magnétique) et proportion de patients avec maxIP inférieur au z-score défini et/ou allongé /ratio LVC assis < 75%)
4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Corrélation entre atteinte diaphragmatique confirmée par EMG et/ou Pdi et qualité de vie et handicap fonctionnel
Délai: 4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)
Proportion de patients ScS avec atteinte diaphragmatique confirmée par EMG (latence > 8,5 ms et amplitudes < 0,5 mV par stimulation phrénique électrique du cou et/ou Pdi < 20 cmH2O après stimulation magnétique) et score total dans l'évaluation fonctionnelle de la thérapie des maladies chroniques (FACIT) - Forme courte de dyspnée (allant de 0 à 30 ; des valeurs plus élevées représentent un résultat pire) ; score récapitulatif physique (moyenne) du formulaire court d'enquête sur la santé 36 (SF-36) (version française 2.0) allant de 0 à 100 (les valeurs les plus élevées représentent un moins bon résultat) ; score de synthèse mentale (moyenne) du formulaire abrégé de l'enquête sur la santé 36 (SF-36) (version française 2.0) allant de 0 à 100 (les valeurs les plus élevées représentent un moins bon résultat
4 mois maximum (délai maximum entre la réalisation du PFT et la date d'obtention de l'EMG/Pdi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Poitiers University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2019

Première publication (Réel)

8 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-A01047-50

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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