Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Svalové respirační postižení a systémová skleróza (SIROCO)

28. září 2021 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Hodnocení svalového respiračního zapojení u systémové sklerózy

Dušnost u systémové sklerózy (ScS) představuje hlavní faktor funkčního postižení.

Intenzita dušnosti je někdy v rozporu s cílovými údaji o kardiopulmonálních postiženích, což naznačuje neznámé další faktory.

U ScS byla hlášena difuzní fibrotizující myopatie se špatnou prognózou. Dosud nebylo u ScS hodnoceno svalové respirační postižení. Pacienti se ScS (s dušností nebo bez dušnosti) by proto mohli mít základní respirační svalové postižení, které nebylo detekováno současným standardem péče pomocí testů funkce plic (PFT).

Tento projekt je podle našich nejlepších znalostí prvním, který hodnotí frekvenci postižení dýchacích svalů u ScS a hodnotí strategii screeningu tohoto postižení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Poitiers, Francie
        • CHU de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • ScS splňující klasifikační kritéria ACR/EULAR 2013 a sledovaná na interním oddělení Fakultní nemocnice Poitiers
  • Písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivci pod tutorem nebo opatrovnictvím
  • Osoby se zvýšenou ochranou: nezletilí, soudní nebo správní rozhodnutí
  • Bez účasti na sociálním pojištění
  • Těhotenství nebo kojení
  • Přidružené nervosvalové onemocnění (myastenie, degenerativní onemocnění)
  • Osoby upoutané na lůžko nebo se zdravotním stavem neumožňujícím realizaci nebo interpretaci PFT a/nebo EMG (akutní srdeční a/nebo respirační selhání, pneumopatie)
  • Jedinci s kardiostimulátorem a implantovanými pumpami, zejména snímacími dispozitivy, jako defibrilátory (relativní kontraindikace k EMG s ​​magnetickou stimulací)
  • Jedinci s kontraindikací gastroezofageální sondy: INR >4, jícnové varixy, podezření na kardio-faciální zlomeninu, jícnová a/nebo obličejová překážka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Svalové průzkumy
Funkční vyšetření plic a brániční elektromyografie
Diagnostický test: Test funkce plic
Diafragmatická elektromyografie s měřením transdiafragmatického tlaku v případech dušnosti a/nebo abnormálního testu plicních funkcí (maximální inspirační tlak a/nebo poměr nízké vitální kapacity vleže/sedě)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence postižení bránice u pacientů se ScS s dušností a/nebo s podezřením na respirační svalové postižení při testech funkce plic (PFT)
Časové okno: Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Počet pacientů s dušností (SADOUL ≥2) a/nebo s respiračním svalovým postižením suspektním na PFT (maximální inspirační tlak (max IP) pod určitým z-skóre a/nebo poměr nízké vitální kapacity vleže/vsedě (LVC) < 75 %) mající postižení bráničního svalstva potvrzené brániční elektromyografií (EMG) (latence >8,5 ms a amplitudy <0,5 mV) elektrickou frenickou stimulací krku a/nebo Pdi <20 cmH2O po magnetické stimulaci
Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota plicních funkčních testů ve srovnání s postižením bránice potvrzeným EMG a Pdi u pacientů se ScS s podezřením na postižení plicního svalstva na PFT
Časové okno: Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Podíl pacientů se ScS s postižením bránice potvrzeným EMG (latence > 8,5 ms a amplitudy < 0,5 mV u krční elektrické frenické stimulace a/nebo Pdi < 20 cm H2O po magnetické stimulaci) ve srovnání s podílem pacientů se ScS s maxIP pod definitivním z-skóre a/ nebo poměr LVC vleže/sedě <75 %
Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Senzitivita, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnota dušnosti ve srovnání s postižením bránice potvrzené EMG a Pdi
Časové okno: Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Podíl pacientů se ScS s postižením bránice potvrzeným EMG (latence > 8,5 ms a amplitudy < 0,5 mV při elektrické frenické stimulaci krku a/nebo Pdi < 20 cm H2O po magnetické stimulaci) ve srovnání s podílem pacientů se ScS s dušností (SADOUL ≥ 2) nebo bez dušnost
Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Korelace mezi postižením bránice potvrzeným EMG a/nebo Pdi a dušností
Časové okno: Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Podíl pacientů se ScS s postižením bránice potvrzeným EMG (latence > 8,5 ms a amplitudy < 0,5 mV u krční elektrické frenické stimulace a/nebo Pdi < 20 cm H2O po magnetické stimulaci) a podíl pacientů se ScS s dušností (SADOUL ≥ 2)
Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Korelace mezi postižením bránice potvrzeným EMG a/nebo Pdi a obecnými a ScS souvisejícími faktory
Časové okno: Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Podíl pacientů se ScS s postižením bránice potvrzeným EMG (latence > 8,5 ms a amplitudy < 0,5 mV při elektrické frenické stimulaci krku a/nebo Pdi < 20 cm H2O po magnetické stimulaci) a : věk v letech ; podíl žen; podíl omezené kožní nebo difuzní kožní nebo sinusové sklerodermie; Trvání ScS v letech, podíl anti-centromer nebo anti-Scl70 nebo anti-ARNpolymerázy III nebo "jiné" autoprotilátky; podíl ulcerací na špičce prstu; podíl podkožních kalcifikací; podíl artritidy; podíl arteriální plicní hypertenze; podíl intersticiálního plicního onemocnění; podíl renální krize; podíl zánětlivé myopatie; podíl užívání imunosupresiv; modifikované Rodnanovo kožní skóre (medián, v rozmezí 0-51)); interlabiální délka v centimetrech; podíl telangiektázie; podíl srdeční insuficience (levé a/nebo pravé srdce); hladina kreatinfosfokinázy v UI/ml; PO2 v mmHg; PCO2 v mmHg
Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Korelace mezi postižením bránice potvrzeným EMG a/nebo Pdi a suspektním svalovým dýcháním na plicním funkčním testu
Časové okno: Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Podíl pacientů se ScS s postižením bránice potvrzeným EMG (latence > 8,5 ms a amplitudy < 0,5 mV při elektrické frenické stimulaci krku a/nebo Pdi < 20 cm H2O po magnetické stimulaci) a podíl pacientů s maxIP pod určitým z-skóre a/nebo ležících /poměr LVC vsedě < 75 %)
Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Korelace mezi postižením bránice potvrzeným EMG a/nebo Pdi a kvalitou života a funkčním postižením
Časové okno: Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)
Podíl pacientů se ScS s postižením bránice potvrzeným EMG (latence > 8,5 ms a amplitudy < 0,5 mV u krční elektrické frenické stimulace a/nebo Pdi < 20 cm H2O po magnetické stimulaci) a celkové skóre ve funkčním hodnocení terapie chronického onemocnění (FACIT)- Krátká forma dušnosti (v rozmezí 0 až 30; vyšší hodnoty znamenají horší výsledek); fyzické souhrnné skóre (průměr) z krátkého zdravotního průzkumu 36 (SF-36) (francouzská verze 2.0) v rozmezí od 0 do 100 (vyšší hodnoty představují horší výsledek); mentální souhrnné skóre (průměr) z krátkého zdravotního průzkumu 36 (SF-36) (francouzská verze 2.0) v rozsahu od 0 do 100 (vyšší hodnoty představují horší výsledek
Maximálně 4 měsíce (maximální doba mezi realizací PFT a datem získání EMG/Pdi)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-A01047-50

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační nedostatečnost

Klinické studie na Test funkce plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit