Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon versus beskyttende stabilisering for pediatrisk tannbehandling

7. desember 2024 oppdatert av: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Sedasjon versus beskyttende stabilisering for tannbehandling av barn med karies og negativ atferd hos tannlegen: en ikke-randomisert klinisk studie

Det er mangel på bevis på effektiviteten av moderat sedasjon i pediatrisk tannbehandling, sammenlignet med beskyttende stabilisering, som fortsatt brukes rutinemessig i brasiliansk kontekst til tross for moralske spørsmål. Målet med denne prospektive ikke-randomiserte kliniske studien er å evaluere effektiviteten av bruken av moderat sedasjon, sammenlignet med den beskyttende stabiliseringen, i tannpleie for barn med frykt/angst og/eller tannatferdsproblem, og tilknyttede faktorer. Studien vil bli utført i poliklinikker ved Dental Schools of the Federal University of Goiás (UFG) og University of São Paulo (USP), med støtte fra professorer fra King's College London gjennom partnerskapet CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety: Samarbeid om forskning og utdanning. Deltakere vil være 152 barn under 7 år med tannkaries, som trenger spesialisert tannbehandling på grunn av tidligere manglende samarbeid med tannhelsetjenesten. Intervensjonene som skal sammenlignes er moderat sedasjon med oral administrering av ketamin og midazolam (UFG) og beskyttende stabilisering (USP). Det primære endepunktet 'atferd/angst til barnet under behandling vil bli vurdert ved hjelp av Ohio State University Behavioral Rating Scale. De sekundære resultatene er: utvikling av dental atferd og angst hos barnet, barnets smerte under prosedyren, innvirkning på livskvaliteten knyttet til oral helse, foreldres og tannlegers tilfredshet og stress, uønskede hendelser for sederte deltakere, lang levetid for kompositt og glass ionomersementrestaureringer, kronotype og fysiologisk stress hos disse barna. En kostnadseffektivitetsanalyse vil bli produsert på slutten av studien fra perspektivet til Sistema Único de Saúde. I tillegg, ved slutten av 36 måneder, forventer etterforskerne å bidra til identifisering av psykososiale aspekter knyttet til tannatferdsproblemer hos barn i tidlig barndom. Det er viktig å fremheve perspektivet til teknologisk innovasjon, med etableringen av en digital plattform som vil tillate registrering av data relatert til tannpleie av barn over hele verden og favorisere analyser innen datavitenskapens metodikk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Luciane R Costa, PhD
  • Telefonnummer: +556232096325
  • E-post: lsucasas@ufg.br

Studiesteder

  • Brasil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasil, 74605220
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Dental School - UFG
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil, 05508-000
        • Rekruttering
        • Dental School - FOUSP
        • Ta kontakt med:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Telefonnummer: +55 (11) 30917812
          • E-post: danielar@usp.br
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela P Raggio, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn som presenterer hulrom som trenger tannrestaurering
  • ASA I (sunt) eller II (mild og kontrollert systemisk sykdom - vedvarende astma, for eksempel) barn (ASA, 2015)
  • Sykehistorie uten nevrologisk eller kognitiv svikt
  • Barn som ikke bruker medisiner som kan svekke kognitive funksjoner
  • Barn med lav risiko for luftveisobstruksjon (Mallampati mindre enn 2 og/eller mandelhypertrofi som opptar mindre enn 50 % av orofarynx) (Mallampati et al., 1985)

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med positiv eller definitivt positiv atferd (Frankl et al. 1962) i tannundersøkelsesøkten
  • Manglende oppmøte ved første intervensjonsavtale etter tre planleggingsforsøk
  • Kronisk bruk av systemiske kortikosteroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sedasjon
Barnet får beroligende midler godkjent for bruk i poliklinisk setting, ledet av lege, for å gjennomføre tannbehandlingen.
Legemiddel: Ketamin 50 MG/ML
Ketamin injiserbar oppløsning i en konsentrasjon på 50,0 mg/ml oralt; dose på 4,0 mg/kg maksimalt 100,0 mg
Andre navn:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brasil
Legemiddel: Midazolam Hcl 2Mg/Ml Sirup
Midazolam mikstur i en konsentrasjon på 2,0 mg/ml oralt; dose på 0,5 mg/kg, maksimalt 5,0 mg når assosiert med ketamin;
Andre navn:
  • Dormire mikstur, Cristalia, Sao Paulo, Brasil
Annen: Kontroll
Barnet får ikke beroligende midler. Ettersom hun/han viser negativ oppførsel for tannprosedyren, vil hun/han bli holdt tilbake av et familiemedlem og tannlegeteam.
Fremgangsmåte: Beskyttende stabilisering
Vergen eller ledsager oppnevnt av vergen bør sitte i tannlegestolen sammen med barnet og inneholde bein- og armbevegelser. En tannlegeassistent holder barnets hode innesperret under omsorgen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns atferd under tannbehandlingen
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under tannlegeøkten, et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Barns atferd vurdert av OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) i digitale videoer tatt opp under administrasjonen. Poeng: 1 - stille, 2 - gråt med bevegelse, 3 - bevegelse uten gråt; 4 - sliter. Jo høyere prosentandel av omsorgstid der barnet oppfører seg stille, jo bedre oppførsel er det. Målinger for hver gruppe vil syntetiseres som gjennomsnitt (eller median) og standardavvik (eller interkvartilområde).
Deltakerne vil bli fulgt under tannlegeøkten, et forventet gjennomsnitt på 40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon av barns atferd gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Baseline (tannundersøkelse) pluss oppfølgingsøkter 4, 8 og 12 måneder etter behandling
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) brukes av en av de trente/kalibrerte tannlegene for å måle barnets atferd under tannlegeøkten (Hosey og Blinkhorn, 2005). VAS-ankrene er "negativ atferd" (venstre) og "positiv oppførsel" (høyre). På slutten av økten markerer vurdererne et punkt på 10 cm-linjen for å samsvare med det oppfattede atferdsnivået; dette måles deretter ved hjelp av en linjal for å gi en poengsum til nærmeste millimeter som kan variere fra 0 til 100). Jo høyere VAS-score, desto bedre er barnets atferd vurdert av tannlegen
Baseline (tannundersøkelse) pluss oppfølgingsøkter 4, 8 og 12 måneder etter behandling
Progresjon av tannlegeangst hos barn gjennom oppfølgingen
Tidsramme: Baseline (tannundersøkelse) pluss oppfølgingsøkter 4, 8 og 12 måneder etter behandling
Ansiktsbildeskala (Buchanan og Niven, 2002), en rad med fem ansikter som spenner fra "veldig glad" til "veldig trist", og nummerert fra 1 (veldig glad, mest positiv respons) til 5 (veldig trist, den mest negative) .
Baseline (tannundersøkelse) pluss oppfølgingsøkter 4, 8 og 12 måneder etter behandling
Påvirkning på oral helserelatert livskvalitet og endringer etter behandling
Tidsramme: Baseline (tannundersøkelse) pluss oppfølgingsøkter 4, 8 og 12 måneder etter behandling
B-ECOHIS er et mål på oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) validert i Brasil av Scarpelli et al. (2008) for å vurdere virkningen av orale helseproblemer og relatert behandling på livskvaliteten til barn i alderen null til fem år og deres familier. "ECOHIS består av 13 spørsmål delt inn i to hoveddeler: seksjonen for barns innvirkning (del én) og seksjonen for familiepåvirkning (del to). Barnepåvirkningsdelen består av fire underskalaer: barns symptom, barnefunksjon, barnepsykologi og barnets selvbilde/sosial interaksjon. Familiepåvirkningsdelen inneholder to underskalaer: foreldrenes nød og familiefunksjon. Spørreskjemaet skåres ved hjelp av en enkel fempunkts Likert-skala med svar som spenner fra "aldri" til "svært ofte" (tilsvarer en skår på henholdsvis 0 og 4). En total poengsum fra null til 52 beregnes som en enkel sum av svarene med høyere poengsum som indikerer en større oral helsepåvirkning og/eller dårligere OHRQoL." (Martins-Junior et a. 2012).
Baseline (tannundersøkelse) pluss oppfølgingsøkter 4, 8 og 12 måneder etter behandling
Foreldres tilfredshet med intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) brukes av den medfølgende voksne for å måle hennes/hans tilfredshet med barnets tannbehandling. VAS-ankrene er "ingen tilfredshet" (venstre) og "ekstrem tilfredshet" (høyre). På slutten av økten markerer vurdererne et punkt på 10 cm-linjen for å samsvare med deres tilfredshetsnivå; dette måles deretter med en linjal for å gi en poengsum til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo høyere VAS-score, jo større tilfredshet er respondenten
Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
Foreldrestress (angst) med intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) brukes av den medfølgende voksne for å måle hennes/hans opplevde stress (angst) med barnets tannbehandling. VAS-ankrene er "avslappet" (venstre) og "for nervøse" (høyre). På slutten av økten markerer vurdererne et punkt på 10 cm-linjen for å samsvare med deres stressnivå (angst); dette måles deretter med en linjal for å gi en poengsum til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo høyere VAS-score, desto større stress blir respondenten
Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
Tannlegens tilfredshet med inngrepet
Tidsramme: Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
En 10-centimeters Visual Analogue Scale (VAS) brukes av den ansvarlige tannlegen for å måle hennes/hans tilfredshet med barnets tannbehandling. VAS-ankrene er "ingen tilfredshet" (venstre) og "ekstrem tilfredshet" (høyre). På slutten av økten markerer vurdererne et punkt på 10 cm-linjen for å samsvare med deres tilfredshetsnivå; dette måles deretter med en linjal for å gi en poengsum til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo høyere VAS-score, jo større tilfredshet er respondenten
Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
Tannleges stress (angst) med intervensjonen
Tidsramme: Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) brukes av den ansvarlige tannlegen for å måle hennes/hans opplevde stress (angst) med barnets tannbehandling. VAS-ankrene er "avslappet" (venstre) og "for nervøse" (høyre). På slutten av økten markerer vurdererne et punkt på 10 cm-linjen for å samsvare med deres stressnivå (angst); dette måles deretter med en linjal for å gi en poengsum til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo høyere VAS-score, desto større stress blir respondenten
Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
Barnssmerter rapportert av forelderen
Tidsramme: Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
En 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) brukes av det medfølgende barnet for å måle hennes/hans opplevde smerter hos barnet som gjennomgår tannbehandling. VAS-ankrene er "ingen smerte" (venstre) og "for mye smerte" (høyre). På slutten av økten markerer vurdererne et punkt på 10 cm-linjen for å samsvare med det opplevde nivået av barnets smerte; dette måles deretter med en linjal for å gi en poengsum til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo høyere VAS-score, desto større er barnets smerte i følge forelderen
Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
Barnesmerter rapportert av tannlegen
Tidsramme: Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
En 10-centimeters Visual Analogue Scale (VAS) brukes av den ansvarlige tannlegen for å måle hennes/hans opplevde smerte hos barnet som gjennomgår tannbehandling. VAS-ankrene er "ingen smerte" (venstre) og "for mye smerte" (høyre). På slutten av økten markerer vurdererne et punkt på 10 cm-linjen for å samsvare med det opplevde nivået av barnets smerte; dette måles deretter med en linjal for å gi en poengsum til nærmeste millimeter, som kan variere fra 0 til 100. Jo høyere VAS-score, jo større smerte har barnet ifølge tannlegen
Ved slutten av hver økt fra tannundersøkelse til slutten av tannbehandlingen, i gjennomsnitt 2 måneder
Barns smerter/plager under tannrestaureringsøkten
Tidsramme: Varighet av tannlegeøkten, forventet gjennomsnitt på 40 minutter
FLACC smertevurderingsverktøy (ansikter, ben, aktivitet, gråt og trøst) scoret av trente og kalibrerte observatører etter å ha sett videoene av tannbehandlingen. FLACC er en måling som brukes til å vurdere smerte for barn mellom 2 måneder og 7 år. Skalaen skåres i et område fra 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10, for mye smerte. Skalaen har fem kriterier, som hver får en skår på 0, 1 eller 2: ansikt, ben, aktivitet, gråt og trøst (Merkel et al., 1997).
Varighet av tannlegeøkten, forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Uønskede hendelser under tannprosedyren
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt under tannlegeøkten, et forventet gjennomsnitt på 40 minutter. Sederte pasienter vil også bli fulgt på utvinningsrommet, forventet gjennomsnitt på 60 minutter
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) i Moderate Sedation Group, eller forekomst av blåmerker eller utrøstelighet i den beskyttende stabiliseringsgruppen
Deltakerne vil bli fulgt under tannlegeøkten, et forventet gjennomsnitt på 40 minutter. Sederte pasienter vil også bli fulgt på utvinningsrommet, forventet gjennomsnitt på 60 minutter
Antall tenner gjenopprettet
Tidsramme: Slutt på hver økt med tannbehandling, i gjennomsnitt 2 måneder
Restaurerte tenner teller ved slutten av hver økt
Slutt på hver økt med tannbehandling, i gjennomsnitt 2 måneder
Lang levetid for restaureringer av komposittharpiks og glassionomersement
Tidsramme: På et tidspunkt på 5 minutter (gjennomsnitt) etter avsluttet tannprosedyre, og i oppfølgingsøktene (4, 8 og 12 måneder)
Trente og kalibrerte observatører vil følge kriteriene for å vurdere okklusale (Frencken og Holmgren 2001) eller okklusal-proksimale (Roeleveld et al. 2006) restaureringer for å kategorisere hver restaurering som vellykket eller mislykket
På et tidspunkt på 5 minutter (gjennomsnitt) etter avsluttet tannprosedyre, og i oppfølgingsøktene (4, 8 og 12 måneder)
Barns stress i henhold til spyttkortisol
Tidsramme: Endring fra baseline i spyttkortisol ved et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Forekomst av stress under tannprosedyre, vurdert av spyttkortisol hos barn; ELISA-testen vil bestemme endringer i kortisolnivå under tannbehandling
Endring fra baseline i spyttkortisol ved et forventet gjennomsnitt på 40 minutter
Kostnadsanalyse
Tidsramme: Et forventet gjennomsnitt på 15 måneder
Kostnadseffektivitet av forskjellige sedasjonsprotokoller i henhold til metodikken for vurdering av helseteknologi; kostnadene for hver intervensjon vil bli sammenlignet
Et forventet gjennomsnitt på 15 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbeidspartnere

King's College London
University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Studieleder: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Hovedetterforsker: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2020

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI03925-2019
  • 424339/2018-8 (Annet stipend/finansieringsnummer: CNPq)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

2023 til 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

I henhold til reglene for den digitale plattformen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere