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Coinvolgimento respiratorio muscolare e sclerosi sistemica (SIROCO)

28 settembre 2021 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Valutazione del coinvolgimento respiratorio muscolare nella sclerosi sistemica

La dispnea nella sclerosi sistemica (ScS) costituisce un importante fattore di disabilità funzionale.

L'intensità della dispnea è talvolta discordante con i dati oggettivi dei coinvolgimenti cardiopolmonari, suggerendo fattori aggiuntivi sconosciuti.

Nella ScS sono state riportate miopatie fibrosanti diffuse con prognosi infausta. Ad oggi, il coinvolgimento respiratorio muscolare non è stato valutato nella ScS. Pertanto, i pazienti ScS (con o senza dispnea) potrebbero avere un coinvolgimento muscolare respiratorio sottostante non rilevato dall'attuale standard di cura con test di funzionalità polmonare (PFT).

Questo progetto è il primo, per quanto ne sappiamo, a valutare la frequenza del coinvolgimento muscolare respiratorio nella ScS ea valutare una strategia di screening di tale coinvolgimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • ScS che soddisfa i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013 e seguita nel dipartimento di medicina interna dell'ospedale universitario di Poitiers
  • Consenso informativo scritto

Criteri di esclusione:

  • Persone sotto tutela o tutela
  • Soggetti a tutela rafforzata: minori, decisione giudiziaria o amministrativa
  • Nessuna affiliazione alla previdenza sociale
  • Gravidanza o allattamento
  • Malattie neuromuscolari associate (miastenia, malattie degenerative)
  • Individui costretti a letto o con condizioni di salute che non consentono la realizzazione o l'interpretazione di PFT e/o EMG (insufficienza cardiaca e/o respiratoria acuta, pneumopatia)
  • Individui con pacemaker e pompe impiantate, in particolare dispositivi di rilevamento, come defibrillatori (controindicazione relativa all'EMG con stimolazione magnetica)
  • Soggetti con controindicazione alla sonda gastroesofagea: INR >4, varici esofagee, sospetta frattura cardio-facciale, ostacolo esofageo e/o facciale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esplorazioni muscolari
Test di funzionalità polmonare ed elettromiografia diaframmatica
Test diagnostico: Test di funzionalità polmonare
Elettromiografia diaframmatica con misurazione della pressione transdiaframmatica in caso di dispnea e/o test di funzionalità polmonare anormale (massima pressione inspiratoria e/o basso rapporto capacità vitale sdraiato/seduto)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza del coinvolgimento diaframmatico tra i pazienti ScS con dispnea e/o con sospetto coinvolgimento muscolare respiratorio ai test di funzionalità polmonare (PFT)
Lasso di tempo: 4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Numero di pazienti con dispnea (SADOUL ≥2) e/o con coinvolgimento muscolare respiratorio sospetto su PFT (pressione inspiratoria massima (IP max) al di sotto dello z-score definito e/o rapporto bassa capacità vitale (LVC) sdraiato/seduto < 75%) con coinvolgimento muscolare diaframmatico confermato dall'elettromiografia diaframmatica (EMG) (latenza >8,5ms e ampiezze <0,5mV) mediante stimolazione elettrica frenica del collo e/o Pdi <20cmH2O dopo stimolazione magnetica
4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo dei test di funzionalità polmonare rispetto al coinvolgimento diaframmatico confermato da EMG e Pdi tra i pazienti ScS con sospetto coinvolgimento muscolare polmonare su PFT
Lasso di tempo: 4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Proporzione di pazienti con ScS con coinvolgimento diaframmatico confermato dall'EMG (latenza >8,5 ms e ampiezze <0,5 mV mediante stimolazione frenica elettrica del collo e/o Pdi <20 cmH2O dopo stimolazione magnetica) rispetto alla percentuale di pazienti con ScS con IP massimo al di sotto dello z-score definito e/ o rapporto LVC sdraiato/seduto <75%
4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo della dispnea rispetto al coinvolgimento diaframmatico confermato da EMG e Pdi
Lasso di tempo: 4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Proporzione di pazienti ScS con coinvolgimento diaframmatico confermato dall'EMG (latenza >8,5 ms e ampiezze <0,5 mV mediante stimolazione frenica elettrica del collo e/o Pdi <20 cmH2O dopo stimolazione magnetica) rispetto alla percentuale di pazienti ScS con dispnea (SADOUL ≥2) o senza dispnea
4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Correlazione tra coinvolgimento diaframmatico confermato da EMG e/o Pdi e dispnea
Lasso di tempo: 4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Proporzione di pazienti ScS con coinvolgimento diaframmatico confermato dall'EMG (latenza >8,5ms e ampiezze <0,5mV mediante stimolazione elettrica frenica del collo e/o Pdi <20cmH2O dopo stimolazione magnetica) e percentuale di pazienti ScS con dispnea (SADOUL ≥2)
4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Correlazione tra coinvolgimento diaframmatico confermato da EMG e/o Pdi e fattori generali e correlati a ScS
Lasso di tempo: 4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Proporzione di pazienti ScS con coinvolgimento diaframmatico confermato dall'EMG (latenza >8.5ms e ampiezze <0.5mV per stimolazione elettrica frenica del collo e/o Pdi <20cmH2O dopo stimolazione magnetica) e: età in anni; proporzione di donne; percentuale di sclerodermia cutanea limitata o diffusa cutanea o sinusoidale; Durata ScS in anni, proporzione di autoanticorpo anti-centromero o anti-Scl70 o anti-ARNpolymeraseIII o "altri"; proporzione di ulcerazioni della punta digitale; proporzione di calcificazioni sottocutanee; proporzione di artrite; percentuale di ipertensione arteriosa polmonare; proporzione di malattia polmonare interstiziale; proporzione di crisi renale; proporzione di miopatia infiammatoria; percentuale di uso di immunosoppressori; punteggio cutaneo Rodnan modificato (mediano, compreso tra 0 e 51)); lunghezza interlabiale in centimetri; percentuale di teleangectasie; proporzione di insufficienza cardiaca (cuore sinistro e/o destro); livello di creatina fosfochinasi in UI/mL ; PO2 in mmHg; PCO2 in mmHg
4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Correlazione tra coinvolgimento diaframmatico confermato da EMG e/o Pdi e sospetto muscolo respiratorio al test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Proporzione di pazienti con ScS con coinvolgimento diaframmatico confermato dall'EMG (latenza >8,5ms e ampiezze <0,5mV mediante stimolazione elettrica frenica del collo e/o Pdi <20cmH2O dopo stimolazione magnetica) e percentuale di pazienti con IP massimo al di sotto dello z-score definito e/o sdraiati rapporto LVC/seduta < 75%)
4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Correlazione tra coinvolgimento diaframmatico confermato da EMG e/o Pdi e qualità della vita e disabilità funzionale
Lasso di tempo: 4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)
Proporzione di pazienti ScS con coinvolgimento diaframmatico confermato dall'EMG (latenza >8,5 ms e ampiezze <0,5 mV mediante stimolazione frenica elettrica del collo e/o Pdi <20 cmH2O dopo stimolazione magnetica) e punteggio totale nella valutazione funzionale della terapia per malattie croniche (FACIT)- Dispnea-forma breve (da 0 a 30; valori più alti rappresentano un esito peggiore); punteggio di riepilogo fisico (media) dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) (versione francese 2.0) che va da 0 a 100 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore); punteggio riassuntivo mentale (media) dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36) (versione francese 2.0) che va da 0 a 100 (valori più alti rappresentano un risultato peggiore
4 mesi massimo (tempo massimo tra realizzazione PFT e data di ottenimento EMG/Pdi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-A01047-50

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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