Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация в сравнении с защитной стабилизацией при лечении зубов у детей

7 декабря 2024 г. обновлено: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Седация в сравнении с защитной стабилизацией при стоматологическом лечении детей с кариесом и негативным поведением у стоматолога: нерандомизированное клиническое исследование

Недостаточно доказательств эффективности умеренной седации в детской стоматологии по сравнению с защитной стабилизацией, которая по-прежнему широко используется в бразильском контексте, несмотря на моральные вопросы. Целью этого проспективного нерандомизированного клинического исследования является оценка эффективности использования умеренной седации по сравнению с защитной стабилизацией при стоматологической помощи детям с проблемами страха/тревоги и/или стоматологического поведения и сопутствующими факторами. Исследование будет проводиться в амбулаторных клиниках стоматологических школ Федерального университета Гояса (UFG) и Университета Сан-Паулу (USP) при поддержке профессоров Королевского колледжа Лондона в рамках партнерства CEDACORE — Дети, испытывающие стоматологическую тревогу: Сотрудничество в области исследований и образования. Участниками станут 152 ребенка в возрасте до 7 лет с кариесом зубов, которые нуждаются в специализированном стоматологическом лечении в связи с отказом от сотрудничества со стоматологической службой. Сравниваемые вмешательства включают умеренную седацию с пероральным введением кетамина и мидазолама (UFG) и защитную стабилизацию (USP). Первичная конечная точка «поведение/тревожность ребенка во время лечения» будет оцениваться с использованием Шкалы оценки поведения Университета штата Огайо. Вторичные результаты: эволюция стоматологического поведения и беспокойства у ребенка, боль у ребенка во время процедуры, влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, удовлетворенность и стресс родителей и стоматологов, неблагоприятные события для участников, находящихся под седацией, долговечность композита и стекла. реставрации из иономерного цемента, хронотип и физиологический стресс этих детей. В конце исследования будет проведен анализ экономической эффективности с точки зрения Sistema Único de Saúde. Кроме того, по истечении 36 месяцев исследователи рассчитывают внести свой вклад в выявление психосоциальных аспектов, связанных с проблемами поведения зубов у детей в раннем детстве. Важно подчеркнуть перспективу технологических инноваций с созданием цифровой платформы, которая позволит регистрировать данные, касающиеся стоматологической помощи детям во всем мире, и будет способствовать анализу в методологии науки о данных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patricia C Faria, PhD
  • Номер телефона: 6232096325
  • Электронная почта: patriciacorreafaria@ufg.br

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Luciane R Costa, PhD
  • Номер телефона: +556232096325
  • Электронная почта: lsucasas@ufg.br

Места учебы

  • Бразилия
    • Goias
      • Goiania, Goias, Бразилия, 74605220
        • Активный, не рекрутирующий
        • Dental School - UFG
    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия, 05508-000
        • Рекрутинг
        • Dental School - FOUSP
        • Контакт:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Номер телефона: +55 (11) 30917812
          • Электронная почта: danielar@usp.br
        • Главный следователь:
          • Daniela P Raggio, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Дети с кариесом, требующим реставрации зубов
  • ASA I (здоровые) или II (легкое и контролируемое системное заболевание, например персистирующая астма) дети (ASA, 2015)
  • Медицинский анамнез без неврологических или когнитивных нарушений
  • Дети, не принимающие лекарства, которые могут нарушать когнитивные функции
  • Дети с низким риском обструкции дыхательных путей (Mallampati менее 2 и/или гипертрофия миндалин, занимающая менее 50% ротоглотки) (Mallampati et al., 1985)

Критерий исключения:

  • Дети с положительным или определенно положительным поведением (Frankl et al., 1962) на сеансе стоматологического осмотра
  • Неявка на первое посещение интервенционного вмешательства после трех попыток записи
  • Хроническое применение системных кортикостероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Седация
Ребенок получает седативные препараты, разрешенные к применению в амбулаторных условиях, по назначению врача для проведения стоматологического лечения.
Лекарство: Кетамин 50 мг/мл
Раствор кетамина для инъекций в концентрации 50,0 мг/мл перорально; доза 4,0 мг/кг максимум 100,0 мг
Другие имена:
  • Кетамин С, Кристалия, Сан-Паулу, Бразилия
Лекарство: Мидазолам Hcl 2 мг/мл сиропа
Пероральный раствор мидазолама в концентрации 2,0 мг/мл перорально; доза 0,5 мг/кг, максимум 5,0 мг в сочетании с кетамином;
Другие имена:
  • Раствор для приема внутрь Dormire, Cristalia, Сан-Паулу, Бразилия
Другой: Контроль
Успокоительные препараты ребенок не получает. Поскольку он/она проявляет негативное отношение к стоматологической процедуре, он/она будет ограничен членом семьи и командой стоматологов.
Процедура: Защитная стабилизация
Законный опекун или сопровождающее лицо, назначенное законным опекуном, должны сидеть в стоматологическом кресле с ребенком и сдерживать движения ног и рук. Ассистент стоматолога удерживает голову ребенка во время ухода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поведение ребенка во время лечения зубов
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего стоматологического сеанса, ожидаемая средняя продолжительность 40 минут.
Поведение детей оценивается с помощью OSUBRS (оценочная шкала поведения Университета штата Огайо) на цифровых видеозаписях, записанных во время приема. Баллы: 1 - тихо, 2 - плач с движением, 3 - движение без плача; 4 - изо всех сил. Чем выше процент времени ухода, в течение которого ребенок ведет себя спокойно, тем лучше его поведение. Измерения для каждой группы будут синтезированы как среднее (или медиана) и стандартное отклонение (или межквартильный размах).
За участниками будут следить в течение всего стоматологического сеанса, ожидаемая средняя продолжительность 40 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения ребенка на протяжении всего наблюдения.
Временное ограничение: Исходный уровень (стоматологический осмотр) плюс последующие сеансы через 4, 8 и 12 месяцев после лечения
Один из обученных/откалиброванных стоматологов использует 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для измерения поведения ребенка во время стоматологического сеанса (Hosey and Blinkhorn, 2005). Якорями VAS являются «негативное поведение» (слева) и «позитивное поведение» (справа). В конце сеанса оценщики отмечают точку на 10-сантиметровой линии, соответствующую воспринимаемому уровню поведения; затем это измеряется с помощью линейки, чтобы дать оценку с точностью до миллиметра, которая может варьироваться от 0 до 100). Чем выше балл по ВАШ, тем лучше поведение ребенка оценивает стоматолог.
Исходный уровень (стоматологический осмотр) плюс последующие сеансы через 4, 8 и 12 месяцев после лечения
Прогрессирование детской стоматологической тревожности на протяжении всего периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень (стоматологический осмотр) плюс последующие сеансы через 4, 8 и 12 месяцев после лечения
Шкала изображения лица (Бьюкенен и Нивен, 2002), ряд из пяти лиц в диапазоне от «очень счастливого» до «очень грустного» с номерами от 1 (очень счастливый, самый положительный ответ) до 5 (очень грустный, самый негативный) .
Исходный уровень (стоматологический осмотр) плюс последующие сеансы через 4, 8 и 12 месяцев после лечения
Влияние на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, и изменения после лечения
Временное ограничение: Исходный уровень (стоматологический осмотр) плюс последующие сеансы через 4, 8 и 12 месяцев после лечения
B-ECOHIS — это показатель качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), валидированный в Бразилии Scarpelli et al. (2008) для оценки влияния проблем со здоровьем полости рта и связанного с ними лечения на качество жизни детей в возрасте от 0 до 5 лет и их семей. «ECOHIS состоит из 13 вопросов, разделенных на две основные части: раздел о воздействии на детей (первая часть) и раздел о воздействии на семью (часть вторая). Раздел воздействия на ребенка состоит из четырех подшкал: симптомы ребенка, функция ребенка, психология ребенка и образ ребенка/социальное взаимодействие. Раздел воздействия на семью содержит две субшкалы: родительский дистресс и семейная функция. Анкета оценивается с использованием простой пятибалльной шкалы Лайкерта с ответами от «никогда» до «очень часто» (эквивалентно 0 и 4 баллам соответственно). Общий балл в диапазоне от нуля до 52 рассчитывается как простая сумма ответов, где более высокие баллы означают большее воздействие на здоровье полости рта и/или более низкое качество жизни OHRQoL». (Мартинс-Джуниор и др., 2012 г.).
Исходный уровень (стоматологический осмотр) плюс последующие сеансы через 4, 8 и 12 месяцев после лечения
Удовлетворенность родителей вмешательством
Временное ограничение: В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
Сопровождающий взрослый использует 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для измерения своего удовлетворения стоматологическим сеансом ребенка. Якоря VAS: «неудовлетворительно» (слева) и «чрезвычайно удовлетворено» (справа). В конце сеанса оценщики отмечают точку на 10-сантиметровой линии, соответствующую их уровню удовлетворенности; затем это измеряется с помощью линейки, чтобы дать оценку с точностью до миллиметра, которая может варьироваться от 0 до 100. Чем выше балл по ВАШ, тем выше удовлетворенность респондентов.
В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
Родительский стресс (беспокойство) при вмешательстве
Временное ограничение: В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
Сопровождающий взрослый использует 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для измерения воспринимаемого стресса (беспокойства) ребенка во время стоматологического сеанса. Якоря VAS «расслаблены» (слева) и «слишком нервозны» (справа). В конце сеанса оценщики отмечают точку на 10-сантиметровой линии, соответствующую их уровню стресса (тревоги); затем это измеряется с помощью линейки, чтобы дать оценку с точностью до миллиметра, которая может варьироваться от 0 до 100. Чем выше балл по ВАШ, тем сильнее стресс респондента.
В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
Удовлетворенность стоматолога вмешательством
Временное ограничение: В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется ответственным стоматологом для измерения ее/его удовлетворенности стоматологическим сеансом ребенка. Якоря VAS: «неудовлетворительно» (слева) и «чрезвычайно удовлетворено» (справа). В конце сеанса оценщики отмечают точку на 10-сантиметровой линии, соответствующую их уровню удовлетворенности; затем это измеряется с помощью линейки, чтобы дать оценку с точностью до миллиметра, которая может варьироваться от 0 до 100. Чем выше балл по ВАШ, тем выше удовлетворенность респондентов.
В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
Стресс (беспокойство) стоматолога при вмешательстве
Временное ограничение: В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется ответственным стоматологом для измерения воспринимаемого ею/его стресса (беспокойства) во время стоматологического сеанса ребенка. Якоря VAS «расслаблены» (слева) и «слишком нервозны» (справа). В конце сеанса оценщики отмечают точку на 10-сантиметровой линии, соответствующую их уровню стресса (тревоги); затем это измеряется с помощью линейки, чтобы дать оценку с точностью до миллиметра, которая может варьироваться от 0 до 100. Чем выше балл по ВАШ, тем сильнее стресс респондента.
В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
Боль у ребенка, о которой сообщил родитель
Временное ограничение: В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
Сопровождающий ребенок использует 10-сантиметровую визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для измерения воспринимаемой им боли у ребенка, проходящего стоматологическое лечение. Якоря VAS: «нет боли» (слева) и «слишком много боли» (справа). В конце сеанса оценщики отмечают точку на линии 10 см, соответствующую воспринимаемому уровню боли ребенка; затем это измеряется с помощью линейки, чтобы дать оценку с точностью до миллиметра, которая может варьироваться от 0 до 100. Чем выше балл по ВАШ, тем сильнее боль у ребенка по мнению родителя.
В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
Детская боль, о которой сообщил стоматолог
Временное ограничение: В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
10-сантиметровая визуальная аналоговая шкала (ВАШ) используется ответственным стоматологом для измерения воспринимаемой им боли у ребенка, проходящего стоматологическое лечение. Якоря VAS: «нет боли» (слева) и «слишком много боли» (справа). В конце сеанса оценщики отмечают точку на линии 10 см, соответствующую воспринимаемому уровню боли ребенка; затем это измеряется с помощью линейки, чтобы дать оценку с точностью до миллиметра, которая может варьироваться от 0 до 100. Чем выше балл по ВАШ, тем сильнее боль у ребенка по мнению стоматолога.
В конце каждого сеанса от стоматологического осмотра до окончания стоматологического лечения, в среднем 2 месяца
Боль/стресс у ребенка во время сеанса реставрации зубов
Временное ограничение: Продолжительность стоматологического сеанса, ожидаемая в среднем 40 минут
Инструмент оценки боли FLACC (лица, ноги, активность, плач и утешение), оцениваемый обученными и откалиброванными наблюдателями после просмотра видеороликов о стоматологическом лечении. FLACC — это измерение, используемое для оценки боли у детей в возрасте от 2 месяцев до 7 лет. Шкала оценивается в диапазоне от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — слишком сильную боль. Шкала включает пять критериев, каждому из которых присваивается 0, 1 или 2 балла: лицо, ноги, активность, плач и утешение (Merkel et al., 1997).
Продолжительность стоматологического сеанса, ожидаемая в среднем 40 минут
Побочные эффекты во время стоматологической процедуры
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего стоматологического сеанса, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 40 минут. Пациенты, находящиеся под действием седативных средств, также будут находиться в послеоперационной палате, в среднем в течение 60 минут.
Возникновение нежелательных явлений, оцененных с помощью Отслеживания и отчетности о результатах процедурной седации (TROOPS) (Roback et al. 2018) в группе умеренной седации, или появление синяков или безутешности в группе защитной стабилизации
За участниками будут следить в течение всего стоматологического сеанса, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 40 минут. Пациенты, находящиеся под действием седативных средств, также будут находиться в послеоперационной палате, в среднем в течение 60 минут.
Количество восстановленных зубов
Временное ограничение: Окончание каждого сеанса лечения зубов, в среднем 2 месяца
Количество восстановленных зубов в конце каждого сеанса
Окончание каждого сеанса лечения зубов, в среднем 2 месяца
Долговечность реставраций из композитных материалов и стеклоиономерного цемента
Временное ограничение: В момент времени 5 минут (в среднем) после окончания стоматологической процедуры и в последующие сеансы (4, 8 и 12 месяцев)
Обученные и прошедшие аттестацию наблюдатели будут следовать критериям оценки окклюзионных (Frencken and Holmgren 2001) или окклюзионно-проксимальных (Roeleveld et al. 2006) реставраций, чтобы классифицировать каждую реставрацию как успешную или неудачную.
В момент времени 5 минут (в среднем) после окончания стоматологической процедуры и в последующие сеансы (4, 8 и 12 месяцев)
Детский стресс по кортизолу слюны
Временное ограничение: Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным уровнем в ожидаемом среднем через 40 минут.
Возникновение стресса во время стоматологических процедур, оцениваемое по кортизолу в слюне у детей; тест ИФА определит изменения уровня кортизола во время лечения зубов
Изменение уровня кортизола в слюне по сравнению с исходным уровнем в ожидаемом среднем через 40 минут.
Анализ цен
Временное ограничение: Ожидаемый средний срок 15 месяцев
Экономическая эффективность различных протоколов седации в соответствии с методологией оценки медицинских технологий; стоимость каждого вмешательства будет сравниваться
Ожидаемый средний срок 15 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidade Federal de Goias

Соавторы

King's College London
University of Sao Paulo

Следователи

  • Главный следователь: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Директор по исследованиям: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Главный следователь: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI03925-2019
  • 424339/2018-8 (Другой номер гранта/финансирования: CNPq)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

С 2023 по 2024 год

Критерии совместного доступа к IPD

По правилам цифровой платформы.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться