Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie versus beschermende stabilisatie voor pediatrische tandheelkundige behandeling

7 december 2024 bijgewerkt door: Luciane Ribeiro de Rezende Sucasas da Costa, Universidade Federal de Goias

Sedatie versus beschermende stabilisatie voor tandheelkundige behandeling van kinderen met cariës en negatief gedrag bij de tandarts: een niet-gerandomiseerde klinische studie

Er is een gebrek aan bewijs over de effectiviteit van matige sedatie in de kindertandheelkunde, in vergelijking met beschermende stabilisatie, die ondanks morele vragen routinematig wordt gebruikt in de Braziliaanse context. Het doel van deze prospectieve niet-gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de effectiviteit van het gebruik van matige sedatie, vergeleken met de beschermende stabilisatie, in de tandheelkundige zorg van kinderen met angst/angst en/of tandgedragsproblemen, en aanverwante factoren. De studie zal worden uitgevoerd in poliklinieken van de tandheelkundige scholen van de Federale Universiteit van Goiás (UFG) en de Universiteit van São Paulo (USP), met de steun van professoren van King's College London via het partnerschap CEDACORE - Children Experiencing Dental Anxiety: Samenwerking op het gebied van onderzoek en onderwijs. Deelnemers zijn 152 kinderen jonger dan 7 jaar met tandcariës, die een gespecialiseerde tandheelkundige behandeling nodig hebben vanwege een voorgeschiedenis van niet-medewerking aan tandheelkundige zorg. De te vergelijken interventies zijn matige sedatie met orale toediening van ketamine en midazolam (UFG) en beschermende stabilisatie (USP). Het primaire eindpunt 'gedrag/angst van het kind tijdens de behandeling' zal worden beoordeeld met behulp van de Ohio State University Behavioral Rating Scale. De secundaire uitkomsten zijn: tandgedrag en angstontwikkeling van het kind, pijn van het kind tijdens de procedure, impact op de kwaliteit van leven met betrekking tot mondgezondheid, tevredenheid en stress van ouders en tandartsen, bijwerkingen voor verdoofde deelnemers, levensduur van composiet en glas ionomeercementrestauraties, chronotype en fysiologische belasting van deze kinderen. Aan het einde van de studie zal een kosten-effectiviteitsanalyse worden gemaakt vanuit het perspectief van het Sistema Único de Saúde. Bovendien verwachten de onderzoekers na 36 maanden bij te dragen aan de identificatie van psychosociale aspecten die verband houden met gebitsproblemen bij kinderen in de vroege kinderjaren. Het is belangrijk om het perspectief van technologische innovatie te benadrukken, met de oprichting van een digitaal platform dat de registratie van gegevens met betrekking tot de tandheelkundige zorg van kinderen over de hele wereld mogelijk maakt en analyses in de methodologie van datawetenschap bevordert.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Luciane R Costa, PhD
  • Telefoonnummer: +556232096325
  • E-mail: lsucasas@ufg.br

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazilië, 74605220
        • Actief, niet wervend
        • Dental School - UFG
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië, 05508-000
        • Werving
        • Dental School - FOUSP
        • Contact:
          • Daniela P Raggio, PhD
          • Telefoonnummer: +55 (11) 30917812
          • E-mail: danielar@usp.br
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela P Raggio, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met gaatjes die tandherstel nodig hebben
  • ASA I (gezond) of II (milde en gecontroleerde systemische ziekte - persistent astma bijvoorbeeld) kinderen (ASA, 2015)
  • Medische geschiedenis zonder neurologische of cognitieve stoornissen
  • Kinderen die geen medicijnen gebruiken die de cognitieve functies kunnen aantasten
  • Kinderen met een laag risico op luchtwegobstructie (Mallampati minder dan 2 en/of amandelhypertrofie die minder dan 50% van de orofarynx beslaat) (Mallampati et al., 1985)

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met positief of zeker positief gedrag (Frankl et al. 1962) bij het tandheelkundig onderzoek
  • Afwezigheid op de eerste interventieafspraak na drie planningspogingen
  • Chronisch gebruik van systemische corticosteroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sedatie
Het kind krijgt sedativa die zijn goedgekeurd voor gebruik in een poliklinische setting, voorgeschreven door een arts, om de tandheelkundige behandeling uit te voeren.
Geneesmiddel: Ketamine 50MG/ML
Ketamine injecteerbare oplossing in een concentratie van 50,0 mg/ml via orale weg; dosis van 4,0 mg/kg maximaal 100,0 mg
Andere namen:
  • Ketamin S, Cristalia, São Paulo, Brazilië
Geneesmiddel: Midazolam Hcl 2Mg/Ml siroop
Midazolam orale oplossing in een concentratie van 2,0 mg/ml via orale weg; dosis van 0,5 mg/kg, maximaal 5,0 mg in combinatie met ketamine;
Andere namen:
  • Dormire orale oplossing, Cristalia, Sao Paulo, Brazilië
Ander: Controle
Het kind krijgt geen kalmerende middelen. Aangezien hij/zij negatief gedrag vertoont voor de tandheelkundige ingreep, zal hij/zij worden tegengehouden door een familielid en tandheelkundig team.
Procedure: Beschermende stabilisatie
De wettelijke voogd of door de wettelijke voogd aangewezen begeleider moet bij het kind in de tandartsstoel zitten en been- en armbewegingen beperken. Een tandartsassistente houdt het hoofd van het kind in bedwang tijdens de verzorging.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedrag van het kind tijdens de tandheelkundige behandeling
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tandheelkundige sessie, naar verwachting gemiddeld 40 minuten
Gedrag van kinderen beoordeeld door OSUBRS (Ohio State University Behavioral Rating Scale) in digitale video's die zijn opgenomen tijdens de administratie. Scores: 1 - stil, 2 - huilen met beweging, 3 - beweging zonder huilen; 4 - worstelen. Hoe hoger het percentage van de opvangtijd waarin het kind zich rustig gedraagt, hoe beter het gedrag. Metingen voor elke groep worden gesynthetiseerd als gemiddelde (of mediaan) en standaarddeviatie (of interkwartielbereik).
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tandheelkundige sessie, naar verwachting gemiddeld 40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voortgang van het gedrag van het kind tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (tandheelkundig onderzoek) plus vervolgsessies 4, 8 en 12 maanden na de behandeling
Een 10-centimeter Visual Analogue Scale (VAS) wordt gebruikt door een van de getrainde/gekalibreerde tandartsen om het gedrag van het kind tijdens de tandheelkundige sessie te meten (Hosey en Blinkhorn, 2005). De VAS-ankers zijn "negatief gedrag" (links) en "positief gedrag" (rechts). Aan het einde van de sessie markeren beoordelaars een punt op de lijn van 10 cm om overeen te komen met het waargenomen niveau van gedrag; dit wordt vervolgens gemeten met behulp van een liniaal om een ​​score te geven tot op de dichtstbijzijnde millimeter die kan variëren van 0 tot 100). Hoe hoger de VAS-score, hoe beter het gedrag van het kind beoordeeld wordt door de tandarts
Basislijn (tandheelkundig onderzoek) plus vervolgsessies 4, 8 en 12 maanden na de behandeling
Progressie van tandheelkundige angst bij kinderen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: Basislijn (tandheelkundig onderzoek) plus vervolgsessies 4, 8 en 12 maanden na de behandeling
Facial Image Scale (Buchanan en Niven, 2002), een rij van vijf gezichten variërend van 'heel blij' tot 'heel verdrietig', en genummerd van 1 (heel blij, meest positieve reactie) tot 5 (heel verdrietig, de meest negatieve) .
Basislijn (tandheelkundig onderzoek) plus vervolgsessies 4, 8 en 12 maanden na de behandeling
Impact op mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven en veranderingen na behandeling
Tijdsspanne: Basislijn (tandheelkundig onderzoek) plus vervolgsessies 4, 8 en 12 maanden na de behandeling
De B-ECOHIS is een meting van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) gevalideerd in Brazilië door Scarpelli et al. (2008) om de impact van mondgezondheidsproblemen en gerelateerde behandelingen op de kwaliteit van leven van kinderen van nul tot vijf jaar en hun families te beoordelen. "De ECOHIS bestaat uit 13 vragen die in twee hoofddelen zijn verdeeld: het gedeelte over de impact op het kind (deel één) en het gedeelte over de impact op het gezin (deel twee). Het onderdeel impact op het kind bestaat uit vier subschalen: kindsymptoom, kindfunctioneren, kindpsychologie en zelfbeeld/sociale interactie van het kind. Het onderdeel Gezinsimpact bevat twee subschalen: ouderlijk leed en gezinsfunctioneren. De vragenlijst wordt gescoord met behulp van een eenvoudige vijfpunts Likert-schaal met antwoorden variërend van "nooit" tot "zeer vaak" (equivalent aan een score van respectievelijk 0 en 4). Een totaalscore variërend van nul tot 52 wordt berekend als een eenvoudige som van de antwoorden, waarbij hogere scores duiden op een grotere impact op de mondgezondheid en/of een slechtere OHRQoL." (Martins-Junior e.a. 2012).
Basislijn (tandheelkundig onderzoek) plus vervolgsessies 4, 8 en 12 maanden na de behandeling
Ouderlijke tevredenheid over de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Een 10-centimeter Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt door de begeleidende volwassene gebruikt om haar/zijn tevredenheid over de tandheelkundige sessie van het kind te meten. De VAS-ankers zijn "geen tevredenheid" (links) en "extreme tevredenheid" (rechts). Aan het einde van de sessie markeren de beoordelaars een punt op de lijn van 10 cm die overeenkomt met hun mate van tevredenheid; dit wordt vervolgens gemeten met een liniaal om een ​​score te geven tot op de dichtstbijzijnde millimeter, die kan variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de VAS-score, hoe groter de tevredenheid van de respondenten
Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Ouderlijke stress (angst) bij de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Een 10-centimeter Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt door de begeleidende volwassene gebruikt om haar/zijn waargenomen stress (angst) te meten tijdens de tandheelkundige sessie van het kind. De VAS-ankers zijn "ontspannen" (links) en "te nerveus" (rechts). Aan het einde van de sessie markeren de beoordelaars een punt op de lijn van 10 cm die overeenkomt met hun stressniveau (angst); dit wordt vervolgens gemeten met een liniaal om een ​​score te geven tot op de dichtstbijzijnde millimeter, die kan variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de VAS-score, hoe groter de stress van de respondent
Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
De tevredenheid van de tandarts over de interventie
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Een 10-centimeter Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt door de verantwoordelijke tandarts om zijn/haar tevredenheid over de tandheelkundige sessie van het kind te meten. De VAS-ankers zijn "geen tevredenheid" (links) en "extreme tevredenheid" (rechts). Aan het einde van de sessie markeren de beoordelaars een punt op de lijn van 10 cm die overeenkomt met hun mate van tevredenheid; dit wordt vervolgens gemeten met een liniaal om een ​​score te geven tot op de dichtstbijzijnde millimeter, die kan variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de VAS-score, hoe groter de tevredenheid van de respondenten
Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Tandartsstress (angst) bij de ingreep
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Een 10-centimeter Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt gebruikt door de verantwoordelijke tandarts om zijn/haar waargenomen stress (angst) te meten tijdens de tandheelkundige sessie van het kind. De VAS-ankers zijn "ontspannen" (links) en "te nerveus" (rechts). Aan het einde van de sessie markeren de beoordelaars een punt op de lijn van 10 cm die overeenkomt met hun stressniveau (angst); dit wordt vervolgens gemeten met een liniaal om een ​​score te geven tot op de dichtstbijzijnde millimeter, die kan variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de VAS-score, hoe groter de stress van de respondent
Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Pijn van het kind gemeld door de ouder
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Een 10-centimeter Visueel Analoge Schaal (VAS) wordt door het begeleidende kind gebruikt om zijn/haar ervaren pijn te meten bij het kind dat een tandheelkundige behandeling ondergaat. De VAS-ankers zijn "geen pijn" (links) en "te veel pijn" (rechts). Aan het einde van de sessie markeren beoordelaars een punt op de lijn van 10 cm om overeen te komen met het waargenomen pijnniveau van het kind; dit wordt vervolgens gemeten met een liniaal om een ​​score te geven tot op de dichtstbijzijnde millimeter, die kan variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de VAS-score, hoe groter de pijn van het kind volgens de ouder
Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Kinderpijn gemeld door de tandarts
Tijdsspanne: Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Een 10-centimeter Visuele Analoge Schaal (VAS) wordt door de verantwoordelijke tandarts gebruikt om zijn/haar waargenomen pijn te meten bij het kind dat een tandheelkundige behandeling ondergaat. De VAS-ankers zijn "geen pijn" (links) en "te veel pijn" (rechts). Aan het einde van de sessie markeren beoordelaars een punt op de lijn van 10 cm om overeen te komen met het waargenomen pijnniveau van het kind; dit wordt vervolgens gemeten met een liniaal om een ​​score te geven tot op de dichtstbijzijnde millimeter, die kan variëren van 0 tot 100. Hoe hoger de VAS-score, hoe groter de pijn van het kind volgens de tandarts
Aan het einde van elke sessie vanaf het tandheelkundig onderzoek tot het einde van de tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Pijn/nood van het kind tijdens de tandherstelsessie
Tijdsspanne: Duur van de tandheelkundige sessie, verwacht gemiddeld 40 minuten
FLACC Pijnbeoordelingstool (Gezichten, Benen, Activiteit, Huilen en Troostbaarheid) gescoord door getrainde en gekalibreerde waarnemers na het bekijken van de video's van de tandheelkundige behandeling. De FLACC is een meting die wordt gebruikt om pijn te beoordelen voor kinderen in de leeftijd van 2 maanden tot 7 jaar. De schaal wordt gescoord in een bereik van 0-10 waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor te veel pijn. De schaal kent vijf criteria, die elk een score van 0, 1 of 2 krijgen: gezicht, benen, activiteit, huilen en troosten (Merkel et al., 1997).
Duur van de tandheelkundige sessie, verwacht gemiddeld 40 minuten
Bijwerkingen tijdens de tandheelkundige ingreep
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de tandheelkundige sessie, naar verwachting gemiddeld 40 minuten. Ook gesedeerde patiënten worden gevolgd in de verkoeverkamer, naar verwachting gemiddeld 60 minuten
Het optreden van bijwerkingen beoordeeld door de Tracking and Reporting Outcomes of Procedural Sedation (TROOPS) (Roback et al. 2018) in de Moderate Sedation Group, of het optreden van blauwe plekken of ontroostbaarheid in de beschermende stabilisatiegroep
Deelnemers worden gevolgd gedurende de tandheelkundige sessie, naar verwachting gemiddeld 40 minuten. Ook gesedeerde patiënten worden gevolgd in de verkoeverkamer, naar verwachting gemiddeld 60 minuten
Aantal tanden hersteld
Tijdsspanne: Einde van elke tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Aantal herstelde tanden aan het einde van elke sessie
Einde van elke tandheelkundige behandeling, gemiddeld 2 maanden
Levensduur van restauraties van composiethars en glasionomeercement
Tijdsspanne: Op een tijdstip van 5 minuten (gemiddeld) na het einde van de tandheelkundige ingreep en in de vervolgsessies (4, 8 en 12 maanden)
Getrainde en gekalibreerde waarnemers volgen de criteria voor het beoordelen van occlusale (Frencken en Holmgren 2001) of occlusaal-proximale (Roeleveld et al. 2006) restauraties om elke restauratie te categoriseren als succesvol of mislukt
Op een tijdstip van 5 minuten (gemiddeld) na het einde van de tandheelkundige ingreep en in de vervolgsessies (4, 8 en 12 maanden)
Stress bij kinderen volgens speekselcortisol
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de speekselcortisol na een verwacht gemiddelde van 40 minuten
Optreden van stress tijdens tandheelkundige procedures, beoordeeld door speekselcortisol bij kinderen; de ELISA-test zal veranderingen in het cortisolgehalte tijdens tandheelkundige behandelingen bepalen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de speekselcortisol na een verwacht gemiddelde van 40 minuten
Kostenanalyse
Tijdsspanne: Een verwacht gemiddelde van 15 maanden
Kosteneffectiviteit van verschillende sedatieprotocollen volgens de methodologie van de beoordeling van gezondheidstechnologieën; de kosten van elke interventie worden vergeleken
Een verwacht gemiddelde van 15 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Medewerkers

King's College London
University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luciane RS Costa, PhD, Universidade Federal de Goias
  • Studie directeur: Daniela P Raggio, PhD, University of Sao Paulo
  • Hoofdonderzoeker: Patricia C Faria, PhD, Universidade Federal de Goias

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI03925-2019
  • 424339/2018-8 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CNPq)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

2023 tot 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Volgens de regels van het digitale platform.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren