Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beteiligung der Atemmuskulatur und systemische Sklerose (SIROCO)

28. September 2021 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Bewertung der muskulären respiratorischen Beteiligung bei systemischer Sklerose

Dyspnoe bei systemischer Sklerose (ScS) ist ein Hauptfaktor für funktionelle Behinderung.

Die Intensität der Dyspnoe stimmt manchmal nicht mit den objektiven Daten von kardiopulmonalen Beteiligungen überein, was auf unbekannte zusätzliche Faktoren hindeutet.

Diffuse fibrosierende Myopathie mit schlechter Prognose wurde bei ScS berichtet. Bisher wurde die muskuläre respiratorische Beteiligung bei ScS nicht untersucht. Daher könnte bei ScS-Patienten (mit oder ohne Dyspnoe) eine zugrunde liegende respiratorische Muskelbeteiligung vorliegen, die durch den aktuellen Behandlungsstandard mit Lungenfunktionstests (PFT) nicht erkannt wird.

Dieses Projekt ist nach unserem besten Wissen das erste, das die Häufigkeit der Beteiligung der Atemmuskulatur bei ScS bewertet und eine Screening-Strategie dieser Beteiligung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • ScS erfüllt die Klassifizierungskriterien von ACR/EULAR 2013 und wurde in der Abteilung für Innere Medizin des Universitätsklinikums Poitiers durchgeführt
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter Vormundschaft oder Vormundschaft
  • Personen mit verstärktem Schutz: Minderjährige, Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung
  • Keine Zugehörigkeit zur Sozialversicherung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Assoziierte neuromuskuläre Erkrankungen (Myasthenie, degenerative Erkrankungen)
  • Bettlägerige Personen oder mit Gesundheitszustand, der die Durchführung oder Interpretation von PFT und/oder EMG nicht zulässt (akutes Herz- und/oder Atemversagen, Pneumopathie)
  • Personen mit Herzschrittmacher und implantierten Pumpen, insbesondere Sensorik, als Defibrillator (relative Kontraindikation zu EMG mit Magnetstimulation)
  • Personen mit Kontraindikation zur gastroösophagealen Sonde: INR >4, Ösophagusvarizen, Verdacht auf kardio-faziale Fraktur, Ösophagus- und/oder Gesichtshindernis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Muskuläre Erkundungen
Lungenfunktionstest und Zwerchfellelektromyographie
Diagnosetest: Lungenfunktionstest
Diaphragmatische Elektromyographie mit Messung des transdiaphragmatischen Drucks bei Dyspnoe und/oder auffälligem Lungenfunktionstest (maximaler Inspirationsdruck und/oder niedriges Vitalkapazitätsverhältnis liegend/sitzend)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit der Zwerchfellbeteiligung bei ScS-Patienten mit Dyspnoe und/oder mit Verdacht auf Beteiligung der Atemmuskulatur bei Lungenfunktionstests (PFT)
Zeitfenster: 4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Anzahl der Patienten mit Dyspnoe (SADOUL ≥2) und/oder mit Beteiligung der Atemmuskulatur mit Verdacht auf PFT (maximaler Inspirationsdruck (max. IP) unter definiertem Z-Score und/oder Liegen/Sitzen-Verhältnis niedriger Vitalkapazität (LVC) < 75 %) Zwerchfellmuskelbeteiligung, bestätigt durch Zwerchfell-Elektromyographie (EMG) (Latenz > 8,5 ms und Amplituden < 0,5 mV) durch elektrische Zwerchfellstimulation im Nacken und/oder Pdi < 20 cmH2O nach Magnetstimulation
4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer Vorhersagewert von Lungenfunktionstests im Vergleich zur Zwerchfellbeteiligung, bestätigt durch EMG und Pdi bei ScS-Patienten mit Verdacht auf Lungenmuskelbeteiligung bei PFT
Zeitfenster: 4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Anteil der ScS-Patienten mit Zwerchfellbeteiligung, bestätigt durch EMG (Latenzzeit >8,5 ms und Amplituden <0,5 mV durch elektrische Zwerchfellstimulation im Nacken und/oder Pdi <20 cmH2O nach Magnetstimulation) im Vergleich zum Anteil der ScS-Patienten mit maxIP unter dem definitiven Z-Score und/ oder LVC-Verhältnis liegend/sitzend < 75 %
4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert der Dyspnoe im Vergleich zur Zwerchfellbeteiligung bestätigt durch EMG und Pdi
Zeitfenster: 4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Anteil der ScS-Patienten mit durch EMG bestätigter Zwerchfellbeteiligung (Latenz > 8,5 ms und Amplituden < 0,5 mV durch elektrische Zwerchfellstimulation im Nacken und/oder Pdi < 20 cmH2O nach Magnetstimulation) im Vergleich zum Anteil der ScS-Patienten mit Dyspnoe (SADOUL ≥ 2) oder ohne Dyspnoe
4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Korrelation zwischen durch EMG und/oder Pdi bestätigter Zwerchfellbeteiligung und Dyspnoe
Zeitfenster: 4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Anteil der ScS-Patienten mit Zwerchfellbeteiligung, bestätigt durch EMG (Latenzzeit >8,5 ms und Amplituden <0,5 mV durch elektrische Zwerchfellstimulation des Halses und/oder Pdi <20 cmH2O nach Magnetstimulation) und Anteil der ScS-Patienten mit Dyspnoe (SADOUL ≥2)
4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Korrelation zwischen durch EMG und/oder Pdi bestätigter Zwerchfellbeteiligung und allgemeinen und ScS-bezogenen Faktoren
Zeitfenster: 4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Anteil der ScS-Patienten mit Zwerchfellbeteiligung, bestätigt durch EMG (Latenz > 8,5 ms und Amplituden < 0,5 mV durch Nacken-Zwerchfell-Stimulation und/oder Pdi < 20 cmH2O nach Magnetstimulation) und: Alter in Jahren; Frauenanteil; Anteil begrenzter kutaner oder diffuser kutaner oder sinusförmiger Sklerodermie; ScS-Dauer in Jahren, Anteil Anti-Zentromer oder Anti-Scl70 oder Anti-ARNpolymeraseIII oder "andere" Autoantikörper; Anteil der Fingerspitzenulzerationen; Anteil subkutaner Verkalkungen; Anteil an Arthritis; Anteil der arteriellen pulmonalen Hypertonie; Anteil der interstitiellen Lungenerkrankung; Anteil Nierenkrise; Anteil entzündlicher Myopathie; Anteil des Konsums von Immunsuppressiva; modifizierter Rodnan-Haut-Score (Median, Bereich von 0–51)); Interlabiallänge in Zentimeter; Anteil Teleangiektasien; Anteil der Herzinsuffizienz (linkes und/oder rechtes Herz); Kreatin-Phosphokinase-Spiegel in UI/ml; PO2 in mmHg; PCO2 in mmHg
4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Korrelation zwischen durch EMG und/oder Pdi bestätigter Zwerchfellbeteiligung und Verdacht auf muskuläre Atmung im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: 4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Anteil der ScS-Patienten mit Zwerchfellbeteiligung, bestätigt durch EMG (Latenz > 8,5 ms und Amplituden < 0,5 mV durch elektrische Zwerchfellstimulation im Nacken und/oder Pdi < 20 cmH2O nach Magnetstimulation) und Anteil der Patienten mit maxIP unterhalb des eindeutigen Z-Scores und/oder im Liegen /sitzend LVC-Verhältnis < 75 %)
4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Korrelation zwischen durch EMG und/oder Pdi bestätigter Zwerchfellbeteiligung und Lebensqualität und funktioneller Beeinträchtigung
Zeitfenster: 4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)
Anteil der ScS-Patienten mit Zwerchfellbeteiligung, bestätigt durch EMG (Latenz > 8,5 ms und Amplituden < 0,5 mV durch elektrische Zwerchfellstimulation des Halses und/oder Pdi < 20 cmH2O nach Magnetstimulation) und Gesamtpunktzahl in der funktionellen Bewertung der Therapie chronischer Krankheiten (FACIT) – Dyspnoe – kurze Form (im Bereich von 0 bis 30; höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis); körperlicher Gesamtwert (Mittelwert) aus der Kurzform-Gesundheitsbefragung 36 (SF-36) (französische Version 2.0) im Bereich von 0 bis 100 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis); mentale Gesamtpunktzahl (Mittelwert) aus der Kurzform-Gesundheitsbefragung 36 (SF-36) (französische Version 2.0) im Bereich von 0 bis 100 (höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis).
4 Monate maximal (maximale Zeit zwischen PFT-Realisierung und Datum, um EMG/Pdi zu erhalten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-A01047-50

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren