소아 치과 치료를 위한 진정 대 보호 안정화
2024년 12월 7일 업데이트: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias
치과에서 우식 및 부정적인 행동을 보이는 어린이의 치과 치료를 위한 진정 대 보호 안정화: 비무작위 임상 시험
도덕적 질문에도 불구하고 브라질 상황에서 일상적으로 사용되는 보호 안정화와 비교하여 소아 치과에서 중등도 진정의 효과에 대한 증거가 부족합니다.
이 전향적 비무작위 임상 시험의 목적은 공포/불안 및/또는 치아 행동 문제 및 관련 요인이 있는 어린이의 치과 치료에서 보호 안정화와 비교하여 중등도 진정 사용의 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety 파트너십을 통해 King's College London의 교수들의 지원을 받아 고이아스 연방 대학교(UFG) 및 상파울루 대학교(USP)의 치과 학교 외래 진료소에서 수행될 예정입니다. 연구 및 교육에 대한 협력.
참여대상은 그동안 치과진료에 비협조적이어서 전문적인 치과진료가 필요한 7세 미만 치아우식증 아동 152명이다.
비교할 개입은 케타민 및 미다졸람(UFG)의 경구 투여 및 보호 안정화(USP)를 통한 중등도 진정입니다.
치료 중 아동의 1차 종료점 '행동/불안'은 오하이오 주립 대학 행동 평가 척도를 사용하여 평가될 것입니다.
2차 결과는 아동의 치과 행동 및 불안 발달, 시술 중 아동의 통증, 구강 건강과 관련된 삶의 질에 미치는 영향, 부모 및 치과의사의 만족도 및 스트레스, 진정제 참가자의 부작용, 합성물 및 유리의 수명 이 아이들의 아이오노머 시멘트 수복물, 크로노타입 및 생리적 스트레스.
Sistema Único de Saúde의 관점에서 연구가 끝날 때 비용 효율성 분석이 생성됩니다.
또한 36개월 말에 연구자들은 유아기 어린이의 치아 행동 문제와 관련된 심리사회적 측면을 식별하는 데 기여할 것으로 기대합니다.
전 세계 어린이의 치과 치료와 관련된 데이터를 등록하고 데이터 과학 방법론에서 선호하는 분석을 가능하게 하는 디지털 플랫폼의 생성과 함께 기술 혁신의 관점을 강조하는 것이 중요합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
152
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Patricia C Faria, PhD
- 전화번호: 6232096325
- 이메일: patriciacorreafaria@ufg.br
연구 연락처 백업
- 이름: Luciane R Costa, PhD
- 전화번호: +556232096325
- 이메일: lsucasas@ufg.br
연구 장소
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74605220
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dental School - UFG
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SP
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São Paulo, SP, 브라질, 05508-000
- 모병
- Dental School - FOUSP
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연락하다:
- Daniela P Raggio, PhD
- 전화번호: +55 (11) 30917812
- 이메일: danielar@usp.br
-
수석 연구원:
- Daniela P Raggio, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 치아 수복이 필요한 충치를 보이는 어린이
- ASA I(건강한) 또는 II(경증 및 통제된 전신 질환 - 예를 들어 지속적인 천식) 어린이(ASA, 2015)
- 신경학적 또는 인지 장애가 없는 병력
- 인지 기능을 손상시킬 수 있는 약물을 사용하지 않는 어린이
- 기도 폐쇄 위험이 낮은 어린이(Mallampati 2 미만 및/또는 구인두의 50% 미만을 차지하는 편도선 비대)(Mallampati et al., 1985)
제외 기준:
- 치과 검진 세션에서 긍정적이거나 확실히 긍정적인 행동을 보이는 아동(Frankl et al. 1962)
- 세 번의 예약 시도 후 첫 번째 개입 약속에 불참
- 전신 코르티코스테로이드의 만성 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진정
소아는 치과 치료를 수행하기 위해 의사의 지시에 따라 외래 환자 환경에서 사용하도록 승인된 진정제를 받습니다.
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경구 경로를 통한 50.0 mg/mL 농도의 케타민 주사액; 4.0 mg/kg 최대 용량 100.0 mg
다른 이름들:
경구 경로를 통한 2.0 mg/mL 농도의 미다졸람 경구 용액; 0.5mg/kg의 용량, 케타민과 관련된 경우 최대 5.0mg;
다른 이름들:
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다른: 제어
아이는 진정제를받지 않습니다.
치과 시술에 대해 부정적인 행동을 보이면 가족과 치과 팀에 의해 제지될 것입니다.
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법정대리인 또는 법정대리인이 지정하는 동반인은 아이와 함께 치과용 의자에 앉아 다리와 팔의 움직임을 억제해야 합니다.
치과 조수는 치료하는 동안 어린이의 머리를 포함 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과 치료 중 아동 행동
기간: 참가자는 치과 세션 동안 평균 40분으로 예상됩니다.
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OSUBRS(Ohio State University Behavioral Rating Scale)에 의해 관리 중에 녹화된 디지털 비디오에서 아동의 행동을 평가했습니다.
점수: 1 - 조용함, 2 - 움직임이 있는 울음, 3 - 울지 않는 움직임; 4 - 고군분투.
아동이 조용히 행동하는 보육 시간의 비율이 높을수록 행동이 더 좋아집니다.
각 그룹에 대한 측정값은 평균(또는 중앙값) 및 표준 편차(또는 사분위수 범위)로 합성됩니다.
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참가자는 치과 세션 동안 평균 40분으로 예상됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치를 통한 아동 행동의 진행
기간: 기준선(치과 검사) 및 치료 후 4, 8 및 12개월의 후속 세션
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10센티미터 VAS(Visual Analogue Scale)는 치과 세션 동안 아동 행동을 측정하기 위해 훈련/보정된 치과의사 중 한 명이 사용합니다(Hosey and Blinkhorn, 2005).
VAS 앵커는 "부정적인 행동"(왼쪽)과 "긍정적인 행동"(오른쪽)입니다.
세션이 끝나면 평가자는 인지된 행동 수준에 해당하는 10cm 선에 한 지점을 표시합니다. 그런 다음 눈금자를 사용하여 측정하여 0에서 100까지 다양할 수 있는 가장 가까운 밀리미터로 점수를 매깁니다.
VAS 점수가 높을수록 치과의사가 평가한 자녀의 행동이 더 좋습니다.
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기준선(치과 검사) 및 치료 후 4, 8 및 12개월의 후속 세션
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후속 조치를 통한 아동 치과 불안의 진행
기간: 기준선(치과 검사) 및 치료 후 4, 8 및 12개월의 후속 세션
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얼굴 이미지 척도(Buchanan and Niven, 2002), "매우 행복한"에서 "매우 슬픈"까지의 5개 얼굴 행으로, 1(매우 행복하고 가장 긍정적인 반응)에서 5(매우 슬프고 가장 부정적인 반응)까지 번호가 매겨져 있습니다. .
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기준선(치과 검사) 및 치료 후 4, 8 및 12개월의 후속 세션
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구강 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향 및 치료 후 변화
기간: 기준선(치과 검사) 및 치료 후 4, 8 및 12개월의 후속 세션
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B-ECOHIS는 Scarpelli 등이 브라질에서 검증한 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 측정입니다. (2008) 구강 건강 문제 및 관련 치료가 0~5세 어린이와 그 가족의 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다.
"ECOHIS는 아동 영향 섹션(1부)과 가족 영향 섹션(2부)의 두 가지 주요 부분으로 나누어진 13개의 질문으로 구성됩니다.
아동 영향 섹션은 아동 증상, 아동 기능, 아동 심리학 및 아동 자아상/사회적 상호작용의 4가지 하위 척도로 구성됩니다.
가족 영향 섹션에는 부모의 고통과 가족 기능의 두 가지 하위 척도가 포함됩니다.
설문지는 "전혀 없다"에서 "매우 자주"(각각 0점과 4점에 해당) 범위의 응답으로 간단한 5점 리커트 척도를 사용하여 채점됩니다.
0에서 52까지의 총 점수는 구강 건강에 더 큰 영향을 미치거나 OHRQoL이 더 나쁘다는 것을 나타내는 점수가 더 높은 응답의 간단한 합계로 계산됩니다."
(Martins-Junior 외. 2012).
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기준선(치과 검사) 및 치료 후 4, 8 및 12개월의 후속 세션
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개입에 대한 부모의 만족도
기간: 치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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10센티미터 VAS(Visual Analogue Scale)는 동반 성인이 아동의 치과 세션에 대한 만족도를 측정하는 데 사용됩니다.
VAS 앵커는 "만족 없음"(왼쪽)과 "매우 만족"(오른쪽)입니다.
세션이 끝나면 평가자는 만족도 수준에 해당하는 10cm 선에 한 지점을 표시합니다. 그런 다음 눈금자를 사용하여 측정하여 0에서 100까지 다양할 수 있는 가장 가까운 밀리미터로 점수를 매깁니다.
VAS 점수가 높을수록 응답자 만족도가 높습니다.
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치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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중재에 따른 부모의 스트레스(불안)
기간: 치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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10센티미터 VAS(Visual Analogue Scale)는 동행하는 성인이 아동의 치과 세션에서 인지된 스트레스(불안)를 측정하는 데 사용됩니다.
VAS 앵커는 "편안함"(왼쪽) 및 "너무 긴장"(오른쪽) 상태입니다.
세션이 끝나면 평가자는 스트레스(불안) 수준에 해당하는 10cm 선에 한 점을 표시합니다. 그런 다음 눈금자를 사용하여 측정하여 0에서 100까지 다양할 수 있는 가장 가까운 밀리미터로 점수를 매깁니다.
VAS 점수가 높을수록 응답자의 스트레스가 커집니다.
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치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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중재에 대한 치과 의사의 만족도
기간: 치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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10센티미터 VAS(Visual Analogue Scale)는 담당 치과의사가 아동의 치과 세션에 대한 만족도를 측정하는 데 사용합니다.
VAS 앵커는 "만족 없음"(왼쪽)과 "매우 만족"(오른쪽)입니다.
세션이 끝나면 평가자는 만족도 수준에 해당하는 10cm 선에 한 지점을 표시합니다. 그런 다음 눈금자를 사용하여 측정하여 0에서 100까지 다양할 수 있는 가장 가까운 밀리미터로 점수를 매깁니다.
VAS 점수가 높을수록 응답자 만족도가 높습니다.
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치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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개입으로 인한 치과의사의 스트레스(불안)
기간: 치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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10센티미터 VAS(Visual Analogue Scale)는 담당 치과의사가 아동의 치과 세션에서 인지하는 스트레스(불안)를 측정하는 데 사용됩니다.
VAS 앵커는 "편안함"(왼쪽) 및 "너무 긴장"(오른쪽) 상태입니다.
세션이 끝나면 평가자는 스트레스(불안) 수준에 해당하는 10cm 선에 한 점을 표시합니다. 그런 다음 눈금자를 사용하여 측정하여 0에서 100까지 다양할 수 있는 가장 가까운 밀리미터로 점수를 매깁니다.
VAS 점수가 높을수록 응답자의 스트레스가 커집니다.
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치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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부모가 말하는 어린이 통증
기간: 치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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10센티미터 VAS(Visual Analogue Scale)는 동반 아동이 치과 치료를 받는 아동의 인지된 통증을 측정하는 데 사용됩니다.
VAS 앵커는 "통증 없음"(왼쪽) 및 "너무 많은 통증"(오른쪽)입니다.
세션이 끝날 때 평가자는 10cm 선에 아이의 통증에 대한 인식 수준에 해당하는 지점을 표시합니다. 그런 다음 눈금자를 사용하여 측정하여 0에서 100까지 다양할 수 있는 가장 가까운 밀리미터로 점수를 매깁니다.
부모에 따르면 VAS 점수가 높을수록 아이의 고통이 크다
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치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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치과 의사가보고 한 어린이 통증
기간: 치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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10센티미터 VAS(Visual Analogue Scale)는 담당 치과의사가 치과 치료를 받는 어린이의 통증을 측정하기 위해 사용합니다.
VAS 앵커는 "통증 없음"(왼쪽) 및 "너무 많은 통증"(오른쪽)입니다.
세션이 끝날 때 평가자는 10cm 선에 아이의 통증에 대한 인식 수준에 해당하는 지점을 표시합니다. 그런 다음 눈금자를 사용하여 측정하여 0에서 100까지 다양할 수 있는 가장 가까운 밀리미터로 점수를 매깁니다.
VAS 점수가 높을수록 치과 의사에 따르면 어린이의 통증이 더 큽니다.
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치과 검진에서 치과 치료가 끝날 때까지 각 세션이 끝날 때 평균 2개월
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치아 복원 세션 중 아동의 고통/고통
기간: 치과 세션 시간, 예상 평균 40분
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FLACC 통증 평가 도구(얼굴, 다리, 활동, 울음 및 위안) 치과 치료 비디오를 본 후 훈련되고 보정된 관찰자가 점수를 매겼습니다.
FLACC는 2개월에서 7세 사이의 어린이의 통증을 평가하는 데 사용되는 측정입니다.
척도는 0-10의 범위로 점수가 매겨지며 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 너무 심한 통증을 나타냅니다.
이 척도에는 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위안 등 5가지 기준이 있으며 각각 0, 1 또는 2의 점수가 할당됩니다(Merkel et al., 1997).
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치과 세션 시간, 예상 평균 40분
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치과 시술 중 부작용
기간: 참가자는 치과 세션이 진행되는 동안 평균 40분으로 예상됩니다. 진정된 환자는 또한 회복실에서 뒤따를 것입니다, 예상 평균 60분
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중등도 진정 그룹에서 Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation(TROOPS)(Roback et al. 2018)에 의해 평가된 이상 반응의 발생, 또는 보호적 안정 그룹에서 타박상 또는 위안할 수 없음의 발생
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참가자는 치과 세션이 진행되는 동안 평균 40분으로 예상됩니다. 진정된 환자는 또한 회복실에서 뒤따를 것입니다, 예상 평균 60분
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복원된 치아 수
기간: 매회 치과 치료 종료, 평균 2개월
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각 세션이 끝날 때 복원된 치아 수
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매회 치과 치료 종료, 평균 2개월
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복합 레진 및 글라스 아이오노머 시멘트 수복물의 수명
기간: 치과 시술 종료 후 5분(평균) 시점과 추시 기간(4, 8, 12개월)
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훈련되고 보정된 관찰자는 교합면(Frencken and Holmgren 2001) 또는 교합-근위부(Roeleveld et al. 2006) 수복물을 평가하기 위한 기준에 따라 각 수복물을 성공 또는 실패로 분류합니다.
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치과 시술 종료 후 5분(평균) 시점과 추시 기간(4, 8, 12개월)
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침 코르티솔에 따른 어린이 스트레스
기간: 예상 평균 40분에서 타액 코티솔의 기준선에서 변화
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어린이의 타액 코르티솔에 의해 평가되는 치과 시술 중 스트레스 발생; ELISA 테스트는 치과 치료 중 코티솔 수치의 변화를 결정합니다.
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예상 평균 40분에서 타액 코티솔의 기준선에서 변화
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비용 분석
기간: 예상 평균 15개월
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건강 기술 평가 방법론에 따른 다양한 진정 프로토콜의 비용 효율성; 각 개입의 비용이 비교됩니다.
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예상 평균 15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
- 연구 책임자: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
- 수석 연구원: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PI03925-2019
- 424339/2018-8 (기타 보조금/기금 번호: CNPq)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
2023년 ~ 2024년
IPD 공유 액세스 기준
디지털 플랫폼 규칙에 따라.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
연구 데이터/문서
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .