小児歯科治療における鎮静と保護的安定化
2024年12月7日 更新者：Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa、Universidade Federal de Goias
う蝕と歯科医での否定的な行動を伴う子供の歯科治療のための鎮静と保護的安定化：非無作為化臨床試験
小児歯科における中等度の鎮静の有効性に関する証拠は、道徳的な問題にもかかわらずブラジルの文脈で日常的に使用されている保護的安定化と比較して不足しています.
この前向き非無作為化臨床試験の目的は、恐怖/不安および/または歯科行動の問題、および関連する要因を持つ子供の歯科治療において、保護的安定化と比較して、中等度の鎮静の使用の有効性を評価することです。
この研究は、ゴイアス連邦大学 (UFG) およびサンパウロ大学 (USP) の歯科学校の外来診療所で、パートナーシップ CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety を通じて King's College London の教授の支援を受けて実施されます。研究と教育に関するコラボレーション。
参加者は7歳未満のむし歯のある子ども152人で、これまで歯科治療に協力的でなかったため、専門的な歯科治療が必要です。
比較対象の介入は、ケタミンとミダゾラムの経口投与による中等度の鎮静（UFG）と保護的安定化（USP）です。
主要評価項目である「治療中の子供の行動/不安」は、オハイオ州立大学の行動評価尺度を使用して評価されます。
副次的な結果は、子供の歯科行動と不安の進化、処置中の子供の痛み、口腔の健康に関連する生活の質への影響、親と歯科医の満足度とストレス、鎮静状態の参加者の有害事象、コンポジットとガラスの寿命です。これらの子供たちのアイオノマーセメント修復、クロノタイプ、および生理的ストレス。
調査の最後に、Sistema Único de Saúde の観点から費用効果分析が行われます。
さらに、36 か月の終わりに、研究者は幼児期の子供の歯科行動の問題に関連する心理社会的側面の特定に貢献することを期待しています。
世界中の子供たちの歯科治療に関連するデータの登録を可能にし、データサイエンスの方法論における分析を促進するデジタルプラットフォームの作成により、技術革新の視点を強調することが重要です.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Patricia C Faria, PhD
- 電話番号：6232096325
- メール：patriciacorreafaria@ufg.br
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Luciane R Costa, PhD
- 電話番号：+556232096325
- メール：lsucasas@ufg.br
研究場所
-
-
Goias
-
Goiania、Goias、ブラジル、74605220
- 積極的、募集していない
- Dental School - UFG
-
-
SP
-
São Paulo、SP、ブラジル、05508-000
- 募集
- Dental School - FOUSP
-
コンタクト：
- Daniela P Raggio, PhD
- 電話番号：+55 (11) 30917812
- メール：danielar@usp.br
-
主任研究者：
- Daniela P Raggio, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 歯の修復が必要な虫歯を呈している子供
- ASA I (健康) または II (軽度で制御された全身性疾患 - 持続性喘息など) の子供 (ASA、2015)
- 神経障害または認知障害のない病歴
- 認知機能を損なう可能性のある薬を使用していない子供
- 気道閉塞のリスクが低い子供 (Mallampati 2 未満および/または中咽頭の 50% 未満を占める扁桃肥大) (Mallampati et al., 1985)
除外基準:
- 歯科検診で肯定的または確実に肯定的な行動をとる子供 (Frankl et al. 1962)
- スケジューリングを 3 回試みた後、最初の介入予約に出席しなかった
- 全身性コルチコステロイドの慢性使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鎮静
子供は、歯科治療を完了するために、医師の指示に従って、外来での使用が承認された鎮静剤を受け取ります。
|
経口経路による50.0 mg / mLの濃度のケタミン注射液; 4.0 mg/kg の用量 最大 100.0 mg
他の名前：
経口経路による 2.0 mg/mL の濃度のミダゾラム経口溶液; 0.5 mg/kg の用量、ケタミンと併用する場合は最大 5.0 mg。
他の名前：
|
|
他の：コントロール
子供は鎮静剤を受けません。
彼女は歯科処置に対して否定的な行動を示すため、家族と歯科チームによって拘束されます。
|
法定後見人または法定後見人によって指名された同伴者は、子供と一緒に歯科用椅子に座り、脚と腕の動きを抑える必要があります。
歯科助手は、ケア中に子供の頭を保持します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯科治療中の子供の行動
時間枠：参加者は、歯科セッションの期間中、平均40分が予想されます。
|
投与中に記録されたデジタルビデオでOSUBRS（オハイオ州立大学行動評価尺度）によって評価された子供の行動。
スコア: 1 - 静か、2 - 動きのある泣き声、3 - 泣き声のない動き。 4 - 苦労しています。
子供が静かに振る舞う世話の時間の割合が高いほど、彼らの行動は良くなります。
各グループの測定値は、平均 (または中央値) および標準偏差 (または四分位範囲) として合成されます。
|
参加者は、歯科セッションの期間中、平均40分が予想されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
フォローアップ中の子供の行動の進行
時間枠：ベースライン (歯科検査) と治療後 4、8、および 12 か月のフォローアップ セッション
|
10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、訓練を受けた/校正された歯科医の 1 人によって使用され、歯科セッション中の子供の行動を測定します (Hosey and Blinkhorn, 2005)。
VAS アンカーは、「ネガティブな行動」(左) と「ポジティブな行動」(右) です。
セッションの最後に、評価者は 10 cm の線上に行動の知覚レベルに対応する点をマークします。次に、これを定規を使用して測定し、0 から 100 まで変化する最も近いミリメートルにスコアを付けます)。
VAS スコアが高いほど、歯科医によって評価された子供の行動が良好である
|
ベースライン (歯科検査) と治療後 4、8、および 12 か月のフォローアップ セッション
|
|
フォローアップ中の子供の歯の不安の進行
時間枠：ベースライン (歯科検査) と治療後 4、8、および 12 か月のフォローアップ セッション
|
顔のイメージ スケール (Buchanan and Niven、2002 年)、「とても幸せ」から「とても悲しい」までの 5 つの顔の列で、1 (とても幸せ、最も肯定的な反応) から 5 (とても悲しい、最も否定的な反応) までの番号が付けられています。 .
|
ベースライン (歯科検査) と治療後 4、8、および 12 か月のフォローアップ セッション
|
|
口腔の健康に関連する生活の質への影響と治療後の変化
時間枠：ベースライン (歯科検査) と治療後 4、8、および 12 か月のフォローアップ セッション
|
B-ECOHIS は、Scarpelli らによってブラジルで検証された口腔の健康関連の生活の質 (OHRQoL) の尺度です。 (2008) 0 歳から 5 歳までの子供とその家族の生活の質に対する口腔の健康問題と関連する治療の影響を評価すること。
「ECOHIS は 13 の質問で構成されており、子供への影響セクション (パート 1) と家族への影響セクション (パート 2) の 2 つの主要部分に分かれています。
子どもの影響セクションは、子どもの症状、子どもの機能、子どもの心理学、子どもの自己像/社会的相互作用の 4 つのサブスケールで構成されています。
家族への影響セクションには、親の苦痛と家族機能の 2 つのサブスケールが含まれています。
アンケートは、単純な 5 段階のリッカート スケールを使用してスコア付けされ、「まったくない」から「非常に頻繁に」までの範囲の回答があります (それぞれ 0 と 4 のスコアに相当)。
0 から 52 の範囲の合計スコアは、回答の単純な合計として計算され、スコアが高いほど、口腔の健康への影響が大きく、OHRQoL が低いことを示します。」
(Martins-Junior et a. 2012)。
|
ベースライン (歯科検査) と治療後 4、8、および 12 か月のフォローアップ セッション
|
|
介入に対する親の満足度
時間枠：歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
同伴の大人は、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、子供の歯科セッションに対する満足度を測定します。
VAS アンカーは、「満足なし」(左) と「非常に満足」(右) です。
セッションの終わりに、評価者は満足度に対応する 10 cm の線上の点をマークします。次に、これを定規を使用して測定し、0 から 100 まで変化する最も近いミリメートルにスコアを付けます。
VAS スコアが高いほど、回答者の満足度が高くなります
|
歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
|
介入による親のストレス（不安）
時間枠：歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、同行する大人が子供の歯科セッションで感じたストレス (不安) を測定するために使用されます。
VAS アンカーは、「リラックス」(左) と「緊張しすぎ」(右) です。
セッションの終わりに、評価者はストレス (不安) のレベルに対応する 10 cm の線上のポイントをマークします。次に、これを定規を使用して測定し、0 から 100 まで変化する最も近いミリメートルにスコアを付けます。
VAS スコアが高いほど、回答者のストレスが大きい
|
歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
|
介入に対する歯科医の満足度
時間枠：歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
担当の歯科医は、10 センチメートルの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、子供の歯科セッションに対する満足度を測定します。
VAS アンカーは、「満足なし」(左) と「非常に満足」(右) です。
セッションの終わりに、評価者は満足度に対応する 10 cm の線上の点をマークします。次に、これを定規を使用して測定し、0 から 100 まで変化する最も近いミリメートルにスコアを付けます。
VAS スコアが高いほど、回答者の満足度が高くなります
|
歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
|
介入に伴う歯科医のストレス（不安）
時間枠：歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
担当の歯科医は、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、子供の歯科セッションで知覚されるストレス (不安) を測定します。
VAS アンカーは、「リラックス」(左) と「緊張しすぎ」(右) です。
セッションの終わりに、評価者はストレス (不安) のレベルに対応する 10 cm の線上のポイントをマークします。次に、これを定規を使用して測定し、0 から 100 まで変化する最も近いミリメートルにスコアを付けます。
VAS スコアが高いほど、回答者のストレスが大きい
|
歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
|
親から報告された子供の痛み
時間枠：歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
付き添いの子供は、歯科治療を受けている子供の知覚される痛みを測定するために、10 センチメートルのビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用します。
VAS アンカーは、「痛みがない」(左) と「痛すぎる」(右) です。
セッションの終わりに、評価者は 10 cm の線上に子供の痛みの知覚レベルに対応する点をマークします。次に、これを定規を使用して測定し、0 から 100 まで変化する最も近いミリメートルにスコアを付けます。
親によると、VASスコアが高いほど、子供の痛みが大きくなります
|
歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
|
歯科医によって報告された子供の痛み
時間枠：歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
担当の歯科医は、10 センチメートルの Visual Analogue Scale (VAS) を使用して、歯科治療を受けている子供の痛みを測定します。
VAS アンカーは、「痛みがない」(左) と「痛すぎる」(右) です。
セッションの終わりに、評価者は 10 cm の線上に子供の痛みの知覚レベルに対応する点をマークします。次に、これを定規を使用して測定し、0 から 100 まで変化する最も近いミリメートルにスコアを付けます。
歯科医によると、VASスコアが高いほど、子供の痛みが大きくなります
|
歯科検診から歯科治療終了までの各セッションの終わりに、平均2か月
|
|
歯科修復セッション中の子供の痛み/苦痛
時間枠：歯科セッションの所要時間、予想平均 40 分
|
FLACC 疼痛評価ツール (顔、脚、活動、叫び、慰め) は、歯科治療のビデオを見た後に、訓練を受け、校正された観察者によって採点されました。
FLACC は、生後 2 か月から 7 歳までの子供の痛みを評価するために使用される測定値です。
スケールは 0 ～ 10 の範囲で採点され、0 は痛みがないことを表し、10 は痛みが強すぎることを表します。
スケールには 5 つの基準があり、それぞれに 0、1、または 2 のスコアが割り当てられます: 顔、脚、活動、泣き声、および慰め (Merkel et al., 1997)。
|
歯科セッションの所要時間、予想平均 40 分
|
|
歯科処置中の有害事象
時間枠：参加者は、歯科セッションの間、予想平均 40 分間追跡されます。鎮静された患者は、回復室でも追跡されます。平均で 60 分が予想されます。
|
中等度の鎮静群における追跡と鎮静の結果の報告 (TROOPS) (Roback et al. 2018) によって評価された有害事象の発生、または保護的な安定化群におけるあざまたは慰めのなさの発生
|
参加者は、歯科セッションの間、予想平均 40 分間追跡されます。鎮静された患者は、回復室でも追跡されます。平均で 60 分が予想されます。
|
|
修復された歯の数
時間枠：歯科治療の各セッションの終わり、平均 2 か月
|
各セッションの終了時に復元された歯の数
|
歯科治療の各セッションの終わり、平均 2 か月
|
|
コンポジットレジンとグラスアイオノマーセメント修復物の寿命
時間枠：歯科処置の終了後 5 分 (平均) の時点で、フォローアップ セッション (4、8、および 12 か月)
|
訓練を受け、校正された観察者は、咬合面 (Frencken and Holmgren 2001) または咬合面近位 (Roeleveld et al. 2006) 修復物を評価するための基準に従い、各修復物を成功または失敗として分類します。
|
歯科処置の終了後 5 分 (平均) の時点で、フォローアップ セッション (4、8、および 12 か月)
|
|
唾液コルチゾールによる子どものストレス
時間枠：予想平均 40 分での唾液中コルチゾールのベースラインからの変化
|
子供の唾液コルチゾールによって評価される、歯科処置中のストレスの発生。 ELISAテストは、歯科治療中のコルチゾールレベルの変化を決定します
|
予想平均 40 分での唾液中コルチゾールのベースラインからの変化
|
|
コスト分析
時間枠：予想平均15ヶ月
|
医療技術評価の方法論による、さまざまな鎮静プロトコルの費用対効果。各介入のコストが比較されます
|
予想平均15ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luciane RS Costa, PhD、Universidade Federal de Goias
- スタディディレクター：Daniela P Raggio, PhD、University of Sao Paulo
- 主任研究者：Patricia C Faria, PhD、Universidade Federal de Goias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月30日
一次修了 (推定)
2025年2月28日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2019年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月4日
最初の投稿 (実際)
2019年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月7日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PI03925-2019
- 424339/2018-8 (その他の助成金/資金番号：CNPq)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
公開結果の根底にあるすべての IPD
IPD 共有時間枠
2023年から2024年
IPD 共有アクセス基準
デジタルプラットフォームのルールによる。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
試験データ・資料
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。